Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avsløring til familie (D2F)

30. mars 2020 oppdatert av: University of South Florida

Kanskje, kanskje ikke: Bestemmer seg for å avsløre HIV-status til familien

Beslutningen om å avsløre ens serostatus til familiemedlemmer skaper betydelig følelsesmessig belastning for mennesker som lever med HIV (PLWH), uavhengig av kjønn og seksuell legning. Mens avsløring til familiemedlemmer har vært knyttet til positive resultater, inkludert økt sosial støtte, forbedrede helseresultater (dvs. seksuelle, fysiske, mentale), redusert ensomhet og stress, og forbedret behandling av HIV-sykdom, kan beslutningen om å ikke avsløre også føre til positive resultater. utfall. Til dags dato har mesteparten av forskningen om avsløring av serostatus fokusert på handlingen å avsløre - hvem, hva, hvor og når avsløring - snarere enn beslutningsprosessen involvert. Etterforskerens langsiktige mål er å videreutvikle og evaluere en intervensjon designet for å forbedre beslutningsprosessen for HIV-avsløring blant PLWH. For å nå dette målet foreslår etterforskerne et studiekurs med følgende spesifikke mål: Spesifikt mål 1. Vurdere effektiviteten av intervensjonen i forhold til en oppmerksomhetskontrollerende tilstand på en rekke primære utfall relatert til avsløring og helse. Spesifikt mål 2: Undersøke effektene av intervensjonen over tid. Spesifikt mål 3: Utforske de potensielle medierende effektene av avsløringsbeslutninger på de primære resultatene. Spesifikt mål 4: Utforsk potensielle modererende effekter av deltakerdemografi (f.eks. kjønn, alder), relasjonskarakteristikker (dvs. forholdstilfredshet, nærhet, viktigheten av avsløring) og kontekstuelle variabler relatert til familie (f.eks. tilpasningsevne, problemløsning) på intervensjonseffektivitet. Spesifikt mål 5: Evaluer effekten av behandlingsengasjement, oppbevaring og forventninger på utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et to-armet, randomisert, parallell gruppe, oppmerksomhet-placebokontrolldesign er foreslått for å vurdere den relative effekten av intervensjonen. Deltakere som oppfyller påmeldingskriteriene vil fullføre baselinevurderinger før de blir randomisert i en av to intervensjonsgrupper: eksperimentell gruppe eller ACCM. ACCM vil fungere som en samtidig kontrollgruppe. Alle deltakere vil motta fire individuelle økter med intervensjonsprosedyrer, uavhengig av oppdrag. De første 3 øktene vil finne sted med ukentlige intervaller, med en 4-ukers venteperiode mellom sesjon 3 og 4. Venteperioden tillater de i den eksperimentelle armen å vurdere avsløringsbeslutninger og foreta avsløringer hvis de ønsker det. Deltakere i begge gruppene vil komme tilbake for vurdering og en boosterøkt 3 måneder etter baseline. Deltakere i begge grupper vil også returnere 6 og 12 måneder etter baseline for oppfølgingsvurderinger.

Eksperimentell tilstand er: Kanskje eller kanskje ikke. Intervensjonen er en individuell-nivå 4-sesjon + 3 måneders booster-serie designet for å hjelpe personer med HIV i å ta beslutninger angående avsløring av deres HIV-serostatus til familiemedlemmer. CTD hevder at HIV-positive personer veier belønningene og kostnadene ved å avsløre sin status til familien. Når belønningene oppveier kostnadene, skjer avsløring. I tidligere arbeid har denne teorien vist seg å være en effektiv modell for å forstå avsløring til familie og venner. Målene for økt en er å introdusere deltakerne til intervensjonen, å vurdere gjeldende beslutningskontekst, å hjelpe til med å klargjøre deltakerverdier og å oppmuntre deltakeren til å sette spesifikke mål for avsløringsbeslutninger. Deltakerne vil utforske sine nåværende familieforhold, og bestemme hvilke familiemedlemmer de vil vurdere å fortelle, og hvilke familiemedlemmer de vet at de ikke vil fortelle. Deltakerne blir deretter bedt om å fullføre vurderingen av avsløringsbeslutninger med tilretteleggeren. Denne vurderingen brukes til å samle informasjon om beslutningskonteksten som er spesifikk for hvert familiemedlem. Deltakerne identifiserer hvert familiemedlems avsløringsstatus (dvs. klar over/ikke klar over), så vel som andre nøkkelegenskaper ved hvert forhold som informerer beslutningen, for eksempel viktigheten av avsløring og tilfredshet med forholdet. En serie utdelinger laget for å sette i gang bevissthet om beslutningsprosessen blir deretter gitt og diskutert. For eksempel brukes et utdelingsark med tittelen "Spørsmål du bør stille deg selv mens du tenker på å avsløre til familiemedlemmer," for å stimulere og utvide bevisstheten om konteksten som avsløringsbeslutninger vil bli tatt innenfor. Målene for økt to er å utforske deltakernes motivasjoner for å avsløre eller ikke avsløre og de potensielle kostnadene og fordelene ved både å avsløre og ikke avsløre. Strategier som kan brukes for å minimere opplysningsrelaterte kostnader blir også gjennomgått. Målene for økt tre er å veilede deltakerne gjennom avsløringsbeslutninger, og å støtte komfort/aksept med beslutninger som tas. Først når en beslutning om å avsløre er tatt, vil deltakerne fylle ut et arbeidsark for familieavsløring, for å øve på potensielle avsløringssamtaler og forberede seg på potensielle reaksjoner fra familiemedlemmer. Der det tas beslutning om ikke å avsløre, legges det vekt på å støtte komfort/aksept med denne beslutningen. Gjennom diskusjoner med sin tilrettelegger oppfordres deltakerne til å vurdere den pågående karakteren av beslutnings- og evalueringsprosessene. Målet med økt fire er å støtte beslutningsprosessen. Hvis det er aktuelt, begynner økten med en gjennomgang av arbeidsarket for familieavsløring og alt annet intervensjonsmateriell. Beslutningsprosessen gjennomgås, og komfort og aksept med hver avgjørelse utforskes igjen. Deltakerne oppfordres til å reflektere over deres beredskap til å ta avsløringsbeslutninger med hensyn til spesifikke familiemedlemmer. Hvis beslutningen om ikke å avsløre tas, inkluderer sesjonsfokuset støtte for den beslutningen, og en diskusjon av signalene for vurdering og re-evaluering. Foreløpige data fra pilotstudien tyder på at avsløringer fortsatt skjedde 3 måneder etter intervensjon, noe som indikerer at en boosterøkt kan være nyttig. I tillegg til den første eksponeringen for "behandling", inkluderer effektive intervensjoner vanligvis noen oppfølgings- eller boosterøkter for å støtte varigheten av påvirkningen. Lavfrekvente boosterøkter etter avslutning av en intensiv behandling har blitt foreslått som en metode som kan hjelpe til med å opprettholde behandlingsgevinster, og har vist seg å være effektive for en rekke terapeutiske intervensjoner, inkludert atferdsbasert familieterapi, sinnemestring, påstandstrening, atferdspsykoterapi og HIV-forebygging. I denne studien vil en 3-måneders booster-økt bli brukt for å forsterke effektene av intervensjonen gjennom fortsatt diskusjon av avsløringsbeslutninger i de foregående månedene, strategier brukt i avsløring, og belønninger og kostnader ved beslutningstaking.

Kontrollbetingelsen er: Attention control case management (ACCM). CDCs HIV-forebyggende saksbehandlingsprogram "Comprehensive Risk Counseling and Services" (CRCS) vil bli brukt til å gi oppmerksomhet-placebokontroll. CRCS kombinerer tradisjonell saksbehandling og HIV-risikoreduksjon i et individualisert, klientsentrert program som fokuserer på reduksjon av risikoatferd og adresserer en klients psykososiale og medisinske behov. HIV-positive individer har ofte mange psykososiale, økonomiske og medisinske utfordringer, og erkjenner kanskje ikke umiddelbart behovet for forebyggende tjenester fordi deres grunnleggende levebehov (f.eks. bolig) er mer fremtredende. CRCS fokuserer på syv kjerneelementer: rekruttering og engasjement; screening, påmelding og vurdering; forebygging planlegging; rådgivning om risikoreduksjon; henvisninger og tjenestekoordinering; overvåkning; og utslipp og vedlikehold. Disse kjerneelementene representerer rammen for intervensjonen, og gir nok fleksibilitet til å tillate implementering som mest hensiktsmessig tjener kundenes behov. Tillit er et sentralt element i evnen til å samarbeide med deltakere. I ACCM vil tilretteleggeren jobbe i samarbeid med deltakeren ved å bruke en problemløsende tilnærming rettet mot å bygge tillit, og vil legge vekt på å koble deltakeren til fellesskapsbaserte tjenester og støtte. Som operasjonalisert av AIDS- og rusmiddelprogrammet gir det første CRCS-møtet en mulighet til å beskrive programmet, samle informasjon og etablere en rapport. For de som møter med umiddelbare behov som for husly eller medisinsk behandling, kan dette første møtet gi mulighet for å knytte deltakeren til tjenester umiddelbart. Den første behandlingsplanen utvikles i det andre møtet. Tilretteleggeren vil gå gjennom hvert av seks generelle områder med deltakeren for å samle en historie og et bilde av den nåværende situasjonen: (1) rusmisbruk; (2) grunnleggende behov; (3) helsetjenester; (4) psykisk helse; (5) juridiske spørsmål; og (6) støttesystemer. Når denne gjennomgangen er fullført, utvikles en innledende intervensjonsplan med spesifikke mål og mål. Saksbehandling er en kontinuerlig prosess med å utvikle mål, arbeide for å møte disse målene og ta tak i hindringer. Dermed kan ACCM etterligne den eksperimentelle tilstanden, og vil bli levert på samme øktplan som den eksperimentelle tilstanden og vil inkludere en sammenlignbar boosterøkt etter 3 måneder. Tilretteleggere vil få omfattende opplæring av PI og vil ha kunnskap om lokale ressurser for HIV-positive personer. Tilretteleggere vil være kvalifisert til å foreta passende henvisninger til tjenesteleverandører og til lokale AIDS-tjenesteorganisasjoner (ASOer), og vil evaluere deltakerhenvisningsoppfølgingen ved å oppmuntre til en diskusjon om henvisningsaktiviteter på hver økt. Ressurslister gitt til deltakere i begge gruppene under den første økten vil inneholde kontaktinformasjon for en 24-timers hotline i nødstilfeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

351

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positive menn og kvinner
  • over 18 år
  • indikerer interesse for å lære mer om avsløring
  • har minst ett familiemedlem som ikke kjenner til diagnosen
  • seksuelt aktiv de siste 90 dagene
  • snakke og forstå engelsk
  • planlegger å bo i Tampa-området i minst ett år

Ekskluderingskriterier:

  • ikke HIV-positiv
  • barn under 18 år
  • ikke kan snakke og forstå engelsk
  • ikke planlegger å bo i Tampa-området i løpet av året
  • ikke seksuelt aktiv de siste 90 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kanskje, kanskje ikke
Intervensjonen er en individuell-nivå 4-sesjon + 3 måneders booster-serie designet for å hjelpe personer med HIV i å ta beslutninger angående avsløring av deres HIV-serostatus til familiemedlemmer.
Målene for økt en er å introdusere deltakerne til intervensjonen, å vurdere gjeldende beslutningskontekst, å hjelpe til med å klargjøre deltakerverdier og å oppmuntre deltakeren til å sette spesifikke mål for avsløringsbeslutninger. Målene for økt to er å utforske deltakernes motivasjoner for å avsløre eller ikke avsløre og de potensielle kostnadene og fordelene ved både å avsløre og ikke avsløre. Målene for økt tre er å veilede deltakerne gjennom avsløringsbeslutninger, og å støtte komfort/aksept med beslutninger som tas. Målet med økt fire er å støtte beslutningsprosessen. Booster-økten brukes til å forsterke effektene av intervensjonen gjennom fortsatt diskusjon av avsløringsbeslutninger i de foregående månedene, strategier brukt i avsløring, og belønninger og kostnader ved beslutningstaking.
Aktiv komparator: Omfattende risikorådgivning og tjenester
Comprehensive Risk Counseling and Services (CRCS) vil bli brukt for å gi oppmerksomhet-placebokontroll (CDC, 2006). CRCS kombinerer tradisjonell saksbehandling og HIV-risikoreduksjon i et individualisert, klientsentrert program som fokuserer på reduksjon av risikoatferd og adresserer en klients psykososiale og medisinske behov.
CRCS kombinerer tradisjonell saksbehandling og HIV-risikoreduksjon i et individualisert, klientsentrert program som fokuserer på reduksjon av risikoatferd og adresserer en klients psykososiale og medisinske behov. CRCS fokuserer på syv kjerneelementer: rekruttering og engasjement; screening, påmelding og vurdering; forebygging planlegging; rådgivning om risikoreduksjon; henvisninger og tjenestekoordinering; overvåkning; og utslipp og vedlikehold. Disse kjerneelementene representerer rammen for intervensjonen, og gir nok fleksibilitet til å tillate implementering som mest hensiktsmessig tjener kundenes behov.
Andre navn:
  • CRCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 52 uker i HIV-overføringsrisiko
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
Ordinært mål for HIV-overføringsrisiko. Ordinalmålet er konstruert fra informasjon gitt av deltakeren om de siste fem seksuelle møtene i løpet av de foregående 30 dagene, med den høyeste risikoen tildelt møter som involverer uenig anal/vaginal samleie, ubeskyttet, med en uenig partner (XEF)
Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 52 uker i antall familiemedlemmer som deltakerne har avslørt sin positive serostatus til
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
Ved baseline brukes ASSIS-intervjuverktøyet for å identifisere deltakernes familiemedlemmer som ikke kjenner deltakernes serostatus. I løpet av studieperioden vil de rapportere alle disse familiemedlemmene som de avslører sin serostatus (dvs. statusen for avsløring har endret seg fra "ikke avslørt til" til "avslørt til")
Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
Endring fra baseline til 52 uker i oddsen for avsløring til sexpartnere
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
Deltakerne vil angi, for hvert av de siste 5 møtene, om de har avslørt serostatusen til sexpartnere (DPA)
Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
Endring fra baseline til 52 uker i andelen av sexpartnere som opplyses om
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
Deltakerne vil angi antall sexpartnere som er avslørt til i løpet av de foregående 30 dagene (DBC)
Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 52 uker i depresjonsscore (CES-D)
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
Deltakerne gir depresjonspoeng på 20-elements Center for Epidemeologic Studies Depression Scale
Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
Endring fra baseline til 52 uker i angstscore (CAS)
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
Angst vurdert med 9-elementet Costello-Comrey angstskala.
Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
Endring fra baseline til 52 uker i selvtillitsscore (SERS)
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
Selvfølelse vurdert med 40-elements Self-Esteem Rating Scale.
Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
Endring fra baseline til 52 uker i mestringsscore (WCI)
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
Mestring vurdert med 50-element Ways of Coping Inventory
Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
Endring fra baseline til 52 uker i HIV Stigma score (STG)
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
HIV Stigma vurdert med 40-punkts HIV Stigma-skalaen
Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
Endring fra baseline til 52 uker i helse (MDH)
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
Generell helse og fysisk funksjon vurdert med 21-elements Multidimensional Health Scale
Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
Bytt fra baseline til 52 uker ved ubeskyttet analt samleie
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
Deltakerne blir bedt om å oppgi antall seksuelle møter som involverer ubeskyttet analt samleie i løpet av den foregående 30-dagersperioden (XBC)
Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julianne M Serovich, PhD, University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

17. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

17. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MH097486
  • R01MH097486 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere