- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02111642
Vliv kalkulátoru rizik na spokojenost pacienta s rozhodnutím pro miduretrální závěs při operaci prolapsu
Vliv nového kalkulátoru rizik na spokojenost pacientů s rozhodnutím o souběžném použití miduretrálního závěsu během operace prolapsu
K prolapsu pánevních orgánů dochází při sestupu jedné nebo více pánevních struktur: dělohy a/nebo děložního čípku, střeva, močového měchýře nebo konečníku. Ačkoli možnosti léčby zahrnují expektační léčbu, fyzikální terapii pánevního dna a použití pesarů (intravaginální zařízení), chirurgie je jedinou možností, která potenciálně nabízí lék.
Je dobře známo, že ženy s prolapsem pánevních orgánů jsou ohroženy rozvojem nových symptomů stresové močové inkontinence po operaci prolapsu. Stresová inkontinence moči je definována jako nedobrovolný únik moči se zvýšením nitrobřišního tlaku, jako je kýchání, kašel nebo smích. Předchozí studie prokázaly, že přidání profylaktického postupu proti inkontinenci v době operace prolapsu toto riziko snižuje. Jedním příkladem takového postupu je síťovina umístěná pod močovou trubicí (miduretrální smyčka). Nicméně rozhodnutí umístit miduretrální závěs k prevenci stresové inkontinence moči po operaci prolapsu zůstává kontroverzní.
Byl vyvinut nový nástroj pro výpočet rizik, který pacientům poskytuje individuální riziko rozvoje de novo stresové močové inkontinence po operaci prolapsu. Primárním cílem této studie je zjistit, zda použití tohoto nového personalizovaného online nástroje pro kalkulaci rizik zvyšuje spokojenost pacientů s rozhodnutím, zda si nechat umístit miduretrální závěs v době operace prolapsu, aby se zabránilo rozvoji stresové inkontinence moči. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití tohoto nástroje zvýší spokojenost pacientů s jejich rozhodnutím ohledně umístění miduretrálního závěsu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ Prolaps pánevních orgánů fáze 2 podle kvantifikačního systému pánevních orgánů (POP-Q)
- Touha po operaci prolapsu
- Žádné příznaky stresové močové inkontinence před operací
- Věk ≥ 18
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Příznaky stresové inkontinence moči před operací
- Předchozí prolaps nebo operace proti inkontinenci v anamnéze
- Těhotenství
- Demence nebo jiné kognitivní poruchy
- Neschopnost nebo ochotu vyplnit pooperační dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Používá se online kalkulačka rizik
Online nástroj pro kalkulaci rizik pro rozvoj pooperační de novo stresové inkontinence moči používaný během předoperační konzultace.
|
Byl vyvinut nový online nástroj pro kalkulaci rizik, který předpovídá individuální riziko ženy, že se po operaci prolapsu rozvine de novo stresová inkontinence moči.
Ukázalo se, že tento ověřený nástroj překonává předoperační výsledky zátěžových testů na snížení prolapsu a odborné předpovědi při poskytování hodnocení rizika de novo stresové inkontinence moči po operaci vaginálního prolapsu.
Po zadání individuálních charakteristik pacienta, včetně věku pacienta, indexu tělesné hmotnosti, počtu vaginálních porodů, přítomnosti nebo nepřítomnosti urgentní inkontinence moči a diabetu a výsledků zátěžových testů na snížení prolapsu, pokud jsou k dispozici, tento nástroj vypočítá teoretické riziko pooperačního de novo stresového močového měchýře. inkontinence jak s antiinkontinenční procedurou, tak bez ní.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Online kalkulačka rizik se nepoužívá
Online nástroj pro kalkulaci rizik pro rozvoj pooperační de novo stresové inkontinence moči nepoužívaný během předoperační konzultace.
|
Byl vyvinut nový online nástroj pro kalkulaci rizik, který předpovídá individuální riziko ženy, že se po operaci prolapsu rozvine de novo stresová inkontinence moči.
Ukázalo se, že tento ověřený nástroj překonává předoperační výsledky zátěžových testů na snížení prolapsu a odborné předpovědi při poskytování hodnocení rizika de novo stresové inkontinence moči po operaci vaginálního prolapsu.
Po zadání individuálních charakteristik pacienta, včetně věku pacienta, indexu tělesné hmotnosti, počtu vaginálních porodů, přítomnosti nebo nepřítomnosti urgentní inkontinence moči a diabetu a výsledků zátěžových testů na snížení prolapsu, pokud jsou k dispozici, tento nástroj vypočítá teoretické riziko pooperačního de novo stresového močového měchýře. inkontinence jak s antiinkontinenční procedurou, tak bez ní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s rozhodovací škálou pro poruchy pánevního dna
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Primárním výsledkem bude spokojenost pacienta s rozhodnutím o současném umístění závěsu do miduretrální smyčky 3 měsíce po operaci ve skupině s intervencí (nástroj pro výpočet rizika) oproti kontrolní skupině, hodnocené pomocí škály spokojenosti s rozhodnutím pro poruchy pánevního dna.
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeannine M. Miranne, MD, MS, MedStar Washington Hospital Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHRI 2014-073
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .