- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02111720
Divulgação à Família (D2F)
Talvez, talvez não: decidindo revelar o status de HIV para a família
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um projeto de controle de atenção-placebo de dois braços, randomizado, paralelo, é proposto para avaliar a eficácia relativa da intervenção. Os participantes que atenderem aos critérios de inscrição completarão as avaliações iniciais antes de serem randomizados em um dos dois grupos de intervenção: o grupo experimental ou o ACCM. O ACCM funcionará como um grupo de controle simultâneo. Todos os participantes receberão quatro sessões individualizadas de procedimentos intervencionistas, independentemente da atribuição. As primeiras 3 sessões ocorrerão em intervalos semanais, com um período de espera de 4 semanas entre as sessões 3 e 4. O período de espera permite que aqueles no braço experimental considerem as decisões de divulgação e façam divulgações se assim o desejarem. Os participantes de ambos os grupos retornarão para avaliação e uma sessão de reforço 3 meses após o início do estudo. Os participantes de ambos os grupos também retornarão 6 e 12 meses após o início do estudo para avaliações de acompanhamento.
A Condição Experimental é: Talvez ou Talvez Não. A intervenção é uma série de reforço de nível individual de 4 sessões + 3 meses, projetada para ajudar as pessoas com HIV a tomar decisões sobre a revelação de seu status sorológico para o HIV aos familiares. O CTD afirma que as pessoas seropositivas pesam as recompensas e os custos de revelar o seu estado à família. Sempre que as recompensas superam os custos, ocorre a divulgação. Em trabalhos anteriores, essa teoria provou ser um modelo eficaz para entender a divulgação para familiares e amigos. Os objetivos da primeira sessão são apresentar a intervenção aos participantes, avaliar o contexto de decisão atual, auxiliar no esclarecimento dos valores dos participantes e encorajá-los a definir metas específicas para a tomada de decisões de divulgação. Os participantes explorarão seus relacionamentos familiares atuais e determinarão quais membros da família eles querem considerar contar e quais membros da família eles sabem que não querem contar. Os participantes são então solicitados a completar a avaliação das decisões de divulgação com o facilitador. Essa avaliação é usada para coletar informações sobre o contexto de decisão específico de cada membro da família. Os participantes identificam o status de revelação de cada membro da família (ou seja, ciente/desconhecido), bem como outros atributos-chave de cada relacionamento que informam a decisão, como a importância da revelação e a satisfação com o relacionamento. Uma série de folhetos destinados a iniciar a conscientização do processo de decisão são então fornecidos e discutidos. Por exemplo, um folheto intitulado "Perguntas a fazer a si mesmo ao pensar em revelar aos membros da família" é usado para estimular e expandir a consciência do contexto em que as decisões de divulgação serão tomadas. Os objetivos da sessão dois são explorar as motivações dos participantes para divulgar ou não divulgar e os custos e recompensas potenciais de divulgar e não divulgar. As estratégias que podem ser empregadas para minimizar os custos relacionados à divulgação também são revisadas. Os objetivos da sessão três são orientar os participantes na tomada de decisões de divulgação e apoiar o conforto/aceitação com as decisões tomadas. Somente quando a decisão de divulgar for tomada, os participantes preencherão uma Planilha de Divulgação Familiar, para ensaiar possíveis conversas de divulgação e se preparar para as possíveis reações dos membros da família. Quando é tomada a decisão de não divulgar, a ênfase é colocada em apoiar o conforto/aceitação com esta decisão. Por meio de discussões com seu facilitador, os participantes são incentivados a considerar a natureza contínua dos processos de tomada de decisão e avaliação. O objetivo da sessão quatro é apoiar o processo de tomada de decisão. Se aplicável, a sessão começa com uma revisão da Planilha de Divulgação Familiar e todos os outros materiais de intervenção. O processo de tomada de decisão é revisto e o conforto e a aceitação de cada decisão são novamente explorados. Os participantes são encorajados a refletir sobre sua prontidão para tomar decisões de divulgação com relação a membros específicos da família. Se for tomada a decisão de não divulgar, o foco da sessão inclui o apoio a essa decisão e uma discussão das dicas para avaliação e reavaliação. Os dados preliminares do estudo piloto sugerem que as revelações ainda estavam ocorrendo 3 meses após a intervenção, indicando que uma sessão de reforço pode ser útil. Além da exposição inicial ao "tratamento", as intervenções eficazes geralmente incluem algumas sessões de acompanhamento ou reforço para dar suporte à durabilidade do impacto. As sessões de reforço de baixa frequência após o término de um tratamento intensivo foram propostas como um método que pode ajudar a manter os ganhos do tratamento e demonstraram ser eficazes para uma variedade de intervenções terapêuticas, incluindo terapia familiar comportamental, controle da raiva, treinamento de habilidades de afirmação, psicoterapia comportamental e prevenção do HIV. Neste estudo, uma sessão de reforço de 3 meses será usada para reforçar os efeitos da intervenção por meio da discussão contínua das decisões de divulgação nos meses anteriores, estratégias usadas na divulgação e recompensas e custos da tomada de decisão.
A condição de controle é: gerenciamento de casos de controle de atenção (ACCM). O programa de gerenciamento de casos de prevenção do HIV do CDC "Aconselhamento e serviços abrangentes de risco" (CRCS) será usado para fornecer o controle placebo de atenção. O CRCS combina o gerenciamento tradicional de casos e a redução do risco de HIV em um programa individualizado e centrado no cliente que se concentra na redução do comportamento de risco e aborda as necessidades psicossociais e médicas do cliente. Indivíduos soropositivos muitas vezes têm inúmeros desafios psicossociais, financeiros e médicos e podem não reconhecer imediatamente a necessidade de serviços de prevenção porque suas necessidades básicas de vida (por exemplo, moradia) são mais salientes. O CRCS concentra-se em sete elementos principais: recrutamento e engajamento; triagem, inscrição e avaliação; planejamento de prevenção; aconselhamento de redução de risco; encaminhamentos e coordenação do serviço; monitoramento; e descarga e manutenção. Esses elementos centrais representam a estrutura da intervenção e fornecem flexibilidade suficiente para permitir a implementação que atende mais adequadamente às necessidades dos clientes. A confiança é um elemento chave na capacidade de trabalhar com os participantes. No ACCM, o facilitador trabalhará em cooperação com o participante usando uma abordagem de resolução de problemas voltada para construir confiança e colocará ênfase em conectar o participante a serviços e apoios baseados na comunidade. Conforme operacionalizado pelo Programa de AIDS e Abuso de Substâncias, a reunião inicial do CRCS oferece uma oportunidade para descrever o programa, coletar informações e estabelecer um relacionamento. Para aqueles que apresentam necessidades imediatas, como abrigo ou assistência médica, esse primeiro encontro pode ser uma oportunidade de vincular o participante aos serviços imediatamente. O plano de tratamento inicial é desenvolvido na segunda reunião. O facilitador passará por cada uma das seis áreas gerais com o participante para reunir um histórico e um quadro da situação atual: (1) abuso de substâncias; (2) necessidades básicas; (3) cuidados de saúde; (4) saúde mental; (5) questões legais; e (6) sistemas de suporte. Uma vez concluída essa revisão, um plano de intervenção inicial é desenvolvido com metas e objetivos específicos. O gerenciamento de caso é um processo contínuo de desenvolvimento de metas, trabalhando para atingir essas metas e lidar com os obstáculos. Assim, o ACCM pode imitar a condição experimental e será entregue no mesmo cronograma de sessão da condição experimental e incluirá uma sessão de reforço comparável em 3 meses. Os facilitadores serão amplamente treinados pelo PI e terão conhecimento sobre os recursos locais para pessoas HIV-positivas. Os facilitadores serão qualificados para fazer encaminhamentos apropriados para prestadores de serviços e para organizações locais de serviços de AIDS (ASOs) e avaliarão o acompanhamento do encaminhamento dos participantes, incentivando uma discussão sobre as atividades de encaminhamento em cada sessão. As listas de recursos fornecidas aos participantes em ambos os grupos durante a primeira sessão incluirão informações de contato para uma linha direta 24 horas em caso de emergência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres HIV positivos
- acima de 18 anos
- indicar interesse em aprender mais sobre divulgação
- ter pelo menos um membro da família que não sabe do diagnóstico
- sexualmente ativo nos últimos 90 dias
- falar e entender inglês
- planeje morar na área de Tampa por pelo menos um ano
Critério de exclusão:
- não HIV positivo
- crianças menores de 18 anos
- não é capaz de falar e entender inglês
- não planeja morar na área de Tampa durante o ano
- não foi sexualmente ativo nos últimos 90 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Talvez talvez não
A intervenção é uma série de reforço de nível individual de 4 sessões + 3 meses, projetada para ajudar as pessoas com HIV a tomar decisões sobre a revelação de seu status sorológico para o HIV aos familiares.
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Os objetivos da primeira sessão são apresentar a intervenção aos participantes, avaliar o contexto de decisão atual, auxiliar no esclarecimento dos valores dos participantes e encorajá-los a definir metas específicas para a tomada de decisões de divulgação.
Os objetivos da sessão dois são explorar as motivações dos participantes para divulgar ou não divulgar e os custos e recompensas potenciais de divulgar e não divulgar.
Os objetivos da sessão três são orientar os participantes na tomada de decisões de divulgação e apoiar o conforto/aceitação com as decisões tomadas.
O objetivo da sessão quatro é apoiar o processo de tomada de decisão.
A sessão de reforço é usada para reforçar os efeitos da intervenção por meio da discussão contínua das decisões de divulgação nos meses anteriores, estratégias usadas na divulgação e recompensas e custos da tomada de decisão.
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Comparador Ativo: Aconselhamento e serviços abrangentes de risco
Serviços e Aconselhamento de Risco Abrangente (CRCS) serão usados para fornecer o controle de placebo de atenção (CDC, 2006).
O CRCS combina o gerenciamento tradicional de casos e a redução do risco de HIV em um programa individualizado e centrado no cliente que se concentra na redução do comportamento de risco e aborda as necessidades psicossociais e médicas do cliente.
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O CRCS combina o gerenciamento tradicional de casos e a redução do risco de HIV em um programa individualizado centrado no cliente que se concentra na redução do comportamento de risco e aborda as necessidades psicossociais e médicas do cliente. O CRCS se concentra em sete elementos principais: recrutamento e engajamento; triagem, inscrição e avaliação; planejamento de prevenção; aconselhamento de redução de risco; encaminhamentos e coordenação do serviço; monitoramento; e descarga e manutenção.
Esses elementos centrais representam a estrutura da intervenção e fornecem flexibilidade suficiente para permitir a implementação que atende mais adequadamente às necessidades dos clientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para 52 semanas no Risco de Transmissão do HIV
Prazo: Linha de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Medida ordinal do risco de transmissão do HIV.
A medida ordinal é construída a partir de informações fornecidas pelo participante sobre os últimos cinco encontros sexuais durante os 30 dias anteriores, com o maior risco atribuído a encontros envolvendo sexo anal/vaginal discordante, desprotegido, com um parceiro discordante (XEF)
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Linha de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde o início até 52 semanas no número de membros da família a quem os participantes revelaram seu status sorológico positivo
Prazo: Linha de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Na linha de base, a ferramenta de entrevista ASSIS é usada para identificar os familiares dos participantes que não conhecem o status sorológico dos participantes.
Durante o período do estudo, eles relatarão qualquer um desses membros da família a quem divulgarem seu status sorológico (ou seja, o status da divulgação mudou de "não divulgado para" para "divulgado para")
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Linha de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Mudança da linha de base para 52 semanas nas chances de revelação para parceiros sexuais
Prazo: Linha de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Os participantes indicarão, para cada um dos últimos 5 encontros, se revelaram ou não seu status sorológico aos parceiros sexuais (DPA)
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Linha de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Mudança da linha de base para 52 semanas na proporção de parceiros sexuais revelados a
Prazo: Linha de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Os participantes indicarão o número de parceiros sexuais divulgados durante os 30 dias anteriores (DBC)
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Linha de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde o início até 52 semanas no escore de depressão (CES-D)
Prazo: Linha de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Os participantes fornecem pontuações de depressão na Escala de Depressão de 20 itens do Centro de Estudos Epidemeológicos
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Linha de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Mudança desde o início até 52 semanas no escore de ansiedade (CAS)
Prazo: Linha de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Ansiedade avaliada com a Escala de Ansiedade Costello-Comrey de 9 itens.
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Linha de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Mudança desde o início até 52 semanas no escore de autoestima (SERS)
Prazo: Linha de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Auto-estima avaliada com a escala de avaliação de auto-estima de 40 itens.
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Linha de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Mudança da linha de base para 52 semanas na pontuação de enfrentamento (WCI)
Prazo: Linha de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Enfrentamento avaliado com os 50 itens do Inventário de Maneiras de Enfrentamento
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Linha de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Mudança desde o início até 52 semanas no escore HIV Stigma (STG)
Prazo: Linha de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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HIV Stigma avaliado com a escala de 40 itens HIV Stigma
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Linha de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Mudança da linha de base para 52 semanas em saúde (MDH)
Prazo: Linha de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Saúde geral e funcionamento físico avaliados com a Escala de Saúde Multidimensional de 21 itens
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Linha de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Mudança da linha de base para 52 semanas em relação anal desprotegida
Prazo: Linha de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Os participantes são solicitados a fornecer o número de encontros sexuais envolvendo relações anais desprotegidas durante o período anterior de 30 dias (XBC)
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Linha de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julianne M Serovich, PhD, University of South Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MH097486
- R01MH097486 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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