Исследование фазы II с ITF2984 у пациентов с акромегалией (POC)
15 июня 2016 г. обновлено: Italfarmaco
Рандомизированное многоцентровое исследование фазы II по изучению эффективности и безопасности ITF2984 у пациентов с акромегалией
Целью данного исследования является изучение у пациентов с акромегалией влияния различных доз ITF2984 на концентрации GH и IGF-1, а также исследование безопасности и переносимости трех различных доз ITF2984.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с активной акромегалией, de novo или частичным ответом на предыдущее лечение аналогами соматостатина. Для пациентов, которые ранее получали медикаментозную терапию по поводу акромегалии, необходимо предусмотреть периоды вымывания перед включением в исследование: 3 месяца для аналогов соматостатина пролонгированного действия, 2 недели для октреотида подкожно, 2 месяца для пегвисоманта и/или каберголина.
Каждый пациент будет рандомизирован и останется в исследовании примерно на 6 месяцев, и они будут посещать его каждые две недели.
Пациентов будут лечить в общей сложности в течение 4 месяцев, в частности, каждый месяц лечения будет сопровождаться периодом вымывания продолжительностью 2 недели.
В каждый месяц лечения пациенты будут получать один из четырех видов лечения, как указано ниже:
Октреотид 100 мкг подкожно три раза в день (три раза в день) в течение 4 недель, ITF2984 500 мкг подкожно два раза в день (два раза в день) в течение 4 недель, ITF2984 1000 мкг подкожно два раза в день в течение 4 недель, ITF2984 2000 мкг подкожно два раза в день в течение 4 недель. Пациенты будут рандомизированы с использованием 4-канального перекрестного дизайна для получения ITF2984 или октреотида в каждый месяц лечения. Каждый пациент будет получать все четыре вида лечения, описанные в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis University
-
Budapest, Венгрия
- Az MH Honvédkórház
-
Pecs, Венгрия
- University of Pecs
-
Szeged, Венгрия
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Brescia, Италия
- Presidio Ospedaliero di Montichiari
-
Messina, Италия
- Policlinico G. Martino
-
Milano, Италия
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Италия
- Fondazione Policlinico IRCCS
-
Napoli, Италия
- Università Federico II
-
Pisa, Италия
- Universita di Pisa
-
Torino, Италия
- San Giovanni Battista Molinette
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Cracow, Польша
- University Children's Hospital of Cracow
-
Warsaw, Польша
- Klinika Endokrynologii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
-
Wrocław, Польша
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Institutul de Endocrinologie C.I.Parhon, Sectia clinica de endocrinologie II
-
Bucharest, Румыния
- Institutul de Endocrinologie C.I.Parhon, Sectia clinica de endocrinologie I
-
Bucharest, Румыния
- Institutul de Endocrinologie C.I.Parhon, Sectia clinica de endocrinologie VI
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Clinical Center of Serbia
-
Nis, Сербия
- Clinical Center of Nis
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция
- Université Hôpital Bicêtre
-
Marseille, Франция
- Hôpital de la Timone
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика
- St. Anne University Hospital
-
Hradec Kralove, Чешская Республика
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Пациенты с активной акромегалией из-за аденомы гипофиза. Активная акромегалия должна быть подтверждена 2-часовым средним уровнем GH по пяти точкам выше 5 мкг/л, отсутствием подавления надира GH до менее 1 мкг/л после перорального теста на толерантность к глюкозе и повышенным уровнем IGF-1 у контрольной группы того же возраста и пола. .
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет включительно.
- Пациенты, получавшие ранее хирургическое вмешательство и/или медикаментозную терапию или ранее не получавшие лечения (de novo). Для пациентов, которые ранее получали медикаментозную терапию по поводу акромегалии, необходимо предусмотреть периоды вымывания перед включением в исследование продолжительностью 3 месяца для препаратов аналогов соматостатина длительного действия и 2 недели для октреотида подкожно. Частичный ответ означает значительное снижение (>50%), без достижения контроля уровней GH и/или IGF-1 и/или >20% уменьшение опухоли после не менее 6 месяцев терапии SRL.
- Пациенты с исходным уровнем ГР и уровнем ИФР-1 для соответствующего возраста и пола выходят за пределы диапазона (исходный уровень ГР > 2,5 мкг/л).
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие операцию на гипофизе в течение предшествующих 6 мес.
- Пациенты, получившие лучевую терапию гипофиза (в течение последних 10 лет).
- Пациенты с дополнительным активным злокачественным заболеванием в течение последних пяти лет (за исключением базальноклеточного рака или рака in situ шейки матки)
- Пациенты со сдавлением зрительного перекреста, вызывающим любой дефект поля зрения.
- Пациенты, которым требуется хирургическое вмешательство для облегчения любого признака или симптома, связанного со сдавлением опухоли.
- Пациенты с неконтролируемым диабетом, у которых уровень глюкозы натощак > 150 мг/дл (8,3 ммоль/л) или уровень HbA1c ≥ 8% (пациенты могут пройти повторный скрининг после того, как диабет будет поставлен под адекватный контроль).
- Пациенты, перенесшие серьезные сердечно-сосудистые заболевания в течение трех месяцев до включения, такие как застойная сердечная недостаточность (NYHA [Нью-Йоркская ассоциация кардиологов] класс III или IV), нестабильная стенокардия, устойчивая желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, устойчивая клинически значимая брадикардия, прогрессирующая блокада сердца или с историей острого инфаркта миокарда.
- Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc, то есть среднее значение QT/QTc >450 мс после 3 последовательных измерений с интервалом не менее 5 минут.
- У пациентов с нарушением коагуляции протромбиновое время (ПВ), активированное частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) повышено на 30% выше нормы.
- Симптоматическая желчнокаменная болезнь, желчнокаменная болезнь или хроническое заболевание печени.
- Пациенты, имеющие в анамнезе или наличие на момент скринингового визита панкреатита.
- Клинически значимое заболевание ЖКТ, почек или печени (по мнению исследователя).
- АСТ и/или АЛТ>2ВГН.
- Выраженное снижение функции почек (креатинин сыворотки >2,0 мг/дл или 176 мкмоль/л)
- Активная инфекция HBV и/или активная инфекция HCV.
- Пациенты, злоупотреблявшие алкоголем или наркотиками в течение шести месяцев до визита для регистрации.
- Известный гипотиреоз или гипокортицизм, не получавший адекватного лечения стабильной дозой заместительной терапии гормонами щитовидной железы или стероидными гормонами в течение как минимум предыдущих 3 месяцев.
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для их участия.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, и пациенты женского пола, способные к деторождению, или пациенты мужского пола с партнершами женского пола детородного возраста, которые не принимают требования к контрацепции, указанные в протоколе.
- Пациенты, которые участвовали в любом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Текущая или недавняя (< 2 месяцев) терапия пегвисомантом или каберголином.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Октреотид
Октреотид 100 мкг подкожно три раза в день (три раза в день) в течение 4 недель.
|
октреотид 100 мкг подкожно 3 раза в день на 4 недели
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ITF2984 500 мкг
ITF2984 500 мкг подкожно два раза в день (два раза в день) в течение 4 недель
|
ITF2984 500 мкг подкожно два раза в день в течение 4 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ITF2984 1000 мкг
ITF2984 1000 мкг подкожно два раза в день в течение 4 недель
|
ITF2984 1000 мкг подкожно два раза в день в течение 4 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ITF2984 2000 мкг
ITF2984 2000 мкг подкожно два раза в день в течение 4 недель
|
ITF2984 2000 мкг подкожно два раза в день в течение 4 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние лечения на GH и IGF-1
Временное ограничение: 4 недели
|
Изучить влияние лечения на концентрацию GH и IGF-1.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение (случайное) GH < 1,0 мкг/л и/или нормализация IGF-1
Временное ограничение: 4 недели
|
Для исследования биохимического ответа, определяемого как снижение (случайное) GH < 1,0 мкг/л и/или нормализация IGF-1.
|
4 недели
|
|
снижение ГР до не более 2,5 мкг/л и/или нормализация ИФР-1
Временное ограничение: 4 недели
|
Исследовать биохимический ответ, определяемый как снижение ГР до уровня не более 2,5 мкг/л и/или нормализация ИФР-1.
|
4 недели
|
|
признаки и симптомы акромегалии
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить изменение признаков и симптомов акромегалии в конце каждого месяца лечения по сравнению с исходным состоянием.
|
4 недели
|
|
ФК-профиль ITF2984 и октреотида
Временное ограничение: 4 недели
|
Исследовать фармакокинетический (ФК) профиль ITF2984 и октреотида.
|
4 недели
|
|
дозозависимый эффект ITF2984 на циркулирующие уровни GH и IGF1
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнить влияние на уровни циркулирующих GH и IGF1 различных доз ITF2984.
|
4 недели
|
|
влияние ITF2984 по сравнению с октреотидом на циркулирующие уровни GH и IGF1
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнить влияние ITF2984 и октреотида на циркулирующие уровни GH и IGF1.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paolo Bettica, MD, Italfarmaco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Гиперпитуитаризм
- Гипофизарные заболевания
- Акромегалия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Октреотид
- Соматостатин
Другие идентификационные номера исследования
- DSC/13/2984/05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .