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Comparaison de la perfusion contrôlée ciblée de propofol ou d'étomidate lors d'une anesthésie générale chez des patients gériatriques

10 avril 2014 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

La comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la perfusion contrôlée ciblée de propofol ou d'étomidate lors d'une anesthésie générale chez des patients gériatriques -- Un essai contrôlé randomisé.

Comparer l'efficacité et l'innocuité d'une perfusion contrôlée en boucle fermée de propofol ou d'étomidate lors d'une anesthésie générale chez des patients gériatriques

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit.
  2. Prévu pour l'intubation endotrachéale et l'anesthésie générale pour les patients en chirurgie générale.
  3. 60-75 ans.
  4. Classification I-II de l'American Society of Anesthesia (ASA).
  5. La durée prévue de la chirurgie est inférieure à 3 heures. -

Critère d'exclusion:

  1. L'indice de masse corporelle est supérieur à 36 kg/m2.
  2. Pression artérielle systolique ≥ 180 mm Hg ou < 90 mm Hg, pression artérielle diastolique ≥ 110 mm Hg ou < 60 mm Hg.
  3. Grave maladie cardiaque, cérébrale, hépatique, rénale, pulmonaire, endocrinienne ou septicémie.
  4. Hormone utilisée à long terme ou suppression surrénalienne.
  5. Allergie au médicament à l'essai ou autre contre-indication.
  6. Des voies respiratoires difficiles se sont produites auparavant, ou des voies respiratoires difficiles se sont peut-être produites et ont été difficiles à extuber.
  7. Abus d'analgésie narcotique ou soupçonné.
  8. Maladies neuromusculaires.
  9. Mentalement instable ou atteint d'une maladie mentale.
  10. Hyperthermie maligne.
  11. Femmes enceintes ou allaitantes.
  12. A participé à un autre procès au cours des 30 derniers jours. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propofol
Propofol en perfusion contrôlée cible, la concentration du compartiment d'effet est de 3 à 4 μg/ml pour l'induction et le maintien de l'anesthésie.
Médicament: Rémifentanil
  1. Rémifentanil 0,1-0,2 μg/ ( kg•min) est pompé en continu à vitesse constante pour l'analgésie pour l'induction et le maintien de l'anesthésie.
  2. Le rémifentanil est arrêté avant la fermeture cutanée
Autres noms:
  • Ruijie
Médicament: Cisatracurium
  1. Cisatracurium 0,15 mg/kg pour l'induction et 0,12 mg/kg/h en perfusion continue pour le maintien de l'anesthésie.
  2. Le cisatracurium est arrêté avant la fermeture cutanée.
Médicament: Sufentanil
Avant la fermeture cutanée, le rémifentanil est arrêté et le sufentanyl 0,1 μg/kg est administré par injection intraveineuse.
Dispositif: Moniteur d'indice bispectral (BIS)
BiS est maintenu à 40-60 pendant l'anesthésie.
Expérimental: Étomidate
Étomidate de perfusion contrôlée cible, la concentration du compartiment d'effet est de 0,5 à 1,0 μg/ ml pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie.
Médicament: Rémifentanil
  1. Rémifentanil 0,1-0,2 μg/ ( kg•min) est pompé en continu à vitesse constante pour l'analgésie pour l'induction et le maintien de l'anesthésie.
  2. Le rémifentanil est arrêté avant la fermeture cutanée
Autres noms:
  • Ruijie
Médicament: Cisatracurium
  1. Cisatracurium 0,15 mg/kg pour l'induction et 0,12 mg/kg/h en perfusion continue pour le maintien de l'anesthésie.
  2. Le cisatracurium est arrêté avant la fermeture cutanée.
Médicament: Sufentanil
Avant la fermeture cutanée, le rémifentanil est arrêté et le sufentanyl 0,1 μg/kg est administré par injection intraveineuse.
Dispositif: Moniteur d'indice bispectral (BIS)
BiS est maintenu à 40-60 pendant l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration du compartiment d'effet
Délai: Du début de l'induction au paitens'left de PACU, jusqu'à 4 heures
La concentration d'étomidate ou de propofol dans le compartiment à effet est enregistrée à trois moments, y compris le moment où le patient perd le réflexe des cils, après 30 minutes de perte du réflexe des cils et lorsque le patient est éveillé (appelez puis ouvrez les yeux).
Du début de l'induction au paitens'left de PACU, jusqu'à 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
signes vitaux
Délai: Du début de l'induction à la fermeture cutanée, jusqu'à 3 heures
Pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation du pouls en oxygène enregistrées toutes les 5 minutes pendant l'opération.
Du début de l'induction à la fermeture cutanée, jusqu'à 3 heures
La quantité de médicaments
Délai: Du début de l'induction à la fermeture cutanée, jusqu'à 3 heures
La quantité de narcotiques, de sédation et de relaxation musculaire utilisée en anesthésie générale est enregistrée lorsque l'opération est terminée.
Du début de l'induction à la fermeture cutanée, jusqu'à 3 heures
Fonction surrénalienne
Délai: De l'entrée au bloc opératoire jusqu'à 48 h après l'induction de l'anesthésie.
  1. Un échantillon de sang de 3 ml est prélevé à 5 points dans le temps, y compris avant l'induction, 30 minutes, 2 heures, 24 heures, 48 heures après l'induction ;
  2. pour examiner la concentration de cortisol, d'aldostérone et d'ACTH dans le sérum :
De l'entrée au bloc opératoire jusqu'à 48 h après l'induction de l'anesthésie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Collaborateurs

Chinese Medical Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: He Jiaxuan, Department of Anesthesia, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2014

Première publication (Estimation)

11 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHXJTUA01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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