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Tempistica della somministrazione di indometacina per la prevenzione della pancreatite post-ERCP (PEP)

24 ottobre 2017 aggiornato da: University of Alberta
Per determinare se i tempi di somministrazione dell'indometacina influenzano l'esito primario della pancreatite post-ERCP (PEP). I pazienti sottoposti a ERCP verranno assegnati in modo casuale a ricevere indometacina rettale pre o post-procedura per prevenire l'insorgenza di PEP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

534

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sono stati indirizzati per ERCP presso l'Università di Alberta
  • Età maggiore di 18 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pancreatite acuta
  • Ulcera peptica attiva
  • Malattia rettale
  • Asma indotto dall'aspirina
  • Ipersensibilità indotta da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Indometacina rettale pre-ERCP
I pazienti riceveranno indometacina rettale 100 mg 30 minuti prima della procedura (ERCP).
Droga: Indometacina rettale 100 mg una volta prima o dopo ERCP
I pazienti riceveranno una supposta di indometacina rettale 30 minuti prima o immediatamente dopo l'ERCP per la prevenzione della pancreatite post-procedura. I pazienti saranno randomizzati in base ai tempi di somministrazione.
Altri nomi:
  • Indocidi 100 mg
Comparatore attivo: Indometacina rettale post-ERCP
I pazienti riceveranno indometacina rettale 100 mg immediatamente dopo la procedura (ERCP)
Droga: Indometacina rettale 100 mg una volta prima o dopo ERCP
I pazienti riceveranno una supposta di indometacina rettale 30 minuti prima o immediatamente dopo l'ERCP per la prevenzione della pancreatite post-procedura. I pazienti saranno randomizzati in base ai tempi di somministrazione.
Altri nomi:
  • Indocidi 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni
Per valutare la gravità della pancreatite post-ERCP tra i 2 gruppi studiati
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00041158

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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