- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02111720
Openbaarmaking aan familie (D2F)
Misschien, misschien niet: besluiten om de hiv-status aan familie bekend te maken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een tweearmige, gerandomiseerde, parallelle groep, aandacht-placebocontroleontwerp wordt voorgesteld om de relatieve doeltreffendheid van de interventie te beoordelen. Deelnemers die aan de inschrijvingscriteria voldoen, voltooien basisbeoordelingen voordat ze worden gerandomiseerd in een van de twee interventiegroepen: de experimentele groep of de ACCM. De ACCM zal functioneren als een gelijktijdige controlegroep. Alle deelnemers krijgen vier geïndividualiseerde sessies van interventionele procedures, ongeacht de opdracht. De eerste 3 sessies vinden plaats met tussenpozen van een week, met een wachttijd van 4 weken tussen sessie 3 en 4. De wachttijd stelt degenen in de experimentele arm in staat om beslissingen over openbaarmaking te overwegen, en om openbaarmakingen te doen als ze dat willen. Deelnemers in beide groepen komen 3 maanden na baseline terug voor beoordeling en een boostersessie. Deelnemers aan beide groepen komen ook 6 en 12 maanden na de baseline terug voor vervolgbeoordelingen.
Experimentele conditie is: misschien of misschien niet. De interventie is een individuele herhalingsreeks van 4 sessies + 3 maanden, ontworpen om personen met hiv te helpen bij het nemen van beslissingen over het bekendmaken van hun hiv-serostatus aan familieleden. De CTD beweert dat hiv-positieve personen de beloningen en kosten van het bekendmaken van hun status aan familie afwegen. Telkens wanneer de beloningen opwegen tegen de kosten, vindt onthulling plaats. In eerder werk heeft deze theorie bewezen een effectief model te zijn voor het begrijpen van onthulling aan familie en vrienden. De doelen van sessie één zijn om de deelnemers kennis te laten maken met de interventie, om de huidige beslissingscontext te beoordelen, om te helpen bij het verduidelijken van de waarden van de deelnemers en om de deelnemer aan te moedigen specifieke doelen te stellen voor besluitvorming over openbaarmaking. Deelnemers onderzoeken hun huidige familierelaties en bepalen welke familieleden ze willen vertellen en welke familieleden ze niet willen vertellen. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om samen met de facilitator de beoordeling van de openbaarmakingsbeslissingen in te vullen. Deze beoordeling wordt gebruikt om informatie te verzamelen over de beslissingscontext die specifiek is voor elk gezinslid. Deelnemers identificeren de openbaarmakingsstatus van elk gezinslid (d.w.z. bewust/niet bewust), evenals andere belangrijke kenmerken van elke relatie die de beslissing bepalen, zoals het belang van openbaarmaking en tevredenheid met de relatie. Vervolgens wordt een reeks hand-outs verstrekt en besproken om de bewustwording van het besluitvormingsproces te vergroten. Een hand-out met de titel 'Vragen die u uzelf moet stellen als u nadenkt over openbaarmaking aan familieleden' wordt bijvoorbeeld gebruikt om het bewustzijn van de context waarin openbaarmakingsbeslissingen zullen worden genomen, te stimuleren en uit te breiden. De doelen van sessie twee zijn het verkennen van de motivaties van de deelnemers om al dan niet te onthullen en de potentiële kosten en beloningen van zowel het onthullen als het niet onthullen. Strategieën die kunnen worden gebruikt om openbaarmakingsgerelateerde kosten te minimaliseren, worden ook beoordeeld. De doelen voor sessie drie zijn om deelnemers te begeleiden bij het nemen van beslissingen over openbaarmaking, en om comfort/acceptatie bij genomen beslissingen te ondersteunen. Pas als er een besluit tot openbaarmaking is genomen, vullen de deelnemers een werkblad voor de bekendmaking van de familie in om mogelijke onthullingsgesprekken te oefenen en zich voor te bereiden op de mogelijke reacties van familieleden. Waar de beslissing wordt genomen om niet bekend te maken, wordt de nadruk gelegd op het ondersteunen van troost/acceptatie bij deze beslissing. Door discussies met hun facilitator worden deelnemers aangemoedigd om na te denken over de voortdurende aard van de besluitvormings- en evaluatieprocessen. Het doel van sessie vier is om het besluitvormingsproces te ondersteunen. Indien van toepassing begint de sessie met een bespreking van het werkblad voor de onthulling van de familie en al het andere interventiemateriaal. Het besluitvormingsproces wordt herzien en comfort en acceptatie bij elke beslissing wordt opnieuw onderzocht. Deelnemers worden aangemoedigd om na te denken over hun bereidheid om beslissingen te nemen over openbaarmaking met betrekking tot specifieke gezinsleden. Als de beslissing om niet openbaar te maken wordt genomen, omvat de focus van de sessie ondersteuning van die beslissing en een bespreking van de aanwijzingen voor beoordeling en herevaluatie. Voorlopige gegevens van de pilotstudie suggereren dat er drie maanden na de interventie nog steeds onthullingen plaatsvonden, wat aangeeft dat een boostersessie nuttig kan zijn. Naast de eerste blootstelling aan 'behandeling' omvatten effectieve interventies over het algemeen enkele vervolg- of boostersessies om de duurzaamheid van de impact te ondersteunen. Laagfrequente boostersessies na beëindiging van een intensieve behandeling zijn voorgesteld als een methode die kan helpen bij het behouden van de behandelingswinst, en er is aangetoond dat ze effectief zijn voor een verscheidenheid aan therapeutische interventies, waaronder gedragstherapie voor het gezin, woedebeheersing, assertiviteitstraining, gedragspsychotherapie en hiv-preventie. In deze studie zal een boostersessie van 3 maanden worden gebruikt om de effecten van de interventie te versterken door voortdurende bespreking van openbaarmakingsbeslissingen in de voorgaande maanden, strategieën die zijn gebruikt bij openbaarmaking, en beloningen en kosten van besluitvorming.
De controlevoorwaarde is: Aandacht controle case management (ACCM). Het CDC's hiv-preventie casemanagementprogramma "Comprehensive Risk Counseling and Services" (CRCS) zal worden gebruikt om de aandacht-placebocontrole te bieden. CRCS combineert traditioneel casemanagement en HIV-risicovermindering in een geïndividualiseerd, cliëntgericht programma dat zich richt op het verminderen van risicogedrag en dat inspeelt op de psychosociale en medische behoeften van een cliënt. Hiv-positieve personen hebben vaak tal van psychosociale, financiële en medische problemen en erkennen misschien niet onmiddellijk de noodzaak van preventiediensten omdat hun basisbehoeften (bijvoorbeeld huisvesting) meer opvallen. CRCS richt zich op zeven kernelementen: werving en betrokkenheid; screenen, inschrijven en beoordelen; preventieplanning; advies over risicovermindering; verwijzingen en servicecoördinatie; toezicht houden; en ontslag en onderhoud. Deze kernelementen vertegenwoordigen het raamwerk van de interventie en bieden voldoende flexibiliteit om implementatie mogelijk te maken die het meest geschikt is voor de behoeften van cliënten. Vertrouwen is een sleutelelement in het vermogen om met deelnemers te werken. In de ACCM werkt de facilitator samen met de deelnemer met behulp van een probleemoplossende aanpak gericht op het opbouwen van vertrouwen, en legt de nadruk op het verbinden van de deelnemer met community-based services en ondersteuning. Zoals geoperationaliseerd door het AIDS and Substance Abuse Program, biedt de eerste CRCS-bijeenkomst de gelegenheid om het programma te beschrijven, informatie te verzamelen en een verstandhouding op te bouwen. Voor degenen die onmiddellijke behoeften hebben, zoals onderdak of medische zorg, kan deze eerste ontmoeting een gelegenheid bieden om de deelnemer onmiddellijk aan diensten te koppelen. In het tweede gesprek wordt het eerste behandelplan opgesteld. De facilitator doorloopt met de deelnemer elk van de zes algemene gebieden om een geschiedenis en een beeld van de huidige situatie te verzamelen: (1) middelenmisbruik; (2) basisbehoeften; (3) gezondheidszorg; (4) geestelijke gezondheid; (5) juridische kwesties; en (6) ondersteunende systemen. Zodra deze beoordeling is voltooid, wordt een eerste interventieplan ontwikkeld met specifieke doelen en doelstellingen. Casemanagement is een continu proces van het ontwikkelen van doelen, het werken aan het bereiken van die doelen en het aanpakken van obstakels. De ACCM kan dus de experimentele conditie nabootsen, en wordt gegeven volgens hetzelfde sessieschema als de experimentele conditie en omvat een vergelijkbare boostersessie na 3 maanden. Facilitators zullen uitgebreid worden opgeleid door de PI en zullen kennis hebben van lokale middelen voor hiv-positieve personen. Facilitators zullen gekwalificeerd zijn om passende verwijzingen te maken naar dienstverleners en naar lokale AIDS-serviceorganisaties (ASO's), en zullen de doorverwijzing van deelnemers evalueren door een bespreking van verwijzingsactiviteiten tijdens elke sessie aan te moedigen. Bronlijsten die tijdens de eerste sessie aan de deelnemers van beide groepen worden verstrekt, bevatten contactgegevens voor een 24-uurs hotline in geval van nood.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-positieve mannen en vrouwen
- ouder dan 18 jaar
- aangeven geïnteresseerd te zijn in meer informatie over openbaarmaking
- ten minste één familielid hebben dat niet weet van de diagnose
- seksueel actief geweest in de afgelopen 90 dagen
- Engels spreken en verstaan
- plan om minimaal een jaar in de omgeving van Tampa te wonen
Uitsluitingscriteria:
- niet hiv-positief
- kinderen onder de 18 jaar
- geen Engels kunnen spreken en verstaan
- ben niet van plan om dit jaar in de omgeving van Tampa te wonen
- niet seksueel actief geweest in de afgelopen 90 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Misschien misschien niet
De interventie is een individuele herhalingsreeks van 4 sessies + 3 maanden, ontworpen om personen met hiv te helpen bij het nemen van beslissingen over het bekendmaken van hun hiv-serostatus aan familieleden.
|
De doelen van sessie één zijn om de deelnemers kennis te laten maken met de interventie, om de huidige beslissingscontext te beoordelen, om te helpen bij het verduidelijken van de waarden van de deelnemers en om de deelnemer aan te moedigen specifieke doelen te stellen voor besluitvorming over openbaarmaking.
De doelen van sessie twee zijn het verkennen van de motivaties van de deelnemers om al dan niet te onthullen en de potentiële kosten en beloningen van zowel het onthullen als het niet onthullen.
De doelen voor sessie drie zijn om deelnemers te begeleiden bij het nemen van beslissingen over openbaarmaking, en om comfort/acceptatie bij genomen beslissingen te ondersteunen.
Het doel van sessie vier is om het besluitvormingsproces te ondersteunen.
De boostersessie wordt gebruikt om de effecten van de interventie te versterken door middel van voortdurende bespreking van openbaarmakingsbeslissingen in de voorgaande maanden, strategieën die zijn gebruikt bij openbaarmaking en beloningen en kosten van besluitvorming.
|
|
Actieve vergelijker: Uitgebreide risicoadvisering en -services
Comprehensive Risk Counseling and Services (CRCS) zullen worden gebruikt om de aandacht-placebocontrole te bieden (CDC, 2006).
CRCS combineert traditioneel casemanagement en HIV-risicovermindering in een geïndividualiseerd, cliëntgericht programma dat zich richt op het verminderen van risicogedrag en dat inspeelt op de psychosociale en medische behoeften van een cliënt.
|
CRCS combineert traditioneel casemanagement en HIV-risicovermindering in een geïndividualiseerd, cliëntgericht programma dat zich richt op het verminderen van risicogedrag en dat inspeelt op de psychosociale en medische behoeften van een cliënt.CRCS richt zich op zeven kernelementen: werving en betrokkenheid; screenen, inschrijven en beoordelen; preventieplanning; advies over risicovermindering; verwijzingen en servicecoördinatie; toezicht houden; en ontslag en onderhoud.
Deze kernelementen vertegenwoordigen het raamwerk van de interventie en bieden voldoende flexibiliteit om implementatie mogelijk te maken die het meest geschikt is voor de behoeften van cliënten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot 52 weken in HIV-overdrachtsrisico
Tijdsspanne: Basislijn, week 7, week 12, week 24, week 52
|
Ordinale maatstaf voor het risico op HIV-overdracht.
De ordinale maatstaf is opgebouwd uit informatie die door de deelnemer is verstrekt over de laatste vijf seksuele ontmoetingen gedurende de voorgaande 30 dagen, waarbij het hoogste risico wordt toegekend aan ontmoetingen met dissonante anale / vaginale geslachtsgemeenschap, onbeschermd, met een dissonante partner (XEF)
|
Basislijn, week 7, week 12, week 24, week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline tot 52 weken in het aantal gezinsleden aan wie deelnemers hun positieve serostatus hebben bekendgemaakt
Tijdsspanne: Basislijn, week 7, week 12, week 24, week 52
|
Bij aanvang wordt de ASSIS-interviewtool gebruikt om familieleden van deelnemers te identificeren die de serostatus van de deelnemers niet kennen.
Tijdens de onderzoeksperiode zullen ze elk van deze familieleden rapporteren aan wie ze hun serostatus bekendmaken (d.w.z. de status van openbaarmaking is gewijzigd van "niet bekendgemaakt aan" in "openbaar gemaakt aan")
|
Basislijn, week 7, week 12, week 24, week 52
|
|
Verandering van baseline naar 52 weken in de kans op onthulling aan sekspartners
Tijdsspanne: Basislijn, week 7, week 12, week 24, week 52
|
Deelnemers zullen voor elk van hun laatste 5 ontmoetingen aangeven of ze hun serostatus al dan niet bekend hebben gemaakt aan sekspartners (DPA)
|
Basislijn, week 7, week 12, week 24, week 52
|
|
Verandering vanaf baseline tot 52 weken in het aantal sekspartners dat wordt onthuld
Tijdsspanne: Basislijn, week 7, week 12, week 24, week 52
|
Deelnemers geven het aantal sekspartners aan dat in de afgelopen 30 dagen is bekendgemaakt (DBC)
|
Basislijn, week 7, week 12, week 24, week 52
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot 52 weken in depressiescore (CES-D)
Tijdsspanne: Basislijn, week 7, week 12, week 24, week 52
|
Deelnemers geven depressiescores op de 20-item Center for Epidemeological Studies Depression Scale
|
Basislijn, week 7, week 12, week 24, week 52
|
|
Verandering van baseline tot 52 weken in angstscore (CAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 7, week 12, week 24, week 52
|
Angst beoordeeld met de 9-item Costello-Comrey Angstschaal.
|
Basislijn, week 7, week 12, week 24, week 52
|
|
Verandering van baseline tot 52 weken in de score voor het gevoel van eigenwaarde (SERS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 7, week 12, week 24, week 52
|
Eigenwaarde beoordeeld met de 40-item Self-Esteem Rating Scale.
|
Basislijn, week 7, week 12, week 24, week 52
|
|
Verandering van baseline tot 52 weken in copingscore (WCI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 7, week 12, week 24, week 52
|
Coping beoordeeld met de 50-item Ways of Coping Inventory
|
Basislijn, week 7, week 12, week 24, week 52
|
|
Verandering van baseline tot 52 weken in hiv-stigmascore (STG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 7, week 12, week 24, week 52
|
Hiv-stigma beoordeeld met de hiv-stigmaschaal met 40 items
|
Basislijn, week 7, week 12, week 24, week 52
|
|
Verandering van baseline tot 52 weken in gezondheid (MDH)
Tijdsspanne: Basislijn, week 7, week 12, week 24, week 52
|
Algemene gezondheid en fysiek functioneren beoordeeld met de 21-item Multidimensional Health Scale
|
Basislijn, week 7, week 12, week 24, week 52
|
|
Verandering van baseline naar 52 weken bij onbeschermde anale geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: Basislijn, week 7, week 12, week 24, week 52
|
Deelnemers wordt gevraagd om het aantal seksuele ontmoetingen met onbeschermde anale geslachtsgemeenschap gedurende de voorafgaande periode van 30 dagen (XBC) op te geven
|
Basislijn, week 7, week 12, week 24, week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julianne M Serovich, PhD, University of South Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MH097486
- R01MH097486 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .