Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie med ITF2984 i akromegale patienter (POC)

15. juni 2016 opdateret af: Italfarmaco

Et randomiseret, multicenter, fase II-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ITF2984 hos akromegale patienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​forskellige doser af ITF2984 på GH- og IGF-1-koncentrationer hos akromegale patienter og at undersøge sikkerhed og tolerabilitet af tre forskellige doser af ITF2984.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil inkludere patienter med aktiv akromegali, de novo eller delvis responder på tidligere behandling med somatostatinanaloger. For patienter, der tidligere havde modtaget medicinsk behandling for akromegali, skal der forudses en udvaskningsperioder før undersøgelsesstart på 3 måneder for langtidsvirkende formulering af somatostatinanaloger, 2 uger for octreotid sc, 2 måneder for pegvisomant og/eller cabergolin.

Hver patient vil blive randomiseret og vil forblive i undersøgelsen i omkring 6 måneder, og de vil deltage i et besøg hver anden uge.

Patienterne vil blive behandlet i 4 måneder i alt, især vil hver måneds behandling blive efterfulgt af en udvaskningsperiode på 2 uger.

Ved hver behandlingsmåned vil patienterne modtage en af ​​de fire behandlinger som rapporteret nedenfor:

Octreotid 100 mcg sc tre gange dagligt (t.i.d) i 4 uger, ITF2984 500 mcg sc to gange dagligt (b.i.d) i 4 uger, ITF2984 1000 mcg sc b.i.d i 4 uger, ITF2984 2000 mcg sc b.i.cdg i 4 uger Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af et 4-vejs crossover-design til at modtage ITF2984 eller octreotid ved hver behandlingsmåned. Hver patient vil modtage alle de fire behandlinger, der er overvåget i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Université Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital de la Timone
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Messina, Italien
        • Policlinico G. Martino
      • Milano, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • Fondazione Policlinico IRCCS
      • Napoli, Italien
        • Università Federico II
      • Pisa, Italien
        • Universita di Pisa
      • Torino, Italien
        • San Giovanni Battista Molinette
  • Polen
      • Cracow, Polen
        • University Children's Hospital of Cracow
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Endokrynologii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
      • Wrocław, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Institutul de Endocrinologie C.I.Parhon, Sectia clinica de endocrinologie II
      • Bucharest, Rumænien
        • Institutul de Endocrinologie C.I.Parhon, Sectia clinica de endocrinologie I
      • Bucharest, Rumænien
        • Institutul de Endocrinologie C.I.Parhon, Sectia clinica de endocrinologie VI
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Serbien
        • Clinical Center of Nis
  • Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • St. Anne University Hospital
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • University hospital Hradec Králové
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn
        • Az MH Honvédkórház
      • Pecs, Ungarn
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter med aktiv akromegali på grund af et hypofyseadenom. Aktiv akromegali skal bekræftes med 2 timer, fem point gennemsnitligt GH-niveau højere end 5 mcg/liter, manglende suppression af GH-nadir til mindre end 1 mcg/liter efter oral glukosetolerancetest og forhøjet IGF-1 for alders- og kønsmatchede kontroller .
  • Patienter i alderen 18 til 80 år inklusive.
  • Patienter behandlet med tidligere operation og/eller medicinsk terapi eller tidligere ubehandlet (de novo). For patienter, der tidligere havde modtaget medicinsk behandling for akromegali, skal der forudses en udvaskningsperioder før undersøgelsesstart på 3 måneder for langtidsvirkende formulering af somatostatinanaloger og 2 uger for octreotid sc. Partiel responder betyder et signifikant fald (>50 %) uden opnåelse af kontrol af GH- og/eller IGF-1-niveauer og/eller >20 % tumorsvind efter mindst 6 måneders SRL-behandling.
  • Patienter med GH-niveau og IGF-1-niveau for alder og køn-matchede kontroller uden for rækkevidde ved baseline (GH ved baseline > 2,5 mcg/l).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har gennemgået en hypofyseoperation inden for de seneste 6 måneder.
  • Patienter, der har modtaget strålebehandling af hypofysen (inden for de sidste 10 år).
  • Patienter med yderligere aktiv malign sygdom inden for de sidste fem år (med undtagelse af basalcellekarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Patienter med kompression af den optiske chiasme, der forårsager enhver synsfeltdefekt.
  • Patienter, der har behov for et kirurgisk indgreb for at lindre tegn eller symptomer forbundet med tumorkompression.
  • Patienter med ukontrolleret diabetes defineret som havende en fastende glucose > 150 mg/dL (8,3 mmol/L) eller HbA1c ≥ 8 % (Patienter kan screenes igen, efter at diabetes er bragt under tilstrækkelig kontrol).
  • Patienter, der har haft en signifikant kardiovaskulær sygdom i de tre måneder før inklusion, såsom kongestiv hjertesvigt (NYHA [New York Heart Association] klasse III eller IV), ustabil angina, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, vedvarende klinisk signifikant bradykardi, fremskreden hjerteblokade eller med en anamnese med akut myokardieinfarkt.
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet, dvs. en gennemsnitlig QT/QTc >450ms efter 3 på hinanden følgende målinger med mindst 5 minutters mellemrum.
  • Patienter med unormal koaugulation, protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (PTT) forhøjet med 30 % over normale grænser.
  • Symptomatisk kolelithiasis, galdesten eller kronisk leversygdom.
  • Patienter, der har en historie eller tilstedeværelse på tidspunktet for screeningsbesøget for pancreatitis.
  • Klinisk signifikant GI-, nyre- eller leversygdom (efter undersøgelsens vurdering).
  • AST og/eller ALT>2ULN.
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >2,0 mg/dl eller 176 µmol/L)
  • Aktiv HBV og/eller aktiv HCV-infektion.
  • Patienter, der tidligere har haft alkohol- eller stofmisbrug i de seks måneder, der går forud for indskrivningsbesøget.
  • Kendt hypothyroidisme eller hypocortisolisme ikke behandlet tilstrækkeligt med en stabil dosis af thyreoidea- eller steroidhormonsubstitutionsterapi i mindst de foregående 3 måneder.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemidler eller anden allergi, som efter efterforskerens mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, og kvindelige patienter, der er i den fødedygtige alder eller mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, som ikke accepterer præventionskravene, der er rapporteret i protokollen.
  • Patienter, der har deltaget i enhver klinisk undersøgelse med et undersøgelseslægemiddel inden for 3 måneder før studiestart.
  • Aktuel eller nylig (< 2 måneder) behandling med pegvisomant eller cabergolin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Octreotid
Octreotid 100 mcg sc tre gange dagligt (t.i.d) i 4 uger
Medicin: Octreotid
octreotid 100 mcg sc t.i.d. i 4 uger
Andre navne:
  • somatostatinanalog
Eksperimentel: ITF2984 500 mcg
ITF2984 500 mcg sc to gange dagligt (b.i.d) i 4 uger
Medicin: ITF2984 500 mcg
ITF2984 500 mcg sc b.i.d i 4 uger
Andre navne:
  • somatostatinanalog
Eksperimentel: ITF2984 1000 mcg
ITF2984 1000 mcg sc b.i.d i 4 uger
Medicin: ITF2984 1000 mcg
ITF2984 1000 mcg sc b.i.d i 4 uger
Andre navne:
  • somatostatinanalog
Eksperimentel: ITF2984 2000 mcg
ITF2984 2000 mcg sc b.i.d i 4 uger
Medicin: ITF2984 2000 mcg
ITF2984 2000 mcg sc b.i.d i 4 uger
Andre navne:
  • somatostatinanalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af behandling på GH og IGF-1
Tidsramme: 4 uger
At undersøge effekten af ​​behandling på GH og IGF-1 koncentrationer
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion i (tilfældig) GH < 1,0 mcg/l og/eller normalisering af IGF-1
Tidsramme: 4 uger
For at undersøge den biokemiske respons, defineret som en reduktion i (tilfældig) GH < 1,0 mcg/l og/eller normalisering af IGF-1.
4 uger
reduktion af GH til ikke mere end 2,5 mcg/l og/eller normalisering af IGF-1
Tidsramme: 4 uger
For at undersøge det biokemiske respons, defineret som en reduktion af GH til ikke mere end 2,5 mcg/l og/eller normalisering af IGF-1.
4 uger
tegn og symptomer på akromegali
Tidsramme: 4 uger
At evaluere variation af tegn og symptomer på akromegali i slutningen af ​​hver måneds behandling i sammenligning med basal status.
4 uger
PK-profil af ITF2984 og Octreotid
Tidsramme: 4 uger
At undersøge den farmakokinetiske (PK) profil af ITF2984 og Octreotid
4 uger
dosis-respons effekt af ITF2984 på GH og IGF1 cirkulerende niveauer
Tidsramme: 4 uger
For at sammenligne virkningerne på GH og IGF1 cirkulerende niveauer af forskellige doser af ITF2984
4 uger
virkninger af ITF2984 vs Octreotid på GH og IGF1 cirkulerende niveauer
Tidsramme: 4 uger
For at sammenligne virkningerne på GH og IGF1 cirkulerende niveauer af ITF2984 og Octreotid
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Italfarmaco

Efterforskere

  • Studieleder: Paolo Bettica, MD, Italfarmaco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSC/13/2984/05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Octreotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner