Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en risikokalkulator på pasienttilfredshet med avgjørelsen for midurethral slynge under prolapskirurgi

4. januar 2022 oppdatert av: Jeannine Miranne, Medstar Health Research Institute

Effekten av en ny risikokalkulator på pasienttilfredshet med beslutningen om samtidig midurethral slynge under prolapskirurgi

Bekkenorganprolaps oppstår når en eller flere bekkenstrukturer faller ned: livmoren og/eller livmorhalsen, tarmen, blæren eller endetarmen. Selv om alternativer for behandling inkluderer forventningsbehandling, bekkenbunnsfysioterapi og bruk av pessar (intravaginal enhet), er kirurgi det eneste alternativet som potensielt tilbyr en kur.

Det er velkjent at kvinner med bekkenorganprolaps har risiko for å utvikle nye stressurininkontinenssymptomer etter prolapsoperasjon. Anstrengelsesurinkontinens er definert som ufrivillig tap av urin med økt intraabdominalt trykk, slik som nysing, hosting eller latter. Tidligere studier har vist at tillegg av en profylaktisk antiinkontinensprosedyre på tidspunktet for prolapsoperasjon reduserer denne risikoen. Et eksempel på en slik prosedyre er en nettingslynge plassert under urinrøret (midurethral slynge). Likevel er beslutningen om å plassere en midurethral slynge for å forhindre stressurininkontinens etter prolapsoperasjon fortsatt kontroversiell.

Et nytt risikokalkulatorverktøy er utviklet for å gi pasienter deres individuelle risiko for å utvikle de novo stress-urininkontinens etter prolapsoperasjon. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om bruken av dette nye, personlige nettbaserte risikokalkulatorverktøyet øker pasienttilfredsheten med beslutningen om å ha en midurethral seil plassert på tidspunktet for prolapskirurgi for å forhindre utvikling av stressinkontinens. Etterforskerne antar at bruk av dette verktøyet vil øke pasienttilfredsheten med deres avgjørelse angående plassering av midurethral seil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en randomisert, kontrollert klinisk studie som involverer kvinner med bekkenorganprolaps som planlegger å ha prolapsoperasjon med 1 av 4 stipendiatutdannede urogynekologer ved National Center for Advanced Pelvic Surgery ved MedStar Washington Hospital Center i Washington, DC. Kvinner vil bli rekruttert før deres preoperative rådgivningssesjoner under rutinemessige kontorbesøk og/eller per telefon. Etter å ha innhentet informert samtykke vil kvinner som godtar å delta randomiseres til preoperative veiledningssesjoner der et online risikokalkulatorverktøy for utvikling av postoperativ de novo stressurininkontinens brukes eller ikke brukes. Dette verktøyet er tilgjengelig uten kostnad fra følgende nettsted: http://www.r-calc.com/ExistingFormulas.aspx?filter=CCQHS. På tidspunktet for disse øktene vil deltakerne bestemme om de skal ha en midurethral seil plassert på tidspunktet for prolapsreparasjonen for å forhindre utvikling av stressinkontinens etter operasjonen. Etter å ha tatt denne avgjørelsen, vil alle deltakerne fullføre den validerte Satisfaction with Decision Scale for å vurdere deres tilfredshet med avgjørelsen angående plassering av midurethral seil. Dette validerte 6-elements selvadministrerte spørreskjemaet med en 5-punkts svarskala tar omtrent 3 minutter å fylle ut. Deltakerne vil fullføre Satisfaction with Decision Scale en gang til på tidspunktet for sitt 2 ukers postoperative besøk. Tre måneder etter operasjonen vil deltakerne fullføre Satisfaction with Decision Scale en tredje gang, sammen med andre validerte livskvalitetsspørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ Stadium 2 bekkenorganprolaps i henhold til bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POP-Q)
  • Ønske om prolapsoperasjon
  • Ingen symptomer på anstrengelsesurininkontinens preoperativt
  • Alder ≥ 18 år
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på stressinkontinens preoperativt
  • Anamnese med tidligere prolaps eller antiinkontinenskirurgi
  • Svangerskap
  • Demens eller annen kognitiv svikt
  • Kan ikke eller vil ikke fylle ut postoperative spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Online risikokalkulator brukt
Online risikokalkulatorverktøy for utvikling av postoperativ de novo stressurininkontinens brukt under preoperativ rådgivning.
Annen: Online risikokalkulator
Et nytt online risikokalkulatorverktøy er utviklet for å forutsi en kvinnes individuelle risiko for å utvikle de novo stressurininkontinens etter prolapsoperasjon. Dette validerte verktøyet har vist seg å overgå preoperative prolapsreduksjon stresstestresultater og ekspertprediksjoner når det gir risikovurdering av de novo stressurininkontinens etter vaginal prolapskirurgi. Etter å ha lagt inn individuelle pasientkarakteristikker, inkludert pasientalder, kroppsmasseindeks, antall vaginale forløsninger, tilstedeværelse eller fravær av akutt urininkontinens og diabetes, og resultater fra stresstesting for prolapsreduksjon hvis tilgjengelig, beregner dette verktøyet den teoretiske risikoen for postoperativ de novo stressurinering. inkontinens både med og uten anti-inkontinens prosedyre.
PLACEBO_COMPARATOR: Online risikokalkulator brukes ikke
Online risikokalkulatorverktøy for utvikling av postoperativ de novo stressurininkontinens som ikke brukes under preoperativ rådgivning.
Annen: Online risikokalkulator
Et nytt online risikokalkulatorverktøy er utviklet for å forutsi en kvinnes individuelle risiko for å utvikle de novo stressurininkontinens etter prolapsoperasjon. Dette validerte verktøyet har vist seg å overgå preoperative prolapsreduksjon stresstestresultater og ekspertprediksjoner når det gir risikovurdering av de novo stressurininkontinens etter vaginal prolapskirurgi. Etter å ha lagt inn individuelle pasientkarakteristikker, inkludert pasientalder, kroppsmasseindeks, antall vaginale forløsninger, tilstedeværelse eller fravær av akutt urininkontinens og diabetes, og resultater fra stresstesting for prolapsreduksjon hvis tilgjengelig, beregner dette verktøyet den teoretiske risikoen for postoperativ de novo stressurinering. inkontinens både med og uten anti-inkontinens prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med beslutningsskala for bekkenbunnslidelser
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Det primære resultatet vil være pasienttilfredshet med beslutningen om samtidig miduretral seilplassering 3 måneder postoperativt i intervensjonsgruppen (verktøy for risikokalkulator) kontra kontrollgruppen, vurdert ved hjelp av Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders.
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeannine M. Miranne, MD, MS, MedStar Washington Hospital Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

11. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHRI 2014-073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere