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Phase-II-Studie mit ITF2984 bei Akromegalie-Patienten (POC)

15. Juni 2016 aktualisiert von: Italfarmaco

Eine randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ITF2984 bei Akromegalie-Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, bei Akromegalie-Patienten die Wirkung verschiedener Dosen von ITF2984 auf die GH- und IGF-1-Konzentrationen zu untersuchen und die Sicherheit und Verträglichkeit von drei verschiedenen Dosen von ITF2984 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Patienten mit aktiver Akromegalie aufgenommen, die de novo oder teilweise auf eine vorherige Behandlung mit Somatostatin-Analoga ansprechen. Für Patienten, die zuvor eine medikamentöse Therapie gegen Akromegalie erhalten hatten, muss vor Studienbeginn eine Auswaschphase von 3 Monaten für langwirksame Formulierungen von Somatostatin-Analoga, 2 Wochen für Octreotid sc und 2 Monaten für Pegvisomant und/oder Cabergolin vorgesehen werden.

Jeder Patient wird randomisiert und bleibt etwa sechs Monate lang in der Studie und nimmt alle zwei Wochen an einem Besuch teil.

Die Patienten werden insgesamt 4 Monate lang behandelt, insbesondere folgt auf jeden Behandlungsmonat eine Auswaschphase von 2 Wochen.

In jedem Behandlungsmonat erhalten die Patienten eine der vier unten aufgeführten Behandlungen:

Octreotid 100 µg sc dreimal täglich (dreimal täglich) für 4 Wochen, ITF2984 500 µg sc zweimal täglich (zweimal täglich) für 4 Wochen, ITF2984 1000 µg sc zweimal täglich für 4 Wochen, ITF2984 2000 µg sc zweimal täglich für 4 Wochen. Die Patienten werden mithilfe eines 4-Wege-Crossover-Designs randomisiert und erhalten in jedem Behandlungsmonat ITF2984 oder Octreotid. Jeder Patient erhält alle vier in dieser Studie überwachten Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Université Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital de la Timone
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Messina, Italien
        • Policlinico G. Martino
      • Milano, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • Fondazione Policlinico IRCCS
      • Napoli, Italien
        • Università Federico II
      • Pisa, Italien
        • Universita di Pisa
      • Torino, Italien
        • San Giovanni Battista Molinette
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Cracow, Polen
        • University Children's Hospital of Cracow
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Endokrynologii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
      • Wrocław, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Institutul de Endocrinologie C.I.Parhon, Sectia clinica de endocrinologie II
      • Bucharest, Rumänien
        • Institutul de Endocrinologie C.I.Parhon, Sectia clinica de endocrinologie I
      • Bucharest, Rumänien
        • Institutul de Endocrinologie C.I.Parhon, Sectia clinica de endocrinologie VI
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Serbien
        • Clinical Center of Nis
  • Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • St. Anne University Hospital
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • University hospital Hradec Králové
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn
        • Az MH Honvédkórház
      • Pecs, Ungarn
        • University of Pécs
      • Szeged, Ungarn
        • University Of Szeged

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  • Patienten mit aktiver Akromegalie aufgrund eines Hypophysenadenoms. Eine aktive Akromegalie sollte durch einen 2-Stunden-Fünf-Punkte-mittleren GH-Spiegel von mehr als 5 µg/Liter, eine fehlende Unterdrückung des GH-Nadirs auf weniger als 1 µg/Liter nach dem oralen Glukosetoleranztest und einen erhöhten IGF-1 bei alters- und geschlechtsgleichen Kontrollpersonen bestätigt werden .
  • Patienten im Alter zwischen 18 und einschließlich 80 Jahren.
  • Patienten, die zuvor operiert und/oder medikamentös behandelt wurden oder zuvor unbehandelt waren (de novo). Für Patienten, die zuvor eine medikamentöse Therapie gegen Akromegalie erhalten hatten, muss vor Studienbeginn eine Auswaschphase von 3 Monaten für langwirksame Formulierungen von Somatostatin-Analoga und von 2 Wochen für Octreotid sc vorgesehen werden. Teilweises Ansprechen bedeutet eine signifikante Abnahme (>50 %), ohne dass eine Kontrolle der GH- und/oder IGF-1-Spiegel erreicht wird, und/oder eine Tumorschrumpfung von > 20 % nach mindestens 6-monatiger SRL-Therapie.
  • Patienten mit GH-Spiegeln und IGF-1-Spiegeln bei Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts außerhalb des Bereichs zu Studienbeginn (GH zu Studienbeginn > 2,5 µg/l).

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden innerhalb der letzten 6 Monate einer Hypophysenoperation unterzogen.
  • Patienten, die eine Hypophysen-Strahlentherapie erhalten haben (innerhalb der letzten 10 Jahre).
  • Patienten mit zusätzlicher aktiver bösartiger Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
  • Patienten mit einer Kompression des Chiasma opticum, die einen Gesichtsfelddefekt verursacht.
  • Patienten, die einen chirurgischen Eingriff zur Linderung jeglicher Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit der Tumorkompression benötigen.
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, definiert als Patienten mit einem Nüchternglukosespiegel > 150 mg/dl (8,3 mmol/l) oder einem HbA1c ≥ 8 % (Patienten können erneut untersucht werden, nachdem der Diabetes ausreichend unter Kontrolle gebracht wurde).
  • Patienten, die in den drei Monaten vor der Aufnahme eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung hatten, wie z. B. Herzinsuffizienz (NYHA [New York Heart Association] Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris, anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, anhaltende klinisch signifikante Bradykardie, fortgeschritten Herzblock oder mit einem akuten Myokardinfarkt in der Vorgeschichte.
  • Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls, d. h. ein mittlerer QT/QTc >450 ms nach 3 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens 5 Minuten.
  • Bei Patienten mit abnormaler Gerinnung ist die Prothrombinzeit (PT) und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (PTT) um 30 % über die normalen Grenzwerte erhöht.
  • Symptomatische Cholelithiasis, Gallensteine ​​oder chronische Lebererkrankung.
  • Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs eine Pankreatitis in der Anamnese oder bereits vorhanden war.
  • Klinisch signifikante gastrointestinale, Nieren- oder Lebererkrankung (nach Meinung des Prüfarztes).
  • AST und/oder ALT>2ULN.
  • Stark eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder 176 µmol/L)
  • Aktive HBV- und/oder aktive HCV-Infektion.
  • Patienten, bei denen in den sechs Monaten vor dem Aufnahmebesuch eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch aufgetreten ist.
  • Bekannte Hypothyreose oder Hypokortisolismus, die in den letzten 3 Monaten nicht ausreichend mit einer stabilen Dosis einer Schilddrüsen- oder Steroidhormonersatztherapie behandelt wurde.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfers eine Kontraindikation für die Teilnahme darstellen.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, und Patientinnen im gebärfähigen Alter oder männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter, die die im Protokoll genannten Verhütungsanforderungen nicht akzeptieren.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn an einer klinischen Untersuchung mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
  • Aktuelle oder kürzliche (< 2 Monate) Therapie mit Pegvisomant oder Cabergolin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Octreotid
Octreotid 100 µg sc dreimal täglich (3-mal täglich) für 4 Wochen
Arzneimittel: Octreotid
Octreotid 100 µg sc 3-mal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Somatostatin-Analogon
Experimental: ITF2984 500 µg
ITF2984 500 µg sc zweimal täglich (2-mal täglich) für 4 Wochen
Arzneimittel: ITF2984 500 µg
ITF2984 500 µg sc zweimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Somatostatin-Analogon
Experimental: ITF2984 1000 µg
ITF2984 1000 µg sc zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: ITF2984 1000 µg
ITF2984 1000 µg sc zweimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Somatostatin-Analogon
Experimental: ITF2984 2000 µg
ITF2984 2000 µg sc zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: ITF2984 2000 µg
ITF2984 2000 µg sc zweimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Somatostatin-Analogon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Behandlung auf GH und IGF-1
Zeitfenster: 4 Wochen
Untersuchung der Wirkung der Behandlung auf die GH- und IGF-1-Konzentrationen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des (zufälligen) GH < 1,0 µg/l und/oder Normalisierung von IGF-1
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Untersuchung der biochemischen Reaktion, definiert als eine Verringerung des (zufälligen) GH < 1,0 µg/l und/oder eine Normalisierung von IGF-1.
4 Wochen
Reduzierung des GH auf nicht mehr als 2,5 µg/l und/oder Normalisierung von IGF-1
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Untersuchung der biochemischen Reaktion, definiert als eine Reduzierung des GH auf nicht mehr als 2,5 µg/l und/oder eine Normalisierung von IGF-1.
4 Wochen
Anzeichen und Symptome einer Akromegalie
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Variation der Anzeichen und Symptome einer Akromegalie am Ende jedes Behandlungsmonats im Vergleich zum Basalstatus.
4 Wochen
PK-Profil von ITF2984 und Octreotid
Zeitfenster: 4 Wochen
Untersuchung des pharmakokinetischen (PK) Profils von ITF2984 und Octreotid
4 Wochen
Dosis-Wirkungs-Effekt von ITF2984 auf die zirkulierenden GH- und IGF1-Spiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der Auswirkungen verschiedener Dosen von ITF2984 auf die zirkulierenden GH- und IGF1-Spiegel
4 Wochen
Auswirkungen von ITF2984 vs. Octreotid auf die zirkulierenden GH- und IGF1-Spiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der Auswirkungen von ITF2984 und Octreotid auf die zirkulierenden GH- und IGF1-Spiegel
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italfarmaco

Ermittler

  • Studienleiter: Paolo Bettica, MD, Italfarmaco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSC/13/2984/05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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