高齢者患者における全身麻酔時のプロポフォールまたはエトミデートの標的制御注入の比較
2014年4月10日 更新者：Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
高齢者患者の全身麻酔時のプロポフォールまたはエトミデートの標的制御注入の有効性と安全性の比較 - ランダム化対照試験。
高齢者患者における全身麻酔下でのプロポフォールまたはエトミデートの閉ループ標的制御注入の有効性と安全性を比較する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 一般外科患者には気管挿管および全身麻酔が予定されています。
- 年齢 60～75 歳。
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I-II。
- 予定手術時間は3時間以内です。 -
除外基準:
- BMIが36kg/m2以上。
- 収縮期血圧≧180 mm Hgまたは<90 mm Hg、拡張期血圧≧110 mm Hgまたは<60 mm Hg。
- 重篤な心臓、脳、肝臓、腎臓、肺、内分泌疾患または敗血症。
- 長期間使用されているホルモンまたは副腎抑制。
- 治験薬に対するアレルギーまたはその他の禁忌。
- 以前に気道困難が生じていた、または気道困難が生じた可能性があり抜管が困難である。
- 麻薬性鎮痛剤の乱用、またはその疑い。
- 神経筋疾患。
- 精神的に不安定、または精神疾患を患っている。
- 悪性高熱症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去 30 日以内に他の裁判に参加した。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポフォール
ターゲット制御注入プロポフォール、麻酔の導入と維持のための効果コンパートメント濃度は 3 ～ 4 μg/ml です。
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他の名前：
皮膚を閉鎖する前に、レミフェンタニルを中止し、スフェンタニル 0.1μg/kg を静脈内注射します。
麻酔中、BiS は 40 ～ 60 に維持されます。
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実験的：エトミダテ
ターゲット制御注入エトミデート、効果コンパートメント濃度は 0.5-1.0μg/
麻酔の導入と維持にはml。
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他の名前：
皮膚を閉鎖する前に、レミフェンタニルを中止し、スフェンタニル 0.1μg/kg を静脈内注射します。
麻酔中、BiS は 40 ～ 60 に維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果コンパートメントの濃度
時間枠：導入開始からPACUのパイテン左まで、最大4時間
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エトミデートまたはプロポフォールの効果コンパートメント濃度は、患者のまつげ反射消失時、まつげ反射消失から30分後、および患者が起きているとき（電話してから目を開ける）の3つの時点で記録されます。
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導入開始からPACUのパイテン左まで、最大4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサイン
時間枠：導入開始から皮膚閉鎖まで最大3時間
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手術中、最高血圧、最低血圧、心拍数、呼吸数、脈拍酸素飽和度を 5 分ごとに記録します。
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導入開始から皮膚閉鎖まで最大3時間
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薬の量
時間枠：導入開始から皮膚閉鎖まで最大3時間
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全身麻酔に使用された麻薬、鎮静剤、筋弛緩剤の量は、手術終了時に記録されます。
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導入開始から皮膚閉鎖まで最大3時間
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副腎機能
時間枠：手術室入室から麻酔導入後48時間まで。
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手術室入室から麻酔導入後48時間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：He Jiaxuan、Department of Anesthesia, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2014年7月1日
研究の完了 (予想される)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月10日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。