Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en risikoberegner på patienttilfredshed med beslutningen om midurethral slynge under prolapskirurgi

4. januar 2022 opdateret af: Jeannine Miranne, Medstar Health Research Institute

Effekt af en ny risikoberegner på patienttilfredshed med beslutningen om samtidig midurethral slynge under prolapskirurgi

Bækkenorganprolaps opstår med nedstigning af en eller flere bækkenstrukturer: livmoderen og/eller livmoderhalsen, tarmen, blæren eller endetarmen. Selvom mulighederne for behandling omfatter forventningsbehandling, bækkenbundsfysioterapi og brug af pessar (intravaginalt udstyr), er kirurgi den eneste mulighed, som potentielt tilbyder en kur.

Det er velkendt, at kvinder med bækkenorganprolaps er i risiko for at udvikle nye stress-urininkontinenssymptomer efter prolapsoperation. Stressurininkontinens er defineret som ufrivilligt tab af urin med en stigning i det intra-abdominale tryk, såsom nysen, hoste eller grin. Tidligere undersøgelser har vist, at tilføjelsen af ​​en profylaktisk anti-inkontinensprocedure på tidspunktet for prolapskirurgi reducerer denne risiko. Et eksempel på en sådan procedure er en mesh-slynge placeret under urinrøret (midurethral slynge). Ikke desto mindre er beslutningen om at placere en midurethral slynge for at forhindre stressurininkontinens efter prolapsoperation fortsat kontroversiel.

Et nyt risikoberegnerværktøj er blevet udviklet for at give patienterne deres individuelle risiko for at udvikle de novo stress-urininkontinens efter prolapsoperation. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​dette nye personaliserede online risikoberegnerværktøj øger patienttilfredsheden med beslutningen om, hvorvidt der skal placeres en midurethral slynge på tidspunktet for prolapsoperationen for at forhindre udvikling af stress-urininkontinens. Efterforskerne antager, at brugen af ​​dette værktøj vil øge patienttilfredsheden med deres beslutning vedrørende placering af midurethral sejl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at udføre et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der involverer kvinder med bækkenorganprolaps, der planlægger at få en prolapsoperation hos 1 af 4 stipendieuddannede urogynækologer ved National Center for Advanced Pelvic Surgery på MedStar Washington Hospital Center i Washington, DC. Kvinder vil blive rekrutteret forud for deres præoperative rådgivningssessioner under rutinemæssige kontorbesøg og/eller telefonisk. Efter at have indhentet informeret samtykke vil kvinder, der accepterer at deltage, blive randomiseret til præoperative rådgivningssessioner, hvor et online risikoberegnerværktøj til udvikling af postoperativ de novo stressurininkontinens er eller ikke bruges. Dette værktøj er tilgængeligt uden omkostninger fra følgende websted: http://www.r-calc.com/ExistingFormulas.aspx?filter=CCQHS. På tidspunktet for disse sessioner vil deltagerne beslutte, om de vil have en midurethral sejl placeret på tidspunktet for deres prolapsreparation for at forhindre udvikling af stress-urininkontinens efter operationen. Efter at have truffet denne beslutning, vil alle deltagere fuldføre den validerede Satisfaction with Decision Scale for at vurdere deres tilfredshed med deres beslutning vedrørende midurethral sejlplacering. Dette validerede 6-punkts selvadministrerede spørgeskema med en 5-punkts svarskala tager cirka 3 minutter at udfylde. Deltagerne vil fuldføre tilfredshed med beslutningsskalaen en anden gang på tidspunktet for deres 2 ugers postoperative besøg. Tre måneder efter operationen vil deltagerne udfylde Satisfaction with Decision Scale en tredje gang sammen med andre validerede livskvalitetsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ Trin 2 bækkenorganprolaps i henhold til bækkenorganprolapskvantificeringssystemet (POP-Q)
  • Ønske om prolapsoperation
  • Ingen symptomer på stress-urininkontinens præoperativt
  • Alder ≥ 18
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på stress-urininkontinens præoperativt
  • Anamnese med tidligere prolaps eller antiinkontinenskirurgi
  • Graviditet
  • Demens eller anden kognitiv svækkelse
  • Kan eller ønsker ikke at udfylde postoperative spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Online risikoberegner brugt
Online risikokalkulatorværktøj til udvikling af postoperativ de novo stressurininkontinens, der bruges under præoperativ rådgivningssession.
Andet: Online risikoberegner
Et nyt online risikoberegnerværktøj er blevet udviklet til at forudsige en kvindes individuelle risiko for at udvikle de novo stress-urininkontinens efter prolapsoperation. Dette validerede værktøj har vist sig at overgå præoperative prolapsreduktion stresstestresultater og ekspertforudsigelser, når det giver risikovurdering af de novo stressurininkontinens efter vaginal prolapsoperation. Efter indtastning af individuelle patientkarakteristika, herunder patientens alder, kropsmasseindeks, antal vaginale fødsler, tilstedeværelse eller fravær af akut urininkontinens og diabetes, og prolapsreduktion stresstestresultater, hvis de er tilgængelige, beregner dette værktøj den teoretiske risiko for postoperativ de novo stressurinering inkontinens både med og uden en anti-inkontinens procedure.
PLACEBO_COMPARATOR: Online risikoberegner bruges ikke
Online risikoberegnerværktøj til udvikling af postoperativ de novo stressurininkontinens, der ikke bruges under præoperativ rådgivningssession.
Andet: Online risikoberegner
Et nyt online risikoberegnerværktøj er blevet udviklet til at forudsige en kvindes individuelle risiko for at udvikle de novo stress-urininkontinens efter prolapsoperation. Dette validerede værktøj har vist sig at overgå præoperative prolapsreduktion stresstestresultater og ekspertforudsigelser, når det giver risikovurdering af de novo stressurininkontinens efter vaginal prolapsoperation. Efter indtastning af individuelle patientkarakteristika, herunder patientens alder, kropsmasseindeks, antal vaginale fødsler, tilstedeværelse eller fravær af akut urininkontinens og diabetes, og prolapsreduktion stresstestresultater, hvis de er tilgængelige, beregner dette værktøj den teoretiske risiko for postoperativ de novo stressurinering inkontinens både med og uden en anti-inkontinens procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med beslutningsskala for bækkenbundslidelser
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Det primære resultat vil være patienttilfredshed med beslutningen om samtidig midurethral sejlplacering 3 måneder postoperativt i interventionsgruppen (risikoberegningsværktøj) versus kontrolgruppen, vurderet ved hjælp af Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeannine M. Miranne, MD, MS, MedStar Washington Hospital Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (SKØN)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHRI 2014-073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner