このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

家族への開示 (D2F)

2020年3月30日 更新者:University of South Florida

もしかしたら、おそらくそうではない: HIV ステータスを家族に開示する決断

自分の血清状態を家族に開示するという決定は、性別や性的指向に関係なく、HIV とともに生きる人々 (PLWH) に多大な精神的負担をもたらします。 家族への開示は、社会的支援の増加、健康状態(性的、身体的、精神的)の改善、孤独感やストレスの軽減、HIV感染症管理の改善などのプラスの結果に結びついていますが、開示しないという決定はプラスの結果につながる可能性もあります。結果。 これまで、血清状態の開示に関するほとんどの研究は、関与する意思決定プロセスではなく、開示行為、つまり誰が、何を、どこで、いつ開示するかに焦点を当ててきました。 研究者の長期的な目標は、PLWH における HIV 開示の意思決定を強化するために設計された介入をさらに改良し、評価することです。 この目標を達成するために、研究者らは以下の特定の目的を持った一連の研究を提案している: 具体的な目的 1. 情報開示と健康に関連するさまざまな主要結果について、注意制御状態と比較した介入の有効性を評価する。 具体的な目的 2: 介入の効果を長期にわたって調査する。 具体的な目的 3: 主要な結果に対する開示意思決定の潜在的な仲介効果を調査する。 具体的な目的 4: 参加者の人口統計 (例: 性別、年齢)、関係特性 (例: 人間関係の満足度、近さ、情報開示の重要性)、および家族に関連する文脈変数 (例: 適応性、問題解決) の潜在的な緩和効果を調査する。介入の有効性。 具体的な目的 5: 治療への取り組み、維持率、期待が結果に及ぼす影響を評価する。

調査の概要

詳細な説明

介入の相対的な有効性を評価するために、2 群の無作為化並行群注意プラセボ対照デザインが提案されています。 登録基準を満たす参加者は、実験グループまたは ACCM の 2 つの介入グループのいずれかに無作為に割り当てられる前に、ベースライン評価を完了します。 ACCM は同時制御グループとして機能します。 すべての参加者は、割り当てに関係なく、介入手順の個別セッションを 4 回受けます。 最初の 3 つのセッションは週ごとに行われ、セッション 3 とセッション 4 の間には 4 週間の待機期間があります。この待機期間により、実験部門の参加者は開示の決定を検討し、希望に応じて開示を行うことができます。 両方のグループの参加者は、ベースラインから 3 か月後に評価とブースター セッションのために戻ります。 両グループの参加者は、ベースラインから 6 か月後と 12 か月後に追跡評価のために再び来院します。

実験条件は次のとおりです。「おそらく」または「おそらくそうではない」。 この介入は、HIV 感染者の家族への HIV 血清状態の開示に関する意思決定を支援するために設計された、個人レベルの 4 セッション + 3 か月のブースター シリーズです。 CTD は、HIV 陽性者は自分の状況を家族に明らかにすることで得られる報酬とコストを天秤にかけていると主張しています。 報酬がコストを上回る場合、必ず情報開示が行われます。 以前の研究では、この理論は家族や友人への開示を理解する上で効果的なモデルであることが証明されています。 セッション 1 の目標は、参加者に介入を紹介し、現在の意思決定の状況を評価し、参加者の価値観の明確化を支援し、開示に関する意思決定の具体的な目標を設定するよう参加者に促すことです。 参加者は現在の家族関係を調査し、どの家族に話したいと考えているのか、どの家族に話したくないのかを判断します。 その後、参加者は進行役とともに開示決定の評価を完了するように求められます。 この評価は、家族の各メンバーに固有の意思決定の背景に関する情報を収集するために使用されます。 参加者は、各家族の開示ステータス(つまり、認識している/認識していない)、および開示の重要性や関係への満足度などの決定に影響を与える各関係のその他の重要な属性を特定します。 次に、意思決定プロセスの認識を開始するために設計された一連の配布資料が提供され、議論されます。 たとえば、「家族への開示を考える際に自問すべき質問」というタイトルの配布資料は、開示の決定が下される背景についての認識を刺激し、拡大するために使用されます。 セッション 2 の目標は、参加者の開示または非開示の動機、および開示と非開示の両方の潜在的なコストと報酬を調査することです。 開示関連コストを最小限に抑えるために採用できる戦略も検討されます。 セッション 3 の目標は、開示に関する意思決定を通じて参加者をガイドし、下された決定に対する安心感と受け入れをサポートすることです。 開示する決定が下された場合にのみ、参加者は家族開示ワークシートに記入し、潜在的な開示に関する会話をリハーサルし、家族の潜在的な反応に備えます。 開示しないという決定がなされた場合、この決定に対する安心感/受け入れをサポートすることに重点が置かれます。 ファシリテーターとのディスカッションを通じて、参加者は意思決定と評価プロセスの進行中の性質について考えるよう促されます。 セッション 4 の目標は、意思決定プロセスをサポートすることです。 該当する場合、セッションは家族開示ワークシートおよびその他すべての介入資料のレビューから始まります。 意思決定プロセスがレビューされ、それぞれの決定に対する安心感と受容性が再び探求されます。 参加者は、特定の家族に関して開示決定を下す準​​備ができているかを振り返ることが奨励されます。 開示しないという決定がなされた場合、セッションの焦点には、その決定の支持と、評価と再評価の手がかりについての議論が含まれます。 パイロット研究の予備データは、介入後 3 か月の時点でも開示が依然として発生していることを示唆しており、ブースターセッションが役立つ可能性があることを示しています。 最初の「治療」に加えて、効果的な介入には通常、影響の持続性をサポートするためのフォローアップまたはブースターセッションが含まれます。 集中治療終了後の低周波ブースターセッションは、治療効果を維持するのに役立つ方法の 1 つとして提案されており、行動家族療法、アンガーマネジメント、アサーションスキルトレーニング、行動心理療法とHIV予防。 この研究では、3 か月のブースターセッションを使用して、それまでの数か月間での開示決定、開示に使用された戦略、意思決定の報酬とコストについて継続的に議論することで、介入の効果を強化します。

コントロール条件は次のとおりです: アテンション コントロール ケース管理 (ACCM)。 CDC の HIV 予防症例管理プログラム「包括的リスクカウンセリングおよびサービス」(CRCS) は、注意とプラセボの対照を提供するために使用されます。 CRCS は、リスク行動の軽減に焦点を当て、クライアントの心理社会的および医学的ニーズに対処する個別のクライアント中心のプログラムで、従来の症例管理と HIV リスク軽減を組み合わせています。 HIV 陽性者は多くの心理社会的、経済的、医学的問題を抱えていることが多く、基本的な生活ニーズ (住宅など) の方がより重要であるため、予防サービスの必要性をすぐには認識できない場合があります。 CRCS は、採用とエンゲージメントという 7 つの中核要素に焦点を当てています。スクリーニング、登録、評価。予防計画。リスク軽減カウンセリング。紹介とサービスの調整。モニタリング;そして放電とメンテナンス。 これらのコア要素は介入のフレームワークを表し、クライアントのニーズに最も適切に応える実装を可能にする十分な柔軟性を提供します。 信頼は、参加者と協力する上で重要な要素です。 ACCM では、ファシリテーターは信頼構築を目的とした問題解決アプローチを使用して参加者と協力し、参加者をコミュニティベースのサービスやサポートに結び付けることに重点を置きます。 エイズおよび薬物乱用プログラムによって運営されているように、最初の CRCS 会議は、プログラムについて説明し、情報を収集し、信頼関係を確立する機会を提供します。 避難所や医療などの緊急のニーズを抱えている人にとって、この最初のミーティングは、参加者をすぐにサービスにつなげる機会となる可能性があります。 最初の治療計画は 2 回目のミーティングで作成されます。 ファシリテーターは、参加者とともに 6 つの一般的な領域のそれぞれを調べて、歴史と現在の状況の全体像を収集します。(1) 薬物乱用。 (2) 基本的なニーズ。 (3) ヘルスケア。 (4) 精神的健康。 (5) 法的問題。 (6) サポート体制。 このレビューが完了すると、特定の目標と目的を持った初期介入計画が作成されます。 ケース管理は、目標を策定し、その目標を達成するために取り組み、障害に対処する継続的なプロセスです。 したがって、ACCM は実験条件を模倣することができ、実験条件と同じセッション スケジュールで提供され、3 か月後に同等のブースター セッションが含まれます。 ファシリテーターは主任研究者によって広範な訓練を受けており、HIV 陽性者のための地域のリソースに関する知識が豊富です。 ファシリテーターは、サービス提供者や地域のエイズサービス組織 (ASO) に適切な紹介を行う資格を持ち、各セッションで紹介活動についてのディスカッションを奨励することで、参加者の紹介のフォロースルーを評価します。 最初のセッション中に両方のグループの参加者に提供されるリソース リストには、緊急時の 24 時間ホットラインの連絡先情報が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

351

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV 陽性の男性と女性
  • 18歳以上
  • 開示についてさらに知りたいという関心を示す
  • 診断を知らない家族が少なくとも1人いる
  • 過去90日間に性的活動があった
  • 英語を話し、理解する
  • 少なくとも1年間はタンパ地域に住む計画がある

除外基準:

  • HIV陽性ではない
  • 18歳未満の子供
  • 英語を話すことも理解することもできない
  • 今年はタンパ地域に住む予定はない
  • 過去90日間性的活動をしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多分そうでないかもしれません
この介入は、HIV 感染者の家族への HIV 血清状態の開示に関する意思決定を支援するために設計された、個人レベルの 4 セッション + 3 か月のブースター シリーズです。
セッション 1 の目標は、参加者に介入を紹介し、現在の意思決定の状況を評価し、参加者の価値観の明確化を支援し、開示に関する意思決定の具体的な目標を設定するよう参加者に促すことです。 セッション 2 の目標は、参加者の開示または非開示の動機、および開示と非開示の両方の潜在的なコストと報酬を調査することです。 セッション 3 の目標は、開示に関する意思決定を通じて参加者をガイドし、下された決定に対する安心感と受け入れをサポートすることです。 セッション 4 の目標は、意思決定プロセスをサポートすることです。 ブースターセッションは、過去数か月間における開示決定、開示に使用された戦略、意思決定の報酬とコストについての継続的な議論を通じて介入の効果を強化するために使用されます。
アクティブコンパレータ:包括的なリスクカウンセリングとサービス
包括的リスクカウンセリングおよびサービス (CRCS) は、注意とプラセボの対照を提供するために使用されます (CDC、2006)。 CRCS は、リスク行動の軽減に焦点を当て、クライアントの心理社会的および医学的ニーズに対処する個別のクライアント中心のプログラムで、従来の症例管理と HIV リスク軽減を組み合わせています。
CRCS は、リスク行動の軽減に焦点を当て、クライアントの心理社会的および医学的ニーズに対処する個別のクライアント中心のプログラムで、従来の症例管理と HIV リスク軽減を組み合わせています。スクリーニング、登録、評価。予防計画。リスク軽減カウンセリング。紹介とサービスの調整。モニタリング;そして放電とメンテナンス。 これらのコア要素は介入のフレームワークを表し、クライアントのニーズに最も適切に応える実装を可能にする十分な柔軟性を提供します。
他の名前:
  • CRCS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 感染リスクのベースラインから 52 週への変化
時間枠:ベースライン、7週目、12週目、24週目、52週目
HIV 感染リスクの通常の尺度。 この順序尺度は、過去 30 日間に参加者が提供した過去 5 回の性的接触に関する情報に基づいて作成されます。最も高いリスクは、不調和なパートナーとの、無防備な、不一致な肛門/膣性交を伴う出会いに割り当てられます (XEF)
ベースライン、7週目、12週目、24週目、52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が陽性の血清状態を明らかにした家族の数のベースラインから 52 週までの変化
時間枠:ベースライン、7週目、12週目、24週目、52週目
ベースラインでは、ASSIS インタビュー ツールを使用して、参加者の血清状態を知らない参加者の家族を特定します。 研究期間中、彼らは血清状態を開示する家族のいずれかを報告します(つまり、開示ステータスが「非開示」から「開示」に変わりました)。
ベースライン、7週目、12週目、24週目、52週目
セックスパートナーへの情報開示の確率がベースラインから 52 週間に変化
時間枠:ベースライン、7週目、12週目、24週目、52週目
参加者は、過去5回の出会いごとに、自分の血清状態をセックスパートナーに開示したかどうかを示す(DPA)。
ベースライン、7週目、12週目、24週目、52週目
公表されたセックスパートナーの割合のベースラインから52週目までの変化
時間枠:ベースライン、7週目、12週目、24週目、52週目
参加者は、過去 30 日間に開示されたセックスパートナーの数を示します (DBC)
ベースライン、7週目、12週目、24週目、52週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病スコア(CES-D)のベースラインから52週間までの変化
時間枠:ベースライン、7週目、12週目、24週目、52週目
参加者は、疫学研究センターうつ病スケールの 20 項目のうつ病スコアを提供します。
ベースライン、7週目、12週目、24週目、52週目
不安スコア (CAS) のベースラインから 52 週までの変化
時間枠:ベースライン、7週目、12週目、24週目、52週目
不安は9項目のコステロ・コムリー不安スケールで評価されました。
ベースライン、7週目、12週目、24週目、52週目
自尊心スコア(SERS)のベースラインから52週間までの変化
時間枠:ベースライン、7週目、12週目、24週目、52週目
自尊心は 40 項目の自尊心評価スケールで評価されます。
ベースライン、7週目、12週目、24週目、52週目
コーピングスコア(WCI)のベースラインから52週までの変化
時間枠:ベースライン、7週目、12週目、24週目、52週目
在庫に対処する 50 項目の方法で評価された対処
ベースライン、7週目、12週目、24週目、52週目
HIV スティグマ スコア (STG) のベースラインから 52 週までの変化
時間枠:ベースライン、7週目、12週目、24週目、52週目
40 項目の HIV スティグマ スケールで評価された HIV スティグマ
ベースライン、7週目、12週目、24週目、52週目
ベースラインから健康状態 52 週間(MDH)までの変化
時間枠:ベースライン、7週目、12週目、24週目、52週目
21 項目の多次元健康スケールで評価される一般的な健康状態と身体機能
ベースライン、7週目、12週目、24週目、52週目
保護されていない肛門性交のベースラインから 52 週間への変化
時間枠:ベースライン、7週目、12週目、24週目、52週目
参加者は、過去 30 日間の無防備な肛門性交を伴う性的接触の回数を提供するよう求められます (XBC)
ベースライン、7週目、12週目、24週目、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Julianne M Serovich, PhD、University of South Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月17日

研究の完了 (予想される)

2020年8月17日

試験登録日

最初に提出

2014年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月30日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MH097486
  • R01MH097486 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する