La comparación de la infusión controlada por objetivo de propofol o etomidato en anestesia general en pacientes geriátricos
10 de abril de 2014 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
La comparación de la eficacia y la seguridad de la infusión controlada por objetivos de propofol o etomidato en anestesia general en pacientes geriátricos: un ensayo controlado aleatorio.
Comparar la eficacia y la seguridad de la infusión de propofol o etomidato controlada por objetivo de circuito cerrado en anestesia general en pacientes geriátricos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Programado para intubación Endotraqueal y anestesia general para pacientes de cirugía general.
- Edad 60-75 años.
- Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA).
- El tiempo esperado de la cirugía es menos de 3 horas. -
Criterio de exclusión:
- El índice de masa corporal es superior a 36 kg/m2.
- Presión arterial sistólica ≥ 180 mm Hg o < 90 mm Hg, presión arterial diastólica ≥ 110 mm Hg o < 60 mm Hg.
- Enfermedad cardíaca, cerebral, hepática, renal, pulmonar o endocrina grave o sepsis.
- Hormona utilizada a largo plazo o supresión suprarrenal.
- Alergia al fármaco de prueba u otra contraindicación.
- Vía aérea difícil ocurrió antes, o vía aérea difícil posiblemente ocurrió y dificultó la extubación.
- Abuso de analgesia narcótica o sospecha.
- Enfermedades neuromusculares.
- Mentalmente inestable o tiene una enfermedad mental.
- Hipertermia maligna.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Asistió a otro juicio en los últimos 30 días. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Propofol
Propofol para infusión controlada por objetivo, la concentración del compartimento de efecto es de 3-4 μg/ml para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
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Otros nombres:
Antes del cierre de la piel, se suspende el remifentanilo y se administra 0,1 μg/kg de sufentanilo por inyección intravenosa.
BiS se mantiene en 40-60 durante la anestesia.
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Experimental: Etomidato
Etomidato de infusión controlada por objetivo, la concentración del compartimento de efecto es de 0,5-1,0 μg/
ml para inducción y mantenimiento de la anestesia.
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Otros nombres:
Antes del cierre de la piel, se suspende el remifentanilo y se administra 0,1 μg/kg de sufentanilo por inyección intravenosa.
BiS se mantiene en 40-60 durante la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto Compartimento Concentración
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta la salida de PACU, hasta 4 horas
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La concentración del compartimento de efecto de etomidato o propofol se registra en tres momentos, incluido el momento en que el paciente pierde el reflejo de las pestañas, después de 30 minutos de pérdida del reflejo de las pestañas y cuando el paciente está despierto (llame y luego abra los ojos).
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Desde el inicio de la inducción hasta la salida de PACU, hasta 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta el cierre de la piel, hasta 3 horas
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Presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno del pulso registrada cada 5 minutos durante la operación.
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Desde el inicio de la inducción hasta el cierre de la piel, hasta 3 horas
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La cantidad de drogas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta el cierre de la piel, hasta 3 horas
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La cantidad de narcóticos, sedantes y relajantes musculares utilizados en la anestesia general se registran al finalizar la operación.
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Desde el inicio de la inducción hasta el cierre de la piel, hasta 3 horas
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Función suprarrenal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a quirófano hasta las 48 h posteriores a la inducción anestésica.
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Desde el ingreso a quirófano hasta las 48 h posteriores a la inducción anestésica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: He Jiaxuan, Department of Anesthesia, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes neuromusculares
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Remifentanilo
- Sufentanilo
- Cisatracurio
Otros números de identificación del estudio
- SAHXJTUA01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .