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Momento de la administración de indometacina para la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE (PEP)

24 de octubre de 2017 actualizado por: University of Alberta
Determinar si el momento de la administración de indometacina afecta el resultado primario de pancreatitis post-CPRE (PEP). Los pacientes que se sometan a una CPRE serán asignados al azar para recibir indometacina rectal antes o después del procedimiento para prevenir la aparición de PEP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

534

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2X8
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes remitidos para CPRE en la Universidad de Alberta
  • Edad mayor de 18 años
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pancreatitis aguda
  • Enfermedad de úlcera péptica activa
  • Enfermedad rectal
  • Asma inducida por aspirina
  • Hipersensibilidad inducida por antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • El embarazo
  • lactancia materna
  • Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Indometacina rectal pre-CPRE
Los pacientes recibirán 100 mg de indometacina rectal 30 minutos antes del procedimiento (CPRE).
Droga: Indometacina rectal 100 mg una vez antes o después de la CPRE
Los pacientes recibirán supositorios de indometacina rectal 30 minutos antes o inmediatamente después de la CPRE para la prevención de la pancreatitis posterior al procedimiento. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al momento de la administración.
Otros nombres:
  • Indocida 100mg
Comparador activo: Indometacina rectal post-CPRE
Los pacientes recibirán 100 mg de indometacina rectal inmediatamente después del procedimiento (CPRE)
Droga: Indometacina rectal 100 mg una vez antes o después de la CPRE
Los pacientes recibirán supositorios de indometacina rectal 30 minutos antes o inmediatamente después de la CPRE para la prevención de la pancreatitis posterior al procedimiento. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al momento de la administración.
Otros nombres:
  • Indocida 100mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de pancreatitis Post-CPRE
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar la gravedad de la pancreatitis post-CPRE entre los 2 grupos estudiados
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00041158

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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