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Divulgazione alla famiglia (D2F)

30 marzo 2020 aggiornato da: University of South Florida

Forse, forse no: decidere di rivelare lo stato dell'HIV alla famiglia

La decisione di rivelare il proprio stato sierologico ai membri della famiglia crea una notevole tensione emotiva per le persone che vivono con l'HIV (PLWH), indipendentemente dal genere e dall'orientamento sessuale. Sebbene la divulgazione ai membri della famiglia sia stata collegata a esiti positivi, tra cui un maggiore sostegno sociale, migliori risultati di salute (ad es. sessuale, fisica, mentale), riduzione della solitudine e dello stress e una migliore gestione della malattia da HIV, la decisione di non divulgare può anche portare a risultati positivi risultati. Ad oggi, la maggior parte delle ricerche sulla divulgazione dello stato sierologico si è concentrata sull'atto della divulgazione - chi, cosa, dove e quando della divulgazione - piuttosto che sul processo decisionale coinvolto. L'obiettivo a lungo termine dell'investigatore è perfezionare e valutare ulteriormente un intervento progettato per migliorare il processo decisionale sulla divulgazione dell'HIV tra PLWH. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori propongono un percorso di studio con i seguenti obiettivi specifici: Obiettivo specifico 1. Valutare l'efficacia dell'intervento relativo a una condizione di controllo dell'attenzione su una varietà di esiti primari relativi alla divulgazione e alla salute. Obiettivo specifico 2: Esaminare gli effetti dell'intervento nel tempo. Obiettivo specifico 3: esplorare i potenziali effetti di mediazione del processo decisionale sulla divulgazione sui risultati primari. Obiettivo specifico 4: esplorare i potenziali effetti moderatori dei dati demografici dei partecipanti (ad es. sesso, età), delle caratteristiche relazionali (ad es. soddisfazione relazionale, prossimità, importanza della divulgazione) e delle variabili contestuali relative alla famiglia (ad es. efficacia dell'intervento. Obiettivo specifico 5: valutare gli effetti dell'impegno terapeutico, del mantenimento e delle aspettative sui risultati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia relativa dell'intervento viene proposto un disegno di controllo dell'attenzione-placebo a due bracci, randomizzato, a gruppi paralleli. I partecipanti che soddisfano i criteri di iscrizione completeranno le valutazioni di base prima di essere randomizzati in uno dei due gruppi di intervento: il gruppo sperimentale o l'ACCM. L'ACCM funzionerà come un gruppo di controllo simultaneo. Tutti i partecipanti riceveranno quattro sessioni individualizzate di procedure interventistiche, indipendentemente dall'assegnazione. Le prime 3 sessioni si svolgeranno a intervalli settimanali, con un periodo di attesa di 4 settimane tra le sessioni 3 e 4. Il periodo di attesa consente a coloro che fanno parte del braccio sperimentale di prendere in considerazione le decisioni di divulgazione e di effettuare divulgazioni se lo desiderano. I partecipanti di entrambi i gruppi torneranno per la valutazione e una sessione di richiamo a 3 mesi dopo il basale. I partecipanti di entrambi i gruppi torneranno anche a 6 e 12 mesi dopo il basale per le valutazioni di follow-up.

La condizione sperimentale è: forse o forse no. L'intervento è una serie di richiamo a livello individuale di 4 sessioni + 3 mesi progettata per assistere le persone con HIV nel prendere decisioni in merito alla divulgazione del loro stato sierologico HIV ai membri della famiglia. Il CTD afferma che le persone sieropositive pesano i benefici ei costi della rivelazione del loro stato alla famiglia. Ogni volta che i premi superano i costi, si verifica la divulgazione. In lavori precedenti, questa teoria ha dimostrato di essere un modello efficace per comprendere la divulgazione a familiari e amici. Gli obiettivi della sessione uno sono introdurre i partecipanti all'intervento, valutare il contesto decisionale attuale, aiutare a chiarire i valori dei partecipanti e incoraggiare il partecipante a stabilire obiettivi specifici per il processo decisionale sulla divulgazione. I partecipanti esploreranno le loro attuali relazioni familiari e determineranno quali membri della famiglia vogliono considerare di raccontare e quali membri della famiglia sanno di non volerlo dire. Ai partecipanti viene quindi chiesto di completare la valutazione delle decisioni di divulgazione con il facilitatore. Questa valutazione viene utilizzata per raccogliere informazioni sul contesto decisionale specifico di ciascun membro della famiglia. I partecipanti identificano lo stato di divulgazione di ciascun membro della famiglia (vale a dire, consapevole/non consapevole), nonché altri attributi chiave di ciascuna relazione che informano la decisione come l'importanza della divulgazione e la soddisfazione per la relazione. Viene quindi fornita e discussa una serie di dispense progettate per avviare la consapevolezza del processo decisionale. Ad esempio, una dispensa intitolata "Domande da porsi mentre si pensa alla divulgazione ai membri della famiglia" viene utilizzata per stimolare ed espandere la consapevolezza del contesto all'interno del quale verranno prese le decisioni di divulgazione. Gli obiettivi per la seconda sessione sono esplorare le motivazioni dei partecipanti a divulgare o non divulgare e i potenziali costi e benefici sia della divulgazione che della non divulgazione. Vengono inoltre esaminate le strategie che possono essere impiegate per ridurre al minimo i costi relativi alla divulgazione. Gli obiettivi della terza sessione sono guidare i partecipanti attraverso il processo decisionale sulla divulgazione e supportare il conforto/l'accettazione delle decisioni prese. Solo quando è stata presa la decisione di divulgare, i partecipanti completeranno un foglio di lavoro sulla divulgazione della famiglia, per provare potenziali conversazioni di divulgazione e per prepararsi alle potenziali reazioni dei membri della famiglia. Laddove viene presa la decisione di non divulgare, l'enfasi è posta sul supporto del conforto/accettazione con questa decisione. Attraverso discussioni con il loro facilitatore, i partecipanti sono incoraggiati a considerare la natura continua dei processi decisionali e di valutazione. L'obiettivo della quarta sessione è supportare il processo decisionale. Se applicabile, la sessione inizia con una revisione del Foglio di lavoro sulla rivelazione della famiglia e di tutti gli altri materiali di intervento. Il processo decisionale viene rivisto e il comfort e l'accettazione di ogni decisione vengono nuovamente esplorati. I partecipanti sono incoraggiati a riflettere sulla loro disponibilità a prendere decisioni di divulgazione rispetto a specifici membri della famiglia. Se viene presa la decisione di non divulgare, il focus della sessione include il supporto di tale decisione e una discussione degli spunti per la valutazione e la rivalutazione. I dati preliminari dello studio pilota suggeriscono che le rivelazioni erano ancora in corso a 3 mesi dall'intervento, indicando che una sessione di richiamo potrebbe essere utile. Oltre all'esposizione iniziale al "trattamento", gli interventi efficaci generalmente includono alcune sessioni di follow-up o di richiamo per supportare la durata dell'impatto. Le sessioni di richiamo a bassa frequenza dopo la fine di un trattamento intensivo sono state proposte come un metodo che può aiutare a mantenere i guadagni del trattamento e si sono dimostrate efficaci per una varietà di interventi terapeutici tra cui la terapia familiare comportamentale, la gestione della rabbia, la formazione delle capacità di asserzione, psicoterapia comportamentale e prevenzione dell'HIV. In questo studio verrà utilizzata una sessione di richiamo di 3 mesi per rafforzare gli effetti dell'intervento attraverso la discussione continua delle decisioni di divulgazione nei mesi precedenti, le strategie utilizzate nella divulgazione e le ricompense e i costi del processo decisionale.

La condizione di controllo è: Gestione del caso di controllo dell'attenzione (ACCM). Il programma di gestione dei casi di prevenzione dell'HIV del CDC "Comprehensive Risk Counseling and Services" (CRCS) verrà utilizzato per fornire il controllo dell'attenzione-placebo. Il CRCS combina la tradizionale gestione dei casi e la riduzione del rischio di HIV in un programma individualizzato centrato sul cliente che si concentra sulla riduzione del comportamento a rischio e affronta le esigenze psicosociali e mediche del cliente. Le persone sieropositive spesso hanno numerose sfide psicosociali, finanziarie e mediche e potrebbero non riconoscere immediatamente la necessità di servizi di prevenzione perché i loro bisogni di vita di base (ad esempio, l'alloggio) sono più salienti. CRCS si concentra su sette elementi fondamentali: reclutamento e coinvolgimento; selezione, iscrizione e valutazione; pianificazione della prevenzione; consulenza sulla riduzione del rischio; rinvii e coordinamento del servizio; monitoraggio; e scarico e manutenzione. Questi elementi fondamentali rappresentano la struttura dell'intervento e forniscono una flessibilità sufficiente per consentire l'implementazione che soddisfa nel modo più appropriato le esigenze dei clienti. La fiducia è un elemento chiave nella capacità di lavorare con i partecipanti. Nell'ACCM, il facilitatore lavorerà in collaborazione con il partecipante utilizzando un approccio di risoluzione dei problemi orientato a creare fiducia e porrà l'accento sul collegamento del partecipante a servizi e supporti basati sulla comunità. Come reso operativo dal Programma AIDS e Abuso di Sostanze, l'incontro iniziale del CRCS offre l'opportunità di descrivere il programma, raccogliere informazioni e stabilire un rapporto. Per coloro che si presentano con bisogni immediati come un riparo o cure mediche, questo primo incontro può fornire un'opportunità per collegare immediatamente il partecipante ai servizi. Il piano di trattamento iniziale viene sviluppato nel secondo incontro. Il facilitatore esaminerà ciascuna delle sei aree generali con il partecipante per raccogliere una storia e un quadro della situazione attuale: (1) abuso di sostanze; (2) bisogni primari; (3) assistenza sanitaria; (4) salute mentale; (5) questioni legali; e (6) sistemi di supporto. Una volta completata questa revisione, viene sviluppato un piano di intervento iniziale con scopi e obiettivi specifici. La gestione del caso è un processo continuo di sviluppo degli obiettivi, lavoro per raggiungere tali obiettivi e affrontare gli ostacoli. Pertanto, l'ACCM può imitare la condizione sperimentale e verrà erogato nello stesso programma di sessione della condizione sperimentale e includerà una sessione di richiamo comparabile a 3 mesi. I facilitatori saranno ampiamente formati dal PI e saranno informati sulle risorse locali per le persone sieropositive. I facilitatori saranno qualificati per indirizzare in modo appropriato ai fornitori di servizi e alle organizzazioni locali di servizio per l'AIDS (ASO) e valuteranno il follow-through del rinvio dei partecipanti incoraggiando una discussione delle attività di rinvio ad ogni sessione. Gli elenchi di risorse forniti ai partecipanti di entrambi i gruppi durante la prima sessione includeranno le informazioni di contatto per una hotline 24 ore su 24 in caso di emergenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sieropositivi
  • di età superiore ai 18 anni
  • indicare un interesse a saperne di più sulla divulgazione
  • avere almeno un membro della famiglia che non conosce la diagnosi
  • sessualmente attivo negli ultimi 90 giorni
  • parlare e capire l'inglese
  • piano di vivere nella zona di Tampa per almeno un anno

Criteri di esclusione:

  • non sieropositivo
  • ragazzi di età inferiore ai 18 anni
  • non in grado di parlare e capire l'inglese
  • non hai intenzione di vivere nell'area di Tampa per l'anno
  • non sessualmente attivo negli ultimi 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Forse sì forse no
L'intervento è una serie di richiamo a livello individuale di 4 sessioni + 3 mesi progettata per assistere le persone con HIV nel prendere decisioni in merito alla divulgazione del loro stato sierologico HIV ai membri della famiglia.
Gli obiettivi della sessione uno sono introdurre i partecipanti all'intervento, valutare il contesto decisionale attuale, aiutare a chiarire i valori dei partecipanti e incoraggiare il partecipante a stabilire obiettivi specifici per il processo decisionale sulla divulgazione. Gli obiettivi per la seconda sessione sono esplorare le motivazioni dei partecipanti a divulgare o non divulgare e i potenziali costi e benefici sia della divulgazione che della non divulgazione. Gli obiettivi della terza sessione sono guidare i partecipanti attraverso il processo decisionale sulla divulgazione e supportare il conforto/l'accettazione delle decisioni prese. L'obiettivo della quarta sessione è supportare il processo decisionale. La sessione di richiamo viene utilizzata per rafforzare gli effetti dell'intervento attraverso la discussione continua delle decisioni di divulgazione nei mesi precedenti, delle strategie utilizzate nella divulgazione e dei premi e dei costi del processo decisionale.
Comparatore attivo: Consulenza e servizi completi sui rischi
Per fornire il controllo dell'attenzione-placebo verrà utilizzato il servizio di consulenza e servizi completi sui rischi (CDC, 2006). Il CRCS combina la tradizionale gestione dei casi e la riduzione del rischio di HIV in un programma individualizzato centrato sul cliente che si concentra sulla riduzione del comportamento a rischio e affronta le esigenze psicosociali e mediche del cliente.
Il CRCS combina la tradizionale gestione dei casi e la riduzione del rischio di HIV in un programma individualizzato centrato sul cliente che si concentra sulla riduzione del comportamento a rischio e affronta le esigenze psicosociali e mediche del cliente. Il CRCS si concentra su sette elementi fondamentali: reclutamento e coinvolgimento; selezione, iscrizione e valutazione; pianificazione della prevenzione; consulenza sulla riduzione del rischio; rinvii e coordinamento del servizio; monitoraggio; e scarico e manutenzione. Questi elementi fondamentali rappresentano la struttura dell'intervento e forniscono una flessibilità sufficiente per consentire l'implementazione che soddisfa nel modo più appropriato le esigenze dei clienti.
Altri nomi:
  • CRCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 52 settimane nel rischio di trasmissione dell'HIV
Lasso di tempo: Basale, settimana 7, settimana 12, settimana 24, settimana 52
Misura ordinale del rischio di trasmissione dell'HIV. La misura ordinale è costruita sulla base delle informazioni fornite dal partecipante sugli ultimi cinque incontri sessuali durante i 30 giorni precedenti, con il rischio più elevato assegnato agli incontri che comportano rapporti anali/vaginali discordanti, non protetti, con un partner discordante (XEF)
Basale, settimana 7, settimana 12, settimana 24, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 52 settimane nel numero di membri della famiglia a cui i partecipanti hanno rivelato il loro stato sieropositivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 7, settimana 12, settimana 24, settimana 52
Al basale, lo strumento di intervista ASSIS viene utilizzato per identificare i membri della famiglia dei partecipanti che non conoscono lo stato sierologico dei partecipanti. Durante il periodo di studio, segnaleranno uno qualsiasi di questi familiari a cui rivelano il loro stato sierologico (ovvero, lo stato di divulgazione è cambiato da "non divulgato a" a "divulgato a")
Basale, settimana 7, settimana 12, settimana 24, settimana 52
Modifica dal basale a 52 settimane nelle probabilità di divulgazione ai partner sessuali
Lasso di tempo: Basale, settimana 7, settimana 12, settimana 24, settimana 52
I partecipanti indicheranno, per ciascuno dei loro ultimi 5 incontri, se hanno rivelato o meno il loro stato sierologico ai partner sessuali (DPA)
Basale, settimana 7, settimana 12, settimana 24, settimana 52
Variazione dal basale a 52 settimane nella proporzione di partner sessuali comunicati
Lasso di tempo: Basale, settimana 7, settimana 12, settimana 24, settimana 52
I partecipanti indicheranno il numero di partner sessuali comunicati durante i 30 giorni precedenti (DBC)
Basale, settimana 7, settimana 12, settimana 24, settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 52 settimane nel punteggio della depressione (CES-D)
Lasso di tempo: Basale, settimana 7, settimana 12, settimana 24, settimana 52
I partecipanti forniscono punteggi di depressione sulla scala della depressione del Center for Epidemeologic Studies a 20 voci
Basale, settimana 7, settimana 12, settimana 24, settimana 52
Variazione dal basale a 52 settimane nel punteggio di ansia (CAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 7, settimana 12, settimana 24, settimana 52
Ansia valutata con la scala dell'ansia di Costello-Comrey a 9 voci.
Basale, settimana 7, settimana 12, settimana 24, settimana 52
Variazione dal basale a 52 settimane nel punteggio di autostima (SERS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 7, settimana 12, settimana 24, settimana 52
Autostima valutata con la scala di valutazione dell'autostima a 40 voci.
Basale, settimana 7, settimana 12, settimana 24, settimana 52
Variazione dal basale a 52 settimane nel punteggio di coping (WCI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 7, settimana 12, settimana 24, settimana 52
Coping valutato con i 50 item dell'Inventario dei Modi di Affrontare
Basale, settimana 7, settimana 12, settimana 24, settimana 52
Variazione dal basale a 52 settimane nel punteggio dello stigma dell'HIV (STG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 7, settimana 12, settimana 24, settimana 52
Stigma dell'HIV valutato con la scala dello stigma dell'HIV a 40 voci
Basale, settimana 7, settimana 12, settimana 24, settimana 52
Variazione dal basale a 52 settimane in salute (MDH)
Lasso di tempo: Basale, settimana 7, settimana 12, settimana 24, settimana 52
Salute generale e funzionamento fisico valutati con la scala della salute multidimensionale a 21 voci
Basale, settimana 7, settimana 12, settimana 24, settimana 52
Variazione dal basale a 52 settimane nei rapporti anali non protetti
Lasso di tempo: Basale, settimana 7, settimana 12, settimana 24, settimana 52
Ai partecipanti viene chiesto di fornire il numero di incontri sessuali che comportano rapporti anali non protetti durante il precedente periodo di 30 giorni (XBC)
Basale, settimana 7, settimana 12, settimana 24, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julianne M Serovich, PhD, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

17 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

17 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH097486
  • R01MH097486 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

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