Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie met ITF2984 bij patiënten met acromegalie (POC)

15 juni 2016 bijgewerkt door: Italfarmaco

Een gerandomiseerde, multicenter, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ITF2984 bij patiënten met acromegalie te onderzoeken

Het doel van deze studie is om bij acromegaliepatiënten het effect van verschillende doses ITF2984 op de GH- en IGF-1-concentraties te onderzoeken en om de veiligheid en verdraagbaarheid van drie verschillende doses ITF2984 te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal patiënten inschrijven met actieve acromegalie, de novo of partiële responder op eerdere behandeling met somatostatine-analogen. Voor patiënten die eerder medicamenteuze therapie voor acromegalie hadden gekregen, moet worden voorzien in een wash-outperiode van 3 maanden voor langwerkende formulering van somatostatine-analogen, 2 weken voor octreotide sc, 2 maanden voor pegvisomant en/of cabergoline.

Elke patiënt wordt gerandomiseerd en zal ongeveer 6 maanden in het onderzoek blijven, en ze zullen elke twee weken op bezoek komen.

De patiënten zullen in totaal 4 maanden worden behandeld, in het bijzonder zal elke behandelingsmaand worden gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken.

Bij elke behandelingsmaand krijgen de patiënten een van de vier behandelingen zoals hieronder vermeld:

Octreotide 100 mcg sc driemaal daags (driemaal daags) gedurende 4 weken, ITF2984 500 mcg sc tweemaal daags (b.i.d) gedurende 4 weken, ITF2984 1000 mcg sc tweemaal daags gedurende 4 weken, ITF2984 2000 mcg sc tweemaal daags gedurende 4 weken. Patiënten zullen worden gerandomiseerd met behulp van een 4-weg crossover-ontwerp om ITF2984 of octreotide te krijgen bij elke behandelingsmaand. Elke patiënt krijgt alle vier de behandelingen die in dit onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
        • Université Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital de la Timone
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hongarije
        • Az MH Honvédkórház
      • Pecs, Hongarije
        • University of Pecs
      • Szeged, Hongarije
        • University Of Szeged
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Messina, Italië
        • Policlinico G. Martino
      • Milano, Italië
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italië
        • Fondazione Policlinico IRCCS
      • Napoli, Italië
        • Università Federico II
      • Pisa, Italië
        • Universita di Pisa
      • Torino, Italië
        • San Giovanni Battista Molinette
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Cracow, Polen
        • University Children's Hospital of Cracow
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Endokrynologii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
      • Wrocław, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Institutul de Endocrinologie C.I.Parhon, Sectia clinica de endocrinologie II
      • Bucharest, Roemenië
        • Institutul de Endocrinologie C.I.Parhon, Sectia clinica de endocrinologie I
      • Bucharest, Roemenië
        • Institutul de Endocrinologie C.I.Parhon, Sectia clinica de endocrinologie VI
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Servië
        • Clinical Center of Nis
  • Spanje
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • St. Anne University Hospital
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
        • University Hospital Hradec Kralove

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten met actieve acromegalie als gevolg van een hypofyseadenoom. Actieve acromegalie moet worden bevestigd door 2 uur vijfpuntsgemiddelde GH-spiegel hoger dan 5 mcg/liter, gebrek aan onderdrukking van GH nadir tot minder dan 1 mcg/liter na orale glucosetolerantietest, en verhoogd IGF-1 voor leeftijd en geslacht gematchte controles .
  • Patiënten van 18 tot en met 80 jaar oud.
  • Patiënten die eerder zijn geopereerd en/of medicamenteus zijn behandeld of niet eerder zijn behandeld (de novo). Voor patiënten die eerder medicamenteuze therapie voor acromegalie hadden gekregen, moet worden voorzien in een wash-outperiode van 3 maanden voor langwerkende formulering van somatostatine-analogen en 2 weken voor octreotide sc. Gedeeltelijke responder betekent een significante afname (>50%), zonder controle van de GH- en/of IGF-1-spiegels en/of >20% tumorkrimp na ten minste 6 maanden SRL-therapie.
  • Patiënten met GH-spiegel en IGF-1-spiegel voor leeftijd en geslacht gematchte controles buiten bereik bij baseline (GH bij baseline > 2,5 mcg/l).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ondergingen een hypofyse-operatie in de voorafgaande 6 maanden.
  • Patiënten die hypofyse-radiotherapie hebben gekregen (in de afgelopen 10 jaar).
  • Patiënten met een aanvullende actieve maligne ziekte in de afgelopen vijf jaar (met uitzondering van basaalcelcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix)
  • Patiënten met compressie van het optische chiasma dat een gezichtsvelddefect veroorzaakt.
  • Patiënten die een chirurgische ingreep nodig hebben voor verlichting van elk teken of symptoom dat verband houdt met tumorcompressie.
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes, gedefinieerd als nuchtere glucose > 150 mg/dl (8,3 mmol/l) of HbA1c ≥ 8% (Patiënten kunnen opnieuw worden gescreend nadat de diabetes voldoende onder controle is gebracht).
  • Patiënten die in de drie maanden voorafgaand aan opname een significante cardiovasculaire aandoening hebben gehad, zoals congestief hartfalen (NYHA [New York Heart Association] klasse III of IV), onstabiele angina, aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, aanhoudende klinisch significante bradycardie, gevorderde hartblok, of met een voorgeschiedenis van een acuut myocardinfarct.
  • Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval, d.w.z. een gemiddelde QT/QTc >450 ms na 3 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 5 minuten.
  • Patiënten met abnormale stolling, protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (PTT) verhoogd met 30% boven de normale limieten.
  • Symptomatische cholelithiasis, galsteen of chronische leverziekte.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van pancreatitis op het moment van het screeningsbezoek.
  • Klinisch significante gastro-intestinale, nier- of leverziekte (volgens de onderzoeker).
  • AST en/of ALT>2ULN.
  • Ernstig verminderde nierfunctie (serumcreatinine >2,0 mg/dl of 176 µmol/L)
  • Actieve HBV- en/of actieve HCV-infectie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de periode van zes maanden voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek.
  • Bekende hypothyreoïdie of hypocortisolisme die gedurende ten minste de voorgaande 3 maanden niet adequaat is behandeld met een stabiele dosis schildklier- of steroïdehormoonsubstitutietherapie.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of bestanddelen daarvan, of een voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden of mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden en die de in het protocol vermelde anticonceptievereisten niet accepteren.
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek.
  • Huidige of recente (< 2 maanden) therapie met pegvisomant of cabergoline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Octreotide
Octreotide 100 mcg sc driemaal daags (driemaal daags) gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Octreotide
octreotide 100 mcg sc t.i.d. voor 4 weken
Andere namen:
  • somatostatine analoog
Experimenteel: ITF2984 500 mcg
ITF2984 500 mcg sc tweemaal daags (b.i.d) gedurende 4 weken
Geneesmiddel: ITF2984 500 mcg
ITF2984 500 mcg sc tweemaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • somatostatine analoog
Experimenteel: ITF2984 1000mcg
ITF2984 1000 mcg sc tweemaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: ITF2984 1000mcg
ITF2984 1000 mcg sc tweemaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • somatostatine analoog
Experimenteel: ITF2984 2000mcg
ITF2984 2000 mcg sc tweemaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: ITF2984 2000mcg
ITF2984 2000 mcg sc tweemaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • somatostatine analoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van behandeling op GH en IGF-1
Tijdsspanne: 4 weken
Om het effect van behandeling op GH- en IGF-1-concentraties te onderzoeken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verlaging van (random) GH < 1,0 mcg/l en/of normalisatie van IGF-1
Tijdsspanne: 4 weken
Om de biochemische respons te onderzoeken, gedefinieerd als een verlaging van (willekeurige) GH < 1,0 mcg/l en/of normalisatie van IGF-1.
4 weken
verlaging van GH tot niet meer dan 2,5 mcg/l en/of normalisatie van IGF-1
Tijdsspanne: 4 weken
Om de biochemische respons te onderzoeken, gedefinieerd als een vermindering van GH tot niet meer dan 2,5 mcg/l en/of normalisatie van IGF-1.
4 weken
tekenen en symptomen van acromegalie
Tijdsspanne: 4 weken
Om variatie van tekenen en symptomen van acromegalie aan het einde van elke behandelingsmaand te evalueren in vergelijking met de basale status.
4 weken
PK-profiel van ITF2984 en Octreotide
Tijdsspanne: 4 weken
Om het farmacokinetische (PK) profiel van ITF2984 en Octreotide te onderzoeken
4 weken
dosis-responseffect van ITF2984 op circulerende niveaus van GH en IGF1
Tijdsspanne: 4 weken
Om de effecten op GH- en IGF1-circulerende niveaus van verschillende doses ITF2984 te vergelijken
4 weken
effecten van ITF2984 versus Octreotide op de circulerende niveaus van GH en IGF1
Tijdsspanne: 4 weken
Om de effecten op GH en IGF1 circulerende niveaus van ITF2984 en Octreotide te vergelijken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Italfarmaco

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paolo Bettica, MD, Italfarmaco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSC/13/2984/05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren