Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpřístupnění rodině (D2F)

30. března 2020 aktualizováno: University of South Florida

Možná, možná ne: Rozhodnutí odhalit HIV status rodině

Rozhodnutí prozradit svůj sérostatus rodinným příslušníkům vytváří značné emocionální napětí pro lidi žijící s HIV (PLWH), bez ohledu na pohlaví a sexuální orientaci. Zatímco odhalení rodinných příslušníků bylo spojeno s pozitivními výsledky, včetně zvýšené sociální podpory, zlepšených zdravotních výsledků (tj. sexuálních, fyzických, duševních), snížení osamělosti a stresu a lepšího zvládání onemocnění HIV, rozhodnutí nezveřejnit může také vést k pozitivním výsledkům. výsledky. K dnešnímu dni se většina výzkumů o odhalení sérostatu soustředila na akt odhalení – kdo, co, kde a kdy odhalení – spíše než na rozhodovací proces. Dlouhodobým cílem vyšetřovatele je dále upřesnit a vyhodnotit zásah navržený ke zlepšení rozhodování o odhalení HIV mezi PLWH. K dosažení tohoto cíle výzkumníci navrhují průběh studie s následujícími specifickými cíli: Specifický cíl 1. Posoudit účinnost intervence ve vztahu ke stavu kontroly pozornosti na různých primárních výsledcích souvisejících s odhalením a zdravím. Specifický cíl 2: Prozkoumat účinky intervence v průběhu času. Specifický cíl 3: Prozkoumat potenciální zprostředkující účinky rozhodování o zveřejnění na primární výsledky. Specifický cíl 4: Prozkoumat potenciální zmírňující účinky demografických údajů účastníků (např. pohlaví, věk), charakteristik vztahu (např. spokojenost se vztahem, blízkost, důležitost odhalení) a kontextových proměnných souvisejících s rodinou (např. adaptabilita, řešení problémů) na účinnost zásahu. Specifický cíl 5: Vyhodnotit účinky zapojení do léčby, udržení a očekávání na výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Pro posouzení relativní účinnosti intervence se navrhuje dvouramenný, randomizovaný, paralelní skupinový, pozornost-placebo kontrolní design. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zápis, dokončí základní hodnocení před tím, než budou randomizováni do jedné ze dvou intervenčních skupin: experimentální skupiny nebo ACCM. ACCM bude fungovat jako souběžná kontrolní skupina. Všichni účastníci absolvují čtyři individuální sezení intervenčních procedur bez ohledu na zadání. První 3 relace se budou konat v týdenních intervalech, se 4týdenní čekací dobou mezi relací 3 a 4. Čekací doba umožňuje těm, kdo jsou v experimentální části, zvážit rozhodnutí o zveřejnění a zveřejnit, pokud se tak rozhodnou. Účastníci v obou skupinách se vrátí k posouzení a posilovací relaci 3 měsíce po výchozím stavu. Účastníci v obou skupinách se také vrátí 6 a 12 měsíců po výchozím stavu pro následná hodnocení.

Experimentální podmínka je: Možná nebo možná ne. Intervence je individuální 4 sezení + 3 měsíční posilovací série navržená tak, aby pomohla osobám s HIV při rozhodování o prozrazení jejich sérostatu HIV členům rodiny. CTD tvrdí, že HIV pozitivní osoby zvažují odměny a náklady spojené s odhalením svého stavu rodině. Kdykoli odměny převáží náklady, dojde k odhalení. V předchozí práci se tato teorie ukázala jako účinný model pro pochopení odhalení rodině a přátelům. Cílem prvního sezení je seznámit účastníky s intervencí, zhodnotit aktuální kontext rozhodování, pomoci při vyjasnění hodnot účastníků a povzbudit účastníky, aby si stanovili konkrétní cíle pro rozhodování o zveřejnění informací. Účastníci prozkoumají své současné rodinné vztahy a určí, o kterých členech rodiny chtějí uvažovat o tom, že je sdělí, a o kterých členech rodiny, o kterých vědí, že to nechtějí říct. Účastníci jsou poté požádáni, aby dokončili posouzení rozhodnutí o zveřejnění s facilitátorem. Toto hodnocení se používá ke shromažďování informací o kontextu rozhodování specifickém pro každého člena rodiny. Účastníci identifikují stav odhalení každého člena rodiny (tj. vědomý/nevědomý), stejně jako další klíčové atributy každého vztahu, které rozhodují, jako je důležitost odhalení a spokojenost se vztahem. Poté je poskytnuta a prodiskutována řada letáků navržených k zahájení informovanosti o rozhodovacím procesu. Například leták s názvem „Otázky, které si musíte položit, když přemýšlíte o prozrazení členům rodiny“, se používá ke stimulaci a rozšíření povědomí o kontextu, v němž budou přijímána rozhodnutí o zveřejnění. Cílem druhé části je prozkoumat motivaci účastníků prozradit či nezveřejnit a potenciální náklady a odměny za zveřejnění i nezveřejnění. Rovněž jsou přezkoumány strategie, které lze použít k minimalizaci nákladů souvisejících se zveřejněním. Cíle pro sezení tři jsou vést účastníky rozhodováním o odhalení a podpořit pohodlí/přijetí s přijatými rozhodnutími. Teprve když bylo učiněno rozhodnutí o zveřejnění, účastníci vyplní pracovní list Family Disclosure Worksheet, aby si nacvičili potenciální rozhovory o odhalení a připravili se na potenciální reakce členů rodiny. Tam, kde je učiněno rozhodnutí nezveřejnit, je kladen důraz na podporu pohodlí/přijetí tímto rozhodnutím. Prostřednictvím diskusí se svým facilitátorem jsou účastníci vybízeni, aby zvážili pokračující povahu rozhodovacích a hodnotících procesů. Cílem čtvrtého sezení je podpořit rozhodovací proces. Je-li to vhodné, sezení začíná kontrolou pracovního listu Family Disclosure Worksheet a všech dalších intervenčních materiálů. Rozhodovací proces je přezkoumán a znovu se prozkoumá pohodlí a přijetí každého rozhodnutí. Účastníkům se doporučuje, aby se zamysleli nad svou připraveností učinit rozhodnutí o zveřejnění s ohledem na konkrétní členy rodiny. Pokud dojde k rozhodnutí nezveřejnit, zaměření zasedání zahrnuje podporu tohoto rozhodnutí a diskusi o podnětech pro posouzení a přehodnocení. Předběžné údaje z pilotní studie naznačují, že k odhalení informací stále docházelo 3 měsíce po intervenci, což naznačuje, že posilovací sezení může být užitečné. Kromě počátečního vystavení „léčbě“ účinné intervence obecně zahrnují některá následná nebo posilovací sezení na podporu trvanlivosti dopadu. Nízkofrekvenční posilovací sezení po ukončení intenzivní léčby byly navrženy jako jedna metoda, která může pomoci udržet léčebné zisky, a ukázalo se, že jsou účinné pro různé terapeutické intervence, včetně behaviorální rodinné terapie, zvládání hněvu, tréninku dovedností prosazování, behaviorální psychoterapie a prevence HIV. V této studii bude 3měsíční posilovací sezení použito k posílení účinků intervence prostřednictvím pokračující diskuse o rozhodnutích o zveřejnění v předchozích měsících, o strategiích používaných při zveřejňování a o odměnách a nákladech na rozhodování.

Podmínka kontroly je: Řízení případů řízení pozornosti (ACCM). Program CDC pro prevenci HIV případů řízení případů "Komplexní poradenství a služby v oblasti rizik" (CRCS) bude použit k zajištění kontroly pozornosti placebem. CRCS kombinuje tradiční case management a snižování rizika HIV v individualizovaném programu zaměřeném na klienta, který se zaměřuje na snížení rizikového chování a řeší psychosociální a lékařské potřeby klienta. HIV pozitivní jedinci mají často řadu psychosociálních, finančních a zdravotních problémů a nemusí okamžitě uznat potřebu preventivních služeb, protože jejich základní životní potřeby (např. bydlení) jsou důležitější. CRCS se zaměřuje na sedm základních prvků: nábor a zapojení; screening, registrace a hodnocení; plánování prevence; poradenství v oblasti snižování rizik; doporučení a koordinace služeb; monitorování; a vypouštění a údržba. Tyto základní prvky představují rámec intervence a poskytují dostatečnou flexibilitu, která umožňuje implementaci, která nejlépe odpovídá potřebám klientů. Důvěra je klíčovým prvkem ve schopnosti pracovat s účastníky. V ACCM bude facilitátor pracovat ve spolupráci s účastníkem pomocí přístupu k řešení problémů zaměřeného na budování důvěry a bude klást důraz na propojení účastníka s komunitními službami a podporou. V rámci programu AIDS a zneužívání návykových látek poskytuje úvodní setkání CRCS příležitost popsat program, shromáždit informace a navázat vztah. Pro ty, kteří mají bezprostřední potřeby, jako je přístřeší nebo lékařská péče, může toto první setkání poskytnout příležitost k okamžitému spojení účastníka se službami. Počáteční plán léčby je vypracován na druhém setkání. Facilitátor projde s účastníkem každou ze šesti obecných oblastí, aby shromáždil historii a obraz současné situace: (1) zneužívání návykových látek; (2) základní potřeby; (3) zdravotní péče; (4) duševní zdraví; (5) právní otázky; a (6) podpůrné systémy. Jakmile je toto přezkoumání dokončeno, je vypracován počáteční plán intervence s konkrétními cíli a záměry. Case management je nepřetržitý proces rozvíjení cílů, práce na splnění těchto cílů a odstraňování překážek. ACCM tedy může napodobovat experimentální podmínky a bude podáván ve stejném rozvrhu relace jako experimentální stav a bude zahrnovat srovnatelnou posilovací relaci po 3 měsících. Facilitátoři budou rozsáhle vyškoleni PI a budou mít znalosti o místních zdrojích pro HIV pozitivní osoby. Facilitátoři budou kvalifikováni k tomu, aby poskytovali vhodná doporučení poskytovatelům služeb a místním organizacím poskytujícím služby AIDS (ASO) a budou hodnotit následné doporučení účastníků tím, že na každém zasedání podpoří diskusi o aktivitách doporučení. Seznamy zdrojů poskytnuté účastníkům v obou skupinách během prvního zasedání budou obsahovat kontaktní informace na 24hodinovou horkou linku v případě nouze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní muži a ženy
  • starší 18 let
  • projevit zájem dozvědět se více o zpřístupnění
  • mít alespoň jednoho člena rodiny, který nezná diagnózu
  • sexuálně aktivní v posledních 90 dnech
  • mluvit a rozumět anglicky
  • plán na život v oblasti Tampa po dobu nejméně jednoho roku

Kritéria vyloučení:

  • není HIV pozitivní
  • děti do 18 let
  • neumí mluvit a rozumět anglicky
  • neplánujte na rok bydlet v oblasti Tampy
  • nebyl sexuálně aktivní v posledních 90 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Možná možná ne
Intervence je individuální 4 sezení + 3 měsíční posilovací série navržená tak, aby pomohla osobám s HIV při rozhodování o prozrazení jejich sérostatu HIV členům rodiny.
Cílem prvního sezení je seznámit účastníky s intervencí, zhodnotit aktuální kontext rozhodování, pomoci při vyjasnění hodnot účastníků a povzbudit účastníky, aby si stanovili konkrétní cíle pro rozhodování o zveřejnění informací. Cílem druhé části je prozkoumat motivaci účastníků prozradit či nezveřejnit a potenciální náklady a odměny za zveřejnění i nezveřejnění. Cíle pro sezení tři jsou vést účastníky rozhodováním o odhalení a podpořit pohodlí/přijetí s přijatými rozhodnutími. Cílem čtvrtého sezení je podpořit rozhodovací proces. Posilovací sezení se používá k posílení účinků intervence prostřednictvím pokračující diskuse o rozhodnutích o zveřejnění v předchozích měsících, o strategiích používaných při zveřejňování a o odměnách a nákladech na rozhodování.
Aktivní komparátor: Komplexní rizikové poradenství a služby
Komplexní rizikové poradenství a služby (CRCS) budou použity k zajištění kontroly pozornosti placebem (CDC, 2006). CRCS kombinuje tradiční case management a snižování rizika HIV v individualizovaném programu zaměřeném na klienta, který se zaměřuje na snížení rizikového chování a řeší psychosociální a lékařské potřeby klienta.
CRCS kombinuje tradiční case management a snižování rizika HIV v individualizovaném programu zaměřeném na klienta, který se zaměřuje na snížení rizikového chování a řeší psychosociální a lékařské potřeby klienta. CRCS se zaměřuje na sedm základních prvků: nábor a zapojení; screening, registrace a hodnocení; plánování prevence; poradenství v oblasti snižování rizik; doporučení a koordinace služeb; monitorování; a vypouštění a údržba. Tyto základní prvky představují rámec intervence a poskytují dostatečnou flexibilitu, která umožňuje implementaci, která nejlépe odpovídá potřebám klientů.
Ostatní jména:
  • CRCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizika přenosu HIV z výchozí hodnoty na 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
Obvyklá míra rizika přenosu HIV. Pořadové měření je sestaveno z informací poskytnutých účastníkem o posledních pěti sexuálních setkáních během předchozích 30 dnů, přičemž nejvyšší riziko je přiřazeno setkáním zahrnujícím nesouhlasný anální/vaginální styk, nechráněný, s nesouhlasným partnerem (XEF)
Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na 52 týdnů v počtu rodinných příslušníků, kterým účastníci oznámili svůj pozitivní sérologický stav
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
Na začátku se nástroj ASSIS rozhovoru používá k identifikaci rodinných příslušníků účastníků, kteří neznají sérový status účastníků. Během období studie nahlásí každého z těchto rodinných příslušníků, kterým prozradí svůj sérologický status (tj. stav zveřejnění se změnil z „nezveřejněno“ na „zveřejněno“)
Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
Změna pravděpodobnosti odhalení sexuálním partnerům z výchozí hodnoty na 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
Účastníci u každého ze svých posledních 5 setkání uvedou, zda sexuálním partnerům (DPA) prozradili svůj sérový stav či nikoli.
Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
Změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů v podílu odhalených sexuálních partnerů
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
Účastníci uvedou počet sexuálních partnerů zveřejněných během předchozích 30 dnů (DBC)
Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre deprese (CES-D) z výchozí hodnoty na 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
Účastníci poskytují skóre deprese na 20 položkové stupnici deprese Center for Epidemeologic Studies
Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
Změna skóre úzkosti (CAS) z výchozí hodnoty na 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
Úzkost hodnocená pomocí 9-položkové Costello-Comreyovy škály úzkosti.
Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
Změna skóre sebeúcty (SERS) z výchozí hodnoty na 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
Sebevědomí hodnoceno pomocí 40položkové škály sebehodnocení.
Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
Změna skóre zvládání (WCI) z výchozí hodnoty na 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
Zvládání hodnoceno pomocí inventáře 50 položek způsobů zvládání
Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
Změna skóre HIV Stigma (STG) z výchozí hodnoty na 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
HIV Stigma hodnocené pomocí 40-položkové škály HIV Stigma
Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
Změna z výchozího stavu na 52 týdnů zdraví (MDH)
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
Celkové zdraví a fyzické fungování hodnocené pomocí 21-položkové Multidimenzionální škály zdraví
Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
Změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů při nechráněném análním styku
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli počet sexuálních setkání zahrnujících nechráněný anální styk během předchozích 30 dnů (XBC)
Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julianne M Serovich, PhD, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

17. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

17. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MH097486
  • R01MH097486 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit