- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02111720
Paljastus perheelle (D2F)
Ehkä, ehkä ei: Päätetään paljastaa HIV-status perheelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intervention suhteellisen tehokkuuden arvioimiseksi ehdotetaan kaksikätistä, satunnaistettua, rinnakkaista ryhmää, tarkkaavaisuutta ja lumelääkettä. Osallistujat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, suorittavat perusarvioinnit ennen kuin heidät satunnaistetaan kahteen interventioryhmään: koeryhmään tai ACCM:ään. ACCM toimii samanaikaisena kontrolliryhmänä. Kaikki osallistujat saavat neljä yksilöllistä interventiotoimenpiteiden istuntoa toimeksiannosta riippumatta. Ensimmäiset 3 istuntoa pidetään viikoittain, ja istuntojen 3 ja 4 välissä on 4 viikon odotusaika. Odotusjakso antaa kokeellisen ryhmän jäsenille mahdollisuuden harkita paljastamispäätöksiä ja tehdä ilmoituksia, jos he niin haluavat. Molempien ryhmien osallistujat palaavat arviointiin ja tehosteistuntoon 3 kuukauden kuluttua perustilanteesta. Molempien ryhmien osallistujat palaavat myös 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta seuranta-arviointiin.
Kokeellinen ehto on: Ehkä tai ehkä ei. Interventio on yksilötason 4 istunnon + 3 kuukauden tehostesarja, joka on suunniteltu auttamaan hiv-potilaita tekemään päätöksiä HIV-serostatuksensa paljastamisesta perheenjäsenille. CTD väittää, että HIV-positiiviset ihmiset punnitsevat palkkioita ja kustannuksia, jotka aiheutuvat asemansa paljastamisesta perheelle. Aina kun palkkiot ovat suuremmat kuin kustannukset, tiedot ilmoitetaan. Aikaisemmissa töissä tämä teoria on osoittautunut tehokkaaksi malliksi perheelle ja ystäville paljastamisen ymmärtämisessä. Ensimmäisen istunnon tavoitteena on esitellä osallistujat interventioon, arvioida tämänhetkistä päätöskontekstia, auttaa osallistujien arvojen selkiyttämisessä ja kannustaa osallistujaa asettamaan konkreettisia tavoitteita paljastamispäätöksenteolle. Osallistujat tutkivat nykyisiä perhesuhteitaan ja päättävät, kenelle perheenjäsenelle he haluavat kertoa ja kenelle perheenjäsenille he tietävät, etteivät he halua kertoa. Osallistujia pyydetään sitten suorittamaan julkistamispäätösten arviointi ohjaajan kanssa. Tätä arviointia käytetään keräämään tietoa kunkin perheenjäsenen päätöskontekstista. Osallistujat tunnistavat jokaisen perheenjäsenen julkistamistilan (eli tietoinen/ei tietoinen) sekä muut kunkin suhteen keskeiset ominaisuudet, jotka vaikuttavat päätökseen, kuten paljastamisen tärkeys ja tyytyväisyys suhteeseen. Sitten tarjotaan joukko monisteita, joiden tarkoituksena on saada tietoisuus päätöksentekoprosessista, ja niistä keskustellaan. Esimerkiksi monistetta, jonka otsikko on "Kysymyksiä, joita kysyt itseltäsi, kun ajattelet paljastamista perheenjäsenille", käytetään edistämään ja laajentamaan tietoisuutta kontekstista, jossa paljastamispäätökset tehdään. Toisen istunnon tavoitteena on selvittää osallistujien motivaatiota paljastaa tai olla paljastamatta sekä mahdollisia kustannuksia ja hyötyjä sekä paljastamisesta että paljastamatta jättämisestä. Lisäksi tarkastellaan strategioita, joilla voidaan minimoida julkistamiseen liittyviä kustannuksia. Kolmannen istunnon tavoitteena on opastaa osallistujia paljastamispäätösten tekemisessä ja tukea tehtyjen päätösten mukavuutta/hyväksyntää. Vasta kun päätös paljastamisesta on tehty, osallistujat täyttävät Family Disclosure Worksheet -lomakkeen harjoitellakseen mahdollisia paljastavia keskusteluja ja valmistautuakseen perheenjäsenten mahdollisiin reaktioihin. Jos päätetään olla paljastamatta, painotetaan mukavuuden/hyväksynnän tukemista tällä päätöksellä. Keskustelemalla fasilitaattorinsa kanssa osallistujia rohkaistaan pohtimaan päätöksenteko- ja arviointiprosessien jatkuvaa luonnetta. Neljännen istunnon tavoitteena on tukea päätöksentekoprosessia. Mikäli mahdollista, istunto alkaa Perheilmoitustyölomakkeen ja kaiken muun interventiomateriaalin tarkistamisella. Päätöksentekoprosessia tarkastellaan uudelleen ja jokaisen päätöksen mukavuutta ja hyväksyntää tarkastellaan uudelleen. Osallistujia rohkaistaan pohtimaan valmiuksiaan tehdä tiedonantopäätöksiä tiettyjen perheenjäsenten osalta. Jos päätös olla paljastamatta tehdään, istunnon painopiste sisältää päätöksen tukemisen sekä keskustelun arvioinnin ja uudelleenarvioinnin vihjeistä. Pilottitutkimuksen alustavat tiedot viittaavat siihen, että paljastuksia tapahtui vielä 3 kuukauden kuluttua interventiosta, mikä osoittaa, että tehosteistunnosta voi olla hyötyä. Alkuperäisen "hoidolle" altistumisen lisäksi tehokkaat interventiot sisältävät yleensä joitain seuranta- tai tehosteistuntoja, jotka tukevat vaikutuksen kestävyyttä. Matalataajuisia tehostehoitoja intensiivisen hoidon lopettamisen jälkeen on ehdotettu yhdeksi menetelmäksi, joka voi auttaa ylläpitämään hoitohyötyjä, ja sen on osoitettu olevan tehokas erilaisissa terapeuttisissa interventioissa, mukaan lukien käyttäytymisperheterapia, vihan hallinta, väittämien taitojen koulutus, käyttäytymispsykoterapia ja HIV-ehkäisy. Tässä tutkimuksessa 3 kuukauden tehosteistuntoa käytetään tehostamaan interventioiden vaikutuksia jatkamalla keskustelua edellisten kuukausien julkistamispäätöksistä, julkistamisessa käytetyistä strategioista sekä päätöksenteon palkkioista ja kustannuksista.
Valvontaehto on: Huomiovalvontatapausten hallinta (ACCM). CDC:n HIV Prevention -tapaustenhallintaohjelmaa "Comprehensive Risk Counseling and Services" (CRCS) käytetään huomion ja lumelääkkeen hallintaan. CRCS yhdistää perinteisen tapaushallinnan ja HIV-riskin vähentämisen yksilölliseen, asiakaslähtöiseen ohjelmaan, joka keskittyy riskikäyttäytymisen vähentämiseen ja vastaa asiakkaan psykososiaalisiin ja lääketieteellisiin tarpeisiin. HIV-positiivisilla henkilöillä on usein lukuisia psykososiaalisia, taloudellisia ja lääketieteellisiä haasteita, eivätkä he välttämättä heti tunnista ennaltaehkäisypalvelujen tarvetta, koska heidän peruselintarpeensa (esim. asuminen) ovat tärkeämpiä. CRCS keskittyy seitsemään ydinelementtiin: rekrytointi ja sitoutuminen; seulonta, ilmoittautuminen ja arviointi; ennaltaehkäisyn suunnittelu; riskien vähentämiseen liittyvä neuvonta; lähetteet ja palvelujen koordinointi; seuranta; sekä purkaminen ja huolto. Nämä ydinelementit edustavat interventiokehystä ja tarjoavat riittävästi joustavuutta mahdollistaakseen toteutuksen, joka parhaiten palvelee asiakkaiden tarpeita. Luottamus on avaintekijä kyvyssä työskennellä osallistujien kanssa. ACCM:ssä fasilitaattori työskentelee yhteistyössä osallistujan kanssa luottamuksen rakentamiseen tähtäävällä ongelmanratkaisulla ja painottaa osallistujan yhdistämistä yhteisöpohjaisiin palveluihin ja tukiin. AIDS- ja päihteiden väärinkäyttöohjelman toteuttamana ensimmäinen CRCS-kokous tarjoaa tilaisuuden kuvailla ohjelmaa, kerätä tietoa ja luoda suhteita. Niille, joilla on välittömiä tarpeita, kuten turvakoti tai sairaanhoito, tämä ensimmäinen tapaaminen voi tarjota mahdollisuuden linkittää osallistuja välittömästi palveluihin. Ensimmäinen hoitosuunnitelma laaditaan toisessa tapaamisessa. Ohjaaja käy kunkin osallistujan kanssa läpi kuusi yleistä aluetta kerätäkseen historian ja kuvan nykytilanteesta: (1) päihteiden väärinkäyttö; (2) perustarpeet; (3) terveydenhuolto; (4) mielenterveys; (5) oikeudelliset kysymykset; ja (6) tukijärjestelmät. Kun tämä tarkistus on valmis, laaditaan ensimmäinen interventiosuunnitelma, jossa on erityiset tavoitteet ja tavoitteet. Tapausten hallinta on jatkuva prosessi, jossa kehitetään tavoitteita, pyritään saavuttamaan nämä tavoitteet ja puututaan esteisiin. Siten ACCM voi jäljitellä kokeellista tilaa, ja se toimitetaan samassa istuntoaikataulussa kuin kokeellinen ehto, ja se sisältää vastaavan tehosteistunnon 3 kuukauden kuluttua. PI kouluttaa laajasti ohjaajia, ja he ovat perillä paikallisista resursseista HIV-positiivisille henkilöille. Fasilitaattorit ovat päteviä lähettämään asianmukaiset lähetteet palveluntarjoajille ja paikallisille AIDS-palveluorganisaatioille (ASO) ja arvioivat osallistujien lähetteen seurantaa kannustamalla keskustelua lähetteiden toiminnasta jokaisessa istunnossa. Ensimmäisen istunnon aikana molempien ryhmien osallistujille annetut resurssiluettelot sisältävät 24 tunnin hotlinen yhteystiedot hätätapauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiiviset miehet ja naiset
- yli 18-vuotias
- osoittavat kiinnostusta oppia lisää paljastamisesta
- sinulla on vähintään yksi perheenjäsen, joka ei tiedä diagnoosista
- seksuaalisesti aktiivinen viimeisen 90 päivän aikana
- puhua ja ymmärtää englantia
- aikoo asua Tampan alueella vähintään vuoden
Poissulkemiskriteerit:
- ei HIV-positiivinen
- alle 18-vuotiaat lapset
- ei pysty puhumaan ja ymmärtämään englantia
- en aio asua Tampan alueella vuoden ajan
- ei ole ollut seksuaalisesti aktiivinen viimeisen 90 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ehkä ehkä ei
Interventio on yksilötason 4 istunnon + 3 kuukauden tehostesarja, joka on suunniteltu auttamaan hiv-potilaita tekemään päätöksiä HIV-serostatuksensa paljastamisesta perheenjäsenille.
|
Ensimmäisen istunnon tavoitteena on esitellä osallistujat interventioon, arvioida tämänhetkistä päätöskontekstia, auttaa osallistujien arvojen selkiyttämisessä ja kannustaa osallistujaa asettamaan konkreettisia tavoitteita paljastamispäätöksenteolle.
Toisen istunnon tavoitteena on selvittää osallistujien motivaatiota paljastaa tai olla paljastamatta sekä mahdollisia kustannuksia ja hyötyjä sekä paljastamisesta että paljastamatta jättämisestä.
Kolmannen istunnon tavoitteena on opastaa osallistujia paljastamispäätösten tekemisessä ja tukea tehtyjen päätösten mukavuutta/hyväksyntää.
Neljännen istunnon tavoitteena on tukea päätöksentekoprosessia.
Tehosteistunnolla vahvistetaan intervention vaikutuksia jatkamalla keskustelua edellisten kuukausien julkistamispäätöksistä, julkistamisessa käytetyistä strategioista sekä päätöksenteon palkkioista ja kustannuksista.
|
|
Active Comparator: Kattava riskineuvonta ja -palvelut
Comprehensive Risk Counseling and Services (CRCS) -palvelua käytetään huomion ja lumelääkkeen hallintaan (CDC, 2006).
CRCS yhdistää perinteisen tapaushallinnan ja HIV-riskin vähentämisen yksilölliseen, asiakaslähtöiseen ohjelmaan, joka keskittyy riskikäyttäytymisen vähentämiseen ja vastaa asiakkaan psykososiaalisiin ja lääketieteellisiin tarpeisiin.
|
CRCS yhdistää perinteisen tapausten hallinnan ja HIV-riskin vähentämisen yksilölliseen, asiakaslähtöiseen ohjelmaan, joka keskittyy riskikäyttäytymisen vähentämiseen ja vastaa asiakkaan psykososiaalisiin ja lääketieteellisiin tarpeisiin. CRCS keskittyy seitsemään ydinelementtiin: rekrytointi ja sitoutuminen; seulonta, ilmoittautuminen ja arviointi; ennaltaehkäisyn suunnittelu; riskien vähentämiseen liittyvä neuvonta; lähetteet ja palvelujen koordinointi; seuranta; sekä purkaminen ja huolto.
Nämä ydinelementit edustavat interventiokehystä ja tarjoavat riittävästi joustavuutta mahdollistaakseen toteutuksen, joka parhaiten palvelee asiakkaiden tarpeita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-tartuntariskin muutos lähtötasosta 52 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 7, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Tavallinen HIV-tartuntariskin mitta.
Järjestysmitta muodostetaan tiedoista, jotka osallistuja on antanut viidestä viimeisestä seksuaalisesta kohtaamisesta viimeisten 30 päivän aikana. Suurin riski liittyy kohtaamisiin, joissa on epäsopiva peräaukon/emättimen yhdyntä, suojaamaton, ristiriitaisen kumppanin kanssa (XEF).
|
Lähtötilanne, viikko 7, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 52 viikkoon niiden perheenjäsenten lukumäärässä, joille osallistujat ovat paljastaneet positiivisen serostatusnsa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 7, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Lähtötilanteessa ASSIS-haastattelutyökalua käytetään tunnistamaan osallistujien perheenjäsenet, jotka eivät tiedä osallistujien serostatusta.
Tutkimusjakson aikana he raportoivat kaikista näistä perheenjäsenistä, joille he paljastavat serostatusnsa (eli paljastamisen tila on muuttunut "ei julkistettu" -tilasta "paljastettu").
|
Lähtötilanne, viikko 7, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta 52 viikkoon seksikumppaneille paljastamisen todennäköisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 7, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Osallistujat ilmoittavat kustakin viidestä viimeisestä kohtaamisestaan, ovatko he paljastaneet serostatustaan seksikumppaneille (DPA) vai eivät.
|
Lähtötilanne, viikko 7, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta 52 viikkoon ilmoitettujen seksikumppanien osuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 7, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Osallistujat ilmoittavat seksikumppaneiden lukumäärän, joille on ilmoitettu viimeisen 30 päivän aikana (DBC)
|
Lähtötilanne, viikko 7, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 52 viikkoon masennuspisteissä (CES-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 7, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Osallistujat antavat masennuspisteet 20 pisteen Epidemeologic Studies -keskuksen masennusasteikolla
|
Lähtötilanne, viikko 7, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta 52 viikkoon ahdistuneisuuspisteessä (CAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 7, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Ahdistuneisuutta arvioitiin 9-kohdan Costello-Comreyn ahdistusasteikolla.
|
Lähtötilanne, viikko 7, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
Itsetuntopisteiden (SERS) muutos lähtötasosta 52 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 7, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Itsetunto arvioidaan 40-kohdan itsetunto-asteikolla.
|
Lähtötilanne, viikko 7, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
Muutos perustilanteesta 52 viikkoon selviytymispisteissä (WCI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 7, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Selviytyminen arvioitiin 50 kohdan selviytymistapojen inventaariolla
|
Lähtötilanne, viikko 7, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
HIV-stigmapisteiden (STG) muutos lähtötasosta 52 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 7, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
HIV-stigma arvioidaan 40-kohdan HIV-stigma-asteikolla
|
Lähtötilanne, viikko 7, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta 52 viikkoon terveenä (MDH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 7, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Yleinen terveys ja fyysinen toimintakyky mitataan 21-kohdan moniulotteisella terveysasteikolla
|
Lähtötilanne, viikko 7, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta 52 viikkoon suojaamattomassa anaaliyhdynnässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 7, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan niiden seksuaalisten kohtaamisten lukumäärä, joissa on ollut suojaamatonta anaaliyhdyntää edellisen 30 päivän aikana (XBC).
|
Lähtötilanne, viikko 7, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julianne M Serovich, PhD, University of South Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH097486
- R01MH097486 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .