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Efeito de uma calculadora de risco na satisfação do paciente com a decisão de sling uretral durante a cirurgia de prolapso

4 de janeiro de 2022 atualizado por: Jeannine Miranne, Medstar Health Research Institute

Efeito de uma nova calculadora de risco na satisfação do paciente com a decisão de sling uretral concomitante durante a cirurgia de prolapso

O prolapso de órgãos pélvicos ocorre com a descida de uma ou mais estruturas pélvicas: útero e/ou colo do útero, intestino, bexiga ou reto. Embora as opções de tratamento incluam conduta expectante, fisioterapia do assoalho pélvico e uso de pessário (dispositivo intravaginal), a cirurgia é a única opção que potencialmente oferece uma cura.

É bem conhecido que as mulheres com prolapso de órgãos pélvicos correm o risco de desenvolver novos sintomas de incontinência urinária de esforço após a cirurgia de prolapso. A incontinência urinária de esforço é definida como perda involuntária de urina com aumento da pressão intra-abdominal, como espirrar, tossir ou rir. Estudos anteriores demonstraram que a adição de um procedimento antiincontinência profilático no momento da cirurgia de prolapso reduz esse risco. Um exemplo de tal procedimento é uma tipoia de malha colocada sob a uretra (sling miduretral). No entanto, a decisão de colocar um sling miduretral para prevenir a incontinência urinária de esforço após a cirurgia de prolapso permanece controversa.

Uma nova ferramenta de cálculo de risco foi desenvolvida para fornecer aos pacientes o risco individualizado de desenvolver incontinência urinária de esforço após a cirurgia de prolapso. O objetivo principal deste estudo é determinar se o uso desta nova ferramenta de calculadora de risco on-line personalizada aumenta a satisfação do paciente com a decisão de colocar ou não um sling uretral médio no momento da cirurgia de prolapso para prevenir o desenvolvimento de incontinência urinária de esforço. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso dessa ferramenta aumentará a satisfação do paciente com sua decisão em relação à colocação do sling de uretra média.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores planejam conduzir um ensaio clínico randomizado e controlado envolvendo mulheres com prolapso de órgão pélvico planejando fazer cirurgia de prolapso com 1 de 4 Uroginecologistas treinados no Centro Nacional de Cirurgia Pélvica Avançada no MedStar Washington Hospital Center em Washington, DC. As mulheres serão recrutadas antes de suas sessões de aconselhamento pré-operatório durante as visitas de rotina ao consultório e/ou por telefone. Depois de obter o consentimento informado, as mulheres que concordarem em participar serão randomizadas para sessões de aconselhamento pré-operatório, onde uma ferramenta de cálculo de risco on-line para o desenvolvimento de incontinência urinária de esforço pós-operatória de novo é ou não usada. Esta ferramenta pode ser acessada gratuitamente no seguinte site: http://www.r-calc.com/ExistingFormulas.aspx?filter=CCQHS. No momento dessas sessões, os participantes decidirão se colocarão um sling uretral médio no momento do reparo do prolapso para evitar o desenvolvimento de incontinência urinária de esforço após a cirurgia. Depois de tomar essa decisão, todos os participantes preencherão a Escala de Satisfação com Decisão validada para avaliar sua satisfação com a decisão sobre a colocação do sling de uretra média. Este questionário autoadministrado de 6 itens validado com uma escala de resposta de 5 pontos leva aproximadamente 3 minutos para ser concluído. Os participantes preencherão a Escala de Satisfação com Decisão uma segunda vez no momento de sua visita pós-operatória de 2 semanas. Três meses após a cirurgia, os participantes preencherão a Escala de Satisfação com Decisão pela terceira vez, juntamente com outros questionários de qualidade de vida validados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ Prolapso de órgão pélvico estágio 2 de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgão pélvico (POP-Q)
  • Desejo de cirurgia de prolapso
  • Ausência de sintomas de incontinência urinária de esforço no pré-operatório
  • Idade ≥ 18
  • fala inglês

Critério de exclusão:

  • Sintomas de incontinência urinária de esforço no pré-operatório
  • História de prolapso anterior ou cirurgia anti-incontinência
  • Gravidez
  • Demência ou outro comprometimento cognitivo
  • Incapaz ou sem vontade de preencher questionários pós-operatórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Calculadora de risco online usada
Ferramenta de cálculo de risco on-line para o desenvolvimento de incontinência urinária de esforço de novo pós-operatória usada durante a sessão de aconselhamento pré-operatório.
Outro: Calculadora de risco on-line
Uma nova ferramenta de cálculo de risco on-line foi desenvolvida para prever o risco individual de uma mulher desenvolver incontinência urinária de esforço após cirurgia de prolapso. Essa ferramenta validada demonstrou superar os resultados do teste de estresse para redução de prolapso pré-operatório e as previsões de especialistas ao fornecer avaliação de risco de incontinência urinária de esforço de novo após cirurgia de prolapso vaginal. Depois de inserir as características individuais do paciente, incluindo idade do paciente, índice de massa corporal, número de partos vaginais, presença ou ausência de incontinência urinária de urgência e diabetes e resultados do teste de estresse para redução de prolapso, se disponível, esta ferramenta calcula o risco teórico de estresse urinário de novo pós-operatório incontinência com e sem um procedimento anti-incontinência.
PLACEBO_COMPARATOR: Calculadora de risco online não utilizada
Ferramenta online de cálculo de risco para o desenvolvimento de incontinência urinária de esforço pós-operatória não utilizada durante a sessão de aconselhamento pré-operatório.
Outro: Calculadora de risco on-line
Uma nova ferramenta de cálculo de risco on-line foi desenvolvida para prever o risco individual de uma mulher desenvolver incontinência urinária de esforço após cirurgia de prolapso. Essa ferramenta validada demonstrou superar os resultados do teste de estresse para redução de prolapso pré-operatório e as previsões de especialistas ao fornecer avaliação de risco de incontinência urinária de esforço de novo após cirurgia de prolapso vaginal. Depois de inserir as características individuais do paciente, incluindo idade do paciente, índice de massa corporal, número de partos vaginais, presença ou ausência de incontinência urinária de urgência e diabetes e resultados do teste de estresse para redução de prolapso, se disponível, esta ferramenta calcula o risco teórico de estresse urinário de novo pós-operatório incontinência com e sem um procedimento anti-incontinência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a Escala de Decisão para Distúrbios do Assoalho Pélvico
Prazo: 3 meses pós-operatório
O desfecho primário será a satisfação do paciente com a decisão de colocar sling uretral concomitante aos 3 meses de pós-operatório no grupo de intervenção (ferramenta de cálculo de risco) versus o grupo de controle, avaliado por meio da Escala de Satisfação com Decisão para Distúrbios do Assoalho Pélvico.
3 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medstar Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jeannine M. Miranne, MD, MS, MedStar Washington Hospital Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MHRI 2014-073

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