Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kalkulatora ryzyka na zadowolenie pacjenta z decyzji o podwieszeniu śródcewkowym podczas operacji wypadania cewki moczowej

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Jeannine Miranne, Medstar Health Research Institute

Wpływ nowego kalkulatora ryzyka na zadowolenie pacjentów z decyzji o jednoczesnym zastosowaniu temblaku śródcewkowego podczas operacji wypadania

Wypadanie narządów miednicy występuje z zejściem jednej lub więcej struktur miednicy: macicy i/lub szyjki macicy, jelita, pęcherza moczowego lub odbytnicy. Chociaż opcje leczenia obejmują postępowanie wyczekujące, fizjoterapię dna miednicy i stosowanie pessara (wkładki dopochwowej), operacja jest jedyną opcją, która potencjalnie oferuje wyleczenie.

Powszechnie wiadomo, że kobiety z wypadaniem narządów miednicy mniejszej są narażone na ryzyko pojawienia się nowych objawów wysiłkowego nietrzymania moczu po operacji wypadania narządów płciowych. Wysiłkowe nietrzymanie moczu definiuje się jako mimowolną utratę moczu ze wzrostem ciśnienia w jamie brzusznej, taką jak kichanie, kaszel lub śmiech. Wcześniejsze badania wykazały, że dodanie profilaktycznej procedury przeciw nietrzymaniu moczu w czasie operacji wypadnięcia zmniejsza to ryzyko. Jednym z przykładów takiego zabiegu jest podwieszka siatkowa umieszczona pod cewką moczową (podwieszka śródcewkowa). Niemniej jednak decyzja o umieszczeniu temblaka śródcewkowego w celu zapobiegania wysiłkowemu nietrzymaniu moczu po operacji wypadnięcia pozostaje kontrowersyjna.

Opracowano nowe narzędzie do obliczania ryzyka, aby zapewnić pacjentom zindywidualizowane ryzyko wystąpienia wysiłkowego nietrzymania moczu de novo po operacji wypadnięcia. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy korzystanie z tego nowego, spersonalizowanego kalkulatora ryzyka online zwiększa zadowolenie pacjentów z decyzji, czy założyć temblak śródcewkowy w czasie operacji wypadnięcia, aby zapobiec rozwojowi wysiłkowego nietrzymania moczu. Badacze stawiają hipotezę, że użycie tego narzędzia zwiększy zadowolenie pacjentów z decyzji dotyczącej umieszczenia temblaka śródcewkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem kobiet z wypadaniem narządów miednicy planujących operację wypadnięcia z udziałem 1 z 4 wyszkolonych przez staż uroginekologów w National Center for Advanced Pelvic Surgery w MedStar Washington Hospital Center w Waszyngtonie. Kobiety będą rekrutowane przed ich przedoperacyjnymi sesjami doradczymi podczas rutynowych wizyt w gabinecie i/lub przez telefon. Po uzyskaniu świadomej zgody kobiety, które wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzielone do przedoperacyjnych sesji doradczych, podczas których internetowy kalkulator ryzyka do rozwoju pooperacyjnego wysiłkowego nietrzymania moczu de novo jest lub nie jest używany. To narzędzie jest dostępne bezpłatnie z następującej witryny internetowej: http://www.r-calc.com/ExistingFormulas.aspx?filter=CCQHS. W czasie tych sesji uczestnicy zdecydują, czy założyć temblak śródcewkowy w czasie naprawy wypadnięcia, aby zapobiec rozwojowi wysiłkowego nietrzymania moczu po operacji. Po podjęciu tej decyzji wszyscy uczestnicy wypełnią zwalidowaną Skalę Satysfakcji z Decyzji, aby ocenić swoje zadowolenie z podjętej decyzji dotyczącej umieszczenia temblaka w cewce moczowej. Wypełnienie tego zweryfikowanego, 6-punktowego kwestionariusza z 5-punktową skalą odpowiedzi zajmuje około 3 minut. Uczestnicy po raz drugi wypełniają Skalę Satysfakcji z Decyzji w czasie wizyty 2-tygodniowej po operacji. Trzy miesiące po operacji uczestnicy po raz trzeci wypełnią Skalę Satysfakcji z Decyzji wraz z innymi zatwierdzonymi kwestionariuszami jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ Wypadanie narządów miednicy stopnia 2 według systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)
  • Pragnienie operacji wypadnięcia
  • Brak objawów wysiłkowego nietrzymania moczu przed operacją
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy wysiłkowego nietrzymania moczu w okresie przedoperacyjnym
  • Historia wcześniejszego wypadnięcia lub operacji zapobiegającej nietrzymaniu moczu
  • Ciąża
  • Demencja lub inne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Niemożność lub niechęć do wypełnienia kwestionariuszy pooperacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wykorzystano internetowy kalkulator ryzyka
Internetowy kalkulator ryzyka do rozwoju pooperacyjnego wysiłkowego nietrzymania moczu de novo, używany podczas przedoperacyjnej sesji doradczej.
Inny: Kalkulator ryzyka online
Opracowano nowe internetowe narzędzie do obliczania ryzyka w celu przewidywania indywidualnego ryzyka wystąpienia u kobiety wysiłkowego nietrzymania moczu de novo po operacji wypadnięcia. Wykazano, że to zatwierdzone narzędzie przewyższa wyniki przedoperacyjnych testów obciążeniowych zmniejszających wypadnięcie i prognozy ekspertów podczas oceny ryzyka wysiłkowego nietrzymania moczu de novo po operacji wypadania pochwy. Po wprowadzeniu indywidualnych cech pacjentki, w tym wieku pacjentki, wskaźnika masy ciała, liczby porodów drogą pochwową, obecności lub braku nietrzymania moczu z parcia i cukrzycy oraz wyników testów wysiłkowych zmniejszających wypadnięcie, narzędzie to oblicza teoretyczne ryzyko pooperacyjnego wysiłkowego moczu de novo nietrzymania moczu zarówno z zabiegiem zapobiegającym nietrzymaniu moczu, jak i bez niego.
PLACEBO_COMPARATOR: Kalkulator ryzyka online nie jest używany
Internetowy kalkulator ryzyka do rozwoju pooperacyjnego wysiłkowego nietrzymania moczu de novo, którego nie używa się podczas przedoperacyjnej sesji doradczej.
Inny: Kalkulator ryzyka online
Opracowano nowe internetowe narzędzie do obliczania ryzyka w celu przewidywania indywidualnego ryzyka wystąpienia u kobiety wysiłkowego nietrzymania moczu de novo po operacji wypadnięcia. Wykazano, że to zatwierdzone narzędzie przewyższa wyniki przedoperacyjnych testów obciążeniowych zmniejszających wypadnięcie i prognozy ekspertów podczas oceny ryzyka wysiłkowego nietrzymania moczu de novo po operacji wypadania pochwy. Po wprowadzeniu indywidualnych cech pacjentki, w tym wieku pacjentki, wskaźnika masy ciała, liczby porodów drogą pochwową, obecności lub braku nietrzymania moczu z parcia i cukrzycy oraz wyników testów wysiłkowych zmniejszających wypadnięcie, narzędzie to oblicza teoretyczne ryzyko pooperacyjnego wysiłkowego moczu de novo nietrzymania moczu zarówno z zabiegiem zapobiegającym nietrzymaniu moczu, jak i bez niego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja ze skali decyzyjnej dla zaburzeń dna miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Pierwszorzędowym rezultatem będzie satysfakcja pacjentki z decyzji o jednoczesnym założeniu temblaku do cewki moczowej po 3 miesiącach od operacji w grupie interwencyjnej (narzędzie kalkulatora ryzyka) w porównaniu z grupą kontrolną, oceniana za pomocą Skali Satysfakcji z Decyzji dla Zaburzeń Dna Miednicy.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeannine M. Miranne, MD, MS, MedStar Washington Hospital Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHRI 2014-073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj