- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02111642
Влияние калькулятора риска на удовлетворенность пациента решением об использовании мидуретрального слинга во время операции по поводу пролапса
Влияние нового калькулятора риска на удовлетворенность пациентов решением об использовании сопутствующего мидуретрального слинга во время операции по поводу пролапса
Пролапс тазовых органов происходит при опущении одной или нескольких тазовых структур: матки и/или шейки матки, кишечника, мочевого пузыря или прямой кишки. Хотя варианты лечения включают выжидательную тактику, физиотерапию тазового дна и использование пессария (внутривлагалищного устройства), хирургическое вмешательство является единственным вариантом, который потенциально предлагает излечение.
Хорошо известно, что женщины с пролапсом тазовых органов подвержены риску развития новых симптомов стрессового недержания мочи после операции по поводу пролапса. Стрессовое недержание мочи определяется как непроизвольная потеря мочи с повышением внутрибрюшного давления, например, при чихании, кашле или смехе. Предыдущие исследования показали, что добавление профилактической процедуры против недержания во время операции по поводу пролапса снижает этот риск. Одним из примеров такой процедуры является сетчатая повязка, помещаемая под уретру (средняя уретральная повязка). Тем не менее, решение о размещении среднеуретрального слинга для предотвращения стрессового недержания мочи после операции по поводу пролапса остается спорным.
Был разработан новый инструмент калькулятора риска, чтобы предоставить пациентам индивидуальный риск развития стрессового недержания мочи de novo после операции по поводу пролапса. Основная цель этого исследования — определить, повышает ли использование этого нового персонализированного онлайн-калькулятора риска удовлетворенность пациентов решением о том, следует ли устанавливать среднеуретральную петлю во время операции по поводу пролапса, чтобы предотвратить развитие стрессового недержания мочи. Исследователи предполагают, что использование этого инструмента повысит удовлетворенность пациентов своим решением относительно установки среднеуретрального слинга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ Стадия 2 пролапса тазовых органов в соответствии с системой количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q)
- Желание сделать операцию по поводу пролапса
- Отсутствие симптомов стрессового недержания мочи до операции
- Возраст ≥ 18 лет
- англоязычный
Критерий исключения:
- Симптомы стрессового недержания мочи до операции
- История предшествующего пролапса или хирургического лечения недержания мочи
- Беременность
- Деменция или другие когнитивные нарушения
- Неспособность или нежелание заполнять послеоперационные анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Используется онлайн-калькулятор рисков
Онлайн-калькулятор риска развития послеоперационного стрессового недержания мочи de novo, используемый во время предоперационного консультирования.
|
Был разработан новый онлайн-калькулятор риска для прогнозирования индивидуального риска развития стрессового недержания мочи de novo у женщин после операции по поводу пролапса.
Было показано, что этот проверенный инструмент превосходит результаты предоперационных стресс-тестов по уменьшению пролапса и прогнозы экспертов при оценке риска возникновения стрессового недержания мочи de novo после операции по поводу пролапса влагалища.
После ввода индивидуальных характеристик пациента, включая возраст пациента, индекс массы тела, количество вагинальных родов, наличие или отсутствие ургентного недержания мочи и диабета, а также результатов стресс-теста на снижение пролапса, если они доступны, этот инструмент рассчитывает теоретический риск послеоперационного стрессового мочеиспускания de novo. недержание мочи как с процедурой против недержания мочи, так и без нее.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Онлайн-калькулятор рисков не используется
Онлайн-калькулятор риска развития послеоперационного стрессового недержания мочи de novo, не использованный во время предоперационного консультирования.
|
Был разработан новый онлайн-калькулятор риска для прогнозирования индивидуального риска развития стрессового недержания мочи de novo у женщин после операции по поводу пролапса.
Было показано, что этот проверенный инструмент превосходит результаты предоперационных стресс-тестов по уменьшению пролапса и прогнозы экспертов при оценке риска возникновения стрессового недержания мочи de novo после операции по поводу пролапса влагалища.
После ввода индивидуальных характеристик пациента, включая возраст пациента, индекс массы тела, количество вагинальных родов, наличие или отсутствие ургентного недержания мочи и диабета, а также результатов стресс-теста на снижение пролапса, если они доступны, этот инструмент рассчитывает теоретический риск послеоперационного стрессового мочеиспускания de novo. недержание мочи как с процедурой против недержания мочи, так и без нее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность шкалой принятия решений при заболеваниях тазового дна
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Первичным результатом будет удовлетворенность пациента решением о сопутствующем размещении среднеуретрального слинга через 3 месяца после операции в группе вмешательства (инструмент расчета риска) по сравнению с контрольной группой, оцениваемой с использованием шкалы удовлетворенности решением для расстройств тазового дна.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeannine M. Miranne, MD, MS, MedStar Washington Hospital Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHRI 2014-073
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .