- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02111720
Afsløring til familie (D2F)
Måske, måske ikke: Beslutter at afsløre HIV-status til familien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et to-armet, randomiseret, parallel gruppe, opmærksomhed-placebo kontrol design foreslås for at vurdere den relative effektivitet af interventionen. Deltagere, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil gennemføre baseline-vurderinger, inden de bliver randomiseret i en af to interventionsgrupper: forsøgsgruppen eller ACCM. ACCM vil fungere som en samtidig kontrolgruppe. Alle deltagere vil modtage fire individualiserede sessioner med interventionelle procedurer, uanset opgave. De første 3 sessioner vil finde sted med ugentlige intervaller med en 4-ugers venteperiode mellem session 3 og 4. Venteperioden giver dem i den eksperimentelle del mulighed for at overveje beslutninger om offentliggørelse og til at offentliggøre oplysninger, hvis de ønsker det. Deltagerne i begge grupper vender tilbage til vurdering og en booster-session 3 måneder efter baseline. Deltagerne i begge grupper vil også vende tilbage 6 og 12 måneder efter baseline for opfølgende vurderinger.
Eksperimentel tilstand er: Måske eller måske ikke. Interventionen er en individuelt niveau 4-session + 3 måneders booster-serie designet til at hjælpe personer med hiv med at træffe beslutninger vedrørende videregivelse af deres hiv-serostatus til familiemedlemmer. CTD hævder, at hiv-positive personer afvejer belønningen og omkostningerne ved at afsløre deres status til familien. Når belønningen opvejer omkostningerne, sker afsløring. I tidligere arbejde har denne teori vist sig at være en effektiv model til at forstå afsløring til familie og venner. Målene for session 1 er at introducere deltagerne til interventionen, at vurdere den aktuelle beslutningskontekst, at hjælpe med afklaringen af deltagerens værdier og at opmuntre deltageren til at sætte specifikke mål for beslutningstagningen om offentliggørelse. Deltagerne vil udforske deres nuværende familieforhold og bestemme, hvilke familiemedlemmer de vil overveje at fortælle, og hvilke familiemedlemmer de ved, de ikke vil fortælle. Deltagerne bliver derefter bedt om at gennemføre vurderingen af beslutninger om offentliggørelse med facilitatoren. Denne vurdering bruges til at indsamle oplysninger om beslutningskonteksten, der er specifik for hvert familiemedlem. Deltagerne identificerer hvert familiemedlems afsløringsstatus (dvs. bevidst/uvidende), såvel som andre nøgleegenskaber ved hvert forhold, som informerer beslutningen, såsom vigtigheden af afsløring og tilfredshed med forholdet. En række uddelingskopier designet til at sætte gang i bevidstheden om beslutningsprocessen leveres derefter og diskuteres. For eksempel bruges et uddelingsark med titlen "Spørgsmål du skal stille dig selv, mens du tænker på at afsløre til familiemedlemmer," til at stimulere og udvide bevidstheden om den kontekst, inden for hvilken beslutninger om offentliggørelse vil blive truffet. Målene for session to er at udforske deltagernes motivation for at afsløre eller ikke at afsløre og de potentielle omkostninger og fordele ved både at afsløre og ikke afsløre. Strategier, der kan anvendes til at minimere oplysningsrelaterede omkostninger, gennemgås også. Målene for session tre er at vejlede deltagerne gennem beslutningstagningen om offentliggørelse og at støtte komfort/accept med de beslutninger, der træffes. Først når der er truffet en beslutning om at afsløre, vil deltagerne udfylde et arbejdsark til familieoplysning, for at øve potentielle afsløringssamtaler og forberede sig på familiemedlemmers potentielle reaktioner. Hvor der træffes beslutning om ikke at oplyse, lægges der vægt på at understøtte komfort/accept med denne beslutning. Gennem diskussioner med deres facilitator opfordres deltagerne til at overveje den igangværende karakter af beslutnings- og evalueringsprocesserne. Målet med session fire er at understøtte beslutningsprocessen. Hvis det er relevant, begynder sessionen med en gennemgang af arbejdsarket til familieoplysning og alt andet interventionsmateriale. Beslutningsprocessen gennemgås, og komfort og accept med hver beslutning undersøges igen. Deltagerne opfordres til at reflektere over deres parathed til at træffe beslutninger om offentliggørelse med hensyn til specifikke familiemedlemmer. Hvis beslutningen om ikke at afsløre er truffet, inkluderer sessionens fokus støtte til denne beslutning og en diskussion af tegnene til vurdering og re-evaluering. Foreløbige data fra pilotundersøgelsen tyder på, at afsløringer stadig fandt sted 3 måneder efter interventionen, hvilket indikerer, at en booster-session kan være nyttig. Ud over den første eksponering for "behandling" omfatter effektive indgreb generelt nogle opfølgnings- eller boostersessioner for at understøtte holdbarheden af påvirkningen. Lavfrekvente booster-sessioner efter afslutningen af en intensiv behandling er blevet foreslået som en metode, der kan hjælpe med at opretholde behandlingsgevinster, og har vist sig at være effektive til en række terapeutiske interventioner, herunder adfærdsmæssig familieterapi, vredeshåndtering, træning af påstande, adfærdspsykoterapi og HIV-forebyggelse. I denne undersøgelse vil en 3-måneders booster-session blive brugt til at forstærke virkningerne af interventionen gennem fortsat diskussion af afsløringsbeslutninger i de foregående måneder, strategier brugt til afsløring og belønninger og omkostninger ved beslutningstagning.
Kontrolbetingelsen er: Attention control case management (ACCM). CDC's HIV-forebyggende sagsbehandlingsprogram "Comprehensive Risk Counseling and Services" (CRCS) vil blive brugt til at give opmærksomheds-placebokontrol. CRCS kombinerer traditionel sagsbehandling og HIV-risikoreduktion i et individualiseret, klientcentreret program, som fokuserer på reduktion af risikoadfærd og adresserer en klients psykosociale og medicinske behov. HIV-positive individer har ofte adskillige psykosociale, økonomiske og medicinske udfordringer og erkender måske ikke umiddelbart behovet for forebyggelsestjenester, fordi deres grundlæggende livsbehov (f.eks. bolig) er mere fremtrædende. CRCS fokuserer på syv kerneelementer: rekruttering og engagement; screening, tilmelding og vurdering; forebyggelsesplanlægning; rådgivning om risikoreduktion; henvisninger og servicekoordinering; overvågning; samt udledning og vedligeholdelse. Disse kerneelementer repræsenterer interventionens rammer og giver tilstrækkelig fleksibilitet til at tillade implementering, der bedst opfylder kundernes behov. Tillid er et centralt element i evnen til at arbejde med deltagere. I ACCM vil facilitatoren arbejde i samarbejde med deltageren ved at bruge en problemløsningstilgang, der er gearet til at opbygge tillid, og vil lægge vægt på at forbinde deltageren med fællesskabsbaserede tjenester og support. Som operationaliseret af AIDS- og stofmisbrugsprogrammet giver det indledende CRCS-møde mulighed for at beskrive programmet, indsamle information og etablere en rapport. For dem, der møder op med umiddelbare behov, såsom for husly eller lægehjælp, kan dette første møde give mulighed for at knytte deltageren til tjenester med det samme. Den indledende behandlingsplan udarbejdes på det andet møde. Facilitatoren vil gennemgå hvert af seks generelle områder med deltageren for at samle en historie og et billede af den aktuelle situation: (1) stofmisbrug; (2) basale behov; (3) sundhedspleje; (4) mental sundhed; (5) juridiske spørgsmål; og (6) støttesystemer. Når denne gennemgang er afsluttet, udvikles en indledende