- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02111720
Zpřístupnění rodině (D2F)
Možná, možná ne: Rozhodnutí odhalit HIV status rodině
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pro posouzení relativní účinnosti intervence se navrhuje dvouramenný, randomizovaný, paralelní skupinový, pozornost-placebo kontrolní design. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zápis, dokončí základní hodnocení před tím, než budou randomizováni do jedné ze dvou intervenčních skupin: experimentální skupiny nebo ACCM. ACCM bude fungovat jako souběžná kontrolní skupina. Všichni účastníci absolvují čtyři individuální sezení intervenčních procedur bez ohledu na zadání. První 3 relace se budou konat v týdenních intervalech, se 4týdenní čekací dobou mezi relací 3 a 4. Čekací doba umožňuje těm, kdo jsou v experimentální části, zvážit rozhodnutí o zveřejnění a zveřejnit, pokud se tak rozhodnou. Účastníci v obou skupinách se vrátí k posouzení a posilovací relaci 3 měsíce po výchozím stavu. Účastníci v obou skupinách se také vrátí 6 a 12 měsíců po výchozím stavu pro následná hodnocení.
Experimentální podmínka je: Možná nebo možná ne. Intervence je individuální 4 sezení + 3 měsíční posilovací série navržená tak, aby pomohla osobám s HIV při rozhodování o prozrazení jejich sérostatu HIV členům rodiny. CTD tvrdí, že HIV pozitivní osoby zvažují odměny a náklady spojené s odhalením svého stavu rodině. Kdykoli odměny převáží náklady, dojde k odhalení. V předchozí práci se tato teorie ukázala jako účinný model pro pochopení odhalení rodině a přátelům. Cílem prvního sezení je seznámit účastníky s intervencí, zhodnotit aktuální kontext rozhodování, pomoci při vyjasnění hodnot účastníků a povzbudit účastníky, aby si stanovili konkrétní cíle pro rozhodování o zveřejnění informací. Účastníci prozkoumají své současné rodinné vztahy a určí, o kterých členech rodiny chtějí uvažovat o tom, že je sdělí, a o kterých členech rodiny, o kterých vědí, že to nechtějí říct. Účastníci jsou poté požádáni, aby dokončili posouzení rozhodnutí o zveřejnění s facilitátorem. Toto hodnocení se používá ke shromažďování informací o kontextu rozhodování specifickém pro každého člena rodiny. Účastníci identifikují stav odhalení každého člena rodiny (tj. vědomý/nevědomý), stejně jako další klíčové atributy každého vztahu, které rozhodují, jako je důležitost odhalení a spokojenost se vztahem. Poté je poskytnuta a prodiskutována řada letáků navržených k zahájení informovanosti o rozhodovacím procesu. Například leták s názvem „Otázky, které si musíte položit, když přemýšlíte o prozrazení členům rodiny“, se používá ke stimulaci a rozšíření povědomí o kontextu, v němž budou přijímána rozhodnutí o zveřejnění. Cílem druhé části je prozkoumat motivaci účastníků prozradit či nezveřejnit a potenciální náklady a odměny za zveřejnění i nezveřejnění. Rovněž jsou přezkoumány strategie, které lze použít k minimalizaci nákladů souvisejících se zveřejněním. Cíle pro sezení tři jsou vést účastníky rozhodováním o odhalení a podpořit pohodlí/přijetí s přijatými rozhodnutími. Teprve když bylo učiněno rozhodnutí o zveřejnění, účastníci vyplní pracovní list Family Disclosure Worksheet, aby si nacvičili potenciální rozhovory o odhalení a připravili se na potenciální reakce členů rodiny. Tam, kde je učiněno rozhodnutí nezveřejnit, je kladen důraz na podporu pohodlí/přijetí tímto rozhodnutím. Prostřednictvím diskusí se svým facilitátorem jsou účastníci vybízeni, aby zvážili pokračující povahu rozhodovacích a hodnotících procesů. Cílem čtvrtého sezení je podpořit rozhodovací proces. Je-li to vhodné, sezení začíná kontrolou pracovního listu Family Disclosure Worksheet a všech dalších intervenčních materiálů. Rozhodovací proces je přezkoumán a znovu se prozkoumá pohodlí a přijetí každého rozhodnutí. Účastníkům se doporučuje, aby se zamysleli nad svou připraveností učinit rozhodnutí o zveřejnění s ohledem na konkrétní členy rodiny. Pokud dojde k rozhodnutí nezveřejnit, zaměření zasedání zahrnuje podporu tohoto rozhodnutí a diskusi o podnětech pro posouzení a přehodnocení. Předběžné údaje z pilotní studie naznačují, že k odhalení informací stále docházelo 3 měsíce po intervenci, což naznačuje, že posilovací sezení může být užitečné. Kromě počátečního vystavení „léčbě“ účinné intervence obecně zahrnují některá následná nebo posilovací sezení na podporu trvanlivosti dopadu. Nízkofrekvenční posilovací sezení po ukončení intenzivní léčby byly navrženy jako jedna metoda, která může pomoci udržet léčebné zisky, a ukázalo se, že jsou účinné pro různé terapeutické intervence, včetně behaviorální rodinné terapie, zvládání hněvu, tréninku dovedností prosazování, behaviorální psychoterapie a prevence HIV. V této studii bude 3měsíční posilovací sezení použito k posílení účinků intervence prostřednictvím pokračující diskuse o rozhodnutích o zveřejnění v předchozích měsících, o strategiích používaných při zveřejňování a o odměnách a nákladech na rozhodování.
Podmínka kontroly je: Řízení případů řízení pozornosti (ACCM). Program CDC pro prevenci HIV případů řízení případů "Komplexní poradenství a služby v oblasti rizik" (CRCS) bude použit k zajištění kontroly pozornosti placebem. CRCS kombinuje tradiční case management a snižování rizika HIV v individualizovaném programu zaměřeném na klienta, který se zaměřuje na snížení rizikového chování a řeší psychosociální a lékařské potřeby klienta. HIV pozitivní jedinci mají často řadu psychosociálních, finančních a zdravotních problémů a nemusí okamžitě uznat potřebu preventivních služeb, protože jejich základní životní potřeby (např. bydlení) jsou důležitější. CRCS se zaměřuje na sedm základních prvků: nábor a zapojení; screening, registrace a hodnocení; plánování prevence; poradenství v oblasti snižování rizik; doporučení a koordinace služeb; monitorování; a vypouštění a údržba. Tyto základní prvky představují rámec intervence a poskytují dostatečnou flexibilitu, která umožňuje implementaci, která nejlépe odpovídá potřebám klientů. Důvěra je klíčovým prvkem ve schopnosti pracovat s účastníky. V ACCM bude facilitátor pracovat ve spolupráci s účastníkem pomocí přístupu k řešení problémů zaměřeného na budování důvěry a bude klást důraz na propojení účastníka s komunitními službami a podporou. V rámci programu AIDS a zneužívání návykových látek poskytuje úvodní setkání CRCS příležitost popsat program, shromáždit informace a navázat vztah. Pro ty, kteří mají bezprostřední potřeby, jako je přístřeší nebo lékařská péče, může toto první setkání poskytnout příležitost k okamžitému spojení účastníka se službami. Počáteční plán léčby je vypracován na druhém setkání. Facilitátor projde s účastníkem každou ze šesti obecných oblastí, aby shromáždil historii a obraz současné situace: (1) zneužívání návykových látek; (2) základní potřeby; (3) zdravotní péče; (4) duševní zdraví; (5) právní otázky; a (6) podpůrné systémy. Jakmile je toto přezkoumání dokončeno, je vypracován počáteční plán intervence s konkrétními cíli a záměry. Case management je nepřetržitý proces rozvíjení cílů, práce na splnění těchto cílů a odstraňování překážek. ACCM tedy může napodobovat experimentální podmínky a bude podáván ve stejném rozvrhu relace jako experimentální stav a bude zahrnovat srovnatelnou posilovací relaci po 3 měsících. Facilitátoři budou rozsáhle vyškoleni PI a budou mít znalosti o místních zdrojích pro HIV pozitivní osoby. Facilitátoři budou kvalifikováni k tomu, aby poskytovali vhodná doporučení poskytovatelům služeb a místním organizacím poskytujícím služby AIDS (ASO) a budou hodnotit následné doporučení účastníků tím, že na každém zasedání podpoří diskusi o aktivitách doporučení. Seznamy zdrojů poskytnuté účastníkům v obou skupinách během prvního zasedání budou obsahovat kontaktní informace na 24hodinovou horkou linku v případě nouze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní muži a ženy
- starší 18 let
- projevit zájem dozvědět se více o zpřístupnění
- mít alespoň jednoho člena rodiny, který nezná diagnózu
- sexuálně aktivní v posledních 90 dnech
- mluvit a rozumět anglicky
- plán na život v oblasti Tampa po dobu nejméně jednoho roku
Kritéria vyloučení:
- není HIV pozitivní
- děti do 18 let
- neumí mluvit a rozumět anglicky
- neplánujte na rok bydlet v oblasti Tampy
- nebyl sexuálně aktivní v posledních 90 dnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Možná možná ne
Intervence je individuální 4 sezení + 3 měsíční posilovací série navržená tak, aby pomohla osobám s HIV při rozhodování o prozrazení jejich sérostatu HIV členům rodiny.
|
Cílem prvního sezení je seznámit účastníky s intervencí, zhodnotit aktuální kontext rozhodování, pomoci při vyjasnění hodnot účastníků a povzbudit účastníky, aby si stanovili konkrétní cíle pro rozhodování o zveřejnění informací.
Cílem druhé části je prozkoumat motivaci účastníků prozradit či nezveřejnit a potenciální náklady a odměny za zveřejnění i nezveřejnění.
Cíle pro sezení tři jsou vést účastníky rozhodováním o odhalení a podpořit pohodlí/přijetí s přijatými rozhodnutími.
Cílem čtvrtého sezení je podpořit rozhodovací proces.
Posilovací sezení se používá k posílení účinků intervence prostřednictvím pokračující diskuse o rozhodnutích o zveřejnění v předchozích měsících, o strategiích používaných při zveřejňování a o odměnách a nákladech na rozhodování.
|
|
Aktivní komparátor: Komplexní rizikové poradenství a služby
Komplexní rizikové poradenství a služby (CRCS) budou použity k zajištění kontroly pozornosti placebem (CDC, 2006).
CRCS kombinuje tradiční case management a snižování rizika HIV v individualizovaném programu zaměřeném na klienta, který se zaměřuje na snížení rizikového chování a řeší psychosociální a lékařské potřeby klienta.
|
CRCS kombinuje tradiční case management a snižování rizika HIV v individualizovaném programu zaměřeném na klienta, který se zaměřuje na snížení rizikového chování a řeší psychosociální a lékařské potřeby klienta. CRCS se zaměřuje na sedm základních prvků: nábor a zapojení; screening, registrace a hodnocení; plánování prevence; poradenství v oblasti snižování rizik; doporučení a koordinace služeb; monitorování; a vypouštění a údržba.
Tyto základní prvky představují rámec intervence a poskytují dostatečnou flexibilitu, která umožňuje implementaci, která nejlépe odpovídá potřebám klientů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rizika přenosu HIV z výchozí hodnoty na 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
|
Obvyklá míra rizika přenosu HIV.
Pořadové měření je sestaveno z informací poskytnutých účastníkem o posledních pěti sexuálních setkáních během předchozích 30 dnů, přičemž nejvyšší riziko je přiřazeno setkáním zahrnujícím nesouhlasný anální/vaginální styk, nechráněný, s nesouhlasným partnerem (XEF)
|
Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu na 52 týdnů v počtu rodinných příslušníků, kterým účastníci oznámili svůj pozitivní sérologický stav
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
|
Na začátku se nástroj ASSIS rozhovoru používá k identifikaci rodinných příslušníků účastníků, kteří neznají sérový status účastníků.
Během období studie nahlásí každého z těchto rodinných příslušníků, kterým prozradí svůj sérologický status (tj. stav zveřejnění se změnil z „nezveřejněno“ na „zveřejněno“)
|
Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
|
|
Změna pravděpodobnosti odhalení sexuálním partnerům z výchozí hodnoty na 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
|
Účastníci u každého ze svých posledních 5 setkání uvedou, zda sexuálním partnerům (DPA) prozradili svůj sérový stav či nikoli.
|
Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů v podílu odhalených sexuálních partnerů
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
|
Účastníci uvedou počet sexuálních partnerů zveřejněných během předchozích 30 dnů (DBC)
|
Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre deprese (CES-D) z výchozí hodnoty na 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
|
Účastníci poskytují skóre deprese na 20 položkové stupnici deprese Center for Epidemeologic Studies
|
Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
|
|
Změna skóre úzkosti (CAS) z výchozí hodnoty na 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
|
Úzkost hodnocená pomocí 9-položkové Costello-Comreyovy škály úzkosti.
|
Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
|
|
Změna skóre sebeúcty (SERS) z výchozí hodnoty na 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
|
Sebevědomí hodnoceno pomocí 40položkové škály sebehodnocení.
|
Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
|
|
Změna skóre zvládání (WCI) z výchozí hodnoty na 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
|
Zvládání hodnoceno pomocí inventáře 50 položek způsobů zvládání
|
Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
|
|
Změna skóre HIV Stigma (STG) z výchozí hodnoty na 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
|
HIV Stigma hodnocené pomocí 40-položkové škály HIV Stigma
|
Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
|
|
Změna z výchozího stavu na 52 týdnů zdraví (MDH)
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
|
Celkové zdraví a fyzické fungování hodnocené pomocí 21-položkové Multidimenzionální škály zdraví
|
Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů při nechráněném análním styku
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
|
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli počet sexuálních setkání zahrnujících nechráněný anální styk během předchozích 30 dnů (XBC)
|
Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julianne M Serovich, PhD, University of South Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MH097486
- R01MH097486 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .