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가족에게 공개 (D2F)

2020년 3월 30일 업데이트: University of South Florida

어쩌면 아닐 수도 있습니다: HIV 감염 여부를 가족에게 공개하기로 결정

자신의 혈청상태를 가족 구성원에게 공개하기로 한 결정은 성별과 성적 성향에 관계없이 HIV(PLWH)에 걸린 사람들에게 상당한 감정적 부담을 안겨줍니다. 가족 구성원에게 정보를 공개하면 사회적 지원 증가, 건강 결과(예: 성적, 신체적, 정신적) 개선, 외로움 및 스트레스 감소, HIV 질병 관리 개선 등 긍정적인 결과와 관련이 있지만 공개하지 않기로 한 결정은 긍정적인 결과로 이어질 수도 있습니다. 결과. 지금까지 혈청상태 공개에 관한 대부분의 연구는 관련된 의사결정 과정보다는 공개 행위(누가, 무엇을, 어디서, 언제 공개)에 초점을 맞추었습니다. 조사관의 장기적인 목표는 PLWH 간의 HIV 공개 의사 결정을 향상시키기 위해 고안된 개입을 더욱 개선하고 평가하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 조사관은 다음과 같은 특정 목표를 가진 연구 과정을 제안하고 있습니다. 특정 목표 1. 공개 및 건강과 관련된 다양한 기본 결과에 대한 주의력 제어 조건과 관련된 개입의 효과를 평가합니다. 특정 목표 2: 시간 경과에 따른 개입 효과를 조사합니다. 특정 목표 3: 주요 결과에 대한 공개 의사 결정의 잠재적 매개 효과를 탐색합니다. 특정 목표 4: 참가자 인구통계(예: 성별, 연령), 관계 특성(예: 관계 만족도, 근접성, 공개의 중요성) 및 가족과 관련된 상황적 변수(예: 적응성, 문제 해결)의 잠재적 조절 효과를 탐색합니다. 개입 효과. 특정 목표 5: 결과에 대한 치료 참여, 유지 및 기대의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

중재의 상대적인 효능을 평가하기 위해 2개 암, 무작위, 병렬 그룹, 주의-위약 대조군 설계가 제안됩니다. 등록 기준을 충족하는 참가자는 실험 그룹 또는 ACCM의 두 개입 그룹 중 하나로 무작위 배정되기 전에 기준 평가를 완료합니다. ACCM은 동시 제어 그룹으로 작동합니다. 모든 참가자는 배정에 관계없이 4개의 개별화된 개입 절차 세션을 받게 됩니다. 처음 3개의 세션은 매주 간격으로 진행되며 세션 3과 4 사이에는 4주의 대기 기간이 있습니다. 대기 기간 동안 실험 참가자는 공개 결정을 고려하고 원하는 경우 공개할 수 있습니다. 두 그룹의 참가자는 기준선 이후 3개월에 평가 및 부스터 세션을 위해 돌아옵니다. 두 그룹의 참가자는 또한 후속 평가를 위해 기준선 이후 6개월 및 12개월 후에 돌아올 것입니다.

실험 조건: 그럴 수도 있고 아닐 수도 있습니다. 개입은 HIV 혈청 상태를 가족 구성원에게 공개하는 것과 관련된 결정을 내리는 데 있어 HIV 환자를 돕기 위해 고안된 개인 수준의 4회기 + 3개월 부스터 시리즈입니다. CTD는 HIV 양성인이 자신의 상태를 가족에게 공개하는 데 따른 보상과 비용을 따져본다고 주장합니다. 보상이 비용보다 클 때마다 공개가 발생합니다. 이전 작업에서 이 이론은 가족과 친구에 대한 공개를 이해하는 데 효과적인 모델임이 입증되었습니다. 세션 1의 목표는 참여자에게 개입을 소개하고, 현재 의사 결정 상황을 평가하고, 참여자의 가치를 명확히 하는 데 도움을 주고, 참여자가 공개 의사 결정을 위한 특정 목표를 설정하도록 권장하는 것입니다. 참가자는 현재 가족 관계를 탐색하고 어떤 가족 구성원에게 이야기하고 싶은지, 어떤 가족 구성원에게 말하고 싶지 않은지 결정합니다. 그런 다음 참가자는 퍼실리테이터와 함께 공개 결정 평가를 완료해야 합니다. 이 평가는 각 가족 구성원에 특정한 결정 맥락에 대한 정보를 수집하는 데 사용됩니다. 참가자는 각 가족 구성원의 공개 상태(즉, 알고 있음/알지 못함)와 공개의 중요성 및 관계 만족도와 같은 결정을 알리는 각 관계의 기타 주요 속성을 식별합니다. 그런 다음 의사 결정 프로세스에 대한 인식을 시작하도록 설계된 일련의 유인물이 제공되고 논의됩니다. 예를 들어, "가족 구성원에게 공개하는 것에 대해 생각할 때 스스로에게 물어볼 질문"이라는 제목의 유인물은 공개 결정이 내려질 맥락에 대한 인식을 자극하고 확장하는 데 사용됩니다. 세션 2의 목표는 공개 또는 공개하지 않으려는 참가자의 동기와 공개 및 공개하지 않음의 잠재적 비용 및 보상을 탐색하는 것입니다. 공개 관련 비용을 최소화하기 위해 사용할 수 있는 전략도 검토됩니다. 세션 3의 목표는 공개 의사 결정을 통해 참가자를 안내하고 내린 결정에 대한 편안함/수용을 지원하는 것입니다. 공개하기로 결정한 경우에만 참가자는 가족 공개 워크시트를 작성하고 잠재적인 공개 대화를 연습하고 가족 구성원의 잠재적인 반응에 대비합니다. 공개하지 않기로 결정한 경우 이 결정에 대한 편안함/수용을 뒷받침하는 데 중점을 둡니다. 진행자와의 토론을 통해 참가자는 의사 결정 및 평가 프로세스의 지속적인 특성을 고려하도록 권장됩니다. 세션 4의 목표는 의사결정 과정을 지원하는 것입니다. 해당되는 경우 세션은 가족 공개 워크시트 및 기타 모든 개입 자료를 검토하는 것으로 시작됩니다. 의사 결정 프로세스를 검토하고 각 결정에 대한 편안함과 수용을 다시 탐색합니다. 참가자는 특정 가족 구성원과 관련하여 공개 결정을 내릴 준비가 되어 있는지 숙고하도록 권장됩니다. 공개하지 않기로 결정한 경우 세션의 초점에는 해당 결정에 대한 지원과 평가 및 재평가를 위한 단서에 대한 논의가 포함됩니다. 파일럿 연구의 예비 데이터는 공개가 개입 후 3개월에도 여전히 발생하고 있음을 시사하며, 이는 부스터 세션이 도움이 될 수 있음을 나타냅니다. "치료"에 대한 초기 노출 외에도 효과적인 개입에는 일반적으로 영향의 내구성을 지원하기 위한 일부 후속 조치 또는 부스터 세션이 포함됩니다. 집중 치료 종료 후 저주파 부스터 세션은 치료 효과를 유지하는 데 도움이 될 수 있는 한 가지 방법으로 제안되었으며 행동 가족 치료, 분노 관리, 주장 기술 훈련, 행동 심리 치료 및 HIV 예방. 이 연구에서는 3개월간의 부스터 세션을 통해 이전 몇 달 간의 공개 결정, 공개에 사용된 전략, 보상 및 의사 결정 비용에 대한 지속적인 논의를 통해 개입의 효과를 강화할 것입니다.

제어 조건은 ACCM(Attention Control Case Management)입니다. CDC의 HIV 예방 사례 관리 프로그램인 "종합 위험 상담 및 서비스"(CRCS)는 주의-위약 통제를 제공하는 데 사용됩니다. CRCS는 전통적인 사례 관리와 HIV 위험 감소를 개별화된 고객 중심 프로그램으로 결합하여 위험 행동 감소에 초점을 맞추고 고객의 심리사회적 및 의학적 요구를 해결합니다. HIV 양성인 개인은 종종 심리사회적, 재정적, 의학적 문제가 많으며 기본 생활 요구(예: 주택)가 더 중요하기 때문에 예방 서비스의 필요성을 즉시 인식하지 못할 수 있습니다. CRCS는 채용 및 참여라는 7가지 핵심 요소에 중점을 둡니다. 선별, 등록 및 평가; 예방 계획; 위험 감소 상담; 추천 및 서비스 조정; 모니터링; 및 방전 및 유지 보수. 이러한 핵심 요소는 개입의 틀을 나타내며 클라이언트의 요구에 가장 적합하게 구현될 수 있도록 충분한 유연성을 제공합니다. 신뢰는 참여자와 함께 일하는 능력의 핵심 요소입니다. ACCM에서 촉진자는 신뢰 구축을 위한 문제 해결 접근 방식을 사용하여 참가자와 협력하여 작업하고 참가자를 커뮤니티 기반 서비스 및 지원에 연결하는 데 중점을 둘 것입니다. AIDS 및 약물 남용 프로그램에 의해 운영되는 초기 CRCS 회의는 프로그램을 설명하고 정보를 수집하며 친밀감을 형성할 수 있는 기회를 제공합니다. 쉼터나 의료 서비스와 같은 즉각적인 필요가 있는 사람들에게 이 첫 번째 회의는 참가자를 서비스에 즉시 연결할 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다. 초기 치료 계획은 두 번째 회의에서 개발됩니다. 진행자는 참가자와 함께 6개의 일반 영역을 각각 살펴보고 현재 상황에 대한 역사와 그림을 수집합니다. (1) 약물 남용; (2) 기본적인 필요; (3) 건강 관리; (4) 정신 건강; (5) 법적 문제; 및 (6) 지원 시스템. 이 검토가 완료되면 특정 목표와 목적을 가진 초기 개입 계획이 개발됩니다. 사례 관리는 목표를 개발하고 이러한 목표를 달성하기 위해 노력하며 장애물을 해결하는 지속적인 프로세스입니다. 따라서 ACCM은 실험 조건을 모방할 수 있으며 실험 조건과 동일한 세션 일정으로 제공되며 3개월에 비교 가능한 부스터 세션을 포함합니다. 퍼실리테이터는 PI에 의해 광범위하게 교육을 받고 HIV 양성인을 위한 지역 리소스에 대해 잘 알고 있습니다. 퍼실리테이터는 서비스 제공자 및 지역 AIDS 서비스 조직(ASO)에 적절한 추천을 할 자격이 있으며 각 세션에서 추천 활동에 대한 토론을 장려하여 참가자 추천 후속 조치를 평가합니다. 첫 번째 세션에서 두 그룹의 참가자에게 제공되는 리소스 목록에는 비상 시 24시간 핫라인 연락처 정보가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

351

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University Of South Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 양성 남녀
  • 18세 이상
  • 공개에 대해 더 알고 싶은 관심을 나타냅니다.
  • 진단을 모르는 가족 구성원이 적어도 한 명 있습니다.
  • 지난 90일 동안 성적으로 활동
  • 영어로 말하고 이해하기
  • 최소 1년 동안 탬파 지역에 거주할 계획

제외 기준:

  • HIV 양성이 아님
  • 18세 미만의 어린이
  • 영어를 말하고 이해하지 못함
  • 1년 동안 탬파 지역에서 살 계획을 세우지 마십시오.
  • 지난 90일 동안 성적으로 활동하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그럴 수도 있고 아닐 수도 있고
개입은 HIV 혈청 상태를 가족 구성원에게 공개하는 것과 관련된 결정을 내리는 데 있어 HIV 환자를 돕기 위해 고안된 개인 수준의 4회기 + 3개월 부스터 시리즈입니다.
세션 1의 목표는 참여자에게 개입을 소개하고, 현재 의사 결정 상황을 평가하고, 참여자의 가치를 명확히 하는 데 도움을 주고, 참여자가 공개 의사 결정을 위한 특정 목표를 설정하도록 권장하는 것입니다. 세션 2의 목표는 공개 또는 공개하지 않으려는 참가자의 동기와 공개 및 공개하지 않음의 잠재적 비용 및 보상을 탐색하는 것입니다. 세션 3의 목표는 공개 의사 결정을 통해 참가자를 안내하고 내린 결정에 대한 편안함/수용을 지원하는 것입니다. 세션 4의 목표는 의사결정 과정을 지원하는 것입니다. 부스터 세션은 이전 달의 공개 결정, 공개에 사용된 전략, 보상 및 의사 결정 비용에 대한 지속적인 논의를 통해 개입의 효과를 강화하는 데 사용됩니다.
활성 비교기: 종합적인 위험 상담 및 서비스
CRCS(Comprehensive Risk Counseling and Services)는 주의-위약 통제를 제공하는 데 사용될 것입니다(CDC, 2006). CRCS는 전통적인 사례 관리와 HIV 위험 감소를 개별화된 고객 중심 프로그램으로 결합하여 위험 행동 감소에 초점을 맞추고 고객의 심리사회적 및 의학적 요구를 해결합니다.
CRCS는 전통적인 사례 관리와 HIV 위험 감소를 위험 행동 감소에 초점을 맞추고 고객의 심리사회적 및 의학적 요구를 해결하는 개별화된 고객 중심 프로그램으로 결합합니다. CRCS는 7가지 핵심 요소에 중점을 둡니다. 선별, 등록 및 평가; 예방 계획; 위험 감소 상담; 추천 및 서비스 조정; 모니터링; 및 방전 및 유지 보수. 이러한 핵심 요소는 개입의 틀을 나타내며 클라이언트의 요구에 가장 적합하게 구현될 수 있도록 충분한 유연성을 제공합니다.
다른 이름들:
  • CRCS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 전파 위험이 기준선에서 52주로 변경
기간: 기준선, 7주차, 12주차, 24주차, 52주차
HIV 전파 위험의 서수 척도. 서수 측정은 이전 30일 동안의 마지막 5번의 성적 만남에 대해 참가자가 제공한 정보로 구성되며, 가장 높은 위험은 불협화음 파트너(XEF)와의 불협화음 항문/질 성교를 포함하는 만남에 할당됩니다.
기준선, 7주차, 12주차, 24주차, 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 긍정적인 혈청 상태를 공개한 가족 구성원 수의 기준선에서 52주까지 변경
기간: 기준선, 7주차, 12주차, 24주차, 52주차
기준선에서 ASSIS 인터뷰 도구는 참가자의 혈청 상태를 모르는 참가자의 가족을 식별하는 데 사용됩니다. 연구 기간 동안, 그들은 혈청 상태(즉, 공개 상태가 "미공개"에서 "공개"로 변경됨)를 공개한 가족 구성원을 보고할 것입니다.
기준선, 7주차, 12주차, 24주차, 52주차
성 파트너에게 공개할 확률을 기준선에서 52주로 변경
기간: 기준선, 7주차, 12주차, 24주차, 52주차
참가자는 지난 5번의 만남마다 자신의 혈청 상태를 성 파트너(DPA)에게 공개했는지 여부를 표시합니다.
기준선, 7주차, 12주차, 24주차, 52주차
공개된 성 파트너의 비율이 기준선에서 52주까지 변경되었습니다.
기간: 기준선, 7주차, 12주차, 24주차, 52주차
참가자는 이전 30일 동안 공개된 섹스 파트너의 수를 표시합니다(DBC).
기준선, 7주차, 12주차, 24주차, 52주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 점수의 기준선에서 52주까지의 변화(CES-D)
기간: 기준선, 7주차, 12주차, 24주차, 52주차
참가자는 역학 연구 우울증 척도를 위한 20개 항목 센터에서 우울증 점수를 제공합니다.
기준선, 7주차, 12주차, 24주차, 52주차
불안 점수(CAS)의 기준선에서 52주로 변경
기간: 기준선, 7주차, 12주차, 24주차, 52주차
불안은 9개 항목 Costello-Comrey 불안 척도로 평가되었습니다.
기준선, 7주차, 12주차, 24주차, 52주차
자존감 점수(SERS) 기준선에서 52주로 변경
기간: 기준선, 7주차, 12주차, 24주차, 52주차
자존감은 40개 항목의 자존감 평가 척도로 평가됩니다.
기준선, 7주차, 12주차, 24주차, 52주차
대처 점수(WCI)에서 기준선에서 52주로 변경
기간: 기준선, 7주차, 12주차, 24주차, 52주차
50개 항목의 대처 방법 재고로 평가된 대처
기준선, 7주차, 12주차, 24주차, 52주차
기준선에서 52주까지의 HIV 낙인 점수(STG) 변경
기간: 기준선, 7주차, 12주차, 24주차, 52주차
40개 항목의 HIV 낙인 척도로 평가된 HIV 낙인
기준선, 7주차, 12주차, 24주차, 52주차
기준선에서 52주 건강(MDH)으로 변경
기간: 기준선, 7주차, 12주차, 24주차, 52주차
21개 항목의 다차원 건강 척도로 평가된 일반 건강 및 신체 기능
기준선, 7주차, 12주차, 24주차, 52주차
보호되지 않은 항문 성교에서 기준선에서 52주로 변경
기간: 기준선, 7주차, 12주차, 24주차, 52주차
참가자는 이전 30일 기간(XBC) 동안 보호되지 않은 항문 성교와 관련된 성행위 횟수를 제공해야 합니다.
기준선, 7주차, 12주차, 24주차, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Julianne M Serovich, PhD, University Of South Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 17일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MH097486
  • R01MH097486 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 위험 감소에 대한 임상 시험

그럴 수도 있고 아닐 수도 있고에 대한 임상 시험

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