ERCP後膵炎（PEP）の予防のためのインドメタシン投与のタイミング
2017年10月24日 更新者：University of Alberta
インドメタシンの投与のタイミングがERCP後膵炎（PEP）の主要転帰に影響を与えるかどうかを判断する。
ERCPを受ける患者は、PEPの発生を防ぐために、手術前または手術後に直腸インドメタシンを受けるようにランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
534
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2X8
- University of Alberta
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルバータ大学でERCPに紹介されたすべての患者
- 18歳以上の年齢
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 急性膵炎
- 活動性の消化性潰瘍疾患
- 直腸疾患
- アスピリン誘発性喘息
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）誘発性過敏症
- 妊娠
- 授乳
- クレアチニンクリアランス < 30 ml/分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ERCP前の直腸インドメタシン
患者は処置（ERCP）の30分前にインドメタシン100mgを直腸投与されます。
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患者は、術後膵炎を予防するために、ERCP の 30 分前または直後に直腸インドメタシン坐剤を投与されます。
患者は投与のタイミングに合わせてランダム化されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ERCP後の直腸インドメタシン
患者は処置直後にインドメタシン 100mg を直腸投与されます (ERCP)。
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患者は、術後膵炎を予防するために、ERCP の 30 分前または直後に直腸インドメタシン坐剤を投与されます。
患者は投与のタイミングに合わせてランダム化されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ERCP後の膵炎の割合
時間枠：30日
|
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ERCP後膵炎の重症度
時間枠：30日
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研究した2つのグループ間のERCP後の膵炎の重症度を評価するため
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
- Sotoudehmanesh R, Khatibian M, Kolahdoozan S, Ainechi S, Malboosbaf R, Nouraie M. Indomethacin may reduce the incidence and severity of acute pancreatitis after ERCP. Am J Gastroenterol. 2007 May;102(5):978-83. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01165.x. Epub 2007 Mar 13.
- Murray B, Carter R, Imrie C, Evans S, O'Suilleabhain C. Diclofenac reduces the incidence of acute pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Gastroenterology. 2003 Jun;124(7):1786-91. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00384-6.
- Montano Loza A, Rodriguez Lomeli X, Garcia Correa JE, Davalos Cobian C, Cervantes Guevara G, Medrano Munoz F, Fuentes Orozco C, Gonzalez Ojeda A. [Effect of the administration of rectal indomethacin on amylase serum levels after endoscopic retrograde cholangiopancreatography, and its impact on the development of secondary pancreatitis episodes]. Rev Esp Enferm Dig. 2007 Jun;99(6):330-6. doi: 10.4321/s1130-01082007000600005. Spanish.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。