Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Vergleich der zielgesteuerten Infusion von Propofol oder Etomidat bei Vollnarkose bei geriatrischen Patienten

10. April 2014 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Der Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit einer zielgesteuerten Infusion von Propofol oder Etomidat bei Vollnarkose bei geriatrischen Patienten – eine randomisierte kontrollierte Studie.

Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit einer zielgesteuerten Infusion von Propofol oder Etomidat mit geschlossenem Regelkreis bei Vollnarkose bei geriatrischen Patienten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Geplant für die endotracheale Intubation und Vollnarkose bei Patienten mit Allgemeinchirurgie.
  3. Alter 60-75 Jahre.
  4. Klassifizierung I-II der American Society of Anaesthesia (ASA).
  5. Die voraussichtliche Operationszeit beträgt weniger als 3 Stunden. -

Ausschlusskriterien:

  1. Der Body-Mass-Index beträgt mehr als 36 kg/m2.
  2. Systolischer Blutdruck ≥ 180 mm Hg oder < 90 mm Hg, diastolischer Blutdruck ≥ 110 mm Hg oder < 60 mm Hg.
  3. Schwere Herz-, Gehirn-, Leber-, Nieren-, Lungen-, endokrine Erkrankung oder Sepsis.
  4. Langfristig angewendete Hormon- oder Nebennierenunterdrückung.
  5. Allergie gegen das Studienmedikament oder andere Kontraindikationen.
  6. Zuvor waren die Atemwege erschwert oder es traten möglicherweise Atemwegsschwierigkeiten auf, die eine Extubation erschwerten.
  7. Missbrauch von narkotischen Analgetika oder Verdacht.
  8. Neuromuskuläre Erkrankungen.
  9. Psychisch instabil oder psychisch krank.
  10. Maligne Hyperthermie.
  11. Schwangere oder stillende Frauen.
  12. Hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen Verhandlung teilgenommen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol
Zielgerichtete kontrollierte Infusion von Propofol, die Konzentration im Wirkungskompartiment beträgt 3–4 μg/ml zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie.
Arzneimittel: Remifentanil
  1. Remifentanil 0,1–0,2 μg/ (kg·min) wird kontinuierlich mit konstanter Geschwindigkeit zur Analgesie zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie gepumpt.
  2. Remifentanil wird vor dem Schließen der Haut abgesetzt
Andere Namen:
  • Ruijie
Arzneimittel: Cisatracurium
  1. Cisatracurium 0,15 mg/kg zur Einleitung und 0,12 mg/kg/h Dauerinfusion zur Aufrechterhaltung der Anästhesie.
  2. Cisatracurium wird vor dem Schließen der Haut abgesetzt.
Arzneimittel: Sufentanil
Vor dem Schließen der Haut wird Remifentanil abgesetzt und 0,1 μg/kg Sufentanyl durch intravenöse Injektion verabreicht.
Gerät: Bispektraler Index (BIS)-Monitor
BiS wird während der Narkose bei 40–60 gehalten.
Experimental: Etomidat
Zielkontrollierte Infusion von Etomidat, die Konzentration im Wirkungskompartiment beträgt 0,5–1,0 μg/ ml zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose.
Arzneimittel: Remifentanil
  1. Remifentanil 0,1–0,2 μg/ (kg·min) wird kontinuierlich mit konstanter Geschwindigkeit zur Analgesie zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie gepumpt.
  2. Remifentanil wird vor dem Schließen der Haut abgesetzt
Andere Namen:
  • Ruijie
Arzneimittel: Cisatracurium
  1. Cisatracurium 0,15 mg/kg zur Einleitung und 0,12 mg/kg/h Dauerinfusion zur Aufrechterhaltung der Anästhesie.
  2. Cisatracurium wird vor dem Schließen der Haut abgesetzt.
Arzneimittel: Sufentanil
Vor dem Schließen der Haut wird Remifentanil abgesetzt und 0,1 μg/kg Sufentanyl durch intravenöse Injektion verabreicht.
Gerät: Bispektraler Index (BIS)-Monitor
BiS wird während der Narkose bei 40–60 gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des Effektkompartiments
Zeitfenster: Vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Intensivstation bis zu 4 Stunden
Die Wirkungskompartimentkonzentration von Etomidat oder Propofol wird zu drei Zeitpunkten aufgezeichnet, einschließlich des Zeitpunkts, zu dem der Patient den Wimpernreflex verliert, nach 30 Minuten nach Verlust des Wimpernreflexes und wenn der Patient wach ist (rufen Sie an und öffnen Sie dann die Augen).
Vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Intensivstation bis zu 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Beginn der Induktion bis zum Hautverschluss bis zu 3 Stunden
Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Pulssauerstoffsättigung werden während der Operation alle 5 Minuten aufgezeichnet.
Vom Beginn der Induktion bis zum Hautverschluss bis zu 3 Stunden
Die Menge an Medikamenten
Zeitfenster: Vom Beginn der Induktion bis zum Hautverschluss bis zu 3 Stunden
Die Menge an Betäubungsmitteln, Sedierung und Muskelentspannung, die bei der Vollnarkose eingesetzt werden, wird nach Abschluss der Operation erfasst.
Vom Beginn der Induktion bis zum Hautverschluss bis zu 3 Stunden
Nebennierenfunktion
Zeitfenster: Vom Betreten des Operationssaals bis 48 Stunden nach Narkoseeinleitung.
  1. 3 ml Blutprobe werden zu 5 Zeitpunkten entnommen, einschließlich vor der Induktion, 30 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Induktion;
  2. zur Untersuchung der Konzentration von Cortisol, Aldosteron und ACTH im Serum:
Vom Betreten des Operationssaals bis 48 Stunden nach Narkoseeinleitung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Chinese Medical Association

Ermittler

  • Hauptermittler: He Jiaxuan, Department of Anesthesia, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHXJTUA01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Remifentanil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren