Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kockázatkalkulátor hatása a betegek elégedettségére a prolapsus műtét során a középső hevederre vonatkozó döntéssel

2022. január 4. frissítette: Jeannine Miranne, Medstar Health Research Institute

Egy új kockázatkalkulátor hatása a betegek elégedettségére a prolapsus műtét alatti egyidejű középső övkötésről szóló döntéssel

A kismedencei szervek prolapsusa egy vagy több kismedencei struktúra süllyedésével fordul elő: a méh és/vagy a méhnyak, a bél, a hólyag vagy a végbél. Bár a kezelési lehetőségek közé tartozik a várandós kezelés, a medencefenék fizikoterápiája és a pesszárium (intravaginális eszköz) használata, a műtét az egyetlen lehetőség, amely potenciálisan gyógyulást kínál.

Köztudott, hogy a kismedencei szervek prolapsusában szenvedő nőknél fennáll annak a veszélye, hogy a prolapsus műtét után új stressz-vizelet-inkontinencia-tünetek alakulnak ki. A stresszes vizelet-inkontinenciát úgy definiálják, mint akaratlan vizeletvesztést az intraabdominális nyomás növekedésével, például tüsszögéssel, köhögéssel vagy nevetéssel. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a prolapsus műtét során alkalmazott profilaktikus inkontinencia elleni eljárás csökkenti ezt a kockázatot. Az ilyen eljárások egyik példája a húgycső alá helyezett hálós heveder (midurethralis heveder). Mindazonáltal továbbra is ellentmondásos az a döntés, hogy a prolapsus műtét utáni vizelet inkontinencia megelőzése érdekében középső urethralis hevedert helyeznek el.

Egy új kockázatkalkulátort fejlesztettek ki, amely biztosítja a betegek személyre szabott kockázatát a de novo stressz vizelet inkontinencia kialakulásának prolapsus műtét után. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy ennek az új, személyre szabott online kockázatkalkulátornak a használata növeli-e a betegek elégedettségét azzal a döntéssel, hogy a prolapsus műtétkor helyezzenek-e el midurethralis hevedert a stresszes vizelet-inkontinencia kialakulásának megelőzése érdekében. A kutatók azt feltételezik, hogy ennek az eszköznek a használata növeli a betegek elégedettségét a midurethralis heveder elhelyezésére vonatkozó döntésükkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók azt tervezik, hogy randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatot végeznek kismedencei szerv prolapsusban szenvedő nők bevonásával, akik prolapszus műtétet terveznek, és részt vesznek a washingtoni MedStar Washington Hospital Center Nemzeti Kismedencei Sebészeti Központjának 4, ösztöndíjasként képzett urogenekológusa közül. A nőket a műtét előtti tanácsadás előtt, a rutin irodai látogatások során és/vagy telefonon veszik fel. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése után a részvételre hajlandó nőket véletlenszerűen besorolják a preoperatív tanácsadói ülésekre, ahol a posztoperatív de novo stresszes vizelet-inkontinencia kialakulásához online kockázatkalkulátort használnak vagy nem. Ez az eszköz ingyenesen elérhető a következő webhelyről: http://www.r-calc.com/ExistingFormulas.aspx?filter=CCQHS. Ezen ülések alkalmával a résztvevők eldöntik, hogy a prolapsus helyreállításakor helyezzenek-e fel középső urethralis hevedert, hogy megelőzzék a műtét utáni stresszes vizelet-inkontinencia kialakulását. A döntés meghozatala után minden résztvevő kitölti a Döntéssel való elégedettség skálát, hogy felmérje, mennyire elégedett a midurethralis heveder elhelyezésével kapcsolatos döntésével. Ennek a validált, 6 pontból álló önkitöltős kérdőívnek az 5 pontos válaszskálával történő kitöltése körülbelül 3 percet vesz igénybe. A résztvevők a Döntéssel való elégedettség skálát másodszor is kitöltik a műtét utáni 2 hetes vizitjük alkalmával. Három hónappal a műtét után a résztvevők harmadszor is kitöltik a Satisfaction with Decision Scale-t, más, validált életminőséggel kapcsolatos kérdőívekkel együtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 2. stádiumú kismedencei szerv prolapsus a kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs rendszere (POP-Q) szerint
  • Prolapsus műtéti vágy
  • A műtét előtt nem voltak stresszes vizelet-inkontinencia tünetei
  • Életkor ≥ 18 év
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • A stresszes vizelet-inkontinencia tünetei a műtét előtt
  • Korábbi prolapsus vagy anti-inkontinencia műtét az anamnézisben
  • Terhesség
  • Demencia vagy más kognitív károsodás
  • Nem tud vagy nem hajlandó kitölteni a posztoperatív kérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Használt online kockázatkalkulátor
Online kockázatkalkulátor a posztoperatív de novo stressz vizelet inkontinencia fejlesztésére, a műtét előtti tanácsadás során.
Egy új online kockázatkalkulátort fejlesztettek ki annak előrejelzésére, hogy egy nő mekkora egyéni kockázata a de novo stressz vizelet-inkontinencia kialakulásának prolapsus műtét után. Kimutatták, hogy ez a validált eszköz felülmúlja a preoperatív prolapsuscsökkentési stressztesztek eredményeit és a szakértői előrejelzéseket, amikor a hüvelyi prolapsus műtét utáni de novo stresszes vizelet-inkontinencia kockázatát értékeli. A páciens egyéni jellemzőinek bevitele után, beleértve a páciens életkorát, testtömeg-indexét, hüvelyi szülések számát, sürgős vizelet-inkontinencia és cukorbetegség fennállását vagy hiányát, valamint a prolapsuscsökkentési stresszteszt eredményeit, ha rendelkezésre állnak, ez az eszköz kiszámítja a posztoperatív de novo stressz vizeletürítés elméleti kockázatát. inkontinencia inkontinencia elleni eljárással és anélkül is.
PLACEBO_COMPARATOR: Nem használt online kockázatkalkulátor
Online kockázatkalkulátor a posztoperatív de novo stressz vizelet inkontinencia kialakulásához, nem használt a preoperatív tanácsadás során.
Egy új online kockázatkalkulátort fejlesztettek ki annak előrejelzésére, hogy egy nő mekkora egyéni kockázata a de novo stressz vizelet-inkontinencia kialakulásának prolapsus műtét után. Kimutatták, hogy ez a validált eszköz felülmúlja a preoperatív prolapsuscsökkentési stressztesztek eredményeit és a szakértői előrejelzéseket, amikor a hüvelyi prolapsus műtét utáni de novo stresszes vizelet-inkontinencia kockázatát értékeli. A páciens egyéni jellemzőinek bevitele után, beleértve a páciens életkorát, testtömeg-indexét, hüvelyi szülések számát, sürgős vizelet-inkontinencia és cukorbetegség fennállását vagy hiányát, valamint a prolapsuscsökkentési stresszteszt eredményeit, ha rendelkezésre állnak, ez az eszköz kiszámítja a posztoperatív de novo stressz vizeletürítés elméleti kockázatát. inkontinencia inkontinencia elleni eljárással és anélkül is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség a medencefenék-rendellenességek döntési skálájával
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az elsődleges eredmény a páciens elégedettsége az egyidejű midurethralis heveder elhelyezésére vonatkozó döntéssel a műtét után 3 hónappal az intervenciós (kockázatkalkulátor eszköz) csoportban a kontrollcsoporttal szemben, a medencefenéki rendellenességek döntésével való elégedettség skála segítségével értékelve.
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeannine M. Miranne, MD, MS, MedStar Washington Hospital Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus

Klinikai vizsgálatok a Online kockázati kalkulátor

3
Iratkozz fel