Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние калькулятора риска на удовлетворенность пациента решением об использовании мидуретрального слинга во время операции по поводу пролапса

4 января 2022 г. обновлено: Jeannine Miranne, Medstar Health Research Institute

Влияние нового калькулятора риска на удовлетворенность пациентов решением об использовании сопутствующего мидуретрального слинга во время операции по поводу пролапса

Пролапс тазовых органов происходит при опущении одной или нескольких тазовых структур: матки и/или шейки матки, кишечника, мочевого пузыря или прямой кишки. Хотя варианты лечения включают выжидательную тактику, физиотерапию тазового дна и использование пессария (внутривлагалищного устройства), хирургическое вмешательство является единственным вариантом, который потенциально предлагает излечение.

Хорошо известно, что женщины с пролапсом тазовых органов подвержены риску развития новых симптомов стрессового недержания мочи после операции по поводу пролапса. Стрессовое недержание мочи определяется как непроизвольная потеря мочи с повышением внутрибрюшного давления, например, при чихании, кашле или смехе. Предыдущие исследования показали, что добавление профилактической процедуры против недержания во время операции по поводу пролапса снижает этот риск. Одним из примеров такой процедуры является сетчатая повязка, помещаемая под уретру (средняя уретральная повязка). Тем не менее, решение о размещении среднеуретрального слинга для предотвращения стрессового недержания мочи после операции по поводу пролапса остается спорным.

Был разработан новый инструмент калькулятора риска, чтобы предоставить пациентам индивидуальный риск развития стрессового недержания мочи de novo после операции по поводу пролапса. Основная цель этого исследования — определить, повышает ли использование этого нового персонализированного онлайн-калькулятора риска удовлетворенность пациентов решением о том, следует ли устанавливать среднеуретральную петлю во время операции по поводу пролапса, чтобы предотвратить развитие стрессового недержания мочи. Исследователи предполагают, что использование этого инструмента повысит удовлетворенность пациентов своим решением относительно установки среднеуретрального слинга.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием женщин с пролапсом тазовых органов, планирующих провести операцию по поводу пролапса, с участием 1 из 4 урогинекологов, прошедших стажировку в Национальном центре продвинутой тазовой хирургии при Вашингтонском больничном центре MedStar в Вашингтоне, округ Колумбия. Женщин будут набирать до их предоперационных консультаций во время обычных посещений офиса и/или по телефону. После получения информированного согласия женщины, согласившиеся на участие, будут рандомизированы на предоперационные консультационные сессии, на которых используется или не используется онлайн-калькулятор риска развития послеоперационного стрессового недержания мочи de novo. Этот инструмент доступен бесплатно на следующем веб-сайте: http://www.r-calc.com/ExistingFormulas.aspx?filter=CCQHS. Во время этих сессий участники решат, следует ли устанавливать среднеуретральную петлю во время пластики пролапса, чтобы предотвратить развитие стрессового недержания мочи после операции. После принятия этого решения все участники должны будут заполнить утвержденную шкалу удовлетворенности решением, чтобы оценить свою удовлетворенность своим решением относительно установки среднеуретрального слинга. Этот утвержденный опросник из 6 пунктов для самостоятельного заполнения с 5-балльной шкалой ответов занимает примерно 3 минуты. Участники заполнят шкалу удовлетворенности решением во второй раз во время своего 2-недельного послеоперационного визита. Через три месяца после операции участники в третий раз заполнят шкалу удовлетворенности решением, а также другие утвержденные анкеты качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ≥ Стадия 2 пролапса тазовых органов в соответствии с системой количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q)
  • Желание сделать операцию по поводу пролапса
  • Отсутствие симптомов стрессового недержания мочи до операции
  • Возраст ≥ 18 лет
  • англоязычный

Критерий исключения:

  • Симптомы стрессового недержания мочи до операции
  • История предшествующего пролапса или хирургического лечения недержания мочи
  • Беременность
  • Деменция или другие когнитивные нарушения
  • Неспособность или нежелание заполнять послеоперационные анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Используется онлайн-калькулятор рисков
Онлайн-калькулятор риска развития послеоперационного стрессового недержания мочи de novo, используемый во время предоперационного консультирования.
Был разработан новый онлайн-калькулятор риска для прогнозирования индивидуального риска развития стрессового недержания мочи de novo у женщин после операции по поводу пролапса. Было показано, что этот проверенный инструмент превосходит результаты предоперационных стресс-тестов по уменьшению пролапса и прогнозы экспертов при оценке риска возникновения стрессового недержания мочи de novo после операции по поводу пролапса влагалища. После ввода индивидуальных характеристик пациента, включая возраст пациента, индекс массы тела, количество вагинальных родов, наличие или отсутствие ургентного недержания мочи и диабета, а также результатов стресс-теста на снижение пролапса, если они доступны, этот инструмент рассчитывает теоретический риск послеоперационного стрессового мочеиспускания de novo. недержание мочи как с процедурой против недержания мочи, так и без нее.
PLACEBO_COMPARATOR: Онлайн-калькулятор рисков не используется
Онлайн-калькулятор риска развития послеоперационного стрессового недержания мочи de novo, не использованный во время предоперационного консультирования.
Был разработан новый онлайн-калькулятор риска для прогнозирования индивидуального риска развития стрессового недержания мочи de novo у женщин после операции по поводу пролапса. Было показано, что этот проверенный инструмент превосходит результаты предоперационных стресс-тестов по уменьшению пролапса и прогнозы экспертов при оценке риска возникновения стрессового недержания мочи de novo после операции по поводу пролапса влагалища. После ввода индивидуальных характеристик пациента, включая возраст пациента, индекс массы тела, количество вагинальных родов, наличие или отсутствие ургентного недержания мочи и диабета, а также результатов стресс-теста на снижение пролапса, если они доступны, этот инструмент рассчитывает теоретический риск послеоперационного стрессового мочеиспускания de novo. недержание мочи как с процедурой против недержания мочи, так и без нее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность шкалой принятия решений при заболеваниях тазового дна
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Первичным результатом будет удовлетворенность пациента решением о сопутствующем размещении среднеуретрального слинга через 3 месяца после операции в группе вмешательства (инструмент расчета риска) по сравнению с контрольной группой, оцениваемой с использованием шкалы удовлетворенности решением для расстройств тазового дна.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jeannine M. Miranne, MD, MS, MedStar Washington Hospital Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться