Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een risicocalculator op patiënttevredenheid met de beslissing voor midurethrale sling tijdens verzakkingschirurgie

4 januari 2022 bijgewerkt door: Jeannine Miranne, Medstar Health Research Institute

Effect van een nieuwe risicocalculator op de tevredenheid van de patiënt met de beslissing om gelijktijdig een midurethrale sling te gebruiken tijdens prolapschirurgie

Verzakking van het bekkenorgaan treedt op bij het indalen van een of meer bekkenstructuren: de baarmoeder en/of baarmoederhals, de darm, de blaas of het rectum. Hoewel opties voor behandeling onder meer afwachtend beheer, bekkenbodemfysiotherapie en gebruik van een pessarium (intravaginaal apparaat) zijn, is een operatie de enige optie die mogelijk genezing biedt.

Het is algemeen bekend dat vrouwen met verzakking van de bekkenorganen het risico lopen nieuwe stress-urine-incontinentiesymptomen te ontwikkelen na een verzakkingsoperatie. Stress-urine-incontinentie wordt gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies met een toename van de intra-abdominale druk, zoals niezen, hoesten of lachen. Eerdere studies hebben aangetoond dat de toevoeging van een profylactische anti-incontinentieprocedure op het moment van een verzakkingsoperatie dit risico verkleint. Een voorbeeld van zo'n ingreep is een sling van gaas die onder de urethra wordt geplaatst (midurethrale sling). Desalniettemin blijft de beslissing om een ​​midurethrale sling te plaatsen om stressincontinentie na een verzakkingsoperatie te voorkomen controversieel.

Er is een nieuwe risicoberekeningstool ontwikkeld om patiënten hun geïndividualiseerde risico op het ontwikkelen van de novo stress-urine-incontinentie na een verzakkingsoperatie te berekenen. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van deze nieuwe gepersonaliseerde online risicoberekeningstool de tevredenheid van de patiënt vergroot met de beslissing om al dan niet een midurethrale sling te laten plaatsen op het moment van een verzakkingsoperatie om de ontwikkeling van stress-urine-incontinentie te voorkomen. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van dit hulpmiddel de tevredenheid van de patiënt over hun beslissing over plaatsing van de midurethrale sling zal vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uit te voeren waarbij vrouwen met bekkenorgaanverzakking die een verzakkingsoperatie willen ondergaan, worden uitgevoerd met 1 van de 4 fellowship-opgeleide urogynaecologen van het National Center for Advanced Pelvic Surgery in het MedStar Washington Hospital Center in Washington, DC. Vrouwen worden geworven voorafgaand aan hun preoperatieve counselingsessies tijdens routinebezoeken aan het kantoor en/of per telefoon. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen vrouwen die ermee instemmen om deel te nemen gerandomiseerd worden naar preoperatieve counselingsessies waar een online risicocalculator voor de ontwikkeling van postoperatieve de novo stress-urine-incontinentie al dan niet wordt gebruikt. Deze tool is gratis toegankelijk via de volgende website: http://www.r-calc.com/ExistingFormulas.aspx?filter=CCQHS. Op het moment van deze sessies beslissen de deelnemers of ze een midurethrale sling moeten laten plaatsen op het moment van herstel van hun verzakking om de ontwikkeling van stress-urine-incontinentie na de operatie te voorkomen. Nadat deze beslissing is genomen, vullen alle deelnemers de gevalideerde Tevredenheid met beslissingsschaal in om hun tevredenheid met hun beslissing met betrekking tot de plaatsing van de midurethrale sling te beoordelen. Het duurt ongeveer 3 minuten om deze gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst met 6 items en een 5-puntsschaal in te vullen. Deelnemers vullen de Satisfaction with Decision Scale een tweede keer in tijdens hun 2 weken durende postoperatieve bezoek. Drie maanden na de operatie vullen de deelnemers de Satisfaction with Decision Scale voor de derde keer in, samen met andere gevalideerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ Stadium 2 bekkenorgaanverzakking volgens het Pelvic Organ Prolapse Quantification system (POP-Q)
  • Verlangen naar een verzakkingsoperatie
  • Preoperatief geen symptomen van stress-urine-incontinentie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen van stress-urine-incontinentie preoperatief
  • Geschiedenis van eerdere verzakking of anti-incontinentiechirurgie
  • Zwangerschap
  • Dementie of andere cognitieve stoornissen
  • Postoperatieve vragenlijsten niet kunnen of willen invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Online risicocalculator gebruikt
Online risicocalculator voor de ontwikkeling van postoperatieve de novo stress-urine-incontinentie, gebruikt tijdens preoperatieve counselingsessies.
Ander: Online risicocalculator
Er is een nieuwe online risicocalculator ontwikkeld om het individuele risico van een vrouw op het ontwikkelen van de novo stress-urine-incontinentie na een verzakkingsoperatie te voorspellen. Van dit gevalideerde hulpmiddel is aangetoond dat het beter presteert dan preoperatieve stresstests voor prolapsvermindering en voorspellingen van experts bij het geven van risicobeoordeling van de novo stress-urine-incontinentie na vaginale prolapschirurgie. Na het invoeren van individuele patiëntkenmerken, waaronder leeftijd van de patiënt, body mass index, aantal vaginale bevallingen, aan- of afwezigheid van urgentie-urine-incontinentie en diabetes, en resultaten van stresstests voor prolapsvermindering, indien beschikbaar, berekent deze tool het theoretische risico van postoperatieve de novo stress-urine incontinentie zowel met als zonder anti-incontinentieprocedure.
PLACEBO_COMPARATOR: Online risicocalculator niet gebruikt
Online risicocalculator voor de ontwikkeling van postoperatieve de novo stress-urine-incontinentie, niet gebruikt tijdens preoperatieve counselingsessies.
Ander: Online risicocalculator
Er is een nieuwe online risicocalculator ontwikkeld om het individuele risico van een vrouw op het ontwikkelen van de novo stress-urine-incontinentie na een verzakkingsoperatie te voorspellen. Van dit gevalideerde hulpmiddel is aangetoond dat het beter presteert dan preoperatieve stresstests voor prolapsvermindering en voorspellingen van experts bij het geven van risicobeoordeling van de novo stress-urine-incontinentie na vaginale prolapschirurgie. Na het invoeren van individuele patiëntkenmerken, waaronder leeftijd van de patiënt, body mass index, aantal vaginale bevallingen, aan- of afwezigheid van urgentie-urine-incontinentie en diabetes, en resultaten van stresstests voor prolapsvermindering, indien beschikbaar, berekent deze tool het theoretische risico van postoperatieve de novo stress-urine incontinentie zowel met als zonder anti-incontinentieprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met beslissingsschaal voor bekkenbodemaandoeningen
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Het primaire resultaat is de tevredenheid van de patiënt met de beslissing voor gelijktijdige plaatsing van de midurethrale sling 3 maanden na de operatie in de interventiegroep (risicocalculator) versus de controlegroep, beoordeeld met behulp van de Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders.
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeannine M. Miranne, MD, MS, MedStar Washington Hospital Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHRI 2014-073

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren