Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раскрытие для семьи (D2F)

30 марта 2020 г. обновлено: University of South Florida

Может быть, а может и нет: решение раскрыть ВИЧ-статус семье

Решение раскрыть свой серостатус членам семьи создает значительное эмоциональное напряжение для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), независимо от пола и сексуальной ориентации. В то время как раскрытие информации членам семьи было связано с положительными результатами, включая усиление социальной поддержки, улучшение состояния здоровья (т. результаты. На сегодняшний день большинство исследований раскрытия серостатуса было сосредоточено на акте раскрытия - кто, что, где и когда раскрывал - а не на процессе принятия решения. Долгосрочной целью исследователя является дальнейшая доработка и оценка вмешательства, направленного на улучшение принятия решений о раскрытии информации о ВИЧ среди ЛЖВ. Для достижения этой цели исследователи предлагают курс обучения со следующими конкретными целями: Конкретная цель 1. Оценить эффективность вмешательства по отношению к состоянию контроля внимания на различных первичных результатах, связанных с раскрытием информации и здоровьем. Конкретная цель 2: изучить влияние вмешательства с течением времени. Конкретная цель 3: изучить потенциальные опосредующие эффекты принятия решения о раскрытии информации на первичные результаты. Конкретная цель 4: изучить потенциальное смягчающее влияние демографических данных участников (например, пола, возраста), характеристик отношений (например, удовлетворенность отношениями, близость, важность раскрытия информации) и контекстуальных переменных, связанных с семьей (например, адаптивность, решение проблем) на эффективность вмешательства. Конкретная цель 5: Оценить влияние участия в лечении, удержания и ожиданий на результаты.

Обзор исследования

Подробное описание

Двухгрупповая, рандомизированная, параллельная группа, контроль внимания и плацебо предлагается для оценки относительной эффективности вмешательства. Участники, соответствующие критериям зачисления, пройдут базовые оценки перед тем, как будут рандомизированы в одну из двух групп вмешательства: экспериментальную группу или ACCM. ACCM будет функционировать как группа параллельного управления. Все участники получат четыре индивидуальных сеанса интервенционных процедур, независимо от назначения. Первые 3 сеанса будут проходить с интервалом в неделю, с 4-недельным периодом ожидания между сеансами 3 и 4. Период ожидания позволяет участникам экспериментальной группы рассмотреть решения о раскрытии информации и раскрыть информацию, если они того пожелают. Участники обеих групп вернутся для оценки и повторного сеанса через 3 месяца после исходного уровня. Участники обеих групп также вернутся через 6 и 12 месяцев после исходного уровня для последующей оценки.

Условия эксперимента: возможно или нет. Вмешательство представляет собой серию из 4 сессий индивидуального уровня + 3 месяца бустерной терапии, предназначенную для оказания помощи людям с ВИЧ в принятии решений относительно раскрытия своего ВИЧ-серостатуса членам семьи. CTD утверждает, что ВИЧ-позитивные люди взвешивают выгоды и издержки раскрытия своего статуса семье. Всякий раз, когда вознаграждение превышает затраты, происходит раскрытие информации. В предыдущей работе эта теория оказалась эффективной моделью для понимания раскрытия информации семье и друзьям. Цели первого занятия — познакомить участников с вмешательством, оценить текущий контекст принятия решений, помочь в разъяснении ценностей участников и побудить участников установить конкретные цели для принятия решений о раскрытии информации. Участники изучат свои нынешние семейные отношения и определят, кому из членов семьи они хотят рассказать об этом, а кому из членов семьи, как им известно, они не хотят говорить. Затем участников просят вместе с фасилитатором завершить оценку решений о раскрытии информации. Эта оценка используется для сбора информации о контексте принятия решения, специфичном для каждого члена семьи. Участники определяют статус раскрытия информации каждым членом семьи (т. е. осведомлены/не осведомлены), а также другие ключевые атрибуты каждых отношений, которые влияют на решение, такие как важность раскрытия информации и удовлетворенность отношениями. Затем предоставляется и обсуждается серия раздаточных материалов, предназначенных для того, чтобы инициировать ознакомление с процессом принятия решения. Например, раздаточный материал под названием «Вопросы, которые следует задать себе, когда вы думаете о раскрытии информации членам семьи», используется для стимулирования и расширения осведомленности о контексте, в котором будут приниматься решения о раскрытии информации. Целями второго занятия являются изучение мотивов участников раскрывать или не раскрывать информацию, а также потенциальные издержки и выгоды как раскрытия, так и нераскрытия. Также рассматриваются стратегии, которые можно использовать для минимизации затрат, связанных с раскрытием информации. Цели третьего занятия — помочь участникам принять решение о раскрытии информации и поддержать принятие/успокоение принятыми решениями. Только после того, как будет принято решение о раскрытии информации, участники заполнят Рабочий лист по раскрытию информации о семье, чтобы отрепетировать возможные разговоры о раскрытии информации и подготовиться к потенциальной реакции членов семьи. Когда принимается решение не раскрывать информацию, акцент делается на том, чтобы поддерживать комфорт/принятие этого решения. В ходе обсуждений со своим фасилитатором участникам предлагается учитывать постоянный характер процессов принятия решений и оценки. Цель четвертого занятия – поддержать процесс принятия решений. Если это применимо, занятие начинается с обзора Рабочего листа по раскрытию информации о семье и всех других материалов вмешательства. Процесс принятия решений пересматривается, и снова исследуется удобство и принятие каждого решения. Участникам предлагается подумать о своей готовности принимать решения о раскрытии информации в отношении конкретных членов семьи. Если принято решение не раскрывать информацию, в центре внимания сессии будет поддержка этого решения и обсуждение сигналов для оценки и повторной оценки. Предварительные данные пилотного исследования показывают, что раскрытие информации все еще происходит через 3 месяца после вмешательства, что указывает на то, что повторная сессия может быть полезной. В дополнение к первоначальному воздействию «лечения» эффективные вмешательства обычно включают в себя некоторые последующие сеансы или повторные сеансы для поддержания продолжительности воздействия. Низкочастотные бустерные сеансы после прекращения интенсивного лечения были предложены в качестве одного из методов, который может помочь сохранить результаты лечения, и было показано, что они эффективны для различных терапевтических вмешательств, включая поведенческую семейную терапию, управление гневом, обучение навыкам утверждения, поведенческая психотерапия и профилактика ВИЧ. В этом исследовании будет использоваться трехмесячная дополнительная сессия для усиления эффекта вмешательства путем дальнейшего обсуждения решений о раскрытии информации в предыдущие месяцы, стратегий, использованных при раскрытии информации, а также вознаграждений и затрат на принятие решений.

Условие контроля: Управление делами контроля внимания (ACCM). Программа CDC по профилактике ВИЧ «Комплексное консультирование и услуги по рискам» (CRCS) будет использоваться для обеспечения контроля внимания-плацебо. CRCS сочетает в себе традиционное ведение пациентов и снижение риска заражения ВИЧ в рамках индивидуальной, ориентированной на клиента программы, направленной на снижение рискованного поведения и удовлетворение психосоциальных и медицинских потребностей клиента. ВИЧ-позитивные люди часто сталкиваются с многочисленными психосоциальными, финансовыми и медицинскими проблемами и могут не сразу осознавать необходимость профилактических услуг, поскольку их основные жизненные потребности (например, жилье) более важны. CRCS фокусируется на семи основных элементах: найме и вовлечении; отбор, зачисление и оценка; планирование профилактики; консультирование по снижению риска; рекомендации и координация услуг; мониторинг; и сброс и техническое обслуживание. Эти основные элементы представляют собой структуру вмешательства и обеспечивают достаточную гибкость, позволяющую осуществлять реализацию, наиболее подходящую для удовлетворения потребностей клиентов. Доверие является ключевым элементом в умении работать с участниками. В ACCM фасилитатор будет работать в сотрудничестве с участником, используя подход к решению проблем, направленный на укрепление доверия, и будет уделять особое внимание подключению участника к услугам и поддержке на уровне сообщества. В рамках программы по борьбе со СПИДом и злоупотреблением психоактивными веществами первое собрание CRCS дает возможность описать программу, собрать информацию и установить взаимопонимание. Для тех, у кого есть насущные потребности, например, в убежище или медицинской помощи, эта первая встреча может дать возможность немедленно связать участника с услугами. Первоначальный план лечения разрабатывается на второй встрече. Фасилитатор пройдёт с участником по каждой из шести основных областей, чтобы собрать историю и картину текущей ситуации: (1) злоупотребление психоактивными веществами; (2) основные потребности; (3) здравоохранение; (4) психическое здоровье; (5) юридические вопросы; и (6) системы поддержки. После завершения этого обзора разрабатывается первоначальный план вмешательства с конкретными целями и задачами. Кейс-менеджмент — это непрерывный процесс разработки целей, работа над достижением этих целей и устранение препятствий. Таким образом, ACCM может имитировать экспериментальные условия и будет проводиться по тому же графику сеансов, что и экспериментальные условия, и будет включать сопоставимый повторный сеанс через 3 месяца. Фасилитаторы будут тщательно обучены PI и будут осведомлены о местных ресурсах для ВИЧ-положительных людей. Фасилитаторы будут иметь право направлять соответствующих специалистов к поставщикам услуг и местным организациям по оказанию помощи в связи со СПИДом (ASO), а также будут оценивать выполнение направления участниками, поощряя обсуждение деятельности по направлениям на каждом занятии. Списки ресурсов, предоставленные участникам обеих групп во время первого занятия, будут включать контактную информацию круглосуточной горячей линии на случай чрезвычайной ситуации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

351

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительные мужчины и женщины
  • старше 18 лет
  • показать заинтересованность в получении дополнительной информации о раскрытии
  • иметь по крайней мере одного члена семьи, который не знает о диагнозе
  • сексуальная активность в течение последних 90 дней
  • говорить и понимать по-английски
  • планируете жить в районе Тампы не менее одного года

Критерий исключения:

  • не ВИЧ-положительный
  • дети до 18 лет
  • не в состоянии говорить и понимать по-английски
  • не планирую жить в районе Тампы в течение года
  • отсутствие половой жизни в течение последних 90 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Может быть, может быть, нет
Вмешательство представляет собой серию из 4 сессий индивидуального уровня + 3 месяца бустерной терапии, предназначенную для оказания помощи людям с ВИЧ в принятии решений относительно раскрытия своего ВИЧ-серостатуса членам семьи.
Цели первого занятия — познакомить участников с вмешательством, оценить текущий контекст принятия решений, помочь в разъяснении ценностей участников и побудить участников установить конкретные цели для принятия решений о раскрытии информации. Целями второго занятия являются изучение мотивов участников раскрывать или не раскрывать информацию, а также потенциальные издержки и выгоды как раскрытия, так и нераскрытия. Цели третьего занятия — помочь участникам принять решение о раскрытии информации и поддержать принятие/успокоение принятыми решениями. Цель четвертого занятия – поддержать процесс принятия решений. Бустерная сессия используется для усиления эффекта вмешательства посредством постоянного обсуждения решений о раскрытии информации в предыдущие месяцы, стратегий, использованных при раскрытии информации, а также вознаграждений и затрат на принятие решений.
Активный компаратор: Комплексное консультирование и услуги по управлению рисками
Комплексное консультирование и услуги по рискам (CRCS) будут использоваться для обеспечения контроля внимания-плацебо (CDC, 2006). CRCS сочетает в себе традиционное ведение пациентов и снижение риска заражения ВИЧ в рамках индивидуальной, ориентированной на клиента программы, направленной на снижение рискованного поведения и удовлетворение психосоциальных и медицинских потребностей клиента.
CRCS сочетает в себе традиционное ведение пациентов и снижение риска заражения ВИЧ в индивидуальной, ориентированной на клиента программе, которая направлена ​​на снижение рискованного поведения и удовлетворение психосоциальных и медицинских потребностей клиента. CRCS фокусируется на семи основных элементах: набор и вовлечение; отбор, зачисление и оценка; планирование профилактики; консультирование по снижению риска; рекомендации и координация услуг; мониторинг; и сброс и техническое обслуживание. Эти основные элементы представляют собой структуру вмешательства и обеспечивают достаточную гибкость, позволяющую осуществлять реализацию, наиболее подходящую для удовлетворения потребностей клиентов.
Другие имена:
  • CRCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение риска передачи ВИЧ по сравнению с исходным уровнем до 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
Порядковый показатель риска передачи ВИЧ. Порядковый показатель строится на основе информации, предоставленной участником о последних пяти сексуальных контактах в течение предшествующих 30 дней, при этом наивысший риск присваивается контактам, связанным с дискордантным анальным/вагинальным половым актом, незащищенным, с дискордантным партнером (XEF).
Исходный уровень, 7-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 52 недель числа членов семьи, которым участники сообщили о своем положительном серологическом статусе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
На исходном уровне инструмент опроса ASSIS используется для выявления членов семей участников, которым не известен их серологический статус. В течение периода исследования они будут сообщать о любом из этих членов семьи, которым они раскрывают свой серологический статус (т. е. статус раскрытия информации изменился с «не раскрывается» на «раскрывается»).
Исходный уровень, 7-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
Изменение шансов раскрытия информации половым партнерам по сравнению с исходным уровнем до 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
Участники будут указывать для каждой из своих последних 5 встреч, раскрывали ли они свой серологический статус половым партнерам (DPA).
Исходный уровень, 7-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 52 недель доли половых партнеров, раскрытых
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
Участники укажут количество сексуальных партнеров, которым они были раскрыты в течение предыдущих 30 дней (DBC).
Исходный уровень, 7-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла депрессии по сравнению с исходным уровнем до 52 недель (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
Участники оценивают депрессию по Шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований из 20 пунктов.
Исходный уровень, 7-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
Изменение показателя тревожности (CAS) по сравнению с исходным уровнем до 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
Тревожность оценивалась по шкале тревожности Костелло-Комри из 9 пунктов.
Исходный уровень, 7-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
Изменение оценки самооценки (SERS) по сравнению с исходным уровнем до 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
Самооценка оценивалась по шкале самооценки из 40 пунктов.
Исходный уровень, 7-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
Изменение показателя преодоления трудностей (WCI) по сравнению с исходным уровнем до 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
Совладание оценивается с помощью Опросника способов совладания, состоящего из 50 пунктов.
Исходный уровень, 7-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 52 недель в шкале ВИЧ-стигмы (STG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
Оценка стигмы в связи с ВИЧ с помощью шкалы стигмы из 40 пунктов
Исходный уровень, 7-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 52 недель в состоянии здоровья (MDH)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
Общее состояние здоровья и физическое функционирование оценивается с помощью Многомерной шкалы здоровья из 21 пункта.
Исходный уровень, 7-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 52 недель незащищенного анального полового акта
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
Участников просят указать количество сексуальных контактов, связанных с незащищенным анальным сексом, в течение предшествующего 30-дневного периода (XBC).
Исходный уровень, 7-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Julianne M Serovich, PhD, University of South Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

17 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

17 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MH097486
  • R01MH097486 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Снижение риска заражения ВИЧ

Клинические исследования Может быть, может быть, нет

Подписаться