- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02111720
Divulgación a la familia (D2F)
Tal vez, tal vez no: decidir revelar el estado serológico a la familia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone un diseño de control de atención-placebo de dos brazos, aleatorizado, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia relativa de la intervención. Los participantes que cumplan con los criterios de inscripción completarán las evaluaciones de referencia antes de ser asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención: el grupo experimental o el ACCM. El ACCM funcionará como un grupo de control concurrente. Todos los participantes recibirán cuatro sesiones individualizadas de procedimientos intervencionistas, independientemente de la asignación. Las primeras 3 sesiones se llevarán a cabo a intervalos semanales, con un período de espera de 4 semanas entre las sesiones 3 y 4. El período de espera permite que quienes están en el brazo experimental consideren decisiones de divulgación y hagan divulgaciones si así lo desean. Los participantes de ambos grupos regresarán para una evaluación y una sesión de refuerzo 3 meses después de la línea de base. Los participantes en ambos grupos también regresarán a los 6 y 12 meses posteriores a la línea de base para evaluaciones de seguimiento.
La condición experimental es: Quizás o Quizás no. La intervención es una serie de refuerzo a nivel individual de 4 sesiones + 3 meses diseñada para ayudar a las personas con VIH a tomar decisiones con respecto a la divulgación de su estado serológico a los miembros de la familia. El CTD afirma que las personas con VIH sopesan las recompensas y los costos de revelar su estado a la familia. Cada vez que las recompensas superan los costos, se produce la divulgación. En trabajos anteriores, esta teoría ha demostrado ser un modelo efectivo para comprender la divulgación a familiares y amigos. Los objetivos de la sesión uno son presentar a los participantes la intervención, evaluar el contexto actual de la decisión, ayudar en la clarificación de los valores de los participantes y alentarlos a establecer metas específicas para la toma de decisiones sobre divulgación. Los participantes explorarán sus relaciones familiares actuales y determinarán qué miembros de la familia quieren considerar contarles y qué miembros de la familia saben que no quieren contarles. Luego se les pide a los participantes que completen la evaluación de las decisiones de divulgación con el facilitador. Esta evaluación se utiliza para recopilar información sobre el contexto de decisión específico de cada miembro de la familia. Los participantes identifican el estado de divulgación de cada miembro de la familia (es decir, consciente/no consciente), así como otros atributos clave de cada relación que informan la decisión, como la importancia de la divulgación y la satisfacción con la relación. Luego se proporciona y se discute una serie de folletos diseñados para iniciar la toma de conciencia sobre el proceso de decisión. Por ejemplo, se utiliza un folleto titulado "Preguntas que debe hacerse cuando piense en revelar información a los miembros de su familia" para estimular y ampliar la conciencia del contexto dentro del cual se tomarán las decisiones de revelación. Los objetivos de la sesión dos son explorar las motivaciones de los participantes para revelar o no revelar y los posibles costos y recompensas de revelar y no revelar. También se revisan las estrategias que se pueden emplear para minimizar los costos relacionados con la divulgación. Los objetivos de la sesión tres son guiar a los participantes a través de la toma de decisiones de divulgación y apoyar la comodidad/aceptación con las decisiones tomadas. Solo cuando se haya tomado la decisión de divulgar, los participantes completarán una Hoja de trabajo de divulgación familiar, para ensayar posibles conversaciones de divulgación y prepararse para las posibles reacciones de los miembros de la familia. Cuando se toma la decisión de no divulgar, se hace hincapié en apoyar la comodidad/aceptación con esta decisión. A través de discusiones con su facilitador, se alienta a los participantes a considerar la naturaleza continua de los procesos de evaluación y toma de decisiones. El objetivo de la sesión cuatro es apoyar el proceso de toma de decisiones. Si corresponde, la sesión comienza con una revisión de la Hoja de trabajo de divulgación familiar y todos los demás materiales de intervención. Se revisa el proceso de toma de decisiones y se vuelve a explorar la comodidad y la aceptación de cada decisión. Se alienta a los participantes a reflexionar sobre su preparación para tomar decisiones de divulgación con respecto a miembros específicos de la familia. Si se toma la decisión de no divulgar, el enfoque de la sesión incluye el apoyo de esa decisión y una discusión de las señales para la evaluación y reevaluación. Los datos preliminares del estudio piloto sugieren que las revelaciones seguían ocurriendo 3 meses después de la intervención, lo que indica que una sesión de refuerzo puede ser útil. Además de la exposición inicial al "tratamiento", las intervenciones efectivas generalmente incluyen algunas sesiones de seguimiento o de refuerzo para respaldar la durabilidad del impacto. Se han propuesto sesiones de refuerzo de baja frecuencia después de la terminación de un tratamiento intensivo como un método que puede ayudar a mantener los logros del tratamiento y se ha demostrado que son eficaces para una variedad de intervenciones terapéuticas que incluyen terapia familiar conductual, manejo de la ira, entrenamiento en habilidades de afirmación, psicoterapia conductual y prevención del VIH. En este estudio, se utilizará una sesión de refuerzo de 3 meses para reforzar los efectos de la intervención a través de la discusión continua de las decisiones de divulgación en los meses anteriores, las estrategias utilizadas en la divulgación y las recompensas y costos de la toma de decisiones.
La condición de Control es: Gestión de casos de control de atención (ACCM). El programa de gestión de casos de prevención del VIH de los CDC "Consejería y servicios integrales de riesgo" (CRCS) se utilizará para proporcionar el control de atención-placebo. CRCS combina la gestión de casos tradicional y la reducción del riesgo de VIH en un programa individualizado centrado en el cliente que se enfoca en la reducción del comportamiento de riesgo y aborda las necesidades psicosociales y médicas del cliente. Las personas con VIH a menudo enfrentan numerosos desafíos psicosociales, financieros y médicos, y es posible que no reconozcan de inmediato la necesidad de servicios de prevención porque sus necesidades básicas de vida (por ejemplo, vivienda) son más importantes. CRCS se enfoca en siete elementos centrales: reclutamiento y compromiso; detección, inscripción y evaluación; planificación de la prevención; asesoramiento para la reducción de riesgos; referencias y coordinación de servicios; supervisión; y descarga y mantenimiento. Estos elementos centrales representan el marco de la intervención y brindan suficiente flexibilidad para permitir la implementación que satisfaga más adecuadamente las necesidades de los clientes. La confianza es un elemento clave en la capacidad de trabajar con los participantes. En el ACCM, el facilitador trabajará en cooperación con el participante utilizando un enfoque de resolución de problemas orientado a generar confianza, y pondrá énfasis en conectar al participante con servicios y apoyos basados en la comunidad. Según lo operacionalizado por el Programa de SIDA y Abuso de Sustancias, la reunión inicial de CRCS brinda la oportunidad de describir el programa, recopilar información y establecer una relación. Para aquellos que presentan necesidades inmediatas, como refugio o atención médica, esta primera reunión puede brindar una oportunidad para vincular al participante con los servicios de inmediato. El plan de tratamiento inicial se desarrolla en la segunda reunión. El facilitador revisará cada una de las seis áreas generales con el participante para recopilar una historia y una imagen de la situación actual: (1) abuso de sustancias; (2) necesidades básicas; (3) atención médica; (4) salud mental; (5) asuntos legales; y (6) sistemas de apoyo. Una vez que se completa esta revisión, se desarrolla un plan de intervención inicial con metas y objetivos específicos. La gestión de casos es un proceso continuo de desarrollo de objetivos, trabajando para alcanzar esos objetivos y abordando obstáculos. Por lo tanto, el ACCM puede imitar la condición experimental y se entregará en el mismo horario de sesión que la condición experimental e incluirá una sesión de refuerzo comparable a los 3 meses. Los facilitadores serán ampliamente capacitados por el PI y estarán bien informados sobre los recursos locales para personas VIH positivas. Los facilitadores estarán calificados para hacer derivaciones apropiadas a los proveedores de servicios y a las organizaciones locales de servicios para el SIDA (ASO), y evaluarán el seguimiento de las derivaciones de los participantes fomentando una discusión sobre las actividades de derivación en cada sesión. Las listas de recursos proporcionadas a los participantes en ambos grupos durante la primera sesión incluirán información de contacto para una línea directa de 24 horas en caso de emergencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres seropositivos
- mayores de 18 años
- indicar un interés en aprender más sobre la divulgación
- tener al menos un familiar que no conozca el diagnóstico
- sexualmente activo en los últimos 90 días
- hablar y entender ingles
- planee vivir en el área de Tampa durante al menos un año
Criterio de exclusión:
- no seropositivo
- niños menores de 18 años
- no es capaz de hablar y entender inglés
- no planea vivir en el área de Tampa durante el año
- no ha sido sexualmente activo en los últimos 90 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tal vez tal vez no
La intervención es una serie de refuerzo a nivel individual de 4 sesiones + 3 meses diseñada para ayudar a las personas con VIH a tomar decisiones con respecto a la divulgación de su estado serológico a los miembros de la familia.
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Los objetivos de la sesión uno son presentar a los participantes la intervención, evaluar el contexto actual de la decisión, ayudar en la clarificación de los valores de los participantes y alentarlos a establecer metas específicas para la toma de decisiones sobre divulgación.
Los objetivos de la sesión dos son explorar las motivaciones de los participantes para revelar o no revelar y los posibles costos y recompensas de revelar y no revelar.
Los objetivos de la sesión tres son guiar a los participantes a través de la toma de decisiones de divulgación y apoyar la comodidad/aceptación con las decisiones tomadas.
El objetivo de la sesión cuatro es apoyar el proceso de toma de decisiones.
La sesión de refuerzo se usa para reforzar los efectos de la intervención a través de la discusión continua de las decisiones de divulgación en los meses anteriores, las estrategias utilizadas en la divulgación y las recompensas y los costos de la toma de decisiones.
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Comparador activo: Asesoramiento y Servicios Integrales de Riesgos
Se utilizará la Consejería y Servicios Integrales de Riesgo (CRCS) para proporcionar el control de atención-placebo (CDC, 2006).
CRCS combina la gestión de casos tradicional y la reducción del riesgo de VIH en un programa individualizado centrado en el cliente que se enfoca en la reducción del comportamiento de riesgo y aborda las necesidades psicosociales y médicas del cliente.
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CRCS combina la gestión de casos tradicional y la reducción del riesgo de VIH en un programa individualizado centrado en el cliente que se enfoca en la reducción del comportamiento de riesgo y aborda las necesidades psicosociales y médicas del cliente. CRCS se enfoca en siete elementos centrales: reclutamiento y participación; detección, inscripción y evaluación; planificación de la prevención; asesoramiento para la reducción de riesgos; referencias y coordinación de servicios; supervisión; y descarga y mantenimiento.
Estos elementos centrales representan el marco de la intervención y brindan suficiente flexibilidad para permitir la implementación que satisfaga más adecuadamente las necesidades de los clientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta las 52 semanas en el riesgo de transmisión del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Medida ordinal del riesgo de transmisión del VIH.
La medida ordinal se construye a partir de la información proporcionada por el participante sobre los últimos cinco encuentros sexuales durante los 30 días anteriores, con el mayor riesgo asignado a los encuentros que involucran relaciones sexuales anales/vaginales discordantes, sin protección, con una pareja discordante (XEF)
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Línea de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta las 52 semanas en el número de miembros de la familia a quienes los participantes han revelado su estado serológico positivo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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En la línea de base, la herramienta de entrevista ASSIS se utiliza para identificar a los miembros de la familia de los participantes que no conocen el estado serológico de los participantes.
Durante el período de estudio, informarán a cualquiera de estos miembros de la familia a quienes les revelen su estado serológico (es decir, el estado de divulgación ha cambiado de "no revelado a" a "revelado a")
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Línea de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Cambio desde el inicio hasta las 52 semanas en las probabilidades de divulgación a las parejas sexuales
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Los participantes indicarán, para cada uno de sus últimos 5 encuentros, si revelaron o no su estado serológico a sus parejas sexuales (DPA)
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Línea de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Cambio desde el inicio hasta las 52 semanas en la proporción de parejas sexuales reveladas a
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Los participantes indicarán el número de parejas sexuales reveladas durante los 30 días anteriores (DBC)
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Línea de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio hasta las 52 semanas en la puntuación de depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Los participantes proporcionan puntajes de depresión en la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemeológicos de 20 ítems
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Línea de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Cambio desde el inicio hasta las 52 semanas en la puntuación de ansiedad (CAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Ansiedad evaluada con la Escala de Ansiedad de Costello-Comrey de 9 ítems.
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Línea de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Cambio desde el inicio hasta las 52 semanas en la puntuación de autoestima (SERS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Autoestima evaluada con la Escala de Valoración de Autoestima de 40 ítems.
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Línea de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Cambio desde el inicio hasta las 52 semanas en la puntuación de afrontamiento (WCI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Afrontamiento evaluado con el Inventario de Formas de Afrontamiento de 50 ítems
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Línea de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Cambio desde el inicio hasta las 52 semanas en la puntuación de estigma del VIH (STG)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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El estigma del VIH evaluado con la escala de estigma del VIH de 40 ítems
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Línea de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Cambio desde el inicio hasta las 52 semanas en salud (MDH)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Salud general y funcionamiento físico evaluado con la Escala de Salud Multidimensional de 21 ítems
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Línea de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Cambio desde el inicio hasta las 52 semanas en el coito anal sin protección
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Se les pide a los participantes que proporcionen la cantidad de encuentros sexuales que involucraron relaciones anales sin protección durante el período anterior de 30 días (XBC)
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Línea de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julianne M Serovich, PhD, University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MH097486
- R01MH097486 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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