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Efecto de una calculadora de riesgo sobre la satisfacción del paciente con la decisión de cabestrillo mediouretral durante la cirugía de prolapso

4 de enero de 2022 actualizado por: Jeannine Miranne, Medstar Health Research Institute

Efecto de una nueva calculadora de riesgo sobre la satisfacción del paciente con la decisión de cabestrillo mediouretral concomitante durante la cirugía de prolapso

El prolapso de órganos pélvicos ocurre con el descenso de una o más estructuras pélvicas: el útero y/o el cuello uterino, el intestino, la vejiga o el recto. Aunque las opciones de tratamiento incluyen el manejo expectante, la fisioterapia del piso pélvico y el uso de un pesario (dispositivo intravaginal), la cirugía es la única opción que potencialmente ofrece una cura.

Es bien sabido que las mujeres con prolapso de órganos pélvicos corren el riesgo de desarrollar nuevos síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo después de la cirugía de prolapso. La incontinencia urinaria de esfuerzo se define como la pérdida involuntaria de orina con un aumento de la presión intraabdominal, como al estornudar, toser o reír. Estudios previos han demostrado que la adición de un procedimiento profiláctico contra la incontinencia en el momento de la cirugía de prolapso reduce este riesgo. Un ejemplo de tal procedimiento es un cabestrillo de malla colocado debajo de la uretra (cabestrillo mediouretral). Sin embargo, la decisión de colocar un cabestrillo mediouretral para prevenir la incontinencia urinaria de esfuerzo después de la cirugía de prolapso sigue siendo controvertida.

Se ha desarrollado una nueva herramienta de cálculo de riesgo para proporcionar a los pacientes su riesgo individualizado de desarrollar incontinencia urinaria de esfuerzo de novo después de la cirugía de prolapso. El objetivo principal de este estudio es determinar si el uso de esta nueva herramienta personalizada de cálculo de riesgos en línea aumenta la satisfacción del paciente con la decisión de colocar o no un cabestrillo mediouretral en el momento de la cirugía de prolapso para prevenir el desarrollo de incontinencia urinaria de esfuerzo. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de esta herramienta aumentará la satisfacción del paciente con su decisión sobre la colocación de un cabestrillo mediouretral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores planean realizar un ensayo clínico aleatorizado y controlado en el que participen mujeres con prolapso de órganos pélvicos que planean someterse a una cirugía de prolapso con 1 de 4 uroginecólogos capacitados como becarios en el Centro Nacional de Cirugía Pélvica Avanzada en el Centro Hospitalario MedStar Washington en Washington, DC. Las mujeres serán reclutadas antes de sus sesiones de asesoramiento preoperatorio durante las visitas de rutina al consultorio y/o por teléfono. Después de obtener el consentimiento informado, las mujeres que acepten participar serán asignadas aleatoriamente a sesiones de asesoramiento preoperatorio en las que se utilice o no una herramienta de cálculo de riesgo en línea para el desarrollo de incontinencia urinaria de esfuerzo postoperatoria de novo. Se puede acceder a esta herramienta sin costo alguno desde el siguiente sitio web: http://www.r-calc.com/ExistingFormulas.aspx?filter=CCQHS. En el momento de estas sesiones, los participantes decidirán si se colocará un cabestrillo mediouretral en el momento de la reparación del prolapso para prevenir el desarrollo de incontinencia urinaria de esfuerzo después de la cirugía. Después de tomar esta decisión, todos los participantes completarán la Escala de Satisfacción con la Decisión validada para evaluar su satisfacción con su decisión con respecto a la colocación del cabestrillo mediouretral. Este cuestionario autoadministrado validado de 6 ítems con una escala de respuesta de 5 puntos tarda aproximadamente 3 minutos en completarse. Los participantes completarán la Escala de satisfacción con la decisión por segunda vez en el momento de su visita posoperatoria de 2 semanas. Tres meses después de la cirugía, los participantes completarán la Escala de Satisfacción con la Decisión por tercera vez, junto con otros cuestionarios de calidad de vida validados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prolapso de órganos pélvicos en estadio ≥ 2 según el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)
  • Deseo de cirugía de prolapso
  • Sin síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo antes de la operación
  • Edad ≥ 18
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo en el preoperatorio
  • Antecedentes de prolapso previo o cirugía anti-incontinencia
  • El embarazo
  • Demencia u otro deterioro cognitivo
  • No puede o no quiere completar cuestionarios postoperatorios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Calculadora de riesgo en línea utilizada
Herramienta de cálculo de riesgo en línea para el desarrollo de incontinencia urinaria de esfuerzo postoperatoria de novo utilizada durante la sesión de asesoramiento preoperatorio.
Otro: Calculadora de riesgos en línea
Se ha desarrollado una nueva herramienta de cálculo de riesgo en línea para predecir el riesgo individual de una mujer de desarrollar incontinencia urinaria de esfuerzo de novo después de una cirugía de prolapso. Se ha demostrado que esta herramienta validada supera los resultados de las pruebas de estrés preoperatorias para la reducción del prolapso y las predicciones de los expertos al proporcionar una evaluación del riesgo de incontinencia urinaria de esfuerzo de novo después de la cirugía de prolapso vaginal. Después de ingresar las características individuales de la paciente, incluida la edad de la paciente, el índice de masa corporal, el número de partos vaginales, la presencia o ausencia de incontinencia urinaria de urgencia y diabetes, y los resultados de las pruebas de estrés para la reducción del prolapso, si están disponibles, esta herramienta calcula el riesgo teórico de estrés urinario postoperatorio de novo. incontinencia con y sin procedimiento antiincontinencia.
PLACEBO_COMPARADOR: Calculadora de riesgo en línea no utilizada
Herramienta de cálculo de riesgo en línea para el desarrollo de incontinencia urinaria de esfuerzo postoperatoria de novo no utilizada durante la sesión de asesoramiento preoperatorio.
Otro: Calculadora de riesgos en línea
Se ha desarrollado una nueva herramienta de cálculo de riesgo en línea para predecir el riesgo individual de una mujer de desarrollar incontinencia urinaria de esfuerzo de novo después de una cirugía de prolapso. Se ha demostrado que esta herramienta validada supera los resultados de las pruebas de estrés preoperatorias para la reducción del prolapso y las predicciones de los expertos al proporcionar una evaluación del riesgo de incontinencia urinaria de esfuerzo de novo después de la cirugía de prolapso vaginal. Después de ingresar las características individuales de la paciente, incluida la edad de la paciente, el índice de masa corporal, el número de partos vaginales, la presencia o ausencia de incontinencia urinaria de urgencia y diabetes, y los resultados de las pruebas de estrés para la reducción del prolapso, si están disponibles, esta herramienta calcula el riesgo teórico de estrés urinario postoperatorio de novo. incontinencia con y sin procedimiento antiincontinencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Satisfacción con la Decisión para Trastornos del Suelo Pélvico
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
El resultado primario será la satisfacción del paciente con la decisión de colocar un cabestrillo mediouretral concomitante a los 3 meses de la operación en el grupo de intervención (herramienta de cálculo de riesgo) versus el grupo de control, evaluado mediante la Escala de satisfacción con la decisión para los trastornos del suelo pélvico.
3 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medstar Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jeannine M. Miranne, MD, MS, MedStar Washington Hospital Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MHRI 2014-073

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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