Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kalkulátoru rizik na spokojenost pacienta s rozhodnutím pro miduretrální závěs při operaci prolapsu

4. ledna 2022 aktualizováno: Jeannine Miranne, Medstar Health Research Institute

Vliv nového kalkulátoru rizik na spokojenost pacientů s rozhodnutím o souběžném použití miduretrálního závěsu během operace prolapsu

K prolapsu pánevních orgánů dochází při sestupu jedné nebo více pánevních struktur: dělohy a/nebo děložního čípku, střeva, močového měchýře nebo konečníku. Ačkoli možnosti léčby zahrnují expektační léčbu, fyzikální terapii pánevního dna a použití pesarů (intravaginální zařízení), chirurgie je jedinou možností, která potenciálně nabízí lék.

Je dobře známo, že ženy s prolapsem pánevních orgánů jsou ohroženy rozvojem nových symptomů stresové močové inkontinence po operaci prolapsu. Stresová inkontinence moči je definována jako nedobrovolný únik moči se zvýšením nitrobřišního tlaku, jako je kýchání, kašel nebo smích. Předchozí studie prokázaly, že přidání profylaktického postupu proti inkontinenci v době operace prolapsu toto riziko snižuje. Jedním příkladem takového postupu je síťovina umístěná pod močovou trubicí (miduretrální smyčka). Nicméně rozhodnutí umístit miduretrální závěs k prevenci stresové inkontinence moči po operaci prolapsu zůstává kontroverzní.

Byl vyvinut nový nástroj pro výpočet rizik, který pacientům poskytuje individuální riziko rozvoje de novo stresové močové inkontinence po operaci prolapsu. Primárním cílem této studie je zjistit, zda použití tohoto nového personalizovaného online nástroje pro kalkulaci rizik zvyšuje spokojenost pacientů s rozhodnutím, zda si nechat umístit miduretrální závěs v době operace prolapsu, aby se zabránilo rozvoji stresové inkontinence moči. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití tohoto nástroje zvýší spokojenost pacientů s jejich rozhodnutím ohledně umístění miduretrálního závěsu.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii zahrnující ženy s prolapsem pánevního orgánu, které plánují operaci prolapsu, s 1 ze 4 urogynekologů vyškolených ve spolupráci v Národním centru pro pokročilou pánevní chirurgii v MedStar Washington Hospital Center ve Washingtonu, DC. Ženy budou přijímány před předoperačními konzultacemi během běžných návštěv ordinace a/nebo telefonicky. Po získání informovaného souhlasu budou ženy, které souhlasí s účastí, randomizovány na předoperační poradenská sezení, kde je nebo není používán online nástroj pro kalkulaci rizik pro rozvoj pooperační de novo stresové inkontinence moči. Tento nástroj je zdarma dostupný z následující webové stránky: http://www.r-calc.com/ExistingFormulas.aspx?filter=CCQHS. V době těchto sezení se účastníci rozhodnou, zda si nechají umístit miduretrální závěs v době opravy prolapsu, aby se zabránilo rozvoji stresové inkontinence moči po operaci. Po tomto rozhodnutí všichni účastníci vyplní ověřenou stupnici spokojenosti s rozhodnutím, aby posoudili svou spokojenost s rozhodnutím ohledně umístění závěsu do miduretry. Vyplnění tohoto ověřeného 6bodového dotazníku s pětibodovou odpovědí zabere přibližně 3 minuty. Účastníci dokončí stupnici spokojenosti s rozhodnutím podruhé v době své 2týdenní pooperační návštěvy. Tři měsíce po operaci účastníci vyplní stupnici spokojenosti s rozhodnutím potřetí spolu s dalšími ověřenými dotazníky kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ Prolaps pánevních orgánů fáze 2 podle kvantifikačního systému pánevních orgánů (POP-Q)
  • Touha po operaci prolapsu
  • Žádné příznaky stresové močové inkontinence před operací
  • Věk ≥ 18
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky stresové inkontinence moči před operací
  • Předchozí prolaps nebo operace proti inkontinenci v anamnéze
  • Těhotenství
  • Demence nebo jiné kognitivní poruchy
  • Neschopnost nebo ochotu vyplnit pooperační dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Používá se online kalkulačka rizik
Online nástroj pro kalkulaci rizik pro rozvoj pooperační de novo stresové inkontinence moči používaný během předoperační konzultace.
Byl vyvinut nový online nástroj pro kalkulaci rizik, který předpovídá individuální riziko ženy, že se po operaci prolapsu rozvine de novo stresová inkontinence moči. Ukázalo se, že tento ověřený nástroj překonává předoperační výsledky zátěžových testů na snížení prolapsu a odborné předpovědi při poskytování hodnocení rizika de novo stresové inkontinence moči po operaci vaginálního prolapsu. Po zadání individuálních charakteristik pacienta, včetně věku pacienta, indexu tělesné hmotnosti, počtu vaginálních porodů, přítomnosti nebo nepřítomnosti urgentní inkontinence moči a diabetu a výsledků zátěžových testů na snížení prolapsu, pokud jsou k dispozici, tento nástroj vypočítá teoretické riziko pooperačního de novo stresového močového měchýře. inkontinence jak s antiinkontinenční procedurou, tak bez ní.
PLACEBO_COMPARATOR: Online kalkulačka rizik se nepoužívá
Online nástroj pro kalkulaci rizik pro rozvoj pooperační de novo stresové inkontinence moči nepoužívaný během předoperační konzultace.
Byl vyvinut nový online nástroj pro kalkulaci rizik, který předpovídá individuální riziko ženy, že se po operaci prolapsu rozvine de novo stresová inkontinence moči. Ukázalo se, že tento ověřený nástroj překonává předoperační výsledky zátěžových testů na snížení prolapsu a odborné předpovědi při poskytování hodnocení rizika de novo stresové inkontinence moči po operaci vaginálního prolapsu. Po zadání individuálních charakteristik pacienta, včetně věku pacienta, indexu tělesné hmotnosti, počtu vaginálních porodů, přítomnosti nebo nepřítomnosti urgentní inkontinence moči a diabetu a výsledků zátěžových testů na snížení prolapsu, pokud jsou k dispozici, tento nástroj vypočítá teoretické riziko pooperačního de novo stresového močového měchýře. inkontinence jak s antiinkontinenční procedurou, tak bez ní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s rozhodovací škálou pro poruchy pánevního dna
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Primárním výsledkem bude spokojenost pacienta s rozhodnutím o současném umístění závěsu do miduretrální smyčky 3 měsíce po operaci ve skupině s intervencí (nástroj pro výpočet rizika) oproti kontrolní skupině, hodnocené pomocí škály spokojenosti s rozhodnutím pro poruchy pánevního dna.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeannine M. Miranne, MD, MS, MedStar Washington Hospital Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit