- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02111720
Avsløring til familie (D2F)
Kanskje, kanskje ikke: Bestemmer seg for å avsløre HIV-status til familien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et to-armet, randomisert, parallell gruppe, oppmerksomhet-placebokontrolldesign er foreslått for å vurdere den relative effekten av intervensjonen. Deltakere som oppfyller påmeldingskriteriene vil fullføre baselinevurderinger før de blir randomisert i en av to intervensjonsgrupper: eksperimentell gruppe eller ACCM. ACCM vil fungere som en samtidig kontrollgruppe. Alle deltakere vil motta fire individuelle økter med intervensjonsprosedyrer, uavhengig av oppdrag. De første 3 øktene vil finne sted med ukentlige intervaller, med en 4-ukers venteperiode mellom sesjon 3 og 4. Venteperioden tillater de i den eksperimentelle armen å vurdere avsløringsbeslutninger og foreta avsløringer hvis de ønsker det. Deltakere i begge gruppene vil komme tilbake for vurdering og en boosterøkt 3 måneder etter baseline. Deltakere i begge grupper vil også returnere 6 og 12 måneder etter baseline for oppfølgingsvurderinger.
Eksperimentell tilstand er: Kanskje eller kanskje ikke. Intervensjonen er en individuell-nivå 4-sesjon + 3 måneders booster-serie designet for å hjelpe personer med HIV i å ta beslutninger angående avsløring av deres HIV-serostatus til familiemedlemmer. CTD hevder at HIV-positive personer veier belønningene og kostnadene ved å avsløre sin status til familien. Når belønningene oppveier kostnadene, skjer avsløring. I tidligere arbeid har denne teorien vist seg å være en effektiv modell for å forstå avsløring til familie og venner. Målene for økt en er å introdusere deltakerne til intervensjonen, å vurdere gjeldende beslutningskontekst, å hjelpe til med å klargjøre deltakerverdier og å oppmuntre deltakeren til å sette spesifikke mål for avsløringsbeslutninger. Deltakerne vil utforske sine nåværende familieforhold, og bestemme hvilke familiemedlemmer de vil vurdere å fortelle, og hvilke familiemedlemmer de vet at de ikke vil fortelle. Deltakerne blir deretter bedt om å fullføre vurderingen av avsløringsbeslutninger med tilretteleggeren. Denne vurderingen brukes til å samle informasjon om beslutningskonteksten som er spesifikk for hvert familiemedlem. Deltakerne identifiserer hvert familiemedlems avsløringsstatus (dvs. klar over/ikke klar over), så vel som andre nøkkelegenskaper ved hvert forhold som informerer beslutningen, for eksempel viktigheten av avsløring og tilfredshet med forholdet. En serie utdelinger laget for å sette i gang bevissthet om beslutningsprosessen blir deretter gitt og diskutert. For eksempel brukes et utdelingsark med tittelen "Spørsmål du bør stille deg selv mens du tenker på å avsløre til familiemedlemmer," for å stimulere og utvide bevisstheten om konteksten som avsløringsbeslutninger vil bli tatt innenfor. Målene for økt to er å utforske deltakernes motivasjoner for å avsløre eller ikke avsløre og de potensielle kostnadene og fordelene ved både å avsløre og ikke avsløre. Strategier som kan brukes for å minimere opplysningsrelaterte kostnader blir også gjennomgått. Målene for økt tre er å veilede deltakerne gjennom avsløringsbeslutninger, og å støtte komfort/aksept med beslutninger som tas. Først når en beslutning om å avsløre er tatt, vil deltakerne fylle ut et arbeidsark for familieavsløring, for å øve på potensielle avsløringssamtaler og forberede seg på potensielle reaksjoner fra familiemedlemmer. Der det tas beslutning om ikke å avsløre, legges det vekt på å støtte komfort/aksept med denne beslutningen. Gjennom diskusjoner med sin tilrettelegger oppfordres deltakerne til å vurdere den pågående karakteren av beslutnings- og evalueringsprosessene. Målet med økt fire er å støtte beslutningsprosessen. Hvis det er aktuelt, begynner økten med en gjennomgang av arbeidsarket for familieavsløring og alt annet intervensjonsmateriell. Beslutningsprosessen gjennomgås, og komfort og aksept med hver avgjørelse utforskes igjen. Deltakerne oppfordres til å reflektere over deres beredskap til å ta avsløringsbeslutninger med hensyn til spesifikke familiemedlemmer. Hvis beslutningen om ikke å avsløre tas, inkluderer sesjonsfokuset støtte for den beslutningen, og en diskusjon av signalene for vurdering og re-evaluering. Foreløpige data fra pilotstudien tyder på at avsløringer fortsatt skjedde 3 måneder etter intervensjon, noe som indikerer at en boosterøkt kan være nyttig. I tillegg til den første eksponeringen for "behandling", inkluderer effektive intervensjoner vanligvis noen oppfølgings- eller boosterøkter for å støtte varigheten av påvirkningen. Lavfrekvente boosterøkter etter avslutning av en intensiv behandling har blitt foreslått som en metode som kan hjelpe til med å opprettholde behandlingsgevinster, og har vist seg å være effektive for en rekke terapeutiske intervensjoner, inkludert atferdsbasert familieterapi, sinnemestring, påstandstrening, atferdspsykoterapi og HIV-forebygging. I denne studien vil en 3-måneders booster-økt bli brukt for å forsterke effektene av intervensjonen gjennom fortsatt diskusjon av avsløringsbeslutninger i de foregående månedene, strategier brukt i avsløring, og belønninger og kostnader ved beslutningstaking.
Kontrollbetingelsen er: Attention control case management (ACCM). CDCs HIV-forebyggende saksbehandlingsprogram "Comprehensive Risk Counseling and Services" (CRCS) vil bli brukt til å gi oppmerksomhet-placebokontroll. CRCS kombinerer tradisjonell saksbehandling og HIV-risikoreduksjon i et individualisert, klientsentrert program som fokuserer på reduksjon av risikoatferd og adresserer en klients psykososiale og medisinske behov. HIV-positive individer har ofte mange psykososiale, økonomiske og medisinske utfordringer, og erkjenner kanskje ikke umiddelbart behovet for forebyggende tjenester fordi deres grunnleggende levebehov (f.eks. bolig) er mer fremtredende. CRCS fokuserer på syv kjerneelementer: rekruttering og engasjement; screening, påmelding og vurdering; forebygging planlegging; rådgivning om risikoreduksjon; henvisninger og tjenestekoordinering; overvåkning; og utslipp og vedlikehold. Disse kjerneelementene representerer rammen for intervensjonen, og gir nok fleksibilitet til å tillate implementering som mest hensiktsmessig tjener kundenes behov. Tillit er et sentralt element i evnen til å samarbeide med deltakere. I ACCM vil tilretteleggeren jobbe i samarbeid med deltakeren ved å bruke en problemløsende tilnærming rettet mot å bygge tillit, og vil legge vekt på å koble deltakeren til fellesskapsbaserte tjenester og støtte. Som operasjonalisert av AIDS- og rusmiddelprogrammet gir det første CRCS-møtet en mulighet til å beskrive programmet, samle informasjon og etablere en rapport. For de som møter med umiddelbare behov som for husly eller medisinsk behandling, kan dette første møtet gi mulighet for å knytte deltakeren til tjenester umiddelbart. Den første behandlingsplanen utvikles i det andre møtet. Tilretteleggeren vil gå gjennom hvert av seks generelle områder med deltakeren for å samle en historie og et bilde av den nåværende situasjonen: (1) rusmisbruk; (2) grunnleggende behov; (3) helsetjenester; (4) psykisk helse; (5) juridiske spørsmål; og (6) støttesystemer. Når denne gjennomgangen er fullført, utvikles en innledende intervensjonsplan med spesifikke mål og mål. Saksbehandling er en kontinuerlig prosess med å utvikle mål, arbeide for å møte disse målene og ta tak i hindringer. Dermed kan ACCM etterligne den eksperimentelle tilstanden, og vil bli levert på samme øktplan som den eksperimentelle tilstanden og vil inkludere en sammenlignbar boosterøkt etter 3 måneder. Tilretteleggere vil få omfattende opplæring av PI og vil ha kunnskap om lokale ressurser for HIV-positive personer. Tilretteleggere vil være kvalifisert til å foreta passende henvisninger til tjenesteleverandører og til lokale AIDS-tjenesteorganisasjoner (ASOer), og vil evaluere deltakerhenvisningsoppfølgingen ved å oppmuntre til en diskusjon om henvisningsaktiviteter på hver økt. Ressurslister gitt til deltakere i begge gruppene under den første økten vil inneholde kontaktinformasjon for en 24-timers hotline i nødstilfeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positive menn og kvinner
- over 18 år
- indikerer interesse for å lære mer om avsløring
- har minst ett familiemedlem som ikke kjenner til diagnosen
- seksuelt aktiv de siste 90 dagene
- snakke og forstå engelsk
- planlegger å bo i Tampa-området i minst ett år
Ekskluderingskriterier:
- ikke HIV-positiv
- barn under 18 år
- ikke kan snakke og forstå engelsk
- ikke planlegger å bo i Tampa-området i løpet av året
- ikke seksuelt aktiv de siste 90 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kanskje, kanskje ikke
Intervensjonen er en individuell-nivå 4-sesjon + 3 måneders booster-serie designet for å hjelpe personer med HIV i å ta beslutninger angående avsløring av deres HIV-serostatus til familiemedlemmer.
|
Målene for økt en er å introdusere deltakerne til intervensjonen, å vurdere gjeldende beslutningskontekst, å hjelpe til med å klargjøre deltakerverdier og å oppmuntre deltakeren til å sette spesifikke mål for avsløringsbeslutninger.
Målene for økt to er å utforske deltakernes motivasjoner for å avsløre eller ikke avsløre og de potensielle kostnadene og fordelene ved både å avsløre og ikke avsløre.
Målene for økt tre er å veilede deltakerne gjennom avsløringsbeslutninger, og å støtte komfort/aksept med beslutninger som tas.
Målet med økt fire er å støtte beslutningsprosessen.
Booster-økten brukes til å forsterke effektene av intervensjonen gjennom fortsatt diskusjon av avsløringsbeslutninger i de foregående månedene, strategier brukt i avsløring, og belønninger og kostnader ved beslutningstaking.
|
|
Aktiv komparator: Omfattende risikorådgivning og tjenester
Comprehensive Risk Counseling and Services (CRCS) vil bli brukt for å gi oppmerksomhet-placebokontroll (CDC, 2006).
CRCS kombinerer tradisjonell saksbehandling og HIV-risikoreduksjon i et individualisert, klientsentrert program som fokuserer på reduksjon av risikoatferd og adresserer en klients psykososiale og medisinske behov.
|
CRCS kombinerer tradisjonell saksbehandling og HIV-risikoreduksjon i et individualisert, klientsentrert program som fokuserer på reduksjon av risikoatferd og adresserer en klients psykososiale og medisinske behov. CRCS fokuserer på syv kjerneelementer: rekruttering og engasjement; screening, påmelding og vurdering; forebygging planlegging; rådgivning om risikoreduksjon; henvisninger og tjenestekoordinering; overvåkning; og utslipp og vedlikehold.
Disse kjerneelementene representerer rammen for intervensjonen, og gir nok fleksibilitet til å tillate implementering som mest hensiktsmessig tjener kundenes behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 52 uker i HIV-overføringsrisiko
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
|
Ordinært mål for HIV-overføringsrisiko.
Ordinalmålet er konstruert fra informasjon gitt av deltakeren om de siste fem seksuelle møtene i løpet av de foregående 30 dagene, med den høyeste risikoen tildelt møter som involverer uenig anal/vaginal samleie, ubeskyttet, med en uenig partner (XEF)
|
Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 52 uker i antall familiemedlemmer som deltakerne har avslørt sin positive serostatus til
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
|
Ved baseline brukes ASSIS-intervjuverktøyet for å identifisere deltakernes familiemedlemmer som ikke kjenner deltakernes serostatus.
I løpet av studieperioden vil de rapportere alle disse familiemedlemmene som de avslører sin serostatus (dvs. statusen for avsløring har endret seg fra "ikke avslørt til" til "avslørt til")
|
Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
|
|
Endring fra baseline til 52 uker i oddsen for avsløring til sexpartnere
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
|
Deltakerne vil angi, for hvert av de siste 5 møtene, om de har avslørt serostatusen til sexpartnere (DPA)
|
Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
|
|
Endring fra baseline til 52 uker i andelen av sexpartnere som opplyses om
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
|
Deltakerne vil angi antall sexpartnere som er avslørt til i løpet av de foregående 30 dagene (DBC)
|
Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 52 uker i depresjonsscore (CES-D)
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
|
Deltakerne gir depresjonspoeng på 20-elements Center for Epidemeologic Studies Depression Scale
|
Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
|
|
Endring fra baseline til 52 uker i angstscore (CAS)
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
|
Angst vurdert med 9-elementet Costello-Comrey angstskala.
|
Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
|
|
Endring fra baseline til 52 uker i selvtillitsscore (SERS)
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
|
Selvfølelse vurdert med 40-elements Self-Esteem Rating Scale.
|
Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
|
|
Endring fra baseline til 52 uker i mestringsscore (WCI)
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
|
Mestring vurdert med 50-element Ways of Coping Inventory
|
Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
|
|
Endring fra baseline til 52 uker i HIV Stigma score (STG)
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
|
HIV Stigma vurdert med 40-punkts HIV Stigma-skalaen
|
Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
|
|
Endring fra baseline til 52 uker i helse (MDH)
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
|
Generell helse og fysisk funksjon vurdert med 21-elements Multidimensional Health Scale
|
Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
|
|
Bytt fra baseline til 52 uker ved ubeskyttet analt samleie
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
|
Deltakerne blir bedt om å oppgi antall seksuelle møter som involverer ubeskyttet analt samleie i løpet av den foregående 30-dagersperioden (XBC)
|
Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julianne M Serovich, PhD, University of South Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MH097486
- R01MH097486 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .