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脱出手術中の尿道中部スリングの決定による患者満足度に対するリスク計算ツールの影響

2022年1月4日 更新者:Jeannine Miranne、Medstar Health Research Institute

脱出手術中の併用中尿道スリングの決定による患者満足度に対する新しいリスク計算ツールの影響

骨盤臓器脱は、子宮および/または子宮頸部、腸、膀胱、直腸などの 1 つまたは複数の骨盤構造の下降に伴って発生します。 治療の選択肢には、待機的管理、骨盤底の理学療法、およびペッサリー (膣内器具) の使用が含まれますが、治癒をもたらす可能性のある唯一の選択肢は手術です。

骨盤臓器脱の女性は、脱出手術後に新たな腹圧性尿失禁の症状を発症するリスクがあることはよく知られています。 腹圧性尿失禁は、くしゃみ、咳、笑いなど、腹腔内圧の上昇を伴う不随意の尿漏れと定義されています。 以前の研究では、脱出手術時に予防的抗失禁処置を追加することで、このリスクが軽減されることが実証されています。 そのような手順の一例は、尿道の下に配置されたメッシュスリング (中尿道スリング) です。 それにもかかわらず、脱出手術後の腹圧性尿失禁を防ぐために尿道中央スリングを配置するという決定は、依然として議論の余地があります。

新しいリスク計算ツールが開発され、脱出手術後に de novo 腹圧性尿失禁を発症する患者の個別のリスクが示されました。 この研究の主な目的は、この新しいパーソナライズされたオンラインリスク計算ツールを使用することで、腹圧性尿失禁の発症を防ぐために脱出手術時に中尿道スリングを配置するかどうかの決定に対する患者の満足度が向上するかどうかを判断することです。 研究者は、このツールを使用すると、尿道中部スリングの配置に関する決定に対する患者の満足度が向上すると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、ワシントン DC の MedStar Washington Hospital Center にある National Center for Advanced Pelvic Surgery でフェローシップの訓練を受けた泌尿器婦人科医 4 人のうちの 1 人と骨盤臓器脱の手術を受けることを計画している骨盤臓器脱の女性を対象とした無作為対照臨床試験を実施することを計画しています。 女性は、通常の診療所訪問中および/または電話による術前カウンセリングセッションの前に募集されます。 インフォームド コンセントを取得した後、参加に同意した女性は、術後 de novo 腹圧性尿失禁の発症に関するオンライン リスク計算ツールを使用する、または使用しない術前カウンセリング セッションに無作為に割り付けられます。 このツールは、Web サイト http://www.r-calc.com/ExistingFormulas.aspx?filter=CCQHS から無料でアクセスできます。 これらのセッションの時点で、参加者は、手術後の腹圧性尿失禁の発生を防ぐために、脱出修復時に中尿道スリングを配置するかどうかを決定します。 この決定を行った後、すべての参加者は、中尿道スリングの配置に関する決定に対する満足度を評価するために、検証済みの満足度評価尺度に記入します。 この検証済みの 6 項目の自己記入型アンケートは、5 段階の回答スケールで、完了するのに約 3 分かかります。 参加者は、2週間の術後訪問時に、意思決定スケールに対する満足度を2回完了します。 手術の 3 か月後、参加者は、他の検証済みの QOL アンケートと共に、3 回目の意思決定スケールへの満足度を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ≥ Pelvic Organ Prolapse Quantification system (POP-Q) によるステージ 2 の骨盤臓器脱
  • 脱出手術希望
  • 術前に腹圧性尿失禁の症状がない
  • 18歳以上
  • 英語を話す

除外基準:

  • 術前の腹圧性尿失禁の症状
  • -以前の脱出または失禁防止手術の病歴
  • 妊娠
  • 認知症またはその他の認知障害
  • -術後のアンケートに記入できない、または記入したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オンライン リスク計算ツールを使用
術前カウンセリング セッション中に使用される、術後 de novo 腹圧性尿失禁の発症に関するオンライン リスク計算ツール。
新しいオンライン リスク計算ツールが開発され、脱出手術後に新たな腹圧性尿失禁を発症する女性の個々のリスクが予測されました。 この検証済みのツールは、膣脱手術後の de novo ストレス性尿失禁のリスク評価を提供する際に、術前の脱出減少ストレス テストの結果や専門家の予測よりも優れていることが示されています。 このツールは、患者の年齢、BMI、経膣分娩の回数、切迫性尿失禁および糖尿病の有無、可能であれば脱出抑制ストレス テストの結果など、個々の患者の特徴を入力した後、術後の de novo ストレス尿失禁の理論的リスクを計算します。失禁防止処置の有無にかかわらず失禁。
PLACEBO_COMPARATOR:オンラインリスク計算機は使用されていません
術前のカウンセリング セッション中に使用されない、術後の de novo 腹圧性尿失禁の発症に関するオンライン リスク計算ツール。
新しいオンライン リスク計算ツールが開発され、脱出手術後に新たな腹圧性尿失禁を発症する女性の個々のリスクが予測されました。 この検証済みのツールは、膣脱手術後の de novo ストレス性尿失禁のリスク評価を提供する際に、術前の脱出減少ストレス テストの結果や専門家の予測よりも優れていることが示されています。 このツールは、患者の年齢、BMI、経膣分娩の回数、切迫性尿失禁および糖尿病の有無、可能であれば脱出抑制ストレス テストの結果など、個々の患者の特徴を入力した後、術後の de novo ストレス尿失禁の理論的リスクを計算します。失禁防止処置の有無にかかわらず失禁。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底障害の判定基準に対する満足度
時間枠:術後3ヶ月
主な結果は、骨盤底障害の意思決定尺度による満足度を使用して評価された、介入(リスク計算ツール)グループと対照グループの術後3か月での同時尿道スリング配置の決定に対する患者の満足度です。
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeannine M. Miranne, MD, MS、MedStar Washington Hospital Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月4日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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