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Einfluss eines Risikorechners auf die Patientenzufriedenheit mit der Entscheidung für eine Midurethralschlinge während der Prolapschirurgie

4. Januar 2022 aktualisiert von: Jeannine Miranne, Medstar Health Research Institute

Auswirkung eines neuen Risikorechners auf die Patientenzufriedenheit mit der Entscheidung für eine begleitende midurethrale Schlinge während einer Prolaps-Operation

Der Beckenorganprolaps tritt beim Abstieg einer oder mehrerer Beckenstrukturen auf: der Gebärmutter und/oder des Gebärmutterhalses, des Darms, der Blase oder des Rektums. Obwohl die Behandlungsoptionen ein abwartendes Management, Beckenboden-Physiotherapie und die Verwendung von Pessaren (intravaginales Gerät) umfassen, ist eine Operation die einzige Option, die möglicherweise eine Heilung bietet.

Es ist allgemein bekannt, dass Frauen mit Beckenorganprolaps das Risiko haben, nach einer Senkungsoperation neue Belastungsharninkontinenzsymptome zu entwickeln. Stressharninkontinenz ist definiert als unfreiwilliger Urinverlust mit einem Anstieg des intraabdominalen Drucks, wie Niesen, Husten oder Lachen. Frühere Studien haben gezeigt, dass das Hinzufügen eines prophylaktischen Anti-Inkontinenz-Verfahrens zum Zeitpunkt der Senkungsoperation dieses Risiko verringert. Ein Beispiel für ein solches Verfahren ist eine Netzschlinge, die unter der Harnröhre platziert wird (midurethrale Schlinge). Dennoch bleibt die Entscheidung, eine midurethrale Schlinge zur Vorbeugung einer Belastungsinkontinenz nach einer Senkungsoperation anzulegen, umstritten.

Ein neues Risikokalkulator-Tool wurde entwickelt, um Patienten ihr individuelles Risiko für die Entwicklung einer De-novo-Belastungsharninkontinenz nach einer Senkungsoperation bereitzustellen. Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung dieses neuen personalisierten Online-Risikorechner-Tools die Zufriedenheit der Patienten mit der Entscheidung erhöht, ob zum Zeitpunkt einer Senkungsoperation eine Mittelharnröhrenschlinge angelegt werden soll oder nicht, um die Entwicklung einer Belastungsharninkontinenz zu verhindern. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung dieses Instruments die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Entscheidung über die Platzierung der Mittelharnröhrenschlinge erhöhen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit Frauen mit Beckenorganprolaps, die eine Prolapsoperation mit 1 von 4 Urogynäkologen mit Stipendienausbildung am National Center for Advanced Pelvic Surgery im MedStar Washington Hospital Center in Washington, DC, planen. Frauen werden vor ihren präoperativen Beratungssitzungen während routinemäßiger Arztbesuche und/oder per Telefon rekrutiert. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden Frauen, die der Teilnahme zustimmen, randomisiert zu präoperativen Beratungsgesprächen zugeteilt, bei denen ein Online-Risikorechner-Tool für die Entwicklung einer postoperativen De-novo-Belastungsharninkontinenz verwendet wird oder nicht. Dieses Tool ist kostenlos über die folgende Website zugänglich: http://www.r-calc.com/ExistingFormulas.aspx?filter=CCQHS. Zum Zeitpunkt dieser Sitzungen entscheiden die Teilnehmer, ob sie zum Zeitpunkt ihrer Prolaps-Reparatur eine Mittelharnröhrenschlinge anlegen lassen, um die Entwicklung einer Belastungsharninkontinenz nach der Operation zu verhindern. Nachdem sie diese Entscheidung getroffen haben, füllen alle Teilnehmer die validierte Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala aus, um ihre Zufriedenheit mit ihrer Entscheidung bezüglich der Platzierung der Mittelharnröhrenschlinge zu bewerten. Das Ausfüllen dieses validierten, selbst auszufüllenden 6-Punkte-Fragebogens mit einer 5-Punkte-Antwortskala dauert etwa 3 Minuten. Die Teilnehmer füllen die Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala zum Zeitpunkt ihres 2-wöchigen postoperativen Besuchs ein zweites Mal aus. Drei Monate nach der Operation füllen die Teilnehmer die Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala ein drittes Mal aus, zusammen mit anderen validierten Fragebögen zur Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ Stadium 2 Beckenorganprolaps gemäß dem Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q)
  • Wunsch nach einer Senkungsoperation
  • Keine Symptome einer Belastungsharninkontinenz präoperativ
  • Alter ≥ 18
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer Belastungsharninkontinenz präoperativ
  • Vorgeschichte eines früheren Prolaps oder einer Anti-Inkontinenz-Operation
  • Schwangerschaft
  • Demenz oder andere kognitive Beeinträchtigungen
  • Unfähig oder nicht bereit, postoperative Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Online-Risikorechner verwendet
Online-Risikorechner-Tool für die Entwicklung einer postoperativen De-novo-Belastungsharninkontinenz, das während des präoperativen Beratungsgesprächs verwendet wird.
Sonstiges: Online-Risikorechner
Ein neuer Online-Risikorechner wurde entwickelt, um das individuelle Risiko einer Frau für die Entwicklung einer De-novo-Belastungsharninkontinenz nach einer Senkungsoperation vorherzusagen. Es hat sich gezeigt, dass dieses validierte Tool die Ergebnisse von präoperativen Belastungstests zur Senkung des Prolaps und Expertenvorhersagen bei der Risikobewertung der De-novo-Belastungsharninkontinenz nach einer Vaginalprolapsoperation übertrifft. Nach der Eingabe individueller Patientenmerkmale, einschließlich Patientenalter, Body-Mass-Index, Anzahl vaginaler Entbindungen, Vorliegen oder Nichtvorhandensein von Dranginkontinenz und Diabetes sowie, falls verfügbar, berechnet dieses Tool das theoretische Risiko eines postoperativen De-novo-Stresstests Inkontinenz sowohl mit als auch ohne Anti-Inkontinenz-Verfahren.
PLACEBO_COMPARATOR: Online-Risikorechner nicht verwendet
Online-Risikorechner-Tool für die Entwicklung einer postoperativen De-novo-Belastungsharninkontinenz, die während des präoperativen Beratungsgesprächs nicht verwendet wurde.
Sonstiges: Online-Risikorechner
Ein neuer Online-Risikorechner wurde entwickelt, um das individuelle Risiko einer Frau für die Entwicklung einer De-novo-Belastungsharninkontinenz nach einer Senkungsoperation vorherzusagen. Es hat sich gezeigt, dass dieses validierte Tool die Ergebnisse von präoperativen Belastungstests zur Senkung des Prolaps und Expertenvorhersagen bei der Risikobewertung der De-novo-Belastungsharninkontinenz nach einer Vaginalprolapsoperation übertrifft. Nach der Eingabe individueller Patientenmerkmale, einschließlich Patientenalter, Body-Mass-Index, Anzahl vaginaler Entbindungen, Vorliegen oder Nichtvorhandensein von Dranginkontinenz und Diabetes sowie, falls verfügbar, berechnet dieses Tool das theoretische Risiko eines postoperativen De-novo-Stresstests Inkontinenz sowohl mit als auch ohne Anti-Inkontinenz-Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala für Beckenbodenerkrankungen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Das primäre Ergebnis ist die Zufriedenheit des Patienten mit der Entscheidung für eine gleichzeitige Platzierung der Mittelharnröhrenschlinge 3 Monate nach der Operation in der Interventionsgruppe (Risikorechner-Tool) im Vergleich zur Kontrollgruppe, bewertet anhand der Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala für Beckenbodenerkrankungen.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeannine M. Miranne, MD, MS, MedStar Washington Hospital Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHRI 2014-073

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