Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avslöjande till familjen (D2F)

30 mars 2020 uppdaterad av: University of South Florida

Kanske, kanske inte: Beslutar att avslöja hiv-status till familjen

Beslutet att avslöja sin serostatus för familjemedlemmar skapar avsevärda känslomässiga påfrestningar för personer som lever med hiv (PLWH), oavsett kön och sexuell läggning. Även om avslöjande till familjemedlemmar har kopplats till positiva resultat inklusive ökat socialt stöd, förbättrade hälsoresultat (d.v.s. sexuella, fysiska, mentala), minskad ensamhet och stress och förbättrad hantering av hiv-sjukdomar, kan beslutet att inte avslöja också leda till positiva resultat resultat. Hittills har den mesta forskningen om avslöjande av serostatus fokuserat på handlingen att avslöja - vem, vad, var och när avslöjandet - snarare än beslutsprocessen. Utredarens långsiktiga mål är att ytterligare förfina och utvärdera en intervention utformad för att förbättra beslutsfattandet om hiv-avslöjande bland PLWH. För att nå detta mål föreslår utredarna en studiekurs med följande specifika mål: Specifikt mål 1. Bedöma effektiviteten av interventionen i förhållande till ett uppmärksamhetskontrolltillstånd på en mängd primära resultat relaterade till avslöjande och hälsa. Specifikt mål 2: Undersök effekterna av interventionen över tid. Specifikt mål 3: Utforska de potentiella förmedlande effekterna av beslutsfattande av avslöjande på de primära resultaten. Specifikt mål 4: Utforska potentiella modererande effekter av deltagarnas demografi (t.ex. kön, ålder), relationsegenskaper (d.v.s. relationstillfredsställelse, närhet, vikten av avslöjande) och kontextuella variabler relaterade till familj (t.ex. anpassningsförmåga, problemlösning) på interventionseffektivitet. Specifikt mål 5: Utvärdera effekterna av behandlingsengagemang, retention och förväntningar på resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En tvåarmad, randomiserad, parallell grupp, uppmärksamhet-placebokontrolldesign föreslås för att bedöma den relativa effekten av interventionen. Deltagare som uppfyller registreringskriterierna kommer att slutföra baslinjebedömningar innan de randomiseras till en av två interventionsgrupper: experimentgruppen eller ACCM. ACCM kommer att fungera som en samtidig kontrollgrupp. Alla deltagare kommer att få fyra individualiserade sessioner med interventionella procedurer, oavsett uppdrag. De första 3 sessionerna kommer att äga rum med veckovisa intervall, med en 4-veckors vänteperiod mellan session 3 och 4. Vänteperioden tillåter de i den experimentella delen att överväga beslut om avslöjande och att göra avslöjande om de så önskar. Deltagarna i båda grupperna kommer att återkomma för bedömning och en boostersession 3 månader efter baslinjen. Deltagarna i båda grupperna kommer också att återkomma 6 och 12 månader efter baslinjen för uppföljande bedömningar.

Experimentellt tillstånd är: Kanske eller kanske inte. Interventionen är en individuell nivå 4-session + 3 månaders boosterserie utformad för att hjälpa personer med HIV att fatta beslut angående avslöjande av deras HIV-serostatus till familjemedlemmar. CTD hävdar att HIV-positiva personer väger belöningarna och kostnaderna för att avslöja sin status för familjen. Närhelst belöningarna uppväger kostnaderna, sker avslöjande. I tidigare arbete har denna teori visat sig vara en effektiv modell för att förstå avslöjande till familj och vänner. Målen för session ett är att introducera deltagarna till interventionen, att bedöma aktuellt beslutssammanhang, att hjälpa till med att klargöra deltagarnas värderingar och att uppmuntra deltagaren att sätta upp specifika mål för beslutsfattande av avslöjande. Deltagarna kommer att utforska sina nuvarande familjerelationer och bestämma vilka familjemedlemmar de vill överväga att berätta, och vilka familjemedlemmar de vet att de inte vill berätta. Deltagarna uppmanas sedan att slutföra bedömningen av beslut om avslöjande med handledaren. Denna bedömning används för att samla information om beslutssammanhang som är specifik för varje familjemedlem. Deltagarna identifierar varje familjemedlems avslöjandestatus (d.v.s. medveten/inte medveten), såväl som andra nyckelattribut för varje relation som informerar beslutet, såsom vikten av avslöjande och tillfredsställelse med relationen. En serie åhörarkopior utformade för att initiera medvetenhet om beslutsprocessen tillhandahålls sedan och diskuteras. Till exempel används en utdelning med titeln "Frågor att ställa dig själv när du tänker på att avslöja för familjemedlemmar" för att stimulera och utöka medvetenheten om det sammanhang inom vilket beslut om avslöjande kommer att fattas. Målen för session två är att utforska deltagarnas motivation att avslöja eller inte avslöja och de potentiella kostnaderna och fördelarna med att både avslöja och inte avslöja. Strategier som kan användas för att minimera upplysningsrelaterade kostnader ses också över. Målen för session tre är att vägleda deltagarna genom att fatta beslut om avslöjande och att stödja tröst/acceptans med fattade beslut. Först när ett beslut att avslöja har fattats kommer deltagarna att fylla i ett arbetsblad för familjeavslöjande, för att repetera potentiella avslöjandekonversationer och för att förbereda sig för familjemedlemmars potentiella reaktioner. Där beslutet fattas att inte avslöja, läggs tonvikten på att stödja komfort/acceptans med detta beslut. Genom diskussioner med sin handledare uppmuntras deltagarna att överväga den pågående karaktären av beslutsfattande och utvärderingsprocesser. Målet med session fyra är att stödja beslutsprocessen. Om tillämpligt börjar sessionen med en genomgång av arbetsbladet för familjeupplysning och allt annat interventionsmaterial. Beslutsprocessen ses över, och komfort och acceptans med varje beslut utforskas igen. Deltagarna uppmuntras att reflektera över sin beredskap att fatta beslut om avslöjande med avseende på specifika familjemedlemmar. Om beslutet att inte avslöja fattas, inkluderar sessionens fokus stöd för det beslutet och en diskussion om ledtrådarna för bedömning och omvärdering. Preliminära data från pilotstudien tyder på att avslöjanden fortfarande förekom 3 månader efter interventionen, vilket indikerar att en boostersession kan vara till hjälp. Utöver initial exponering för "behandling" inkluderar effektiva interventioner i allmänhet vissa uppföljnings- eller boostersessioner för att stödja varaktigheten av påverkan. Lågfrekventa boostersessioner efter avslutad intensivbehandling har föreslagits som en metod som kan hjälpa till att upprätthålla behandlingsvinster och har visat sig vara effektiva för en mängd olika terapeutiska interventioner inklusive beteendebaserad familjeterapi, ilskahantering, färdighetsträning av påståenden, beteendepsykoterapi och HIV-prevention. I den här studien kommer en 3-månaders boostersession att användas för att förstärka effekterna av interventionen genom fortsatt diskussion om avslöjandebeslut under de föregående månaderna, strategier som används för att avslöja och belöningar och kostnader för beslutsfattande.

Kontrollvillkoret är: Attention control case management (ACCM). CDC:s hiv-förebyggande fallhanteringsprogram "Comprehensive Risk Counseling and Services" (CRCS) kommer att användas för att ge uppmärksamhet-placebokontroll. CRCS kombinerar traditionell ärendehantering och hiv-riskminskning i ett individualiserat, klientcentrerat program som fokuserar på att minska riskbeteende och adresserar en klients psykosociala och medicinska behov. HIV-positiva individer har ofta många psykosociala, ekonomiska och medicinska utmaningar och kanske inte omedelbart erkänner behovet av förebyggande tjänster eftersom deras grundläggande levnadsbehov (t.ex. boende) är mer framträdande. CRCS fokuserar på sju kärnelement: rekrytering och engagemang; screening, inskrivning och bedömning; förebyggande planering; rådgivning om riskminskning; remisser och servicesamordning; övervakning; samt utsläpp och underhåll. Dessa kärnelement representerar insatsens ram och ger tillräckligt med flexibilitet för att möjliggöra en implementering som bäst tillgodoser klienternas behov. Förtroende är en nyckelfaktor i förmågan att arbeta med deltagare. I ACCM kommer facilitatorn att arbeta i samarbete med deltagaren genom att använda ett problemlösningssätt inriktat på att bygga förtroende, och kommer att lägga tonvikt på att koppla deltagaren till samhällsbaserade tjänster och stöd. Som operationaliserat av AIDS- och substansmissbruksprogrammet ger det första CRCS-mötet en möjlighet att beskriva programmet, samla information och upprätta en rapport. För de som uppträder med omedelbara behov som till exempel för skydd eller sjukvård kan detta första möte ge möjlighet att koppla deltagaren till tjänster omedelbart. Den initiala behandlingsplanen tas fram i det andra mötet. Handledaren kommer att gå igenom vart och ett av sex allmänna områden med deltagaren för att samla en historia och bild av den aktuella situationen: (1) missbruk; (2) grundläggande behov; (3) hälsovård; (4) psykisk hälsa; (5) juridiska frågor; och (6) stödsystem. När denna granskning är klar, utvecklas en första interventionsplan med specifika mål och mål. Ärendehantering är en kontinuerlig process för att utveckla mål, arbeta för att uppfylla dessa mål och ta itu med hinder. Således kan ACCM efterlikna det experimentella tillståndet och kommer att levereras på samma sessionsschema som det experimentella tillståndet och kommer att inkludera en jämförbar boostersession vid 3 månader. Facilitatorer kommer att utbildas omfattande av PI och kommer att vara kunniga om lokala resurser för hiv-positiva personer. Facilitatorer kommer att vara kvalificerade att göra lämpliga hänvisningar till tjänsteleverantörer och till lokala AIDS-serviceorganisationer (ASOs), och kommer att utvärdera deltagares remissuppföljning genom att uppmuntra en diskussion om remissaktiviteter vid varje session. Resurslistor som tillhandahålls till deltagare i båda grupperna under den första sessionen kommer att innehålla kontaktinformation för en 24-timmars hotline i händelse av en nödsituation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

351

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiva män och kvinnor
  • över 18 år
  • visa intresse för att lära sig mer om avslöjande
  • har minst en familjemedlem som inte känner till diagnosen
  • sexuellt aktiv under de senaste 90 dagarna
  • tala och förstå engelska
  • planerar att bo i Tampa-området i minst ett år

Exklusions kriterier:

  • inte hiv-positiv
  • barn under 18 år
  • inte kan tala och förstå engelska
  • planerar inte att bo i Tampa-området under året
  • inte sexuellt aktiv under de senaste 90 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kanske kanske inte
Interventionen är en individuell nivå 4-session + 3 månaders boosterserie utformad för att hjälpa personer med HIV att fatta beslut angående avslöjande av deras HIV-serostatus till familjemedlemmar.
Målen för session ett är att introducera deltagarna till interventionen, att bedöma aktuellt beslutssammanhang, att hjälpa till med att klargöra deltagarnas värderingar och att uppmuntra deltagaren att sätta upp specifika mål för beslutsfattande av avslöjande. Målen för session två är att utforska deltagarnas motivation att avslöja eller inte avslöja och de potentiella kostnaderna och fördelarna med att både avslöja och inte avslöja. Målen för session tre är att vägleda deltagarna genom att fatta beslut om avslöjande och att stödja tröst/acceptans med fattade beslut. Målet med session fyra är att stödja beslutsprocessen. Boostersessionen används för att förstärka effekterna av interventionen genom fortsatt diskussion om avslöjandebeslut under de föregående månaderna, strategier som använts för att avslöja och belöningar och kostnader för beslutsfattande.
Aktiv komparator: Omfattande riskrådgivning och tjänster
Comprehensive Risk Counseling and Services (CRCS) kommer att användas för att tillhandahålla uppmärksamhet-placebokontroll (CDC, 2006). CRCS kombinerar traditionell ärendehantering och hiv-riskminskning i ett individualiserat, klientcentrerat program som fokuserar på att minska riskbeteende och adresserar en klients psykosociala och medicinska behov.
CRCS kombinerar traditionell ärendehantering och hiv-riskminskning i ett individualiserat, klientcentrerat program som fokuserar på att minska riskbeteende och adresserar en klients psykosociala och medicinska behov. CRCS fokuserar på sju kärnelement: rekrytering och engagemang; screening, inskrivning och bedömning; förebyggande planering; rådgivning om riskminskning; remisser och servicesamordning; övervakning; samt utsläpp och underhåll. Dessa kärnelement representerar insatsens ram och ger tillräckligt med flexibilitet för att möjliggöra en implementering som bäst tillgodoser klienternas behov.
Andra namn:
  • CRCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till 52 veckor i HIV-överföringsrisk
Tidsram: Baslinje, vecka 7, vecka 12, vecka 24, vecka 52
Ordinalt mått på risken för HIV-överföring. Ordinalmåttet är konstruerat från information från deltagaren om de senaste fem sexuella mötena under de föregående 30 dagarna, med den högsta risken tilldelad möten som involverar discordant anal/vaginalt samlag, oskyddat, med en discordant partner (XEF)
Baslinje, vecka 7, vecka 12, vecka 24, vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen till 52 veckor i antalet familjemedlemmar till vilka deltagarna har avslöjat sin positiva serostatus
Tidsram: Baslinje, vecka 7, vecka 12, vecka 24, vecka 52
Vid baslinjen används intervjuverktyget ASSIS för att identifiera deltagarnas familjemedlemmar som inte känner till deltagarnas serostatus. Under studieperioden kommer de att rapportera alla dessa familjemedlemmar till vilka de avslöjar sin serostatus (dvs. statusen för avslöjandet har ändrats från "inte avslöjats för" till "avslöjats för")
Baslinje, vecka 7, vecka 12, vecka 24, vecka 52
Ändring från baslinje till 52 veckor i oddsen för avslöjande till sexpartners
Tidsram: Baslinje, vecka 7, vecka 12, vecka 24, vecka 52
Deltagarna kommer att ange, för vart och ett av sina senaste 5 möten, om de avslöjat sin serostatus för sexpartners (DPA)
Baslinje, vecka 7, vecka 12, vecka 24, vecka 52
Förändring från baslinjen till 52 veckor i andelen sexpartners som avslöjas för
Tidsram: Baslinje, vecka 7, vecka 12, vecka 24, vecka 52
Deltagarna kommer att ange antalet sexpartners som avslöjats för under de föregående 30 dagarna (DBC)
Baslinje, vecka 7, vecka 12, vecka 24, vecka 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen till 52 veckor i depressionspoäng (CES-D)
Tidsram: Baslinje, vecka 7, vecka 12, vecka 24, vecka 52
Deltagarna ger depressionspoäng på Center for Epidemeologic Studies Depression Scale med 20 punkter
Baslinje, vecka 7, vecka 12, vecka 24, vecka 52
Ändring från baslinje till 52 veckor i ångestpoäng (CAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 7, vecka 12, vecka 24, vecka 52
Ångest bedömd med 9-punkts Costello-Comrey Anxiety Scale.
Baslinje, vecka 7, vecka 12, vecka 24, vecka 52
Ändring från baslinjen till 52 veckor i självkänslaspoäng (SERS)
Tidsram: Baslinje, vecka 7, vecka 12, vecka 24, vecka 52
Självkänsla bedömd med 40-punkters Self-Esteem Rating Scale.
Baslinje, vecka 7, vecka 12, vecka 24, vecka 52
Förändring från baslinjen till 52 veckor i coping score (WCI)
Tidsram: Baslinje, vecka 7, vecka 12, vecka 24, vecka 52
Coping bedöms med 50-post Ways of Coping Inventory
Baslinje, vecka 7, vecka 12, vecka 24, vecka 52
Ändring från baslinjen till 52 veckor i HIV Stigma-poäng (STG)
Tidsram: Baslinje, vecka 7, vecka 12, vecka 24, vecka 52
HIV Stigma bedömd med HIV Stigma-skalan med 40 punkter
Baslinje, vecka 7, vecka 12, vecka 24, vecka 52
Förändring från baslinjen till 52 veckor i hälsa (MDH)
Tidsram: Baslinje, vecka 7, vecka 12, vecka 24, vecka 52
Allmän hälsa och fysisk funktion bedömd med 21-punkters Multidimensional Health Scale
Baslinje, vecka 7, vecka 12, vecka 24, vecka 52
Ändra från baslinjen till 52 veckor vid oskyddat analt samlag
Tidsram: Baslinje, vecka 7, vecka 12, vecka 24, vecka 52
Deltagarna uppmanas att ange antalet sexuella möten som involverar oskyddat analt samlag under den föregående 30-dagarsperioden (XBC)
Baslinje, vecka 7, vecka 12, vecka 24, vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julianne M Serovich, PhD, University of South Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

17 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

17 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Första postat (Uppskatta)

11 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MH097486
  • R01MH097486 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hiv-riskminskning

Kliniska prövningar på Kanske kanske inte

3
Prenumerera