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Calendrier d'administration de l'indométhacine pour la prévention de la pancréatite post-ERCP (PEP)

24 octobre 2017 mis à jour par: University of Alberta
Déterminer si le moment de l'administration de l'indométhacine affecte le résultat principal de la pancréatite post-CPRE (PPE). Les patients subissant une CPRE seront assignés au hasard pour recevoir de l'indométhacine rectale avant ou après la procédure afin de prévenir la survenue d'une PPE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

534

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients référés pour la CPRE à l'Université de l'Alberta
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Pancréatite aiguë
  • Ulcère peptique actif
  • Maladie rectale
  • Asthme induit par l'aspirine
  • Hypersensibilité induite par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Indométhacine rectale pré-ERCP
Les patients recevront 100 mg d'indométhacine rectale 30 minutes avant la procédure (ERCP).
Médicament: Indométhacine rectale 100 mg une fois avant ou après la CPRE
Les patients recevront un suppositoire rectal d'indométhacine 30 minutes avant ou immédiatement après la CPRE pour la prévention de la pancréatite post-intervention. Les patients seront randomisés selon le moment de l'administration.
Autres noms:
  • Indocide 100mg
Comparateur actif: Indométhacine rectale post-ERCP
Les patients recevront 100 mg d'indométhacine rectale immédiatement après la procédure (ERCP)
Médicament: Indométhacine rectale 100 mg une fois avant ou après la CPRE
Les patients recevront un suppositoire rectal d'indométhacine 30 minutes avant ou immédiatement après la CPRE pour la prévention de la pancréatite post-intervention. Les patients seront randomisés selon le moment de l'administration.
Autres noms:
  • Indocide 100mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de pancréatite post-ERCP
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la pancréatite post-ERCP
Délai: 30 jours
Évaluer la sévérité de la pancréatite post-CPRE entre les 2 groupes étudiés
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2014

Première publication (Estimation)

11 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00041158

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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