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Effetto di un calcolatore di rischio sulla soddisfazione del paziente con la decisione per l'imbracatura mediouretrale durante la chirurgia del prolasso

4 gennaio 2022 aggiornato da: Jeannine Miranne, Medstar Health Research Institute

Effetto di un nuovo calcolatore di rischio sulla soddisfazione del paziente con la decisione per l'uso concomitante di un'imbracatura mediouretrale durante l'intervento chirurgico per il prolasso

Il prolasso degli organi pelvici si verifica con la discesa di una o più strutture pelviche: l'utero e/o la cervice, l'intestino, la vescica o il retto. Sebbene le opzioni per il trattamento includano la gestione dell'attesa, la fisioterapia del pavimento pelvico e l'uso del pessario (dispositivo intravaginale), la chirurgia è l'unica opzione che potenzialmente offre una cura.

È noto che le donne con prolasso degli organi pelvici sono a rischio di sviluppare nuovi sintomi di incontinenza urinaria da sforzo dopo l'intervento chirurgico per il prolasso. L'incontinenza urinaria da sforzo è definita come perdita involontaria di urina con un aumento della pressione intra-addominale, come starnuti, tosse o risate. Precedenti studi hanno dimostrato che l'aggiunta di una procedura profilattica anti-incontinenza al momento della chirurgia del prolasso riduce questo rischio. Un esempio di tale procedura è un'imbracatura a rete posta sotto l'uretra (imbracatura mediouretrale). Tuttavia, la decisione di posizionare un'imbracatura mediouretrale per prevenire l'incontinenza urinaria da sforzo dopo l'intervento chirurgico per il prolasso rimane controversa.

È stato sviluppato un nuovo strumento di calcolo del rischio per fornire ai pazienti il ​​loro rischio individualizzato di sviluppare incontinenza urinaria da stress de novo dopo l'intervento chirurgico per il prolasso. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'uso di questo nuovo strumento di calcolo del rischio online personalizzato aumenta la soddisfazione del paziente per la decisione se posizionare o meno un'imbracatura mediouretrale al momento dell'intervento chirurgico per il prolasso per prevenire lo sviluppo dell'incontinenza urinaria da sforzo. Gli investigatori ipotizzano che l'uso di questo strumento aumenterà la soddisfazione del paziente per la loro decisione in merito al posizionamento dell'imbracatura mediouretrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio clinico randomizzato e controllato che coinvolga donne con prolasso degli organi pelvici che pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico per il prolasso con 1 dei 4 uroginecologi formati presso il National Center for Advanced Pelvic Surgery presso il MedStar Washington Hospital Center di Washington, DC. Le donne saranno reclutate prima delle loro sessioni di consulenza preoperatoria durante le visite di routine in ufficio e/o per telefono. Dopo aver ottenuto il consenso informato, le donne che accettano di partecipare saranno randomizzate a sessioni di consulenza preoperatoria in cui è o non viene utilizzato uno strumento di calcolo del rischio online per lo sviluppo dell'incontinenza urinaria da stress postoperatoria de novo. Questo strumento è accessibile gratuitamente dal seguente sito web: http://www.r-calc.com/ExistingFormulas.aspx?filter=CCQHS. Al momento di queste sessioni, i partecipanti decideranno se posizionare un'imbracatura mediouretrale al momento della riparazione del prolasso per prevenire lo sviluppo di incontinenza urinaria da sforzo dopo l'intervento chirurgico. Dopo aver preso questa decisione, tutti i partecipanti completeranno la scala di soddisfazione convalidata con decisione per valutare la loro soddisfazione per la loro decisione in merito al posizionamento dell'imbracatura mediouretrale. Questo questionario autosomministrato di 6 voci convalidato con una scala di risposta a 5 punti richiede circa 3 minuti per essere completato. I partecipanti completeranno la soddisfazione con la scala decisionale una seconda volta al momento della loro visita postoperatoria di 2 settimane. Tre mesi dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti completeranno per la terza volta la scala di soddisfazione con la decisione, insieme ad altri questionari convalidati sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ Prolasso degli organi pelvici di stadio 2 secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q)
  • Desiderio di intervento chirurgico al prolasso
  • Nessun sintomo di incontinenza urinaria da sforzo prima dell'intervento
  • Età ≥ 18 anni
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di incontinenza urinaria da sforzo prima dell'intervento
  • Storia di precedente prolasso o intervento chirurgico anti-incontinenza
  • Gravidanza
  • Demenza o altro deterioramento cognitivo
  • Incapace o riluttante a completare i questionari post-operatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Calcolatore di rischio online utilizzato
Strumento di calcolo del rischio online per lo sviluppo dell'incontinenza urinaria da stress postoperatoria de novo utilizzato durante la sessione di consulenza preoperatoria.
Altro: Calcolatore di rischio online
È stato sviluppato un nuovo strumento di calcolo del rischio online per prevedere il rischio individuale di una donna di sviluppare incontinenza urinaria da sforzo de novo dopo un intervento chirurgico per il prolasso. Questo strumento convalidato ha dimostrato di superare i risultati dei test di stress per la riduzione del prolasso preoperatorio e le previsioni degli esperti quando fornisce la valutazione del rischio di incontinenza urinaria da stress de novo dopo l'intervento chirurgico per il prolasso vaginale. Dopo aver inserito le caratteristiche individuali della paziente, tra cui l'età della paziente, l'indice di massa corporea, il numero di parti vaginali, la presenza o l'assenza di incontinenza urinaria da urgenza e diabete e i risultati dello stress test per la riduzione del prolasso, se disponibili, questo strumento calcola il rischio teorico di stress urinario postoperatorio de novo incontinenza sia con che senza procedura anti-incontinenza.
PLACEBO_COMPARATORE: Calcolatore di rischio online non utilizzato
Strumento di calcolo del rischio online per lo sviluppo dell'incontinenza urinaria da stress postoperatoria de novo non utilizzato durante la sessione di consulenza preoperatoria.
Altro: Calcolatore di rischio online
È stato sviluppato un nuovo strumento di calcolo del rischio online per prevedere il rischio individuale di una donna di sviluppare incontinenza urinaria da sforzo de novo dopo un intervento chirurgico per il prolasso. Questo strumento convalidato ha dimostrato di superare i risultati dei test di stress per la riduzione del prolasso preoperatorio e le previsioni degli esperti quando fornisce la valutazione del rischio di incontinenza urinaria da stress de novo dopo l'intervento chirurgico per il prolasso vaginale. Dopo aver inserito le caratteristiche individuali della paziente, tra cui l'età della paziente, l'indice di massa corporea, il numero di parti vaginali, la presenza o l'assenza di incontinenza urinaria da urgenza e diabete e i risultati dello stress test per la riduzione del prolasso, se disponibili, questo strumento calcola il rischio teorico di stress urinario postoperatorio de novo incontinenza sia con che senza procedura anti-incontinenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione con la scala decisionale per i disturbi del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'esito primario sarà la soddisfazione del paziente per la decisione di posizionare l'imbragatura medio-uretrale concomitante a 3 mesi dopo l'intervento nel gruppo di intervento (strumento di calcolo del rischio) rispetto al gruppo di controllo, valutata utilizzando la scala di soddisfazione con decisione per i disturbi del pavimento pelvico.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeannine M. Miranne, MD, MS, MedStar Washington Hospital Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHRI 2014-073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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