老年患者全麻靶控输注异丙酚或依托咪酯的比较
2014年4月10日 更新者：Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
老年患者全身麻醉时靶控输注异丙酚或依托咪酯的疗效和安全性比较——一项随机对照试验。
老年患者全麻闭环靶控输注异丙酚或依托咪酯的有效性和安全性比较
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 预定用于普通手术患者的气管插管和全身麻醉。
- 年龄 60-75 岁。
- 美国麻醉学会 (ASA) 分类 I-II。
- 预计手术时间不到3小时。 -
排除标准：
- 体重指数大于36kg/m2。
- 收缩压≥180 mm Hg或<90 mm Hg，舒张压≥110 mm Hg或< 60 mm Hg。
- 严重的心、脑、肝、肾、肺、内分泌疾病或败血症。
- 长期使用激素或肾上腺抑制。
- 对试验药物过敏或有其他禁忌症。
- 既往有困难气道，或可能有困难气道，拔管困难。
- 滥用麻醉镇痛剂或怀疑。
- 神经肌肉疾病。
- 精神不稳定或患有精神疾病。
- 恶性高热。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 过去 30 天参加过其他审判。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：异丙酚
靶控输注异丙酚，效应室浓度3-4μg/ml，用于麻醉诱导和维持。
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其他名称：
缝合前停用瑞芬太尼，静脉注射舒芬太尼0.1μg/kg。
BiS 在麻醉期间保持在 40-60。
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实验性的：依托咪酯
靶控输注依托咪酯，效应室浓度为0.5-1.0μg/
毫升用于麻醉的诱导和维持。
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其他名称：
缝合前停用瑞芬太尼，静脉注射舒芬太尼0.1μg/kg。
BiS 在麻醉期间保持在 40-60。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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效应室浓度
大体时间：从开始导入到PACU的paitens'left，最多4小时
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在三个时间点记录依托咪酯或异丙酚的效应室浓度，包括患者睫毛反射消失时间、睫毛反射消失30分钟后和患者清醒时（叫醒后睁眼）。
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从开始导入到PACU的paitens'left，最多4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生命体征
大体时间：从开始诱导到皮肤闭合，最多3小时
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手术过程中每5分钟记录一次收缩压、舒张压、心率、呼吸率、脉搏血氧饱和度。
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从开始诱导到皮肤闭合，最多3小时
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药物的量
大体时间：从开始诱导到皮肤闭合，最多3小时
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在手术完成时记录在全身麻醉中使用的麻醉剂、镇静剂和肌肉松弛剂的量。
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从开始诱导到皮肤闭合，最多3小时
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肾上腺功能
大体时间：从进入手术室至麻醉诱导后48 h。
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从进入手术室至麻醉诱导后48 h。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：He Jiaxuan、Department of Anesthesia, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2014年7月1日
研究完成 (预期的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月9日
首次发布 (估计)
2014年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月10日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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