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A Comparação da Infusão Alvo Controlada de Propofol ou Etomidato na Anestesia Geral em Pacientes Geriátricos

10 de abril de 2014 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

A Comparação da Eficácia e Segurança da Infusão Alvo-Controlada de Propofol ou Etomidato em Anestesia Geral em Pacientes Geriátricos -- Um Estudo Randomizado e Controlado.

Comparar a eficácia e a segurança da infusão alvo controlada em circuito fechado de propofol ou etomidato na anestesia geral em pacientes geriátricos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito.
  2. Programado para intubação endotraqueal e anestesia geral para pacientes de cirurgia geral.
  3. Idade 60-75 anos.
  4. Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesia (ASA).
  5. O tempo esperado de cirurgia é inferior a 3 horas. -

Critério de exclusão:

  1. O índice de massa corporal é superior a 36kg/m2.
  2. Pressão arterial sistólica≥180 mm Hg ou <90 mm Hg, pressão arterial diastólica≥110 mm Hg ou <60 mm Hg.
  3. Grave doença cardíaca, cerebral, hepática, renal, pulmonar, endócrina ou sepse.
  4. Hormônio usado a longo prazo ou supressão adrenal.
  5. Alergia ao medicamento em teste ou outra contra-indicação.
  6. Via aérea difícil ocorreu antes, ou possivelmente ocorreu via aérea difícil e difícil de extubar.
  7. Abuso de analgesia narcótica ou suspeita.
  8. Doenças neuromusculares.
  9. Mentalmente instável ou tem uma doença mental.
  10. Hipertermia maligna.
  11. Mulheres grávidas ou lactantes.
  12. Participou de outro julgamento nos últimos 30 dias. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Propofol
Infusão alvo controlada de propofol, a concentração do compartimento de efeito é de 3-4μg/ml para indução e manutenção da anestesia.
Medicamento: Remifentanil
  1. Remifentanil 0,1-0,2μg/ (kg•min) é bombeado continuamente em velocidade constante para analgesia para indução e manutenção da anestesia.
  2. O remifentanil é interrompido antes do fechamento da pele
Outros nomes:
  • Ruijie
Medicamento: Cisatracúrio
  1. Cisatracúrio 0,15 mg/kg para indução e 0,12 mg/kg/h em infusão contínua para manutenção da anestesia.
  2. O cisatracúrio é interrompido antes do fechamento da pele.
Medicamento: Sufentanil
Antes do fechamento da pele, remifentanil é interrompido e sufentanil 0,1μg/kg é administrado por injeção intravenosa.
Dispositivo: Monitor de índice bispectral (BIS)
BiS é mantido em 40-60 durante a anestesia.
Experimental: Etomidato
Etomidato de infusão controlada alvo, a concentração do compartimento de efeito é 0,5-1,0μg/ ml para indução e manutenção da anestesia.
Medicamento: Remifentanil
  1. Remifentanil 0,1-0,2μg/ (kg•min) é bombeado continuamente em velocidade constante para analgesia para indução e manutenção da anestesia.
  2. O remifentanil é interrompido antes do fechamento da pele
Outros nomes:
  • Ruijie
Medicamento: Cisatracúrio
  1. Cisatracúrio 0,15 mg/kg para indução e 0,12 mg/kg/h em infusão contínua para manutenção da anestesia.
  2. O cisatracúrio é interrompido antes do fechamento da pele.
Medicamento: Sufentanil
Antes do fechamento da pele, remifentanil é interrompido e sufentanil 0,1μg/kg é administrado por injeção intravenosa.
Dispositivo: Monitor de índice bispectral (BIS)
BiS é mantido em 40-60 durante a anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração do Compartimento de Efeito
Prazo: Desde o início da indução até a saída dos pais da SRPA, até 4 horas
A concentração do compartimento de efeito de etomidato ou propofol é registrada em três pontos de tempo, incluindo o tempo em que o paciente perde o reflexo ciliar, após 30 minutos de perda do reflexo ciliar e quando o paciente está acordado (chame e abra os olhos).
Desde o início da indução até a saída dos pais da SRPA, até 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sinais vitais
Prazo: Desde o início da indução até o fechamento da pele, até 3 horas
Pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio de pulso registrada a cada 5 minutos durante a operação.
Desde o início da indução até o fechamento da pele, até 3 horas
A quantidade de drogas
Prazo: Desde o início da indução até o fechamento da pele, até 3 horas
A quantidade de narcóticos, sedação e relaxamento muscular usados ​​na anestesia geral são registrados quando a operação é finalizada.
Desde o início da indução até o fechamento da pele, até 3 horas
Função adrenal
Prazo: Desde a entrada na sala cirúrgica até 48 horas após a indução anestésica.
  1. 3 ml de amostra de sangue são coletados em 5 pontos de tempo, incluindo antes da indução, 30 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a indução;
  2. examinar a concentração de cortisol, aldosterona e ACTH no soro:
Desde a entrada na sala cirúrgica até 48 horas após a indução anestésica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Chinese Medical Association

Investigadores

  • Investigador principal: He Jiaxuan, Department of Anesthesia, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAHXJTUA01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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