Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afsløring til familie (D2F)

30. marts 2020 opdateret af: University of South Florida

Måske, måske ikke: Beslutter at afsløre HIV-status til familien

Beslutningen om at afsløre ens serostatus til familiemedlemmer skaber en betydelig følelsesmæssig belastning for mennesker, der lever med hiv (PLWH), uanset køn og seksuel orientering. Selvom afsløring til familiemedlemmer er blevet forbundet med positive resultater, herunder øget social støtte, forbedrede sundhedsresultater (dvs. seksuelle, fysiske, mentale), reduceret ensomhed og stress og forbedret behandling af hiv-sygdomme, kan beslutningen om ikke at afsløre også føre til positive resultater. resultater. Til dato har det meste af forskningen om afsløring af serostatus fokuseret på handlingen med at afsløre - hvem, hvad, hvor og hvornår afsløring - snarere end den involverede beslutningsproces. Efterforskerens langsigtede mål er yderligere at forfine og evaluere en intervention designet til at forbedre beslutningstagningen om hiv-afsløring blandt PLWH. For at nå dette mål foreslår efterforskerne et studieforløb med følgende specifikke mål: Specifikt mål 1. Vurder effektiviteten af ​​interventionen i forhold til en opmærksomhedskontroltilstand på en række primære resultater relateret til afsløring og sundhed. Specifikt mål 2: Undersøg virkningerne af interventionen over tid. Specifikt mål 3: Udforsk de potentielle medierende effekter af beslutningstagning om offentliggørelse på de primære resultater. Specifikt mål 4: Udforsk potentielle modererende effekter af deltagernes demografi (f.eks. køn, alder), forholdskarakteristika (dvs. forholdstilfredshed, nærhed, vigtigheden af ​​afsløring) og kontekstuelle variabler relateret til familie (f.eks. tilpasningsevne, problemløsning) på interventionseffektivitet. Specifikt mål 5: Evaluer virkningerne af behandlingsengagement, fastholdelse og forventninger på resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et to-armet, randomiseret, parallel gruppe, opmærksomhed-placebo kontrol design foreslås for at vurdere den relative effektivitet af interventionen. Deltagere, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil gennemføre baseline-vurderinger, inden de bliver randomiseret i en af ​​to interventionsgrupper: forsøgsgruppen eller ACCM. ACCM vil fungere som en samtidig kontrolgruppe. Alle deltagere vil modtage fire individualiserede sessioner med interventionelle procedurer, uanset opgave. De første 3 sessioner vil finde sted med ugentlige intervaller med en 4-ugers venteperiode mellem session 3 og 4. Venteperioden giver dem i den eksperimentelle del mulighed for at overveje beslutninger om offentliggørelse og til at offentliggøre oplysninger, hvis de ønsker det. Deltagerne i begge grupper vender tilbage til vurdering og en booster-session 3 måneder efter baseline. Deltagerne i begge grupper vil også vende tilbage 6 og 12 måneder efter baseline for opfølgende vurderinger.

Eksperimentel tilstand er: Måske eller måske ikke. Interventionen er en individuelt niveau 4-session + 3 måneders booster-serie designet til at hjælpe personer med hiv med at træffe beslutninger vedrørende videregivelse af deres hiv-serostatus til familiemedlemmer. CTD hævder, at hiv-positive personer afvejer belønningen og omkostningerne ved at afsløre deres status til familien. Når belønningen opvejer omkostningerne, sker afsløring. I tidligere arbejde har denne teori vist sig at være en effektiv model til at forstå afsløring til familie og venner. Målene for session 1 er at introducere deltagerne til interventionen, at vurdere den aktuelle beslutningskontekst, at hjælpe med afklaringen af ​​deltagerens værdier og at opmuntre deltageren til at sætte specifikke mål for beslutningstagningen om offentliggørelse. Deltagerne vil udforske deres nuværende familieforhold og bestemme, hvilke familiemedlemmer de vil overveje at fortælle, og hvilke familiemedlemmer de ved, de ikke vil fortælle. Deltagerne bliver derefter bedt om at gennemføre vurderingen af ​​beslutninger om offentliggørelse med facilitatoren. Denne vurdering bruges til at indsamle oplysninger om beslutningskonteksten, der er specifik for hvert familiemedlem. Deltagerne identificerer hvert familiemedlems afsløringsstatus (dvs. bevidst/uvidende), såvel som andre nøgleegenskaber ved hvert forhold, som informerer beslutningen, såsom vigtigheden af ​​afsløring og tilfredshed med forholdet. En række uddelingskopier designet til at sætte gang i bevidstheden om beslutningsprocessen leveres derefter og diskuteres. For eksempel bruges et uddelingsark med titlen "Spørgsmål du skal stille dig selv, mens du tænker på at afsløre til familiemedlemmer," til at stimulere og udvide bevidstheden om den kontekst, inden for hvilken beslutninger om offentliggørelse vil blive truffet. Målene for session to er at udforske deltagernes motivation for at afsløre eller ikke at afsløre og de potentielle omkostninger og fordele ved både at afsløre og ikke afsløre. Strategier, der kan anvendes til at minimere oplysningsrelaterede omkostninger, gennemgås også. Målene for session tre er at vejlede deltagerne gennem beslutningstagningen om offentliggørelse og at støtte komfort/accept med de beslutninger, der træffes. Først når der er truffet en beslutning om at afsløre, vil deltagerne udfylde et arbejdsark til familieoplysning, for at øve potentielle afsløringssamtaler og forberede sig på familiemedlemmers potentielle reaktioner. Hvor der træffes beslutning om ikke at oplyse, lægges der vægt på at understøtte komfort/accept med denne beslutning. Gennem diskussioner med deres facilitator opfordres deltagerne til at overveje den igangværende karakter af beslutnings- og evalueringsprocesserne. Målet med session fire er at understøtte beslutningsprocessen. Hvis det er relevant, begynder sessionen med en gennemgang af arbejdsarket til familieoplysning og alt andet interventionsmateriale. Beslutningsprocessen gennemgås, og komfort og accept med hver beslutning undersøges igen. Deltagerne opfordres til at reflektere over deres parathed til at træffe beslutninger om offentliggørelse med hensyn til specifikke familiemedlemmer. Hvis beslutningen om ikke at afsløre er truffet, inkluderer sessionens fokus støtte til denne beslutning og en diskussion af tegnene til vurdering og re-evaluering. Foreløbige data fra pilotundersøgelsen tyder på, at afsløringer stadig fandt sted 3 måneder efter interventionen, hvilket indikerer, at en booster-session kan være nyttig. Ud over den første eksponering for "behandling" omfatter effektive indgreb generelt nogle opfølgnings- eller boostersessioner for at understøtte holdbarheden af ​​påvirkningen. Lavfrekvente booster-sessioner efter afslutningen af ​​en intensiv behandling er blevet foreslået som en metode, der kan hjælpe med at opretholde behandlingsgevinster, og har vist sig at være effektive til en række terapeutiske interventioner, herunder adfærdsmæssig familieterapi, vredeshåndtering, træning af påstande, adfærdspsykoterapi og HIV-forebyggelse. I denne undersøgelse vil en 3-måneders booster-session blive brugt til at forstærke virkningerne af interventionen gennem fortsat diskussion af afsløringsbeslutninger i de foregående måneder, strategier brugt til afsløring og belønninger og omkostninger ved beslutningstagning.

Kontrolbetingelsen er: Attention control case management (ACCM). CDC's HIV-forebyggende sagsbehandlingsprogram "Comprehensive Risk Counseling and Services" (CRCS) vil blive brugt til at give opmærksomheds-placebokontrol. CRCS kombinerer traditionel sagsbehandling og HIV-risikoreduktion i et individualiseret, klientcentreret program, som fokuserer på reduktion af risikoadfærd og adresserer en klients psykosociale og medicinske behov. HIV-positive individer har ofte adskillige psykosociale, økonomiske og medicinske udfordringer og erkender måske ikke umiddelbart behovet for forebyggelsestjenester, fordi deres grundlæggende livsbehov (f.eks. bolig) er mere fremtrædende. CRCS fokuserer på syv kerneelementer: rekruttering og engagement; screening, tilmelding og vurdering; forebyggelsesplanlægning; rådgivning om risikoreduktion; henvisninger og servicekoordinering; overvågning; samt udledning og vedligeholdelse. Disse kerneelementer repræsenterer interventionens rammer og giver tilstrækkelig fleksibilitet til at tillade implementering, der bedst opfylder kundernes behov. Tillid er et centralt element i evnen til at arbejde med deltagere. I ACCM vil facilitatoren arbejde i samarbejde med deltageren ved at bruge en problemløsningstilgang, der er gearet til at opbygge tillid, og vil lægge vægt på at forbinde deltageren med fællesskabsbaserede tjenester og support. Som operationaliseret af AIDS- og stofmisbrugsprogrammet giver det indledende CRCS-møde mulighed for at beskrive programmet, indsamle information og etablere en rapport. For dem, der møder op med umiddelbare behov, såsom for husly eller lægehjælp, kan dette første møde give mulighed for at knytte deltageren til tjenester med det samme. Den indledende behandlingsplan udarbejdes på det andet møde. Facilitatoren vil gennemgå hvert af seks generelle områder med deltageren for at samle en historie og et billede af den aktuelle situation: (1) stofmisbrug; (2) basale behov; (3) sundhedspleje; (4) mental sundhed; (5) juridiske spørgsmål; og (6) støttesystemer. Når denne gennemgang er afsluttet, udvikles en indledende interventionsplan med specifikke mål og målsætninger. Sagsbehandling er en kontinuerlig proces med at udvikle mål, arbejde for at opfylde disse mål og adressere forhindringer. Således kan ACCM efterligne den eksperimentelle tilstand og vil blive leveret på samme sessionsplan som den eksperimentelle tilstand og vil inkludere en sammenlignelig booster-session efter 3 måneder. Facilitatorer vil blive grundigt uddannet af PI og vil være vidende om lokale ressourcer til hiv-positive personer. Facilitatorer vil være kvalificerede til at foretage passende henvisninger til tjenesteudbydere og til lokale AIDS-serviceorganisationer (ASO'er), og vil evaluere opfølgning af deltagerhenvisninger ved at tilskynde til en diskussion af henvisningsaktiviteter ved hver session. Ressourcelister, der stilles til rådighed for deltagere i begge grupper under den første session, vil indeholde kontaktoplysninger til en 24-timers hotline i nødstilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive mænd og kvinder
  • over 18 år
  • angive interesse i at lære mere om offentliggørelse
  • har mindst et familiemedlem, der ikke kender til diagnosen
  • seksuelt aktive i de sidste 90 dage
  • tale og forstå engelsk
  • planlægger at bo i Tampa-området i mindst et år

Ekskluderingskriterier:

  • ikke HIV-positive
  • børn under 18 år
  • ikke kan tale og forstå engelsk
  • planlægger ikke at bo i Tampa-området i året
  • ikke seksuelt aktiv i de sidste 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Måske, måske ikke
Interventionen er en individuelt niveau 4-session + 3 måneders booster-serie designet til at hjælpe personer med hiv med at træffe beslutninger vedrørende videregivelse af deres hiv-serostatus til familiemedlemmer.
Målene for session 1 er at introducere deltagerne til interventionen, at vurdere den aktuelle beslutningskontekst, at hjælpe med afklaringen af ​​deltagerens værdier og at opmuntre deltageren til at sætte specifikke mål for beslutningstagningen om offentliggørelse. Målene for session to er at udforske deltagernes motivation for at afsløre eller ikke at afsløre og de potentielle omkostninger og fordele ved både at afsløre og ikke afsløre. Målene for session tre er at vejlede deltagerne gennem beslutningstagningen om offentliggørelse og at støtte komfort/accept med de beslutninger, der træffes. Målet med session fire er at understøtte beslutningsprocessen. Booster-sessionen bruges til at forstærke virkningerne af interventionen gennem fortsat diskussion af afsløringsbeslutninger i de foregående måneder, strategier brugt til afsløring og belønninger og omkostninger ved beslutningstagning.
Aktiv komparator: Omfattende risikorådgivning og serviceydelser
Comprehensive Risk Counseling and Services (CRCS) vil blive brugt til at give opmærksomhedsplacebokontrol (CDC, 2006). CRCS kombinerer traditionel sagsbehandling og HIV-risikoreduktion i et individualiseret, klientcentreret program, som fokuserer på reduktion af risikoadfærd og adresserer en klients psykosociale og medicinske behov.
CRCS kombinerer traditionel sagsbehandling og HIV-risikoreduktion i et individualiseret, klientcentreret program, som fokuserer på reduktion af risikoadfærd og adresserer en klients psykosociale og medicinske behov. CRCS fokuserer på syv kerneelementer: rekruttering og engagement; screening, tilmelding og vurdering; forebyggelsesplanlægning; rådgivning om risikoreduktion; henvisninger og servicekoordinering; overvågning; samt udledning og vedligeholdelse. Disse kerneelementer repræsenterer interventionens rammer og giver tilstrækkelig fleksibilitet til at tillade implementering, der bedst opfylder kundernes behov.
Andre navne:
  • CRCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 52 uger i HIV-transmissionsrisiko
Tidsramme: Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
Ordinært mål for HIV-overførselsrisiko. Ordinalmålet er konstrueret ud fra oplysninger fra deltageren om de sidste fem seksuelle møder i løbet af de foregående 30 dage, med den højeste risiko tildelt møder, der involverer uoverensstemmende anal/vaginalt samleje, ubeskyttet, med en uenig partner (XEF)
Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 52 uger i antallet af familiemedlemmer, til hvem deltagerne har afsløret deres positive serostatus
Tidsramme: Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
Ved baseline bruges ASSIS-interviewværktøjet til at identificere deltagernes familiemedlemmer, som ikke kender deltagernes serostatus. I løbet af undersøgelsesperioden vil de rapportere alle disse familiemedlemmer, som de afslører deres serostatus (dvs. status for offentliggørelse er ændret fra "ikke oplyst til" til "oplyst til")
Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
Ændring fra baseline til 52 uger i odds for afsløring til sexpartnere
Tidsramme: Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
Deltagerne vil for hvert af deres sidste 5 møder angive, om de har afsløret deres serostatus til sexpartnere (DPA)
Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
Ændring fra baseline til 52 uger i andelen af ​​sexpartnere oplyst til
Tidsramme: Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
Deltagerne vil angive antallet af sexpartnere, der er oplyst til i løbet af de foregående 30 dage (DBC)
Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 52 uger i depressionsscore (CES-D)
Tidsramme: Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
Deltagerne giver depressionsscore på 20-elementer Center for Epidemeologic Studies Depression Scale
Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
Ændring fra baseline til 52 uger i angstscore (CAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
Angst vurderet med 9-element Costello-Comrey angstskalaen.
Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
Ændring fra baseline til 52 uger i selvværdsscore (SERS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
Selvværd vurderet med 40-elementer Self-Esteem Rating Scale.
Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
Ændring fra baseline til 52 uger i coping score (WCI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
Mestring vurderet med 50-element Ways of Coping Inventory
Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
Ændring fra baseline til 52 uger i HIV Stigma score (STG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
HIV Stigma vurderet med 40-punkts HIV Stigma skalaen
Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
Ændring fra baseline til 52 uger i sundhed (MDH)
Tidsramme: Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
Generel sundhed og fysisk funktion vurderet med 21-punkts Multidimensional Health Scale
Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
Skift fra baseline til 52 uger ved ubeskyttet analt samleje
Tidsramme: Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
Deltagerne bliver bedt om at oplyse antallet af seksuelle møder, der involverer ubeskyttet analt samleje i løbet af den forudgående 30 dages periode (XBC)
Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julianne M Serovich, PhD, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

17. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH097486
  • R01MH097486 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner