- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02111642
Kockázatkalkulátor hatása a betegek elégedettségére a prolapsus műtét során a középső hevederre vonatkozó döntéssel
Egy új kockázatkalkulátor hatása a betegek elégedettségére a prolapsus műtét alatti egyidejű középső övkötésről szóló döntéssel
A kismedencei szervek prolapsusa egy vagy több kismedencei struktúra süllyedésével fordul elő: a méh és/vagy a méhnyak, a bél, a hólyag vagy a végbél. Bár a kezelési lehetőségek közé tartozik a várandós kezelés, a medencefenék fizikoterápiája és a pesszárium (intravaginális eszköz) használata, a műtét az egyetlen lehetőség, amely potenciálisan gyógyulást kínál.
Köztudott, hogy a kismedencei szervek prolapsusában szenvedő nőknél fennáll annak a veszélye, hogy a prolapsus műtét után új stressz-vizelet-inkontinencia-tünetek alakulnak ki. A stresszes vizelet-inkontinenciát úgy definiálják, mint akaratlan vizeletvesztést az intraabdominális nyomás növekedésével, például tüsszögéssel, köhögéssel vagy nevetéssel. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a prolapsus műtét során alkalmazott profilaktikus inkontinencia elleni eljárás csökkenti ezt a kockázatot. Az ilyen eljárások egyik példája a húgycső alá helyezett hálós heveder (midurethralis heveder). Mindazonáltal továbbra is ellentmondásos az a döntés, hogy a prolapsus műtét utáni vizelet inkontinencia megelőzése érdekében középső urethralis hevedert helyeznek el.
Egy új kockázatkalkulátort fejlesztettek ki, amely biztosítja a betegek személyre szabott kockázatát a de novo stressz vizelet inkontinencia kialakulásának prolapsus műtét után. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy ennek az új, személyre szabott online kockázatkalkulátornak a használata növeli-e a betegek elégedettségét azzal a döntéssel, hogy a prolapsus műtétkor helyezzenek-e el midurethralis hevedert a stresszes vizelet-inkontinencia kialakulásának megelőzése érdekében. A kutatók azt feltételezik, hogy ennek az eszköznek a használata növeli a betegek elégedettségét a midurethralis heveder elhelyezésére vonatkozó döntésükkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 2. stádiumú kismedencei szerv prolapsus a kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs rendszere (POP-Q) szerint
- Prolapsus műtéti vágy
- A műtét előtt nem voltak stresszes vizelet-inkontinencia tünetei
- Életkor ≥ 18 év
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- A stresszes vizelet-inkontinencia tünetei a műtét előtt
- Korábbi prolapsus vagy anti-inkontinencia műtét az anamnézisben
- Terhesség
- Demencia vagy más kognitív károsodás
- Nem tud vagy nem hajlandó kitölteni a posztoperatív kérdőíveket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Használt online kockázatkalkulátor
Online kockázatkalkulátor a posztoperatív de novo stressz vizelet inkontinencia fejlesztésére, a műtét előtti tanácsadás során.
|
Egy új online kockázatkalkulátort fejlesztettek ki annak előrejelzésére, hogy egy nő mekkora egyéni kockázata a de novo stressz vizelet-inkontinencia kialakulásának prolapsus műtét után.
Kimutatták, hogy ez a validált eszköz felülmúlja a preoperatív prolapsuscsökkentési stressztesztek eredményeit és a szakértői előrejelzéseket, amikor a hüvelyi prolapsus műtét utáni de novo stresszes vizelet-inkontinencia kockázatát értékeli.
A páciens egyéni jellemzőinek bevitele után, beleértve a páciens életkorát, testtömeg-indexét, hüvelyi szülések számát, sürgős vizelet-inkontinencia és cukorbetegség fennállását vagy hiányát, valamint a prolapsuscsökkentési stresszteszt eredményeit, ha rendelkezésre állnak, ez az eszköz kiszámítja a posztoperatív de novo stressz vizeletürítés elméleti kockázatát. inkontinencia inkontinencia elleni eljárással és anélkül is.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nem használt online kockázatkalkulátor
Online kockázatkalkulátor a posztoperatív de novo stressz vizelet inkontinencia kialakulásához, nem használt a preoperatív tanácsadás során.
|
Egy új online kockázatkalkulátort fejlesztettek ki annak előrejelzésére, hogy egy nő mekkora egyéni kockázata a de novo stressz vizelet-inkontinencia kialakulásának prolapsus műtét után.
Kimutatták, hogy ez a validált eszköz felülmúlja a preoperatív prolapsuscsökkentési stressztesztek eredményeit és a szakértői előrejelzéseket, amikor a hüvelyi prolapsus műtét utáni de novo stresszes vizelet-inkontinencia kockázatát értékeli.
A páciens egyéni jellemzőinek bevitele után, beleértve a páciens életkorát, testtömeg-indexét, hüvelyi szülések számát, sürgős vizelet-inkontinencia és cukorbetegség fennállását vagy hiányát, valamint a prolapsuscsökkentési stresszteszt eredményeit, ha rendelkezésre állnak, ez az eszköz kiszámítja a posztoperatív de novo stressz vizeletürítés elméleti kockázatát. inkontinencia inkontinencia elleni eljárással és anélkül is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elégedettség a medencefenék-rendellenességek döntési skálájával
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az elsődleges eredmény a páciens elégedettsége az egyidejű midurethralis heveder elhelyezésére vonatkozó döntéssel a műtét után 3 hónappal az intervenciós (kockázatkalkulátor eszköz) csoportban a kontrollcsoporttal szemben, a medencefenéki rendellenességek döntésével való elégedettség skála segítségével értékelve.
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeannine M. Miranne, MD, MS, MedStar Washington Hospital Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHRI 2014-073
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria
Klinikai vizsgálatok a Online kockázati kalkulátor
-
Can Tho Stroke International Services HospitalBefejezveIschaemiás stroke | Intrakraniális vérzések | Stroke, ischaemiás | Sztent szűkület | Akut stroke | Agyi ischaemia | Intrakraniális atherosclerosis | Sztent elzáródás | Trombózisos stroke, akutVietnam
-
Chugai PharmaceuticalBefejezveElsődleges osteoporosisJapán
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs, LLCBefejezveSkizofréniaEgyesült Államok