interventionsplan med specifikke mål og målsætninger. Sagsbehandling er en kontinuerlig proces med at udvikle mål, arbejde for at opfylde disse mål og adressere forhindringer. Således kan ACCM efterligne den eksperimentelle tilstand og vil blive leveret på samme sessionsplan som den eksperimentelle tilstand og vil inkludere en sammenlignelig booster-session efter 3 måneder. Facilitatorer vil blive grundigt uddannet af PI og vil være vidende om lokale ressourcer til hiv-positive personer. Facilitatorer vil være kvalificerede til at foretage passende henvisninger til tjenesteudbydere og til lokale AIDS-serviceorganisationer (ASO'er), og vil evaluere opfølgning af deltagerhenvisninger ved at tilskynde til en diskussion af henvisningsaktiviteter ved hver session. Ressourcelister, der stilles til rådighed for deltagere i begge grupper under den første session, vil indeholde kontaktoplysninger til en 24-timers hotline i nødstilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positive mænd og kvinder
- over 18 år
- angive interesse i at lære mere om offentliggørelse
- har mindst et familiemedlem, der ikke kender til diagnosen
- seksuelt aktive i de sidste 90 dage
- tale og forstå engelsk
- planlægger at bo i Tampa-området i mindst et år
Ekskluderingskriterier:
- ikke HIV-positive
- børn under 18 år
- ikke kan tale og forstå engelsk
- planlægger ikke at bo i Tampa-området i året
- ikke seksuelt aktiv i de sidste 90 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Måske, måske ikke
Interventionen er en individuelt niveau 4-session + 3 måneders booster-serie designet til at hjælpe personer med hiv med at træffe beslutninger vedrørende videregivelse af deres hiv-serostatus til familiemedlemmer.
|
Målene for session 1 er at introducere deltagerne til interventionen, at vurdere den aktuelle beslutningskontekst, at hjælpe med afklaringen af deltagerens værdier og at opmuntre deltageren til at sætte specifikke mål for beslutningstagningen om offentliggørelse.
Målene for session to er at udforske deltagernes motivation for at afsløre eller ikke at afsløre og de potentielle omkostninger og fordele ved både at afsløre og ikke afsløre.
Målene for session tre er at vejlede deltagerne gennem beslutningstagningen om offentliggørelse og at støtte komfort/accept med de beslutninger, der træffes.
Målet med session fire er at understøtte beslutningsprocessen.
Booster-sessionen bruges til at forstærke virkningerne af interventionen gennem fortsat diskussion af afsløringsbeslutninger i de foregående måneder, strategier brugt til afsløring og belønninger og omkostninger ved beslutningstagning.
|
|
Aktiv komparator: Omfattende risikorådgivning og serviceydelser
Comprehensive Risk Counseling and Services (CRCS) vil blive brugt til at give opmærksomhedsplacebokontrol (CDC, 2006).
CRCS kombinerer traditionel sagsbehandling og HIV-risikoreduktion i et individualiseret, klientcentreret program, som fokuserer på reduktion af risikoadfærd og adresserer en klients psykosociale og medicinske behov.
|
CRCS kombinerer traditionel sagsbehandling og HIV-risikoreduktion i et individualiseret, klientcentreret program, som fokuserer på reduktion af risikoadfærd og adresserer en klients psykosociale og medicinske behov. CRCS fokuserer på syv kerneelementer: rekruttering og engagement; screening, tilmelding og vurdering; forebyggelsesplanlægning; rådgivning om risikoreduktion; henvisninger og servicekoordinering; overvågning; samt udledning og vedligeholdelse.
Disse kerneelementer repræsenterer interventionens rammer og giver tilstrækkelig fleksibilitet til at tillade implementering, der bedst opfylder kundernes behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til 52 uger i HIV-transmissionsrisiko
Tidsramme: Baseline, uge 7, uge 12, uge 24, uge 52
|
Ordinært mål for HIV-overførselsrisiko.
Ordinalmålet er konstrueret ud fra oplysninger fra deltageren om de sidste fem seksuelle møder i løbet af de foregående 30 dage, med den højeste risiko tildelt møder, der involverer uoverensstemmende anal/vaginalt samleje, ubeskyttet, med en uenig partner (XEF)
|
Baseline, uge 7, uge 12, uge 24, uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til 52 uger i antallet af familiemedlemmer, til hvem deltagerne har afsløret deres positive serostatus
Tidsramme: Baseline, uge 7, uge 12, uge 24, uge 52
|
Ved baseline bruges ASSIS-interviewværktøjet til at identificere deltagernes familiemedlemmer, som ikke kender deltagernes serostatus.
I løbet af undersøgelsesperioden vil de rapportere alle disse familiemedlemmer, som de afslører deres serostatus (dvs. status for offentliggørelse er ændret fra "ikke oplyst til" til "oplyst til")
|
Baseline, uge 7, uge 12, uge 24, uge 52
|
|
Ændring fra baseline til 52 uger i odds for afsløring til sexpartnere
Tidsramme: Baseline, uge 7, uge 12, uge 24, uge 52
|
Deltagerne vil for hvert af deres sidste 5 møder angive, om de har afsløret deres serostatus til sexpartnere (DPA)
|
Baseline, uge 7, uge 12, uge 24, uge 52
|
|
Ændring fra baseline til 52 uger i andelen af sexpartnere oplyst til
Tidsramme: Baseline, uge 7, uge 12, uge 24, uge 52
|
Deltagerne vil angive antallet af sexpartnere, der er oplyst til i løbet af de foregående 30 dage (DBC)
|
Baseline, uge 7, uge 12, uge 24, uge 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til 52 uger i depressionsscore (CES-D)
Tidsramme: Baseline, uge 7, uge 12, uge 24, uge 52
|
Deltagerne giver depressionsscore på 20-elementer Center for Epidemeologic Studies Depression Scale
|
Baseline, uge 7, uge 12, uge 24, uge 52
|
|
Ændring fra baseline til 52 uger i angstscore (CAS)
Tidsramme: Baseline, uge 7, uge 12, uge 24, uge 52
|
Angst vurderet med 9-element Costello-Comrey angstskalaen.
|
Baseline, uge 7, uge 12, uge 24, uge 52
|
|
Ændring fra baseline til 52 uger i selvværdsscore (SERS)
Tidsramme: Baseline, uge 7, uge 12, uge 24, uge 52
|
Selvværd vurderet med 40-elementer Self-Esteem Rating Scale.
|
Baseline, uge 7, uge 12, uge 24, uge 52
|
|
Ændring fra baseline til 52 uger i coping score (WCI)
Tidsramme: Baseline, uge 7, uge 12, uge 24, uge 52
|
Mestring vurderet med 50-element Ways of Coping Inventory
|
Baseline, uge 7, uge 12, uge 24, uge 52
|
|
Ændring fra baseline til 52 uger i HIV Stigma score (STG)
Tidsramme: Baseline, uge 7, uge 12, uge 24, uge 52
|
HIV Stigma vurderet med 40-punkts HIV Stigma skalaen
|
Baseline, uge 7, uge 12, uge 24, uge 52
|
|
Ændring fra baseline til 52 uger i sundhed (MDH)
Tidsramme: Baseline, uge 7, uge 12, uge 24, uge 52
|
Generel sundhed og fysisk funktion vurderet med 21-punkts Multidimensional Health Scale
|
Baseline, uge 7, uge 12, uge 24, uge 52
|
|
Skift fra baseline til 52 uger ved ubeskyttet analt samleje
Tidsramme: Baseline, uge 7, uge 12, uge 24, uge 52
|
Deltagerne bliver bedt om at oplyse antallet af seksuelle møder, der involverer ubeskyttet analt samleje i løbet af den forudgående 30 dages periode (XBC)
|
Baseline, uge 7, uge 12, uge 24, uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julianne M Serovich, PhD, University of South Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MH097486
- R01MH097486 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .