말단 비대증 환자에서 ITF2984를 사용한 2상 연구 (POC)
2016년 6월 15일 업데이트: Italfarmaco
말단 비대증 환자에서 ITF2984의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 다기관, II상 연구
이 연구의 목적은 말단 비대증 환자에서 GH 및 IGF-1 농도에 대한 ITF2984의 다른 용량의 효과를 조사하고 ITF2984의 세 가지 다른 용량의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 소마토스타틴 유사체를 사용한 이전 치료에 대한 활동성 말단 비대증, 새로운 또는 부분 반응을 보이는 환자를 등록할 것입니다. 이전에 말단비대증에 대한 약물 치료를 받은 환자의 경우 연구 시작 전 소마토스타틴 유사체의 지속형 제형의 경우 3개월, 옥트레오타이드 sc의 경우 2주, 페그비소만트 및/또는 카버골린의 경우 2개월의 휴약 기간을 예상해야 합니다.
각 환자는 무작위 배정되어 약 6개월 동안 연구에 남게 되며 2주마다 방문하게 됩니다.
환자들은 총 4개월 동안 치료받게 되며, 특히 매월 치료 후 2주의 워시아웃 기간이 뒤따를 것입니다.
치료의 각 달에 환자는 아래에 보고된 네 가지 치료 중 하나를 받게 됩니다.
4주 동안 Octreotide 100mcg sc 매일 3회(t.i.d), 4주 동안 ITF2984 500mcg sc 하루 2회(b.i.d), 4주 동안 ITF2984 1000mcg sc b.i.d, 4주 동안 ITF2984 2000mcg sc b.i.d. 환자는 각 치료 월에 ITF2984 또는 octreotide를 받도록 4방향 교차 디자인을 사용하여 무작위 배정됩니다. 각 환자는 이 연구에서 감독된 네 가지 치료를 모두 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medisch Centrum
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Bucharest, 루마니아
- Institutul de Endocrinologie C.I.Parhon, Sectia clinica de endocrinologie II
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Bucharest, 루마니아
- Institutul de Endocrinologie C.I.Parhon, Sectia clinica de endocrinologie I
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Bucharest, 루마니아
- Institutul de Endocrinologie C.I.Parhon, Sectia clinica de endocrinologie VI
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Center of Serbia
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Nis, 세르비아
- Clinical Center of Nis
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Santiago de Compostela, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
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Brescia, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero di Montichiari
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Messina, 이탈리아
- Policlinico G. Martino
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Milano, 이탈리아
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아
- Fondazione Policlinico IRCCS
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Napoli, 이탈리아
- Università Federico II
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Pisa, 이탈리아
- Universita di Pisa
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Torino, 이탈리아
- San Giovanni Battista Molinette
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Brno, 체코 공화국
- St. Anne University Hospital
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Hradec Kralove, 체코 공화국
- University Hospital Hradec Kralove
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Cracow, 폴란드
- University Children's Hospital of Cracow
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Warsaw, 폴란드
- Klinika Endokrynologii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
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Wrocław, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- Université Hôpital Bicêtre
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Marseille, 프랑스
- Hopital de la Timone
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis University
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Budapest, 헝가리
- Az MH Honvédkórház
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Pecs, 헝가리
- University of Pecs
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Szeged, 헝가리
- University of Szeged
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서.
- 뇌하수체 선종으로 인한 활동성 말단비대증 환자. 활동성 말단비대증은 2시간 5점 평균 GH 수치가 5mcg/리터 이상, 경구 포도당 내성 검사 후 GH 최저치가 1mcg/리터 미만으로 억제되지 않음, 연령 및 성별 일치 대조군에 대한 상승된 IGF-1에 의해 확인되어야 합니다. .
- 18세에서 80세 사이의 환자.
- 이전 수술 및/또는 의료 요법으로 치료를 받았거나 이전에 치료를 받지 않은(de novo) 환자. 이전에 말단비대증에 대한 약물 치료를 받은 환자의 경우 연구 시작 전 소마토스타틴 유사체의 지속형 제제의 경우 3개월, 옥트레오타이드 sc의 경우 2주의 휴약 기간을 예상해야 합니다. 부분 반응자는 SRL 치료 최소 6개월 후 GH 및/또는 IGF-1 수준의 제어 달성 및/또는 >20% 종양 수축 없이 상당한 감소(>50%)를 의미합니다.
- 기준선에서 범위를 벗어난 연령 및 성별 대조군에 대한 GH 수준 및 IGF-1 수준을 가진 환자(기준선에서 GH > 2.5mcg/l).
제외 기준:
- 이전 6개월 이내에 뇌하수체 수술을 받은 환자.
- 뇌하수체 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자(지난 10년 이내).
- 지난 5년 이내에 추가로 활동성 악성 질환이 있는 환자(기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)
- 시야 결손을 유발하는 시신경교차 압박이 있는 환자.
- 종양 압박과 관련된 징후 또는 증상을 완화하기 위해 외과적 개입이 필요한 환자.
- 공복 혈당 > 150mg/dL(8.3mmol/L) 또는 HbA1c ≥ 8%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병 환자(환자는 당뇨병이 적절하게 조절된 후 재검사를 받을 수 있음).
- 포함 전 3개월 동안 울혈성 심부전(NYHA [뉴욕 심장 협회] 클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증, 지속 심실 빈맥, 심실 세동, 임상적으로 유의한 지속 서맥, 진행성 심장 블록, 또는 급성 심근 경색의 역사.
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장, 즉 최소 5분 간격으로 3회 연속 측정 후 평균 QT/QTc >450ms.
- 비정상적인 응고, 프로트롬빈 시간(PT), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 정상 한계보다 30% 증가한 환자.
- 증상이 있는 담석증, 담석 또는 만성 간 질환.
- 췌장염으로 스크리닝 방문 당시 병력 또는 존재가 있는 환자.
- 임상적으로 유의한 GI, 신장 또는 간 질환(연구자의 의견).
- AST 및/또는 ALT>2ULN.
- 심각하게 감소된 신장 기능(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dl 또는 176µmol/L)
- 활동성 HBV 및/또는 활동성 HCV 감염.
- 등록 방문 전 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자.
- 적어도 이전 3개월 동안 안정적인 용량의 갑상선 또는 스테로이드 호르몬 대체 요법으로 적절하게 치료되지 않은 알려진 갑상선 기능 저하증 또는 코르티솔 기능 저하증.
- 임의의 연구 약물 또는 그의 성분에 대한 공지된 과민성 또는 조사자의 의견으로 그들의 참여를 금하는 약물 또는 다른 알레르기의 이력.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자, 가임 여성 환자 또는 프로토콜에 보고된 피임 요건을 받아들이지 않는 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 조사 약물에 대한 임상 조사에 참여한 환자.
- 페그비소만트 또는 카버골린을 사용한 현재 또는 최근(< 2개월) 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 옥트레오타이드
Octreotide 100 mcg sc 4주 동안 매일 세 번(t.i.d)
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옥트레오타이드 100mcg sc t.i.d. 4주 동안
다른 이름들:
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실험적: ITF2984 500mcg
ITF2984 500 mcg sc 하루 두 번(b.i.d) 4주 동안
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ITF2984 4주 동안 500mcg sc b.i.d
다른 이름들:
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실험적: ITF2984 1000mcg
ITF2984 4주 동안 1000mcg sc b.i.d
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ITF2984 4주 동안 1000mcg sc b.i.d
다른 이름들:
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실험적: ITF2984 2000mcg
ITF2984 4주 동안 2000mcg sc b.i.d
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ITF2984 4주 동안 2000mcg sc b.i.d
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GH 및 IGF-1에 대한 치료 효과
기간: 4 주
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GH 및 IGF-1 농도에 대한 치료 효과를 조사하기 위해
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(무작위) GH < 1.0 mcg/l의 감소 및/또는 IGF-1의 정상화
기간: 4 주
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(무작위) GH < 1.0mcg/l의 감소 및/또는 IGF-1의 정상화로 정의되는 생화학적 반응을 조사합니다.
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4 주
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GH를 2.5mcg/l 이하로 감소 및/또는 IGF-1의 정상화
기간: 4 주
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2.5mcg/l 이하로의 GH 감소 및/또는 IGF-1의 정상화로 정의되는 생화학적 반응을 조사합니다.
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4 주
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말단 비대증의 징후 및 증상
기간: 4 주
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기초 상태와 비교하여 매월 치료 말기에 말단 비대증의 징후 및 증상의 변화를 평가합니다.
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4 주
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ITF2984 및 Octreotide의 PK 프로필
기간: 4 주
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ITF2984 및 Octreotide의 약동학(PK) 프로필 조사
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4 주
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GH 및 IGF1 순환 수준에 대한 ITF2984의 용량-반응 효과
기간: 4 주
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상이한 용량의 ITF2984의 GH 및 IGF1 순환 수준에 대한 효과를 비교하기 위해
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4 주
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GH 및 IGF1 순환 수준에 대한 ITF2984 대 Octreotide의 효과
기간: 4 주
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ITF2984 및 Octreotide의 GH 및 IGF1 순환 수준에 미치는 영향을 비교하기 위해
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Paolo Bettica, MD, Italfarmaco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .