Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijking van doelgecontroleerde infusie van propofol of etomidaat bij algemene anesthesie bij geriatrische patiënten

10 april 2014 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

De vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van doelgecontroleerde infusie van propofol of etomidaat bij algemene anesthesie bij geriatrische patiënten - een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van een gecontroleerde infusie met gesloten kringloop van propofol of etomidaat bij algehele anesthesie bij geriatrische patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Gepland voor endotracheale geïntubeerde en algemene anesthesie voor patiënten met algemene chirurgie.
  3. Leeftijd 60-75 jaar.
  4. Classificatie I-II van de American Society of Anesthesia (ASA).
  5. De verwachte duur van de operatie is minder dan 3 uur. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Body mass index is meer dan 36kg/m2.
  2. Systolische bloeddruk≥180 mm Hg of <90 mm Hg, diastolische bloeddruk≥110 mm Hg of <60 mm Hg.
  3. Ernstige hart-, hersen-, lever-, nier-, long-, endocriene ziekte of sepsis.
  4. Langdurig gebruikte hormoon- of bijniersuppressie.
  5. Allergie voor proefgeneesmiddel of andere contra-indicatie.
  6. Er is eerder een moeilijke luchtweg opgetreden, of er is mogelijk een moeilijke luchtweg opgetreden en moeilijk te extuberen.
  7. Misbruik van narcotische analgesie of vermoed.
  8. Neuromusculaire aandoeningen.
  9. Mentaal onstabiel of heeft een psychische aandoening.
  10. Kwaadaardige hyperthermie.
  11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  12. Bijgewoond ander proces afgelopen 30 dagen. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propofol
Doelgecontroleerde infusie propofol, de effectcompartimentconcentratie is 3-4 μg/ml voor inductie en onderhoud van anesthesie.
Geneesmiddel: Remifentanil
  1. Remifentanil 0,1-0,2 μg/ ( kg•min) wordt continu met constante snelheid gepompt voor analgesie voor inductie en onderhoud van anesthesie.
  2. Remifentanil wordt gestopt voordat de huid sluit
Andere namen:
  • Ruijie
Geneesmiddel: Cisatracurium
  1. Cisatracurium 0,15 mg/kg voor inductie en 0,12 mg/kg/uur continu infuus voor handhaving van de anesthesie.
  2. Cisatracurium wordt gestopt voordat de huid sluit.
Geneesmiddel: Sufentanil
Voordat de huid wordt gesloten, wordt remifentanil stopgezet en wordt sufentanyl 0,1 μg/kg intraveneus geïnjecteerd.
Apparaat: Bispectrale index (BIS) monitor
BiS wordt tijdens anesthesie op 40-60 gehouden.
Experimenteel: Etomidaat
Doelgecontroleerde infusie-etomidaat, de effectcompartimentconcentratie is 0,5-1,0 μg / ml voor inductie en onderhoud van anesthesie.
Geneesmiddel: Remifentanil
  1. Remifentanil 0,1-0,2 μg/ ( kg•min) wordt continu met constante snelheid gepompt voor analgesie voor inductie en onderhoud van anesthesie.
  2. Remifentanil wordt gestopt voordat de huid sluit
Andere namen:
  • Ruijie
Geneesmiddel: Cisatracurium
  1. Cisatracurium 0,15 mg/kg voor inductie en 0,12 mg/kg/uur continu infuus voor handhaving van de anesthesie.
  2. Cisatracurium wordt gestopt voordat de huid sluit.
Geneesmiddel: Sufentanil
Voordat de huid wordt gesloten, wordt remifentanil stopgezet en wordt sufentanyl 0,1 μg/kg intraveneus geïnjecteerd.
Apparaat: Bispectrale index (BIS) monitor
BiS wordt tijdens anesthesie op 40-60 gehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect Compartiment Concentratie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie tot aan de linkerkant van PACU, tot 4 uur
De effectcompartimentconcentratie van etomidaat of propofol wordt geregistreerd op drie tijdstippen, inclusief het moment waarop de wimperreflex van de patiënt uitvalt, na 30 minuten verlies van de wimperreflex en wanneer de patiënt wakker is (bel en open dan de ogen).
Vanaf het begin van de inductie tot aan de linkerkant van PACU, tot 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie tot het sluiten van de huid, tot 3 uur
Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, pulszuurstofverzadiging elke 5 minuten geregistreerd tijdens de operatie.
Vanaf het begin van de inductie tot het sluiten van de huid, tot 3 uur
De hoeveelheid medicijnen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie tot het sluiten van de huid, tot 3 uur
De hoeveelheid verdovende middelen, sedatie en spierontspanning die wordt gebruikt bij algemene anesthesie wordt geregistreerd wanneer de operatie is voltooid.
Vanaf het begin van de inductie tot het sluiten van de huid, tot 3 uur
Bijnier functie
Tijdsspanne: Van binnenkomst in de operatiekamer tot 48 uur na inleiding van de anesthesie.
  1. Er wordt een bloedmonster van 3 ml afgenomen op 5 tijdstippen, inclusief vóór inductie, 30 minuten, 2 uur, 24 uur, 48 uur na inductie;
  2. om de concentratie van Cortisol, Aldosteron en ACTH in serum te onderzoeken:
Van binnenkomst in de operatiekamer tot 48 uur na inleiding van de anesthesie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Medewerkers

Chinese Medical Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: He Jiaxuan, Department of Anesthesia, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHXJTUA01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren