用于预防 ERCP 术后胰腺炎 (PEP) 的吲哚美辛给药时机
2017年10月24日 更新者：University of Alberta
确定服用吲哚美辛的时间是否影响 ERCP 术后胰腺炎 (PEP) 的主要结果。
接受 ERCP 的患者将被随机分配接受术前或术后直肠消炎痛以预防 PEP 的发生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
534
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2X8
- University of Alberta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有在阿尔伯塔大学转诊接受 ERCP 的患者
- 年龄大于 18 岁
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- 急性胰腺炎
- 活动性消化性溃疡病
- 直肠疾病
- 阿司匹林诱发的哮喘
- 非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 引起的超敏反应
- 怀孕
- 母乳喂养
- 肌酐清除率 < 30 毫升/分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：直肠吲哚美辛 ERCP 前
患者将在手术前 30 分钟接受直肠吲哚美辛 100 毫克 (ERCP)。
|
患者将在 ERCP 前 30 分钟或后立即接受直肠消炎痛栓剂，以预防术后胰腺炎。
患者将随机分配至给药时间。
其他名称：
|
|
有源比较器：ERCP 术后直肠消炎痛
患者将在手术后立即接受直肠吲哚美辛 100 毫克 (ERCP)
|
患者将在 ERCP 前 30 分钟或后立即接受直肠消炎痛栓剂，以预防术后胰腺炎。
患者将随机分配至给药时间。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
ERCP术后胰腺炎发生率
大体时间：30天
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ERCP 术后胰腺炎的严重程度
大体时间：30天
|
评估所研究的 2 组 ERCP 术后胰腺炎的严重程度
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
- Sotoudehmanesh R, Khatibian M, Kolahdoozan S, Ainechi S, Malboosbaf R, Nouraie M. Indomethacin may reduce the incidence and severity of acute pancreatitis after ERCP. Am J Gastroenterol. 2007 May;102(5):978-83. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01165.x. Epub 2007 Mar 13.
- Murray B, Carter R, Imrie C, Evans S, O'Suilleabhain C. Diclofenac reduces the incidence of acute pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Gastroenterology. 2003 Jun;124(7):1786-91. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00384-6.
- Montano Loza A, Rodriguez Lomeli X, Garcia Correa JE, Davalos Cobian C, Cervantes Guevara G, Medrano Munoz F, Fuentes Orozco C, Gonzalez Ojeda A. [Effect of the administration of rectal indomethacin on amylase serum levels after endoscopic retrograde cholangiopancreatography, and its impact on the development of secondary pancreatitis episodes]. Rev Esp Enferm Dig. 2007 Jun;99(6):330-6. doi: 10.4321/s1130-01082007000600005. Spanish.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月9日
首次发布 (估计)
2014年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月24日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.