- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02111720
Ujawnienie rodzinie (D2F)
Może, może nie: decyzja o ujawnieniu statusu HIV rodzinie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ocenić względną skuteczność interwencji, proponuje się dwuramienny, randomizowany, równoległy projekt grupy kontrolnej z uwagą i placebo. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria rekrutacji, przejdą podstawowe oceny, zanim zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych: grupy eksperymentalnej lub ACCM. ACCM będzie działać jako współbieżna grupa kontrolna. Wszyscy uczestnicy otrzymają cztery zindywidualizowane sesje procedur interwencyjnych, niezależnie od przydziału. Pierwsze 3 sesje będą odbywały się w odstępach tygodniowych, z 4-tygodniowym okresem oczekiwania pomiędzy sesjami 3 i 4. Okres oczekiwania pozwala osobom w grupie eksperymentalnej na rozważenie decyzji o ujawnieniu informacji i dokonanie ujawnienia, jeśli tak zdecydują. Uczestnicy z obu grup wrócą na ocenę i sesję przypominającą 3 miesiące po okresie wyjściowym. Uczestnicy z obu grup powrócą również po 6 i 12 miesiącach od punktu odniesienia w celu przeprowadzenia dalszych ocen.
Warunek eksperymentalny to: może, a może nie. Interwencja to 4 sesje na poziomie indywidualnym + 3-miesięczna seria przypominająca, zaprojektowana, aby pomóc osobom z HIV w podejmowaniu decyzji dotyczących ujawnienia statusu serologicznego HIV członkom rodziny. CTD twierdzi, że osoby zakażone wirusem HIV rozważają korzyści i koszty ujawnienia swojego statusu rodzinie. Zawsze, gdy korzyści przewyższają koszty, następuje ujawnienie. W poprzedniej pracy teoria ta okazała się skutecznym modelem w zrozumieniu ujawniania się rodzinie i przyjaciołom. Celem pierwszej sesji jest zapoznanie uczestników z interwencją, ocena aktualnego kontekstu decyzyjnego, pomoc w wyjaśnieniu wartości uczestników oraz zachęcenie uczestnika do wyznaczenia konkretnych celów w procesie podejmowania decyzji dotyczących ujawniania informacji. Uczestnicy zbadają swoje obecne relacje rodzinne i zdecydują, którym członkom rodziny chcą powiedzieć, a którym członkom rodziny, o których wiedzą, że nie chcą powiedzieć. Następnie uczestnicy są proszeni o dokończenie oceny decyzji o ujawnieniu z moderatorem. Ta ocena służy zebraniu informacji o kontekście decyzyjnym specyficznym dla każdego członka rodziny. Uczestnicy identyfikują status ujawnienia każdego członka rodziny (tj. Świadomy/nieświadomy), a także inne kluczowe atrybuty każdego związku, które wpływają na decyzję, takie jak znaczenie ujawnienia i satysfakcja ze związku. Następnie dostarcza się i omawia serię materiałów informacyjnych mających na celu zainicjowanie świadomości procesu decyzyjnego. Na przykład ulotka zatytułowana „Pytania, które należy sobie zadać, gdy myślisz o ujawnieniu informacji członkom rodziny”, jest wykorzystywana do stymulowania i poszerzania świadomości kontekstu, w którym podejmowane będą decyzje dotyczące ujawnienia. Celem sesji drugiej jest zbadanie motywacji uczestników do ujawnienia lub nieujawnienia oraz potencjalnych kosztów i korzyści zarówno ujawnienia, jak i nieujawnienia. Dokonano również przeglądu strategii, które można zastosować w celu zminimalizowania kosztów związanych z ujawnianiem informacji. Celem sesji trzeciej jest poprowadzenie uczestników przez proces podejmowania decyzji dotyczących ujawniania informacji oraz zapewnienie poczucia komfortu/akceptacji podejmowanymi decyzjami. Dopiero po podjęciu decyzji o ujawnieniu, uczestnicy wypełnią Arkusz Ujawnienia Rodziny, aby przećwiczyć potencjalne rozmowy dotyczące ujawnienia i przygotować się na potencjalne reakcje członków rodziny. W przypadku podjęcia decyzji o nieujawnianiu, nacisk kładzie się na wspieranie komfortu/akceptacji tą decyzją. Poprzez dyskusje ze swoim facylitatorem uczestnicy są zachęcani do rozważenia ciągłego charakteru procesów decyzyjnych i ewaluacyjnych. Celem czwartej sesji jest wsparcie procesu decyzyjnego. Jeśli ma to zastosowanie, sesja rozpoczyna się od przeglądu Arkusza Ujawnienia Rodziny i wszystkich innych materiałów interwencyjnych. Proces podejmowania decyzji jest weryfikowany, a komfort i akceptacja każdej decyzji są ponownie badane. Uczestników zachęca się do zastanowienia się nad swoją gotowością do podjęcia decyzji o ujawnieniu informacji w odniesieniu do konkretnych członków rodziny. Jeśli zostanie podjęta decyzja o nieujawnianiu informacji, sesja skupia się na wsparciu tej decyzji oraz omówieniu wskazówek dotyczących oceny i ponownej oceny. Wstępne dane z badania pilotażowego sugerują, że ujawnienia nadal miały miejsce 3 miesiące po interwencji, co wskazuje, że sesja przypominająca może być pomocna. Oprócz początkowej ekspozycji na „leczenie”, skuteczne interwencje obejmują na ogół kilka sesji kontrolnych lub przypominających, aby wesprzeć trwałość wpływu. Sesje przypominające o niskiej częstotliwości po zakończeniu intensywnego leczenia zostały zaproponowane jako jedna z metod, która może pomóc w utrzymaniu korzyści z leczenia i wykazano, że są skuteczne w różnych interwencjach terapeutycznych, w tym behawioralnej terapii rodzinnej, zarządzaniu gniewem, treningu umiejętności twierdzeń, psychoterapia behawioralna i profilaktyka HIV. W tym badaniu 3-miesięczna sesja wzmacniająca zostanie wykorzystana do wzmocnienia efektów interwencji poprzez ciągłą dyskusję na temat decyzji ujawnienia w poprzednich miesiącach, strategii zastosowanych w ujawnieniu oraz nagród i kosztów podejmowania decyzji.
Warunek kontroli to: Zarządzanie przypadkami kontroli uwagi (ACCM). Program zarządzania przypadkami zapobiegania HIV CDC „Kompleksowe doradztwo i usługi w zakresie ryzyka” (CRCS) zostanie wykorzystany do zapewnienia kontroli uwagi i placebo. CRCS łączy tradycyjne zarządzanie przypadkami i redukcję ryzyka HIV w zindywidualizowanym, skoncentrowanym na kliencie programie, który koncentruje się na redukcji ryzykownych zachowań i odpowiada psychospołecznym i medycznym potrzebom klienta. Osoby zakażone wirusem HIV często borykają się z licznymi wyzwaniami psychospołecznymi, finansowymi i medycznymi i mogą nie od razu uznać potrzeby usług profilaktycznych, ponieważ ich podstawowe potrzeby życiowe (np. mieszkanie) są bardziej istotne. CRCS koncentruje się na siedmiu podstawowych elementach: rekrutacji i zaangażowaniu; badanie przesiewowe, rejestracja i ocena; planowanie profilaktyki; doradztwo w zakresie redukcji ryzyka; skierowania i koordynacja usług; monitorowanie; oraz rozładowania i konserwacji. Te podstawowe elementy reprezentują ramy interwencji i zapewniają wystarczającą elastyczność, aby umożliwić wdrożenie, które najlepiej służy potrzebom klientów. Zaufanie jest kluczowym elementem umiejętności pracy z uczestnikami. W ACCM facylitator będzie pracował we współpracy z uczestnikiem, stosując podejście do rozwiązywania problemów ukierunkowane na budowanie zaufania i kładzie nacisk na połączenie uczestnika z usługami i wsparciem społeczności. Zgodnie z operacjonalizacją Programu AIDS i Uzależnień, pierwsze spotkanie CRCS stanowi okazję do opisania programu, zebrania informacji i nawiązania relacji. Dla tych, którzy zgłaszają się z pilnymi potrzebami, takimi jak schronienie lub opieka medyczna, to pierwsze spotkanie może być okazją do natychmiastowego połączenia uczestnika z usługami. Na drugim spotkaniu ustalany jest wstępny plan leczenia. Facylitator przejdzie przez każdy z sześciu ogólnych obszarów z uczestnikiem, aby zebrać historię i obraz obecnej sytuacji: (1) nadużywanie substancji; (2) podstawowe potrzeby; (3) opieka zdrowotna; (4) zdrowie psychiczne; (5) kwestie prawne; oraz (6) systemy wsparcia. Po zakończeniu tego przeglądu opracowywany jest wstępny plan interwencji z określonymi celami i celami. Zarządzanie przypadkami to ciągły proces opracowywania celów, pracy nad ich osiągnięciem i pokonywania przeszkód. W ten sposób ACCM może naśladować warunki eksperymentalne i będzie prowadzona zgodnie z tym samym harmonogramem sesji co warunki eksperymentalne i będzie obejmować porównywalną sesję przypominającą po 3 miesiącach. Facylitatorzy zostaną gruntownie przeszkoleni przez PI i będą posiadać wiedzę na temat lokalnych zasobów dla osób zakażonych wirusem HIV. Facylitatorzy będą wykwalifikowani do dokonywania odpowiednich skierowań do usługodawców i lokalnych organizacji zajmujących się AIDS (ASO) oraz będą oceniać postępy w skierowaniach uczestników poprzez zachęcanie do dyskusji na temat działań skierowanych na każdej sesji. Listy zasobów przekazane uczestnikom obu grup podczas pierwszej sesji będą zawierały dane kontaktowe całodobowej infolinii w nagłych przypadkach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV-pozytywnych mężczyzn i kobiet
- powyżej 18 roku życia
- wykazać chęć dowiedzenia się więcej na temat ujawniania informacji
- mieć co najmniej jednego członka rodziny, który nie zna diagnozy
- aktywny seksualnie w ciągu ostatnich 90 dni
- mówić i rozumieć angielski
- planują mieszkać w rejonie Tampa przez co najmniej rok
Kryteria wyłączenia:
- nie jest nosicielem wirusa HIV
- dzieci poniżej 18 roku życia
- nie potrafi mówić i rozumieć angielskiego
- nie planują mieszkać w rejonie Tampa przez rok
- nieaktywna seksualnie w ciągu ostatnich 90 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Może, może nie
Interwencja to 4 sesje na poziomie indywidualnym + 3-miesięczna seria przypominająca, zaprojektowana, aby pomóc osobom z HIV w podejmowaniu decyzji dotyczących ujawnienia statusu serologicznego HIV członkom rodziny.
|
Celem pierwszej sesji jest zapoznanie uczestników z interwencją, ocena aktualnego kontekstu decyzyjnego, pomoc w wyjaśnieniu wartości uczestników oraz zachęcenie uczestnika do wyznaczenia konkretnych celów w procesie podejmowania decyzji dotyczących ujawniania informacji.
Celem sesji drugiej jest zbadanie motywacji uczestników do ujawnienia lub nieujawnienia oraz potencjalnych kosztów i korzyści zarówno ujawnienia, jak i nieujawnienia.
Celem sesji trzeciej jest poprowadzenie uczestników przez proces podejmowania decyzji dotyczących ujawniania informacji oraz zapewnienie poczucia komfortu/akceptacji podejmowanymi decyzjami.
Celem czwartej sesji jest wsparcie procesu decyzyjnego.
Sesja wzmacniająca służy wzmocnieniu efektów interwencji poprzez dalszą dyskusję na temat decyzji ujawnienia w poprzednich miesiącach, strategii zastosowanych w ujawnieniu oraz nagród i kosztów podejmowania decyzji.
|
|
Aktywny komparator: Kompleksowe doradztwo i usługi w zakresie ryzyka
Kompleksowe doradztwo i usługi w zakresie ryzyka (CRCS) zostaną wykorzystane w celu zapewnienia kontroli placebo (CDC, 2006).
CRCS łączy tradycyjne zarządzanie przypadkami i redukcję ryzyka HIV w zindywidualizowanym, skoncentrowanym na kliencie programie, który koncentruje się na redukcji ryzykownych zachowań i odpowiada psychospołecznym i medycznym potrzebom klienta.
|
CRCS łączy tradycyjne zarządzanie przypadkami i redukcję ryzyka HIV w zindywidualizowanym, skoncentrowanym na kliencie programie, który koncentruje się na redukcji ryzykownych zachowań i odpowiada na psychospołeczne i medyczne potrzeby klienta. CRCS koncentruje się na siedmiu podstawowych elementach: rekrutacji i zaangażowaniu; badanie przesiewowe, rejestracja i ocena; planowanie profilaktyki; doradztwo w zakresie redukcji ryzyka; skierowania i koordynacja usług; monitorowanie; oraz rozładowania i konserwacji.
Te podstawowe elementy reprezentują ramy interwencji i zapewniają wystarczającą elastyczność, aby umożliwić wdrożenie, które najlepiej służy potrzebom klientów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 52 tygodni w ryzyku przeniesienia wirusa HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 7, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
Porządkowa miara ryzyka przeniesienia wirusa HIV.
Miara porządkowa jest konstruowana na podstawie informacji dostarczonych przez uczestnika na temat ostatnich pięciu kontaktów seksualnych w ciągu ostatnich 30 dni, przy czym największe ryzyko przypisuje się spotkaniom obejmującym niezgodny stosunek analny / pochwowy, bez zabezpieczenia, z niezgodnym partnerem (XEF)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 7, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 52 tygodni liczby członków rodziny, którym uczestnicy ujawnili swój pozytywny status serologiczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 7, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
Na początku badania narzędzie wywiadu ASSIS służy do identyfikacji członków rodzin uczestników, którzy nie znają statusu serologicznego uczestników.
W okresie badania będą zgłaszać każdego z tych członków rodziny, któremu ujawnią swój status serologiczny (tj. status ujawnienia zmienił się z „nie ujawniono” na „ujawniono”)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 7, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 52 tygodni w szansach ujawnienia się partnerom seksualnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 7, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
Uczestnicy wskażą, dla każdego z ostatnich 5 spotkań, czy ujawnili swój status serologiczny partnerom seksualnym (DPA)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 7, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 52 tygodni w proporcji ujawnionych partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 7, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
Uczestnicy wskażą liczbę partnerów seksualnych ujawnionych w ciągu ostatnich 30 dni (DBC)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 7, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 52 tygodni w skali depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 7, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
Uczestnicy przedstawiają wyniki depresji w 20-itemowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemeologicznych
|
Wartość wyjściowa, tydzień 7, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 52 tygodni w skali lęku (CAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 7, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
Lęk oceniany za pomocą 9-itemowej Skali Lęku Costello-Comreya.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 7, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 52 tygodni w wyniku samooceny (SERS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 7, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
Samoocena oceniana za pomocą 40-itemowej Skali Oceny Samooceny.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 7, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 52 tygodni w skali radzenia sobie (WCI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 7, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
Radzenie sobie oceniane za pomocą Inwentarza 50 sposobów radzenia sobie ze stresem
|
Wartość wyjściowa, tydzień 7, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 52 tygodni w skali HIV Stigma (STG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 7, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
HIV Stigma oceniany za pomocą 40-itemowej skali HIV Stigma
|
Wartość wyjściowa, tydzień 7, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 52 tygodni w zdrowiu (MDH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 7, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
Ogólny stan zdrowia i funkcjonowanie fizyczne oceniane za pomocą 21-itemowej Wielowymiarowej Skali Zdrowia
|
Wartość wyjściowa, tydzień 7, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 52 tygodni w stosunku analnym bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 7, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
Uczestnicy proszeni są o podanie liczby kontaktów seksualnych obejmujących stosunek analny bez zabezpieczenia w okresie poprzedzających 30 dni (XBC)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 7, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julianne M Serovich, PhD, University of South Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH097486
- R01MH097486 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .