- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02111642
Effekt av en risikokalkulator på pasienttilfredshet med avgjørelsen for midurethral slynge under prolapskirurgi
Effekten av en ny risikokalkulator på pasienttilfredshet med beslutningen om samtidig midurethral slynge under prolapskirurgi
Bekkenorganprolaps oppstår når en eller flere bekkenstrukturer faller ned: livmoren og/eller livmorhalsen, tarmen, blæren eller endetarmen. Selv om alternativer for behandling inkluderer forventningsbehandling, bekkenbunnsfysioterapi og bruk av pessar (intravaginal enhet), er kirurgi det eneste alternativet som potensielt tilbyr en kur.
Det er velkjent at kvinner med bekkenorganprolaps har risiko for å utvikle nye stressurininkontinenssymptomer etter prolapsoperasjon. Anstrengelsesurinkontinens er definert som ufrivillig tap av urin med økt intraabdominalt trykk, slik som nysing, hosting eller latter. Tidligere studier har vist at tillegg av en profylaktisk antiinkontinensprosedyre på tidspunktet for prolapsoperasjon reduserer denne risikoen. Et eksempel på en slik prosedyre er en nettingslynge plassert under urinrøret (midurethral slynge). Likevel er beslutningen om å plassere en midurethral slynge for å forhindre stressurininkontinens etter prolapsoperasjon fortsatt kontroversiell.
Et nytt risikokalkulatorverktøy er utviklet for å gi pasienter deres individuelle risiko for å utvikle de novo stress-urininkontinens etter prolapsoperasjon. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om bruken av dette nye, personlige nettbaserte risikokalkulatorverktøyet øker pasienttilfredsheten med beslutningen om å ha en midurethral seil plassert på tidspunktet for prolapskirurgi for å forhindre utvikling av stressinkontinens. Etterforskerne antar at bruk av dette verktøyet vil øke pasienttilfredsheten med deres avgjørelse angående plassering av midurethral seil.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ Stadium 2 bekkenorganprolaps i henhold til bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POP-Q)
- Ønske om prolapsoperasjon
- Ingen symptomer på anstrengelsesurininkontinens preoperativt
- Alder ≥ 18 år
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på stressinkontinens preoperativt
- Anamnese med tidligere prolaps eller antiinkontinenskirurgi
- Svangerskap
- Demens eller annen kognitiv svikt
- Kan ikke eller vil ikke fylle ut postoperative spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Online risikokalkulator brukt
Online risikokalkulatorverktøy for utvikling av postoperativ de novo stressurininkontinens brukt under preoperativ rådgivning.
|
Et nytt online risikokalkulatorverktøy er utviklet for å forutsi en kvinnes individuelle risiko for å utvikle de novo stressurininkontinens etter prolapsoperasjon.
Dette validerte verktøyet har vist seg å overgå preoperative prolapsreduksjon stresstestresultater og ekspertprediksjoner når det gir risikovurdering av de novo stressurininkontinens etter vaginal prolapskirurgi.
Etter å ha lagt inn individuelle pasientkarakteristikker, inkludert pasientalder, kroppsmasseindeks, antall vaginale forløsninger, tilstedeværelse eller fravær av akutt urininkontinens og diabetes, og resultater fra stresstesting for prolapsreduksjon hvis tilgjengelig, beregner dette verktøyet den teoretiske risikoen for postoperativ de novo stressurinering. inkontinens både med og uten anti-inkontinens prosedyre.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Online risikokalkulator brukes ikke
Online risikokalkulatorverktøy for utvikling av postoperativ de novo stressurininkontinens som ikke brukes under preoperativ rådgivning.
|
Et nytt online risikokalkulatorverktøy er utviklet for å forutsi en kvinnes individuelle risiko for å utvikle de novo stressurininkontinens etter prolapsoperasjon.
Dette validerte verktøyet har vist seg å overgå preoperative prolapsreduksjon stresstestresultater og ekspertprediksjoner når det gir risikovurdering av de novo stressurininkontinens etter vaginal prolapskirurgi.
Etter å ha lagt inn individuelle pasientkarakteristikker, inkludert pasientalder, kroppsmasseindeks, antall vaginale forløsninger, tilstedeværelse eller fravær av akutt urininkontinens og diabetes, og resultater fra stresstesting for prolapsreduksjon hvis tilgjengelig, beregner dette verktøyet den teoretiske risikoen for postoperativ de novo stressurinering. inkontinens både med og uten anti-inkontinens prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshet med beslutningsskala for bekkenbunnslidelser
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Det primære resultatet vil være pasienttilfredshet med beslutningen om samtidig miduretral seilplassering 3 måneder postoperativt i intervensjonsgruppen (verktøy for risikokalkulator) kontra kontrollgruppen, vurdert ved hjelp av Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeannine M. Miranne, MD, MS, MedStar Washington Hospital Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHRI 2014-073
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bekkenorganprolaps
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtOrgan- eller vevstransplantasjon; KomplikasjonerFrankrike
-
Rush North Shore Medical CenterFullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Haukeland University HospitalTilbaketrukketVæskeoverbelastning | Orgelødem | Organ funksjon
-
McGill University Health Centre/Research Institute...UkjentKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
Hospital Mutua de TerrassaGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Arnau de Vilanova; Fundació Institut...Har ikke rekruttert ennåProlaps; Hunn | Prolaps Genital | Uterovaginal prolaps
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkjentUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre... og andre samarbeidspartnereRekrutteringProlaps; Hunn | Uterovaginal prolaps | Prolaps; LivmorhalsenFrankrike
-
Gary A Levy, O. Ont. MD. FRCP AGAFOttawa Hospital Research InstituteFullførtKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringBrystkreft | Postkirurgisk ervervet fravær av organDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på Online risikokalkulator
-
Sun Yat-sen UniversityFullført
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
China-Japan Friendship HospitalUkjent
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAdenokarsinom i bukspyttkjertelen | Prediktiv kreftmodellForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringFall-RisikoForente stater
-
University of ChicagoRekrutteringProstatakreftForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringGenetisk sykdomForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)FullførtSunn aldring | Mild kognitiv sviktForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringHypertensjon | Sukkersyke | Kronisk sykdom | Kongestiv hjertesviktForente stater