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Il confronto dell'infusione target controllata di propofol o etomidate in anestesia generale in pazienti geriatrici

10 aprile 2014 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Il confronto tra l'efficacia e la sicurezza dell'infusione mirata controllata di propofol o etomidate in anestesia generale nei pazienti geriatrici: uno studio controllato randomizzato.

Confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione controllata a circuito chiuso di propofol o etomidate in anestesia generale nei pazienti geriatrici

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto.
  2. Programmato per intubazione endotracheale e anestesia generale per pazienti di chirurgia generale.
  3. Età 60-75 anni.
  4. Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesia (ASA).
  5. Il tempo previsto per l'intervento è inferiore a 3 ore. -

Criteri di esclusione:

  1. L'indice di massa corporea è superiore a 36 kg/m2.
  2. Pressione sanguigna sistolica≥180 mm Hg o <90 mm Hg, pressione sanguigna diastolica≥110 mm Hg o <60 mm Hg.
  3. Grave malattia cardiaca, cerebrale, epatica, renale, polmonare, endocrina o sepsi.
  4. Ormone usato a lungo termine o soppressione surrenale.
  5. Allergia al farmaco di prova o altra controindicazione.
  6. Vie aeree difficili si sono verificate prima, o forse si sono verificate vie aeree difficili e difficili da estubare.
  7. Abuso di analgesia narcotica o sospetto.
  8. Malattie neuromuscolari.
  9. Mentalmente instabile o ha una malattia mentale.
  10. Ipertermia maligna.
  11. Donne incinte o che allattano.
  12. Ha partecipato ad altre prove negli ultimi 30 giorni. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propofol
Infusione mirata di propofol, la concentrazione del compartimento dell'effetto è di 3-4 μg/ml per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.
Droga: Remifentanil
  1. Remifentanil 0,1-0,2 μg/ (kg•min) viene continuamente pompato a velocità costante per l'analgesia per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.
  2. Remifentanil viene interrotto prima della chiusura della pelle
Altri nomi:
  • Ruijie
Droga: Cisatracurio
  1. Cisatracurio 0,15 mg/kg per l'induzione e 0,12 mg/kg/h per infusione continua per il mantenimento dell'anestesia.
  2. Il cisatracurio viene interrotto prima della chiusura della pelle.
Droga: Sufentanil
Prima della chiusura della pelle, il remifentanil viene interrotto e il sufentanil 0,1 μg/kg viene somministrato per iniezione endovenosa.
Dispositivo: Monitor dell'indice bispettrale (BIS).
BiS viene mantenuto a 40-60 durante l'anestesia.
Sperimentale: Etomidato
Etomidato per infusione controllata dall'obiettivo, la concentrazione del compartimento dell'effetto è 0,5-1,0 μg/ ml per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.
Droga: Remifentanil
  1. Remifentanil 0,1-0,2 μg/ (kg•min) viene continuamente pompato a velocità costante per l'analgesia per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.
  2. Remifentanil viene interrotto prima della chiusura della pelle
Altri nomi:
  • Ruijie
Droga: Cisatracurio
  1. Cisatracurio 0,15 mg/kg per l'induzione e 0,12 mg/kg/h per infusione continua per il mantenimento dell'anestesia.
  2. Il cisatracurio viene interrotto prima della chiusura della pelle.
Droga: Sufentanil
Prima della chiusura della pelle, il remifentanil viene interrotto e il sufentanil 0,1 μg/kg viene somministrato per iniezione endovenosa.
Dispositivo: Monitor dell'indice bispettrale (BIS).
BiS viene mantenuto a 40-60 durante l'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del compartimento degli effetti
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione a paitens'left di PACU, fino a 4 ore
La concentrazione del compartimento dell'effetto di etomidato o propofol viene registrata in tre punti temporali, compreso il momento in cui il paziente perde il riflesso delle ciglia, dopo 30 minuti di perdita del riflesso delle ciglia e quando il paziente è sveglio (chiama e poi apre gli occhi).
Dall'inizio dell'induzione a paitens'left di PACU, fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
segni vitali
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione alla chiusura della pelle, fino a 3 ore
Pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione dell'ossigeno del polso registrate ogni 5 minuti durante l'operazione.
Dall'inizio dell'induzione alla chiusura della pelle, fino a 3 ore
La quantità di droghe
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione alla chiusura della pelle, fino a 3 ore
La quantità di narcotici, sedazione e rilassamento muscolare utilizzati in anestesia generale viene registrata al termine dell'operazione.
Dall'inizio dell'induzione alla chiusura della pelle, fino a 3 ore
Funzione surrenale
Lasso di tempo: Dall'ingresso in sala operatoria a 48 ore dopo l'induzione dell'anestesia.
  1. 3 ml di campione di sangue vengono raccolti in 5 punti temporali compreso prima dell'induzione, 30 minuti, 2 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'induzione;
  2. per esaminare la concentrazione di cortisolo, aldosterone e ACTH nel siero:
Dall'ingresso in sala operatoria a 48 ore dopo l'induzione dell'anestesia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Chinese Medical Association

Investigatori

  • Investigatore principale: He Jiaxuan, Department of Anesthesia, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHXJTUA01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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