Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van toediening van indomethacine voor de preventie van post-ERCP-pancreatitis (PEP)

24 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Alberta
Om te bepalen of de timing van toediening van indomethacine de primaire uitkomst van post-ERCP pancreatitis (PEP) beïnvloedt. Patiënten die ERCP ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen om pre- of post-procedure rectaal indomethacine te krijgen om het optreden van PEP te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

534

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten verwezen voor ERCP aan de Universiteit van Alberta
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ontsteking aan de alvleesklier
  • Actieve maagzweerziekte
  • Rectale ziekte
  • Aspirine-geïnduceerde astma
  • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) geïnduceerde overgevoeligheid
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Creatinineklaring < 30 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rectale indomethacine pre-ERCP
Patiënten krijgen 30 minuten voor de procedure (ERCP) rectaal indomethacine 100 mg.
Geneesmiddel: Rectale indomethacine 100 mg eenmalig voor of na ERCP
Patiënten krijgen 30 minuten vóór of onmiddellijk na ERCP een rectale indomethacine-zetpil ter preventie van pancreatitis na de procedure. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar het tijdstip van toediening.
Andere namen:
  • Indocide 100 mg
Actieve vergelijker: Rectaal indomethacine na ERCP
Patiënten krijgen onmiddellijk na de procedure (ERCP) 100 mg rectaal indomethacine
Geneesmiddel: Rectale indomethacine 100 mg eenmalig voor of na ERCP
Patiënten krijgen 30 minuten vóór of onmiddellijk na ERCP een rectale indomethacine-zetpil ter preventie van pancreatitis na de procedure. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar het tijdstip van toediening.
Andere namen:
  • Indocide 100 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage post-ERCP-pancreatitis
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van post-ERCP-pancreatitis
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de ernst van pancreatitis na ERCP tussen de 2 bestudeerde groepen te evalueren
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00041158

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren