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Divulgation à la famille (D2F)

30 mars 2020 mis à jour par: University of South Florida

Peut-être, peut-être pas : décider de divulguer sa séropositivité à sa famille

La décision de divulguer son statut sérologique aux membres de la famille crée une tension émotionnelle considérable pour les personnes vivant avec le VIH (PVVIH), quels que soient leur sexe et leur orientation sexuelle. Bien que la divulgation aux membres de la famille ait été associée à des résultats positifs, notamment un soutien social accru, de meilleurs résultats en matière de santé (c. résultats. À ce jour, la plupart des recherches sur la divulgation de l'état sérologique se sont concentrées sur l'acte de divulgation - qui, quoi, où et quand divulguer - plutôt que sur le processus décisionnel impliqué. L'objectif à long terme de l'enquêteur est d'affiner et d'évaluer une intervention conçue pour améliorer la prise de décision en matière de divulgation du VIH chez les PVVIH. Pour atteindre cet objectif, les chercheurs proposent un programme d'études avec les objectifs spécifiques suivants : Objectif spécifique 1. Évaluer l'efficacité de l'intervention par rapport à une condition de contrôle de l'attention sur une variété de résultats primaires liés à la divulgation et à la santé. Objectif spécifique 2 : Examiner les effets de l'intervention dans le temps. Objectif spécifique 3 : Explorer les effets médiateurs potentiels de la prise de décision de divulgation sur les principaux résultats. Objectif spécifique 4 : Explorer les effets modérateurs potentiels des données démographiques des participants (par exemple, le sexe, l'âge), les caractéristiques relationnelles (par exemple, la satisfaction relationnelle, la proximité, l'importance de la divulgation) et les variables contextuelles liées à la famille (par exemple, l'adaptabilité, la résolution de problèmes) sur efficacité des interventions. Objectif spécifique 5 : Évaluer les effets de l'engagement, de la rétention et des attentes du traitement sur les résultats.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une conception de contrôle attention-placebo à deux bras, randomisée, en groupes parallèles, est proposée pour évaluer l'efficacité relative de l'intervention. Les participants qui répondent aux critères d'inscription effectueront des évaluations de base avant d'être randomisés dans l'un des deux groupes d'intervention : le groupe expérimental ou l'ACCM. L'ACCM fonctionnera comme un groupe de contrôle simultané. Tous les participants recevront quatre sessions individualisées de procédures interventionnelles, quelle que soit leur affectation. Les 3 premières sessions auront lieu à intervalles hebdomadaires, avec une période d'attente de 4 semaines entre les sessions 3 et 4. La période d'attente permet aux personnes du groupe expérimental d'envisager des décisions de divulgation et de faire des divulgations si elles le souhaitent. Les participants des deux groupes reviendront pour une évaluation et une séance de rappel 3 mois après le départ. Les participants des deux groupes reviendront également à 6 et 12 mois après le départ pour des évaluations de suivi.

La condition expérimentale est : peut-être ou peut-être pas. L'intervention est une série de rappels individuels de 4 séances + 3 mois conçue pour aider les personnes vivant avec le VIH à prendre des décisions concernant la divulgation de leur séropositivité aux membres de leur famille. Le CTD affirme que les personnes séropositives évaluent les avantages et les coûts de la divulgation de leur statut à leur famille. Chaque fois que les récompenses l'emportent sur les coûts, la divulgation se produit. Dans des travaux antérieurs, cette théorie s'est avérée être un modèle efficace pour comprendre la divulgation à la famille et aux amis. Les objectifs de la première session sont d'introduire les participants à l'intervention, d'évaluer le contexte de décision actuel, d'aider à clarifier les valeurs des participants et d'encourager le participant à se fixer des objectifs spécifiques pour la prise de décision en matière de divulgation. Les participants exploreront leurs relations familiales actuelles et détermineront les membres de la famille qu'ils veulent envisager d'en parler et les membres de la famille dont ils savent qu'ils ne veulent pas en parler. Les participants sont ensuite invités à compléter l'évaluation des décisions de divulgation avec le facilitateur. Cette évaluation permet de recueillir des informations sur le contexte décisionnel propre à chaque membre de la famille. Les participants identifient le statut de divulgation de chaque membre de la famille (c'est-à-dire, conscient/non conscient), ainsi que d'autres attributs clés de chaque relation qui éclairent la décision, tels que l'importance de la divulgation et la satisfaction à l'égard de la relation. Une série de documents conçus pour initier la prise de conscience du processus de décision est ensuite fournie et discutée. Par exemple, un document intitulé « Questions à se poser lorsque vous pensez divulguer aux membres de la famille » est utilisé pour stimuler et élargir la prise de conscience du contexte dans lequel les décisions de divulgation seront prises. Les objectifs de la deuxième session sont d'explorer les motivations des participants à divulguer ou à ne pas divulguer et les coûts et avantages potentiels de la divulgation et de la non-divulgation. Les stratégies qui peuvent être utilisées pour minimiser les coûts liés à la divulgation sont également passées en revue. Les objectifs de la troisième session sont de guider les participants dans la prise de décision en matière de divulgation et de favoriser le confort/l'acceptation des décisions prises. Ce n'est que lorsqu'une décision de divulguer a été prise que les participants rempliront une feuille de travail sur la divulgation familiale, pour répéter les conversations de divulgation potentielles et pour se préparer aux réactions potentielles des membres de la famille. Lorsque la décision est prise de ne pas divulguer, l'accent est mis sur le confort/l'acceptation de cette décision. Grâce à des discussions avec leur animateur, les participants sont encouragés à tenir compte de la nature continue des processus de prise de décision et d'évaluation. L'objectif de la session quatre est de soutenir le processus de prise de décision. Le cas échéant, la séance commence par un examen de la feuille de travail sur la divulgation familiale et de tous les autres documents d'intervention. Le processus de prise de décision est passé en revue, et le confort et l'acceptation de chaque décision sont à nouveau explorés. Les participants sont encouragés à réfléchir à leur volonté de prendre des décisions de divulgation concernant des membres spécifiques de la famille. Si la décision de ne pas divulguer est prise, l'accent de la session comprend le soutien de cette décision et une discussion des indices pour l'évaluation et la réévaluation. Les données préliminaires de l'étude pilote suggèrent que les divulgations se produisaient encore 3 mois après l'intervention, ce qui indique qu'une séance de rappel pourrait être utile. En plus de l'exposition initiale au « traitement », les interventions efficaces comprennent généralement des séances de suivi ou de rappel pour soutenir la durabilité de l'impact. Des séances de rappel à faible fréquence après la fin d'un traitement intensif ont été proposées comme une méthode qui peut aider à maintenir les gains du traitement, et se sont révélées efficaces pour une variété d'interventions thérapeutiques, y compris la thérapie familiale comportementale, la gestion de la colère, la formation aux affirmations, psychothérapie comportementale et prévention du VIH. Dans cette étude, une session de rappel de 3 mois sera utilisée pour renforcer les effets de l'intervention grâce à une discussion continue sur les décisions de divulgation au cours des mois précédents, les stratégies utilisées dans la divulgation, ainsi que les récompenses et les coûts de la prise de décision.

La condition de contrôle est : gestion des cas de contrôle d'attention (ACCM). Le programme de gestion des cas de prévention du VIH du CDC "Comprehensive Risk Counseling and Services" (CRCS) sera utilisé pour fournir le contrôle attention-placebo. CRCS combine la gestion de cas traditionnelle et la réduction des risques de VIH dans un programme individualisé, centré sur le client, qui se concentre sur la réduction des comportements à risque et répond aux besoins psychosociaux et médicaux du client. Les personnes séropositives ont souvent de nombreux défis psychosociaux, financiers et médicaux, et peuvent ne pas reconnaître immédiatement le besoin de services de prévention parce que leurs besoins vitaux de base (par exemple, le logement) sont plus importants. CRCS se concentre sur sept éléments fondamentaux : recrutement et engagement ; le dépistage, l'inscription et l'évaluation ; planification de la prévention; conseil en réduction des risques; références et coordination des services; surveillance; et la décharge et l'entretien. Ces éléments de base représentent le cadre de l'intervention et offrent suffisamment de souplesse pour permettre une mise en œuvre qui répond le mieux aux besoins des clients. La confiance est un élément clé de la capacité à travailler avec les participants. Dans l'ACCM, l'animateur travaillera en coopération avec le participant en utilisant une approche de résolution de problèmes visant à établir la confiance, et mettra l'accent sur la connexion du participant aux services et soutiens communautaires. Comme opérationnalisé par le Programme de lutte contre le sida et la toxicomanie, la première réunion de la SCRC offre l'occasion de décrire le programme, de recueillir des informations et d'établir une relation. Pour ceux qui présentent des besoins immédiats comme un abri ou des soins médicaux, cette première rencontre peut être l'occasion de mettre immédiatement le participant en contact avec des services. Le plan de traitement initial est élaboré lors de la deuxième réunion. L'animateur passera en revue chacun des six domaines généraux avec le participant pour recueillir un historique et une image de la situation actuelle : (1) toxicomanie ; (2) besoins de base ; (3) soins de santé; (4) santé mentale; (5) problèmes juridiques; et (6) les systèmes de soutien. Une fois cet examen terminé, un plan d'intervention initial est élaboré avec des buts et des objectifs précis. La gestion de cas est un processus continu d'élaboration d'objectifs, de travail pour atteindre ces objectifs et d'élimination des obstacles. Ainsi, l'ACCM peut imiter la condition expérimentale, et sera délivré sur le même calendrier de session que la condition expérimentale et comprendra une session de rappel comparable à 3 mois. Les animateurs seront largement formés par le PI et connaîtront les ressources locales pour les personnes séropositives. Les animateurs seront qualifiés pour faire des références appropriées aux fournisseurs de services et aux organisations locales de services de lutte contre le sida (OSA) et évalueront le suivi de la référence des participants en encourageant une discussion sur les activités de référence à chaque session. Les listes de ressources fournies aux participants des deux groupes lors de la première session comprendront les coordonnées d'une ligne d'assistance téléphonique 24 heures sur 24 en cas d'urgence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

351

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes séropositifs
  • plus de 18 ans
  • indiquer un intérêt à en savoir plus sur la divulgation
  • avoir au moins un membre de la famille qui ne connaît pas le diagnostic
  • sexuellement actif au cours des 90 derniers jours
  • parler et comprendre l'anglais
  • prévoyez de vivre dans la région de Tampa pendant au moins un an

Critère d'exclusion:

  • pas séropositif
  • enfants de moins de 18 ans
  • pas capable de parler et de comprendre l'anglais
  • ne prévoyez pas de vivre dans la région de Tampa pour l'année
  • pas sexuellement actif au cours des 90 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Peut-être peut-être pas
L'intervention est une série de rappels individuels de 4 séances + 3 mois conçue pour aider les personnes vivant avec le VIH à prendre des décisions concernant la divulgation de leur séropositivité aux membres de leur famille.
Les objectifs de la première session sont d'introduire les participants à l'intervention, d'évaluer le contexte de décision actuel, d'aider à clarifier les valeurs des participants et d'encourager le participant à se fixer des objectifs spécifiques pour la prise de décision en matière de divulgation. Les objectifs de la deuxième session sont d'explorer les motivations des participants à divulguer ou à ne pas divulguer et les coûts et avantages potentiels de la divulgation et de la non-divulgation. Les objectifs de la troisième session sont de guider les participants dans la prise de décision en matière de divulgation et de favoriser le confort/l'acceptation des décisions prises. L'objectif de la session quatre est de soutenir le processus de prise de décision. La session de rappel est utilisée pour renforcer les effets de l'intervention par une discussion continue des décisions de divulgation au cours des mois précédents, des stratégies utilisées dans la divulgation, et des récompenses et des coûts de la prise de décision.
Comparateur actif: Conseils et services complets sur les risques
Des conseils et des services complets sur les risques (CRCS) seront utilisés pour fournir le contrôle attention-placebo (CDC, 2006). CRCS combine la gestion de cas traditionnelle et la réduction des risques de VIH dans un programme individualisé, centré sur le client, qui se concentre sur la réduction des comportements à risque et répond aux besoins psychosociaux et médicaux du client.
CRCS combine la gestion de cas traditionnelle et la réduction des risques de VIH dans un programme individualisé, centré sur le client, qui se concentre sur la réduction des comportements à risque et répond aux besoins psychosociaux et médicaux d'un client.CRCS se concentre sur sept éléments fondamentaux : recrutement et engagement ; le dépistage, l'inscription et l'évaluation ; planification de la prévention; conseil en réduction des risques; références et coordination des services; surveillance; et la décharge et l'entretien. Ces éléments de base représentent le cadre de l'intervention et offrent suffisamment de souplesse pour permettre une mise en œuvre qui répond le mieux aux besoins des clients.
Autres noms:
  • CRCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à 52 semaines du risque de transmission du VIH
Délai: Baseline, Semaine 7, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
Mesure ordinale du risque de transmission du VIH. La mesure ordinale est construite à partir des informations fournies par le participant sur les cinq dernières rencontres sexuelles au cours des 30 jours précédents, le risque le plus élevé étant attribué aux rencontres impliquant des rapports anaux/vaginaux discordants, non protégés, avec un partenaire discordant (XEF)
Baseline, Semaine 7, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à 52 semaines du nombre de membres de la famille à qui les participants ont révélé leur statut sérologique positif
Délai: Baseline, Semaine 7, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
Au départ, l'outil d'entretien ASSIS est utilisé pour identifier les membres de la famille des participants qui ne connaissent pas le statut sérologique des participants. Au cours de la période d'étude, ils signaleront tout membre de la famille à qui ils divulguent leur statut sérologique (c'est-à-dire que le statut de la divulgation est passé de « non divulgué à » à « divulgué à »)
Baseline, Semaine 7, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
Changement de la ligne de base à 52 semaines dans la probabilité de divulgation aux partenaires sexuels
Délai: Baseline, Semaine 7, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
Les participants indiqueront, pour chacune de leurs 5 dernières rencontres, s'ils ont divulgué ou non leur statut sérologique aux partenaires sexuels (DPA)
Baseline, Semaine 7, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
Changement de la ligne de base à 52 semaines dans la proportion de partenaires sexuels divulgués à
Délai: Baseline, Semaine 7, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
Les participants indiqueront le nombre de partenaires sexuels divulgués au cours des 30 jours précédents (DBC)
Baseline, Semaine 7, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de dépression de la ligne de base à 52 semaines (CES-D)
Délai: Baseline, Semaine 7, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
Les participants fournissent des scores de dépression sur l'échelle de dépression en 20 items du Center for Epidemeologic Studies
Baseline, Semaine 7, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
Changement du score d'anxiété (CAS) entre le départ et 52 semaines
Délai: Baseline, Semaine 7, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
Anxiété évaluée avec l'échelle d'anxiété Costello-Comrey en 9 points.
Baseline, Semaine 7, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
Changement de la ligne de base à 52 semaines du score d'estime de soi (SERS)
Délai: Baseline, Semaine 7, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
Estime de soi évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'estime de soi en 40 items.
Baseline, Semaine 7, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
Changement de la ligne de base à 52 semaines du score d'adaptation (WCI)
Délai: Baseline, Semaine 7, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
Faire face évalué avec l'inventaire de 50 façons de faire face
Baseline, Semaine 7, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
Changement de la ligne de base à 52 semaines dans le score de stigmatisation du VIH (STG)
Délai: Baseline, Semaine 7, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
La stigmatisation liée au VIH évaluée à l'aide de l'échelle de stigmatisation liée au VIH en 40 items
Baseline, Semaine 7, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
Changement de la ligne de base à 52 semaines en bonne santé (MDH)
Délai: Baseline, Semaine 7, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
Santé générale et fonctionnement physique évalués avec l'échelle de santé multidimensionnelle en 21 points
Baseline, Semaine 7, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
Changement de la ligne de base à 52 semaines dans les rapports anaux non protégés
Délai: Baseline, Semaine 7, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
Les participants sont invités à fournir le nombre de rencontres sexuelles impliquant des rapports anaux non protégés au cours de la période de 30 jours précédente (XBC)
Baseline, Semaine 7, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julianne M Serovich, PhD, University of South Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

17 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (Estimation)

11 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MH097486
  • R01MH097486 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Réduction du risque de VIH

Essais cliniques sur Peut-être peut-être pas

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