Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riskilaskurin vaikutus potilaan tyytyväisyyteen keskivirtsaputken liimauksen päätöksestä prolapse-leikkauksen aikana

tiistai 4. tammikuuta 2022 päivittänyt: Jeannine Miranne, Medstar Health Research Institute

Uuden riskilaskurin vaikutus potilaiden tyytyväisyyteen samanaikaista keskiuretraalista sidontaa koskevaan päätökseen prolapsileikkauksen aikana

Lantion elimen esiinluiskahdus tapahtuu yhden tai useamman lantion rakenteen laskeutumisen yhteydessä: kohtu ja/tai kohdunkaula, suoli, virtsarakko tai peräsuole. Vaikka hoitovaihtoehtoja ovat odottava hoito, lantionpohjan fysioterapia ja pessaarin (emättimensisäinen laite) käyttö, leikkaus on ainoa vaihtoehto, joka mahdollisesti tarjoaa parannuskeinoa.

On hyvin tiedossa, että naisilla, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus, on riski saada uusia stressiinkontinenssin oireita esiinluiskahduksen jälkeen. Stressi-inkontinenssi määritellään tahattomaksi virtsan erittymiseksi, johon liittyy vatsansisäisen paineen nousu, kuten aivastelu, yskiminen tai nauraminen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että profylaktisen inkontinenssin vastaisen toimenpiteen lisääminen prolapsin aikana vähentää tätä riskiä. Yksi esimerkki tällaisesta menettelystä on virtsaputken alle sijoitettu verkkohihna (keskivirtsaputken hihna). Siitä huolimatta päätös sijoittaa keskivirtsaputken liina rasitusvirtsankarkailun estämiseksi prolapsin jälkeen on edelleen kiistanalainen.

Uusi riskilaskurityökalu on kehitetty antamaan potilaille yksilöllinen riski saada de novo stressiinkontinenssi prolapsin jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, lisääkö tämän uuden henkilökohtaisen online-riskilaskurityökalun käyttö potilaiden tyytyväisyyttä päätökseen, asetetaanko prolapsin yhteydessä keskivirtsaputken liima vai ei stressiinkontinenssin kehittymisen estämiseksi. Tutkijat olettavat, että tämän työkalun käyttö lisää potilaiden tyytyväisyyttä heidän päätökseensä koskien keskivirtsaputken kiinnitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, johon osallistuu naisia, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus, jotka suunnittelevat prolapsileikkausta yhdessä neljästä stipendiaattikoulutuksen saaneen urogynekologin kanssa National Center for Advanced Lantion Surgery -keskuksessa MedStar Washington Hospital Centerissä Washington DC:ssä. Naiset rekrytoidaan ennen leikkausta edeltävää neuvontaa rutiinitoimistokäyntien aikana ja/tai puhelimitse. Tietoisen suostumuksen saatuaan naiset, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan leikkausta edeltäviin neuvontaistuntoihin, joissa käytetään tai ei käytetä online-riskilaskuria postoperatiivisen de novo -stressinkontinenssin kehittämiseen. Tämä työkalu on käytettävissä maksutta seuraavalta verkkosivustolta: http://www.r-calc.com/ExistingFormulas.aspx?filter=CCQHS. Näiden istuntojen aikana osallistujat päättävät, asetetaanko keskivirtsaputken nostohihna prolapsin korjauksen yhteydessä estämään stressiinkontinenssin kehittyminen leikkauksen jälkeen. Tämän päätöksen jälkeen kaikki osallistujat täyttävät validoidun Satisfaction with Decision Scale -asteikon arvioidakseen tyytyväisyyttään päätökseensä koskien keskivirtsaputken kiinnitystä. Tämän validoidun 6 pisteen itsetehdyn kyselylomakkeen 5 pisteen vastausasteikolla täyttäminen kestää noin 3 minuuttia. Osallistujat suorittavat Satisfaction with Decision Scale -asteikon toisen kerran kahden viikon leikkauksen jälkeisen käyntinsä aikana. Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen osallistujat täyttävät Satisfaction with Decision Scale -asteikon kolmannen kerran muiden validoitujen elämänlaatukyselyiden ohella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ Vaiheen 2 lantion prolapsi lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) mukaan
  • Halu prolapsin leikkaukseen
  • Ei stressiinkontinenssin oireita ennen leikkausta
  • Ikä ≥ 18
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Stressi-inkontinenssin oireet ennen leikkausta
  • Aikaisempi prolapsi tai inkontinenssileikkaus
  • Raskaus
  • Dementia tai muu kognitiivinen häiriö
  • Ei pysty tai halua täyttää leikkauksen jälkeisiä kyselylomakkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käytössä online-riskilaskuri
Online-riskilaskin työkalu leikkauksen jälkeisen de novo -stressinkontinenssin kehittämiseen, jota käytetään preoperatiivisen neuvonnan aikana.
Muut: Online riskilaskuri
Uusi online riskilaskuri on kehitetty ennustamaan naisen yksilöllistä riskiä sairastua de novo stressiinkontinenssiin prolapsin jälkeen. Tämän validoidun työkalun on osoitettu ylittävän leikkausta edeltävän prolapsin vähentämistä koskevien stressitestien tulokset ja asiantuntijoiden ennusteet, kun se tarjoaa riskiarvioinnin de novo -virtsankarkailusta emättimen esiinluiskahduksen jälkeen. Kun olet syöttänyt potilaan yksilölliset ominaisuudet, mukaan lukien potilaan ikä, painoindeksi, emättimen synnytysten lukumäärä, kiireellisen virtsanpidätyskyvyttömyyden ja diabeteksen esiintyminen tai puuttuminen sekä prolapsin vähentämisen stressitestien tulokset, jos saatavilla, tämä työkalu laskee teoreettisen riskin postoperatiivisesta de novo -virtsan stressistä. inkontinenssi sekä inkontinenssinestotoimenpiteellä että ilman sitä.
PLACEBO_COMPARATOR: Online riskilaskuri ei käytössä
Online riskilaskuri työkalu postoperatiivisen de novo -stressinkontinenssin kehittämiseen, jota ei käytetä preoperatiivisen neuvonnan aikana.
Muut: Online riskilaskuri
Uusi online riskilaskuri on kehitetty ennustamaan naisen yksilöllistä riskiä sairastua de novo stressiinkontinenssiin prolapsin jälkeen. Tämän validoidun työkalun on osoitettu ylittävän leikkausta edeltävän prolapsin vähentämistä koskevien stressitestien tulokset ja asiantuntijoiden ennusteet, kun se tarjoaa riskiarvioinnin de novo -virtsankarkailusta emättimen esiinluiskahduksen jälkeen. Kun olet syöttänyt potilaan yksilölliset ominaisuudet, mukaan lukien potilaan ikä, painoindeksi, emättimen synnytysten lukumäärä, kiireellisen virtsanpidätyskyvyttömyyden ja diabeteksen esiintyminen tai puuttuminen sekä prolapsin vähentämisen stressitestien tulokset, jos saatavilla, tämä työkalu laskee teoreettisen riskin postoperatiivisesta de novo -virtsan stressistä. inkontinenssi sekä inkontinenssinestotoimenpiteellä että ilman sitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys lantionpohjan sairauksien päätösasteikkoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulos on potilaan tyytyväisyys päätökseen samanaikaisesta keskivirtsaputken kiinnityksestä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta interventioryhmässä (riskilaskurityökalu) verrattuna kontrolliryhmään, joka arvioidaan käyttämällä lantionpohjan sairauksien tyytyväisyysasteikkoa.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medstar Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeannine M. Miranne, MD, MS, MedStar Washington Hospital Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHRI 2014-073

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa