ITF2984 在肢端肥大症患者中的 II 期研究 (POC)
2016年6月15日 更新者：Italfarmaco
一项随机、多中心、II 期研究，以调查 ITF2984 在肢端肥大症患者中的疗效和安全性
本研究的目的是在肢端肥大症患者中研究不同剂量的 ITF2984 对 GH 和 IGF-1 浓度的影响，并研究三种不同剂量的 ITF2984 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
该研究将招募活动性肢端肥大症患者，新发患者或对先前使用生长抑素类似物治疗有部分反应的患者。 对于先前接受过肢端肥大症药物治疗的患者，必须预见在进入研究前的清除期为生长抑素类似物长效制剂 3 个月、奥曲肽 sc 2 周、培维索孟和/或卡麦角林 2 个月。
每位患者将被随机分组，并在研究中停留约 6 个月，他们将每两周进行一次访问。
患者将总共接受4个月的治疗，特别是每个月的治疗后都会有2周的洗脱期。
在每个月的治疗中，患者将接受以下四种治疗中的一种：
奥曲肽 100 mcg sc 每天三次 (t.i.d) 持续 4 周，ITF2984 500 mcg sc 每天两次 (b.i.d) 持续 4 周，ITF2984 1000 mcg sc b.i.d 持续 4 周，ITF2984 2000 mcg sc b.i.d 持续 4 周。 患者将使用 4 路交叉设计在每个治疗月随机接受 ITF2984 或奥曲肽。 每位患者将接受本研究中监督的所有四种治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利
- Semmelweis University
-
Budapest、匈牙利
- Az MH Honvédkórház
-
Pecs、匈牙利
- University of Pecs
-
Szeged、匈牙利
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚
- Clinical Center of Serbia
-
Nis、塞尔维亚
- Clinical Center of Nis
-
-
-
-
-
Brescia、意大利
- Presidio Ospedaliero di Montichiari
-
Messina、意大利
- Policlinico G. Martino
-
Milano、意大利
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano、意大利
- Fondazione Policlinico IRCCS
-
Napoli、意大利
- Università Federico II
-
Pisa、意大利
- Universita di Pisa
-
Torino、意大利
- San Giovanni Battista Molinette
-
-
-
-
-
Brno、捷克共和国
- St. Anne University Hospital
-
Hradec Kralove、捷克共和国
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre、法国
- Université Hôpital Bicêtre
-
Marseille、法国
- Hôpital de la Timone
-
-
-
-
-
Cracow、波兰
- University Children's Hospital of Cracow
-
Warsaw、波兰
- Klinika Endokrynologii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
-
Wrocław、波兰
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚
- Institutul de Endocrinologie C.I.Parhon, Sectia clinica de endocrinologie II
-
Bucharest、罗马尼亚
- Institutul de Endocrinologie C.I.Parhon, Sectia clinica de endocrinologie I
-
Bucharest、罗马尼亚
- Institutul de Endocrinologie C.I.Parhon, Sectia clinica de endocrinologie VI
-
-
-
-
-
Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书。
- 由于垂体腺瘤而患有活动性肢端肥大症的患者。 活动性肢端肥大症应通过 2 小时五点平均 GH 水平高于 5 微克/升、口服葡萄糖耐量试验后未将 GH 最低点抑制至低于 1 微克/升以及年龄和性别匹配的对照 IGF-1 升高来确认.
- 年龄介于 18 岁至 80 岁之间的患者。
- 接受过先前手术和/或药物治疗或先前未治疗（从头开始）的患者。 对于之前接受过肢端肥大症药物治疗的患者，必须预见在进入研究前 3 个月的长效生长抑素类似物制剂和 2 周的奥曲肽皮下清除期。 部分反应者意味着在至少 6 个月的 SRL 治疗后显着降低 (>50%)，没有实现 GH 和/或 IGF-1 水平的控制和/或 >20% 的肿瘤缩小。
- GH 水平和 IGF-1 水平与年龄和性别匹配的对照超出基线范围的患者（基线 GH > 2.5mcg/l）。
排除标准：
- 患者在之前 6 个月内接受过垂体手术。
- 接受过垂体放疗的患者（最近 10 年内）。
- 过去五年内患有其他活动性恶性疾病的患者（基底细胞癌或宫颈原位癌除外）
- 视交叉受压导致任何视野缺损的患者。
- 需要手术干预以缓解与肿瘤压迫相关的任何体征或症状的患者。
- 未控制的糖尿病患者定义为空腹血糖 > 150 mg/dL (8.3 mmol/L) 或 HbA1c ≥ 8%（患者可在糖尿病得到充分控制后重新筛查）。
- 在入组前三个月内患有严重心血管疾病的患者，例如充血性心力衰竭（NYHA [纽约心脏协会] III 级或 IV 级）、不稳定型心绞痛、持续性室性心动过速、心室颤动、持续性临床显着性心动过缓、晚期心脏传导阻滞，或有急性心肌梗塞病史。
- QT/QTc 间期的基线显着延长，即在间隔至少 5 分钟的 3 次连续测量后平均 QT/QTc >450ms。
- 凝血功能异常的患者，凝血酶原时间 (PT)、活化部分凝血活酶时间 (PTT) 升高超过正常限度 30%。
- 有症状的胆石症、胆结石或慢性肝病。
- 在筛查访视时有胰腺炎病史或存在的患者。
- 具有临床意义的 GI、肾脏或肝脏疾病（根据研究者的意见）。
- AST 和/或 ALT>2ULN。
- 肾功能严重下降（血清肌酐 >2.0 mg/dl 或 176µmol/L）
- 活动性 HBV 和/或活动性 HCV 感染。
- 在入组就诊前的六个月内有酒精或药物滥用史的患者。
- 已知的甲状腺功能减退症或皮质醇减退症至少在过去 3 个月内未使用稳定剂量的甲状腺激素或类固醇激素替代疗法进行充分治疗。
- 已知对任何研究药物或其成分过敏，或者研究者认为禁忌其参与的药物或其他过敏史。
- 怀孕或哺乳期女性患者、有生育能力的女性患者或有生育能力女性伴侣且不接受方案中报告的避孕要求的男性患者。
- 在进入研究前 3 个月内曾使用研究药物参加过任何临床研究的患者。
- 当前或近期（< 2 个月）接受培维索孟或卡麦角林治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：奥曲肽
奥曲肽 100 mcg 皮下注射，每天 3 次 (t.i.d)，持续 4 周
|
奥曲肽 100 mcg sc t.i.d. 4周
其他名称：
|
|
实验性的：ITF2984 500 微克
ITF2984 500 mcg sc 每天两次 (b.i.d) 持续 4 周
|
ITF2984 500 mcg sc b.i.d 4 周
其他名称：
|
|
实验性的：ITF2984 1000 微克
ITF2984 1000 mcg sc b.i.d 4 周
|
ITF2984 1000 mcg sc b.i.d 4 周
其他名称：
|
|
实验性的：ITF2984 2000 微克
ITF2984 2000 mcg sc b.i.d 4 周
|
ITF2984 2000 mcg sc b.i.d 4 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗对 GH 和 IGF-1 的影响
大体时间：4周
|
研究治疗对 GH 和 IGF-1 浓度的影响
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少（随机）GH < 1.0 mcg/l 和/或 IGF-1 正常化
大体时间：4周
|
研究生化反应，定义为（随机）GH 减少 < 1.0 mcg/l 和/或 IGF-1 正常化。
|
4周
|
|
GH 减少至不超过 2.5 mcg/l 和/或 IGF-1 正常化
大体时间：4周
|
研究生化反应，定义为 GH 减少至不超过 2.5 mcg/l 和/或 IGF-1 正常化。
|
4周
|
|
肢端肥大症的体征和症状
大体时间：4周
|
与基础状态相比，评估每个月治疗结束时肢端肥大症体征和症状的变化。
|
4周
|
|
ITF2984 和奥曲肽的 PK 概况
大体时间：4周
|
研究 ITF2984 和奥曲肽的药代动力学 (PK) 概况
|
4周
|
|
ITF2984 对 GH 和 IGF1 循环水平的剂量反应效应
大体时间：4周
|
比较不同剂量的 ITF2984 对 GH 和 IGF1 循环水平的影响
|
4周
|
|
ITF2984 与奥曲肽对 GH 和 IGF1 循环水平的影响
大体时间：4周
|
比较 ITF2984 和奥曲肽对 GH 和 IGF1 循环水平的影响
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Paolo Bettica, MD、Italfarmaco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月8日
首次发布 (估计)
2014年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月15日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.