Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie docelowej kontrolowanej infuzji propofolu lub etomidatu w znieczuleniu ogólnym u pacjentów w podeszłym wieku

10 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa docelowej kontrolowanej infuzji propofolu lub etomidatu w znieczuleniu ogólnym u pacjentów w podeszłym wieku — randomizowana, kontrolowana próba.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa infuzji propofolu lub etomidatu z kontrolowanym celem w zamkniętej pętli w znieczuleniu ogólnym u pacjentów w podeszłym wieku

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda.
  2. Zaplanowane do intubacji dotchawiczej i znieczulenia ogólnego dla pacjentów chirurgii ogólnej.
  3. Wiek 60-75 lat.
  4. Klasyfikacja I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  5. Przewidywany czas zabiegu to mniej niż 3 godziny. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała przekracza 36 kg/m2.
  2. Skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mm Hg lub <90 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mm Hg lub <60 mm Hg.
  3. Poważne choroby serca, mózgu, wątroby, nerek, płuc, choroby endokrynologiczne lub posocznica.
  4. Długotrwale stosowana supresja hormonów lub nadnerczy.
  5. Alergia na lek próbny lub inne przeciwwskazania.
  6. Utrudnione drogi oddechowe wystąpiły wcześniej lub prawdopodobnie wystąpiły utrudnione drogi oddechowe i trudne do ekstubacji.
  7. Nadużywanie narkotycznych środków przeciwbólowych lub podejrzenie.
  8. Choroby nerwowo-mięśniowe.
  9. Niestabilny psychicznie lub ma chorobę psychiczną.
  10. Złośliwa hipertermia.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  12. Uczestniczył w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propofol
Docelowo kontrolowany wlew propofolu, stężenie przedziału efektu wynosi 3-4 μg/ ml do indukcji i podtrzymania znieczulenia.
Lek: Remifentanyl
  1. Remifentanyl 0,1-0,2 μg/ ( kg•min) jest pompowana w sposób ciągły ze stałą prędkością w celu znieczulenia w celu wywołania i podtrzymania znieczulenia.
  2. Remifentanyl zostaje zatrzymany przed zamknięciem skóry
Inne nazwy:
  • Ruijie
Lek: Cisatrakurium
  1. Cisatrakurium 0,15 mg/kg do indukcji i 0,12 mg/kg/h w ciągłej infuzji do podtrzymania znieczulenia.
  2. Cisatrakurium zostaje zatrzymane przed zamknięciem skóry.
Lek: Sufentanyl
Przed zamknięciem skóry przerywa się podawanie remifentanylu i podaje się sufentanyl w dawce 0,1 μg/kg we wstrzyknięciu dożylnym.
Urządzenie: Monitor indeksu bispektralnego (BIS).
BiS utrzymuje się na poziomie 40-60 podczas znieczulenia.
Eksperymentalny: Etomidat
Etomidat do infuzji kontrolowany docelowo, stężenie przedziału efektu wynosi 0,5-1,0 μg / ml do indukcji i podtrzymania znieczulenia.
Lek: Remifentanyl
  1. Remifentanyl 0,1-0,2 μg/ ( kg•min) jest pompowana w sposób ciągły ze stałą prędkością w celu znieczulenia w celu wywołania i podtrzymania znieczulenia.
  2. Remifentanyl zostaje zatrzymany przed zamknięciem skóry
Inne nazwy:
  • Ruijie
Lek: Cisatrakurium
  1. Cisatrakurium 0,15 mg/kg do indukcji i 0,12 mg/kg/h w ciągłej infuzji do podtrzymania znieczulenia.
  2. Cisatrakurium zostaje zatrzymane przed zamknięciem skóry.
Lek: Sufentanyl
Przed zamknięciem skóry przerywa się podawanie remifentanylu i podaje się sufentanyl w dawce 0,1 μg/kg we wstrzyknięciu dożylnym.
Urządzenie: Monitor indeksu bispektralnego (BIS).
BiS utrzymuje się na poziomie 40-60 podczas znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koncentracja przedziału efektów
Ramy czasowe: Od początku indukcji do paitens'lewego PACU, do 4 godzin
Stężenie etomidatu lub propofolu w przedziale efektów rejestruje się w trzech punktach czasowych, w tym w czasie utraty odruchu rzęs przez pacjenta, po 30 minutach utraty odruchu rzęs i gdy pacjent nie śpi (zadzwoń, a następnie otwórz oczy).
Od początku indukcji do paitens'lewego PACU, do 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oznaki życia
Ramy czasowe: Od początku indukcji do zamknięcia skóry, do 3 godzin
Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, nasycenie tętna tlenem rejestrowane co 5 minut podczas operacji.
Od początku indukcji do zamknięcia skóry, do 3 godzin
Ilość leków
Ramy czasowe: Od początku indukcji do zamknięcia skóry, do 3 godzin
Ilość środków odurzających, środków uspokajających i zwiotczających mięśnie stosowanych w znieczuleniu ogólnym jest rejestrowana po zakończeniu operacji.
Od początku indukcji do zamknięcia skóry, do 3 godzin
Funkcja nadnerczy
Ramy czasowe: Od wejścia na salę operacyjną do 48 h po indukcji znieczulenia.
  1. 3 ml próbki krwi pobiera się w 5 punktach czasowych, w tym przed indukcją, 30 minut, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin po indukcji;
  2. do badania stężenia Kortyzolu, Aldosteronu i ACTH w surowicy:
Od wejścia na salę operacyjną do 48 h po indukcji znieczulenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Chinese Medical Association

Śledczy

  • Główny śledczy: He Jiaxuan, Department of Anesthesia, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHXJTUA01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj