Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet d'un calculateur de risque sur la satisfaction du patient quant à la décision d'utiliser une bandelette mi-urétrale pendant la chirurgie du prolapsus

4 janvier 2022 mis à jour par: Jeannine Miranne, Medstar Health Research Institute

Effet d'un nouveau calculateur de risque sur la satisfaction du patient quant à la décision d'utiliser une bandelette mi-urétrale concomitante pendant la chirurgie du prolapsus

Le prolapsus des organes pelviens se produit avec la descente d'une ou plusieurs structures pelviennes : l'utérus et/ou le col de l'utérus, l'intestin, la vessie ou le rectum. Bien que les options de traitement incluent la prise en charge en attente, la thérapie physique du plancher pelvien et l'utilisation d'un pessaire (dispositif intravaginal), la chirurgie est la seule option qui offre potentiellement une guérison.

Il est bien connu que les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens risquent de développer de nouveaux symptômes d'incontinence urinaire d'effort après une chirurgie du prolapsus. L'incontinence urinaire d'effort est définie comme une perte involontaire d'urine avec une augmentation de la pression intra-abdominale, comme des éternuements, de la toux ou des rires. Des études antérieures ont démontré que l'ajout d'une procédure anti-incontinence prophylactique au moment de la chirurgie du prolapsus réduit ce risque. Un exemple d'une telle procédure est une fronde en filet placée sous l'urètre (fronde mi-urétrale). Néanmoins, la décision de placer une bandelette médio-urétrale pour prévenir l'incontinence urinaire d'effort après une chirurgie du prolapsus reste controversée.

Un nouvel outil de calcul du risque a été développé pour fournir aux patients leur risque individualisé de développer une incontinence urinaire d'effort de novo après une chirurgie du prolapsus. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'utilisation de ce nouvel outil de calcul de risque en ligne personnalisé augmente la satisfaction des patients quant à la décision de placer ou non une bandelette mi-urétrale au moment de la chirurgie du prolapsus pour prévenir le développement de l'incontinence urinaire d'effort. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de cet outil augmentera la satisfaction des patients quant à leur décision concernant le placement de la bandelette mi-urétrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient de mener un essai clinique randomisé et contrôlé impliquant des femmes atteintes de prolapsus des organes pelviens prévoyant de subir une chirurgie du prolapsus avec 1 des 4 urogynécologues formés en bourse au National Center for Advanced Pelvic Surgery du MedStar Washington Hospital Center à Washington, DC. Les femmes seront recrutées avant leurs séances de conseil préopératoire lors de visites de routine au cabinet et/ou par téléphone. Après avoir obtenu le consentement éclairé, les femmes qui acceptent de participer seront randomisées pour des séances de conseil préopératoire où un outil de calcul de risque en ligne pour le développement de l'incontinence urinaire d'effort de novo postopératoire est ou n'est pas utilisé. Cet outil est accessible gratuitement à partir du site Web suivant : http://www.r-calc.com/ExistingFormulas.aspx?filter=CCQHS. Au moment de ces séances, les participants décideront s'ils souhaitent placer une bandelette mi-urétrale au moment de la réparation de leur prolapsus pour prévenir le développement d'une incontinence urinaire d'effort après la chirurgie. Après avoir pris cette décision, tous les participants rempliront l'échelle de satisfaction à l'égard de la décision validée pour évaluer leur satisfaction à l'égard de leur décision concernant le placement de la bandelette mi-urétrale. Ce questionnaire auto-administré en 6 points validé avec une échelle de réponse en 5 points prend environ 3 minutes à remplir. Les participants rempliront l'échelle de satisfaction à l'égard de la décision une deuxième fois au moment de leur visite postopératoire de 2 semaines. Trois mois après la chirurgie, les participants rempliront une troisième fois l'échelle de satisfaction à l'égard de la décision, ainsi que d'autres questionnaires validés sur la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ Prolapsus des organes pelviens de stade 2 selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
  • Désir de chirurgie du prolapsus
  • Aucun symptôme d'incontinence urinaire d'effort avant l'opération
  • Âge ≥ 18
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Symptômes de l'incontinence urinaire d'effort en préopératoire
  • Antécédents de prolapsus ou de chirurgie anti-incontinence
  • Grossesse
  • Démence ou autre trouble cognitif
  • Incapable ou refusant de remplir les questionnaires postopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Calculateur de risque en ligne utilisé
Outil de calcul de risque en ligne pour le développement de l'incontinence urinaire d'effort de novo postopératoire utilisé lors de la séance de conseil préopératoire.
Autre: Calculateur de risque en ligne
Un nouvel outil de calcul de risque en ligne a été développé pour prédire le risque individuel d'une femme de développer une incontinence urinaire d'effort de novo après une chirurgie du prolapsus. Il a été démontré que cet outil validé surpasse les résultats des tests d'effort de réduction du prolapsus préopératoire et les prédictions d'experts lors de l'évaluation du risque d'incontinence urinaire d'effort de novo après une chirurgie du prolapsus vaginal. Après avoir saisi les caractéristiques individuelles des patientes, y compris l'âge de la patiente, l'indice de masse corporelle, le nombre d'accouchements vaginaux, la présence ou l'absence d'incontinence urinaire d'urgence et de diabète, et les résultats des tests d'effort de réduction du prolapsus s'ils sont disponibles, cet outil calcule le risque théorique d'effort urinaire de novo postopératoire. l'incontinence avec et sans procédure anti-incontinence.
PLACEBO_COMPARATOR: Calculateur de risque en ligne non utilisé
Outil de calcul de risque en ligne pour le développement de l'incontinence urinaire d'effort de novo postopératoire non utilisé lors de la séance de conseil préopératoire.
Autre: Calculateur de risque en ligne
Un nouvel outil de calcul de risque en ligne a été développé pour prédire le risque individuel d'une femme de développer une incontinence urinaire d'effort de novo après une chirurgie du prolapsus. Il a été démontré que cet outil validé surpasse les résultats des tests d'effort de réduction du prolapsus préopératoire et les prédictions d'experts lors de l'évaluation du risque d'incontinence urinaire d'effort de novo après une chirurgie du prolapsus vaginal. Après avoir saisi les caractéristiques individuelles des patientes, y compris l'âge de la patiente, l'indice de masse corporelle, le nombre d'accouchements vaginaux, la présence ou l'absence d'incontinence urinaire d'urgence et de diabète, et les résultats des tests d'effort de réduction du prolapsus s'ils sont disponibles, cet outil calcule le risque théorique d'effort urinaire de novo postopératoire. l'incontinence avec et sans procédure anti-incontinence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction à l'égard de l'échelle de décision pour les troubles du plancher pelvien
Délai: 3 mois post opératoire
Le critère de jugement principal sera la satisfaction du patient quant à la décision de placement concomitant d'une bandelette mi-urétrale à 3 mois postopératoires dans le groupe d'intervention (outil de calcul du risque) par rapport au groupe témoin, évalué à l'aide de l'échelle de satisfaction à l'égard de la décision pour les troubles du plancher pelvien.
3 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medstar Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeannine M. Miranne, MD, MS, MedStar Washington Hospital Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

11 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHRI 2014-073

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner