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탈출 수술 중 중요도 슬링 결정에 대한 위험도 계산기가 환자 만족도에 미치는 영향

2022년 1월 4일 업데이트: Jeannine Miranne, Medstar Health Research Institute

탈출 수술 중 중요도 슬링 병행 결정에 대한 새로운 위험 계산기가 환자 만족도에 미치는 영향

골반 장기 탈출증은 자궁 및/또는 자궁경부, 장, 방광 또는 직장과 같은 하나 이상의 골반 구조가 하강하면서 발생합니다. 치료 옵션에는 기대 관리, 골반저 물리 치료 및 페서리(질내 장치) 사용이 포함되지만 잠재적으로 치료를 제공하는 유일한 옵션은 수술입니다.

골반 장기 탈출증이 있는 여성이 탈출 수술 후 새로운 복압성 요실금 증상이 나타날 위험이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 복압성 요실금은 재채기, 기침 또는 웃음과 같은 복압 상승으로 인한 비자발적 소변 손실로 정의됩니다. 이전 연구에서는 탈출증 수술 시 예방적 요실금 방지 절차를 추가하면 이러한 위험이 감소한다는 사실이 입증되었습니다. 이러한 절차의 한 가지 예는 요도 아래에 배치된 메쉬 슬링(중간요도 슬링)입니다. 그럼에도 불구하고 탈출 수술 후 복압성 요실금을 예방하기 위해 중부 요도 슬링을 배치하기로 한 결정은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다.

새로운 위험 계산기 도구가 환자에게 탈출 수술 후 새로운 복압성 요실금이 발생할 개별화된 위험을 제공하기 위해 개발되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 이 새로운 맞춤형 온라인 위험 계산기 도구를 사용하면 복압성 요실금 발생을 예방하기 위해 탈출 수술 시 중간요도 슬링을 배치할지 여부를 결정할 때 환자 만족도가 증가하는지 여부를 확인하는 것입니다. 연구자들은 이 도구를 사용하면 중부요도 슬링 배치에 관한 결정에 대한 환자의 만족도가 높아질 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 워싱턴 DC에 있는 MedStar Washington 병원 센터의 고급 골반 수술을 위한 국립 센터에서 펠로우십 훈련을 받은 비뇨부인과 전문의 4명 중 1명과 함께 탈출 수술을 계획하고 있는 골반 장기 탈출증이 있는 여성을 포함하는 무작위 통제 임상 시험을 수행할 계획입니다. 여성은 일상적인 사무실 방문 및/또는 전화로 수술 전 상담 세션 전에 모집됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참여에 동의한 여성은 무작위로 수술 후 새로운 복압성 요실금 개발을 위한 온라인 위험 계산기 도구를 사용하거나 사용하지 않는 수술 전 상담 세션에 배정됩니다. 이 도구는 다음 웹 사이트에서 무료로 액세스할 수 있습니다. http://www.r-calc.com/ExistingFormulas.aspx?filter=CCQHS. 이 세션에서 참가자는 수술 후 복압성 요실금 발생을 예방하기 위해 탈출증 치료 시 중간 요도 슬링을 배치할지 여부를 결정합니다. 이 결정을 내린 후 모든 참가자는 검증된 결정 만족 척도를 작성하여 중요도 슬링 배치에 대한 결정에 대한 만족도를 평가합니다. 5점 응답 척도가 있는 검증된 6개 항목의 자가 관리 설문지는 완료하는 데 약 3분이 소요됩니다. 참가자는 수술 후 2주 방문 시점에 의사 결정 척도에 대한 만족도를 두 번째로 작성합니다. 수술 3개월 후 참가자는 다른 검증된 삶의 질 설문지와 함께 결정 척도에 대한 만족도를 세 번째로 작성하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ≥ 골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)에 따른 2기 골반 장기 탈출
  • 탈장 수술에 대한 욕구
  • 수술 전 복압성 요실금 증상 없음
  • 연령 ≥ 18
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 복압성 요실금의 수술 전 증상
  • 이전의 탈출증 또는 요실금 방지 수술의 병력
  • 임신
  • 치매 또는 기타 인지 장애
  • 수술 후 설문지를 작성할 수 없거나 작성하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사용된 온라인 위험 계산기
수술 전 상담 세션 동안 사용되는 수술 후 de novo 복압성 요실금 개발을 위한 온라인 위험 계산기 도구.
다른: 온라인 위험 계산기
탈출 수술 후 새로운 복압성 요실금이 발생할 여성의 개별 위험을 예측하기 위해 새로운 온라인 위험 계산기 도구가 개발되었습니다. 이 검증된 도구는 질 탈출증 수술 후 새로운 긴장성 요실금의 위험 평가를 제공할 때 수술 전 탈출 감소 스트레스 테스트 결과 및 전문가 예측을 능가하는 것으로 나타났습니다. 환자 연령, 체질량 지수, 자연 분만 횟수, 절박성 요실금 및 당뇨병의 유무, 가능한 경우 탈출 감소 스트레스 테스트 결과를 포함한 개별 환자 특성을 입력한 후 이 도구는 수술 후 de novo 스트레스 비뇨기과의 이론적 위험을 계산합니다. 요실금 방지 절차가 있거나 없는 요실금.
플라시보_COMPARATOR: 온라인 위험 계산기가 사용되지 않음
수술 전 상담 세션 동안 사용되지 않는 수술 후 de novo 복압성 요실금 개발을 위한 온라인 위험 계산기 도구.
다른: 온라인 위험 계산기
탈출 수술 후 새로운 복압성 요실금이 발생할 여성의 개별 위험을 예측하기 위해 새로운 온라인 위험 계산기 도구가 개발되었습니다. 이 검증된 도구는 질 탈출증 수술 후 새로운 긴장성 요실금의 위험 평가를 제공할 때 수술 전 탈출 감소 스트레스 테스트 결과 및 전문가 예측을 능가하는 것으로 나타났습니다. 환자 연령, 체질량 지수, 자연 분만 횟수, 절박성 요실금 및 당뇨병의 유무, 가능한 경우 탈출 감소 스트레스 테스트 결과를 포함한 개별 환자 특성을 입력한 후 이 도구는 수술 후 de novo 스트레스 비뇨기과의 이론적 위험을 계산합니다. 요실금 방지 절차가 있거나 없는 요실금.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반저질환 결정척도 만족도
기간: 수술 후 3개월
1차 결과는 중재(위험 계산기 도구) 그룹 대 대조군에서 수술 후 3개월에 동시 중요도 슬링 배치 결정에 대한 환자 만족도가 될 것이며, 골반저 장애에 대한 결정 척도에 대한 만족도를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medstar Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jeannine M. Miranne, MD, MS, MedStar Washington Hospital Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MHRI 2014-073

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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